Solifenacyna/tamsulozyna Normon 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina/Tamsulosina Normon 6 mg/0,4 mg tabletki z otoczką gastrorezystentną EFG

solifenacina succinian/tamsulosina chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować dostępu do zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Normon

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Solifenacina/Tamsulosina Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Normon i do czego służy

Solifenacina/Tamsulosina Normon to połączenie dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych lekami antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α.

Solifenacina/Tamsulosina Normon stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych zaburzeniami związanymi z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego). Lek ten stosuje się w przypadku, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie zapewniło wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy gruczoł krokowy zwiększa swoją objętość, mogą wystąpić problemy z mikcją (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu oddawania moczu (trudności w rozpoczęciu mikcji), osłabienie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się w sposób przypadkowy w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach związanych z pęcherzem, nagłe pragnienie oddania moczu (silna i nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza nieprzywolne skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu można dłużej odkładać wizytę w toalecie. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solifenacina/Tamsulosina Normon

Nie przyjmuj Solifenacina/Tamsulosina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli poddajesz się dializie nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).
• Jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną, która może powodować skrajne osłabienie określonych mięśni.
• Jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• Jeśli cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siadaniu lub wstawaniu); stan ten nazywany jest hipotensją ortostatyczną.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina/Tamsulosina Normon:

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz jakiekolwiek przeszkody w przewodzie pokarmowym.
• Jeśli istnieje ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• Jeśli masz przepuklinę przełykową (przepuklinę rozworu przełykowego) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać przełykowe zapalenie (esofagitis).
• Jeśli cierpisz na określony rodzaj choroby nerwów (neuropatię autonomiczną).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub rzadko omdlenia (hipotensja ortostatyczna). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpięcia.

Jeśli jesteś przeprowadzany lub zaplanowano Ci operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub z powodu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Solifenacina/Tamsulosina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, dyltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny/tamsulozyny z organizmu.
• Inne leki antycholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się dwa leki tego samego typu.
• Cholinergiki, ponieważ mogą zmniejszyć działanie solifenacyny/tamsulozyny.
• Leki takie jak metoklopramid i cisapryda, które mogą przyspieszać działanie układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może zmniejszyć ich działanie.
• Inne alfa-blokery (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (esofagitis).

Przyjmowanie Solifenacina/Tamsulosina Normon z posiłkami i napojami

Solifenacynę/tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Solifenacyna/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza (ejakulacja retrógrada) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zamazanie wzroku, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletu.

Jeśli zażyłeś więcej Solifenacina/Tamsulosina Normon niż należy

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologii pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel; przemywanie żołądka może okazać się pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od momentu przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazane widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądane podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomniałeś zażyć Solifenacina/Tamsulosina Normon

Zażyj kolejny tablet solifenacyny/tamsulozyny w normalnym czasie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina/Tamsulosina Normon

Jeśli przestaniesz zażywać ten lek, objawy, z którymi miałeś do czynienia na początku, mogą powrócić lub się nasilić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną, bursztynianem/tamsulozyną, chlorkiem w badaniach klinicznych jest ostra retencja moczu, polegająca na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz na to cierpieć, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Solifenacyna/Tamsulozyna może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę (urtikarię).
• Objawy rzadkie obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem). O angioedemie zgłaszano rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli doświadczysz nagłego ataku alergicznego lub ciężkiej reakcji skórnej (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), powinieneś natychmiast powiadomić lekarza i zaprzestać stosowania tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach.
• Zaparcia.
• Niestrawność (dyspepsja).
• Omdlenia.
• Nieostre widzenie.
• Zmęczenie.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wytrysgu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Ból brzucha.

Inne działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność.

• Swędzenie (świerdzenie).

• Wysypka skórna.

• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyty).

• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

• Suszenie oczu.

• Suchość w nosie.

• Choroba refluksowa (refluks gastroesofagiczny).

• Suchość w gardle.

• Sucha skóra.

• Trudności w oddawaniu moczu.

• Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk obwodowy).

• Bóle głowy.

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).

• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).

• Wyciek z nosa lub zatkany nos (rzężawica).

• Biegunka.

• Wymioty.

• Zmęczenie (astenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa).
• Odczucie omdlenia (zawał).
• Alergia skórna powodująca obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry (angioedem).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, dezorientacja.
• Reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy).
• Trwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm).
• Zapalenie i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, potliwością i utratą przytomności).
• Zmniejszenie apetytu.
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularne rytm serca.
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra).
• Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (przedłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia).
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Trudności w oddychaniu (dyspneja).
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub z powodu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia wątroby.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia nerek.
• Zaburzenia wzroku.
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja (delirium).
• Niekomfort w brzuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym uloczniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacyny/Tamsulozyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu lub folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacyna/Tamsulozyna Normon

• Substancje czynne to succynian solifenacyny i tamsulozyny chlorowodorek. Każdy tablet o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg succynianu solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol o dużej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearynian magnezu (E470b), wodorofosforan wapnia (E341), celuloza mikrokryształowa (E460), silicowana celuloza mikrokryształowa (bezwodna krzemionka koloidalna i celuloza mikrokryształowa), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), hipromeloza (E464), czerwony tlenek żelaza (E172), polietylenoglikol i butylotoluen (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacyna/Tamsulozyna Normon 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu to okrągłe, dwuwypukłe, czerwone tabletki powlekane, z oznaczeniem „6 04” wygrawerowanym na jednej stronie i o średnicy 9 mm.

Solifenacyna/Tamsulozyna Normon dostępna jest w opakowaniach blisterowych z folii PA/aluminium/PVC/aluminium lub w jednostkowych blisterach precyzyjnie wyciętych z PA/aluminium/PVC/aluminium.

Opakowania zawierające 30 tabletek (w blisterach).

Opakowania zawierające 30 × 1 tablet (w jednostkowych blisterach precyzyjnie wyciętych).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (ESPANIA)

Producent

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Lub

ADALVO LIMITED

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Solifenacyna/Tamsulozyna Normon 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88710/P_88710.html