Соліфенацина/тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина/тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

сукцинат соліфенацину/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина/тамсулозина Нормон і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина/тамсулозини Нормон

3. Як застосовувати Соліфенацина/тамсулозину Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Соліфенацина/тамсулозини Нормон

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина/тамсулозина Нормон і для чого її застосовують

Соліфенацина/тамсулозина Нормон — це комбінація двох різних лікарських засобів, соліфенацину і тамсулозину, у одній таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються α-адреноблокаторами.

Соліфенацина/тамсулозина Нормон застосовують у чоловіків для лікування як помірних або тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами, пов’язаними з сечовим міхуром, та збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Цей лікарський засіб застосовують у разі, коли попереднє лікування монотерапією не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати порушення сечовипускання (симптоми спорожнення), такі як затримка сечовипускання (ускладнення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), крапання після сечовипускання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Одночасно страждає й сечовий міхур, який спонтанно скорочується в ті моменти, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни відчуття наповнення сечового міхура, позиви (сильне та раптове бажання сечовипустити без попередження) та потреба сечовипускати частіше.

Соліфенацин зменшує мимовільні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігатися в сечовому міхурі. Таким чином, ви зможете довше стримувати сечовипускання перед тим, як піти до туалету. Тамсулозин полегшує прохід сечі через сечівник і сприяє полегшенню сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина/тамсулозина Нормон

Не приймайте Соліфенацина/тамсулозина Нормон

• Якщо ви маєте алергію на соліфенацину або тамсулозину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок ТА, водночас, ви приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацина/тамсулозини з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки ТА, водночас, ви приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацина/тамсулозини з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас.
• Якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• Якщо у вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного зменшення сили певних м’язів.
• Якщо у вас підвищення тиску в очах (глазна гіртачка), що супроводжується поступовим втратою зору.
• Якщо у вас виникають запаморочення через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (при сидінні або підйомі); це називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас є якийсь із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацина/тамсулозина Нормон:

• Якщо у вас утруднене виведення рідини (сечове затримання).
• Якщо у вас є якесь ураження травного тракту.
• Якщо існує ризик зниження рухової активності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• Якщо у вас розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія і/або ви водночас приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• Якщо у вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, яке лікується.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, непритомність або, рідше, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або лягніть, поки вони не пройдуть.

Якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазна гіртачка), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що ви вживали, вживаєте або плануєте вживати соліфенацину/тамсулозину. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід тимчасово відкласти або перервати прийом цього лікарського засобу перед хірургічним втручанням на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазна гіртачка).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Соліфенацина/тамсулозина Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і параксетин, які знижують швидкість виведення соліфенацина/тамсулозини з організму.
• Інші антихолінергічні засоби, оскільки ефекти та побічні реакції можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два засоби одного типу.
• Холінергічні засоби, оскільки вони можуть знижувати ефект соліфенацина/тамсулозини.
• Ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Соліфенацина/тамсулозина може знижувати їх ефект.
• Інші альфа-блокатори (які використовуються для зниження артеріального тиску), оскільки вони можуть спричинити небажане зниження тиску.
• Ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина/тамсулозина Нормон разом з їжею та напоями

Соліфенацина/тамсулозину можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Соліфенацина/тамсулозину не призначено для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовий міхур, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соліфенацина/тамсулозина Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один таблетка, що містить 6 мг соліфенацина та 0,4 мг тамсулозину, приймається перорально. Її можна приймати з їжею або натще — залежно від ваших переваг. Не розчавлюйте і не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина/тамсулозина Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

У разі передозування ваш лікар може призначити активоване вугілля; промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту самостійно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення того, чого немає (галюцинації), підвищену збудливість, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечову ретенцію) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина/тамсулозина Нормон

Прийміть наступну таблетку соліфенацина/тамсулозину звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Соліфенацина/тамсулозина Нормон

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваші початкові симптоми можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із кожних 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовипускання. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу.

Соліфенацина/тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може викликати алергічні реакції:

• До рідких ознак алергічних реакцій належать висипання (яке може супроводжуватися свербінням) або кропив’янка (уртикарія).
• До рідкісних симптомів належить набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим препаратом необхідно негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникне алергічна реакція або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть застосування цього лікарського засобу. Потрібно застосувати відповідне лікування та/або інші заходи.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 чоловіків)

• Сухість у роті.
• Запор.
• Нестравність (диспепсія).
• Запаморочення.
• Розмите зору.
• Втому.
• Незвичайна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
• Почуття запаморочення (нудота).
• Біль у животі.

Інші побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 чоловіків)

• Сонливість.

• Свербіж (прурит).

• Висипання.

• Інфекція сечовидільних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит).

• Порушення смаку (дізгеузія).

• Сухість очей.

• Сухість у носі.

• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс).

• Сухість у горлі.

• Суха шкіра.

• Утруднення сечовипускання.

• Накопичення рідини в ногах (периферичний набряк).

• Головний біль.

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).

• Почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія).

• Нежить або закладеність носа (риніт).

• Діарея.

• Блювота.

• Втома (астенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація).
• Почуття непритомності (синкопе).
• Алергія на шкірі, що призводить до набряку тканини під шкірною поверхнею (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості.
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна).
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піяцизм).
• Запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових шляхів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Анафілактична реакція (раптова та тяжка алергійна реакція з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості).
• Зниження апетиту.
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до нерегулярного серцебиття.
• Підвищення тиску в очах (гліома).
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Під час хірургічного втручання на очах через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (гліома) можливе те, що зіниця (чорне коло в центрі ока) не розширюється належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
• Порушення голосу.
• Порушення функції печінки.
• Слабкість м’язів.
• Порушення функції нирок.
• Порушення зору.
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Психіатричні розлади, такі як сплутаність свідомості (делірій).
• Нездужання в животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина/тамсулозина Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Звертайтеся до свого аптекаря за порадою щодо того, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина/тамсулозина Нормон

• Діючими речовинами є сукцинат соліфенацину та гідрохлорид тамсулозину. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг сукцинату соліфенацину та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші складові: поліетиленгліколь високомолекулярний, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е470b), гідрофосфат кальцію (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), силіфікована мікрокристалічна целюлоза (колоїдний безводний діоксид кремнію та мікрокристалічна целюлоза), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), гіпромелоза (Е464), червоний залізний оксид (Е172), поліетиленгліколь та бутилгідрокситолуен (Е321).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацина/тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG — це круглі, двоопуклі, відфарбовані в червоний колір таблетки з плівковим покриттям, з гравіруванням «6 04» на одній стороні та діаметром 9 мм.

Соліфенацина/тамсулозина Нормон доступний у упаковках з блистерами з матеріалу ПА/алюміній/ПВХ/алюміній або в однодозових вирізаних блистерах з матеріалу ПА/алюміній/ПВХ/алюміній.

Упаковки по 30 таблеток (у блистерах).

Упаковки по 30 × 1 таблетка (у однодозових вирізаних блистерах).

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Або

ADALVO LIMITED

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Соліфенацина/тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у вкладеному листку та на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88710/P_88710.html