Solifenacina/tamsulosina Normon 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina/Tamsulosina Normon 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina Normon e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina/Tamsulosina Normon

3 Come prendere Solifenacina/Tamsulosina Normon

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Solifenacina/Tamsulosina Normon

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina Normon e a cosa serve

Solifenacina/Tamsulosina Normon è una combinazione di due medicinali diversi chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali denominati alfa-bloccanti.

Solifenacina/Tamsulosina Normon è utilizzato negli uomini per trattare sia i sintomi da riempimento da moderati a gravi sia i sintomi da svuotamento dell'apparato urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e dall'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questo medicinale viene utilizzato quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha ottenuto un adeguato sollievo dei sintomi.

Quando le dimensioni della prostata aumentano, possono manifestarsi problemi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta colpita e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la sua vescica può accumulare. Pertanto, potrà attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina/Tamsulosina Normon

Non prenda Solifenacina/Tamsulosina Normon

• Se è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta sottoponendosi a dialisi renale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.
• Se soffre di una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.
• Se ha una grave patologia dello stomaco o dell’intestino (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• Se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una estrema debolezza di determinati muscoli.
• Se soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma), con perdita progressiva della vista.
• Se ha episodi di svenimento dovuti a un calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è detta ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Solifenacina/Tamsulosina Normon:

• Se ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• Se ha un’ostruzione del tratto digestivo.
• Se presenta un rischio di riduzione dell’attività del tratto digestivo (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• Se ha una rottura del diaframma (ernia iatale) o bruciore di stomaco e/o se, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’esofagite.
• Se soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (neuropatia autonomico).
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della patologia per cui viene trattato.

Questo medicinale può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, sensazione di stordimento o, raramente, svenimento (ipotensione ortostatica). Se dovesse avvertire questi sintomi, si sieda o si sdrai finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l’oftalmologo che ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere solifenacina/tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Solifenacina/Tamsulosina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui solifenacina/tamsulosina viene eliminata dall’organismo.
• Altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono intensificarsi se si assumono due farmaci dello stesso tipo.
• Colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina/tamsulosina.
• Medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto digestivo. Solifenacina/tamsulosina può ridurne l’effetto.
• Altri alfa-bloccanti (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa), poiché possono causare un calo indesiderato della pressione.
• Medicinali come i bifosfonati, che possono provocare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina/Tamsulosina Normon con cibi e bevande

Solifenacina/tamsulosina può essere assunta con o senza cibo, secondo le sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Solifenacina/tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Solifenacina/Tamsulosina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio massimo giornaliero è di un comprimido contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumersi per via orale. Può essere assunto con o senza cibo, in base alle sue preferenze. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Se assume una quantità di Solifenacina/Tamsulosina Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti, oppure se un'altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; lo svuotamento gastrico di emergenza può essere utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: secchezza della bocca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Solifenacina/Tamsulosina Normon

Prenda il suo prossimo comprimido di solifenacina/tamsulosina normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina/Tamsulosina Normon

Se interrompe l'assunzione di questo medicamento, i suoi sintomi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con solifenacina succinato/cloridrato di tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall'improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di poterla avere, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Solifenacina/Tamsulosina può causare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con questo medicamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente.

Se dovesse manifestare una crisi allergica o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e smetta di utilizzare questo medicamento. Devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Secchezza della bocca.
• Stitichezza.
• Indigestione (dispepsia).
• Capogiri.
• Visione offuscata.
• Affaticamento.
• Eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Dolore addominale.

Altri effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• Sonnolenza.
• Prurito.
• Eruzione cutanea.
• Infezione delle vie urinarie, infezione della vescica (cistite).
• Disturbo del senso del gusto (disgeusia).
• Occhi secchi.
• Secchezza nasale.
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo).
• Secchezza della gola.
• Pelle secca.
• Difficoltà a urinare.
• Accumulo di liquido nelle gambe (edema periferico).
• Cefalea.
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• Sensazione di capogiro o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica).
• Naso che cola o ostruzione nasale (rinite).
• Diarrea.
• Vomito.
• Stanchezza (astenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• Accumulo di feci dure e secche nel colon (impazione fecale).
• Sensazione di svenimento (sincope).
• Allergia cutanea che provoca gonfiore nel tessuto sottostante la superficie della pelle (angioedema).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• Allucinazioni, confusione.
• Reazione allergica cutanea (eritema multiforme).
• Erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo).
• Infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, battito cardiaco rapido, sudorazione e perdita di coscienza).
• Diminuzione dell'appetito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che può causare aritmia cardiaca.
• Aumento della pressione oculare (glaucoma).
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsadi di Pointes, fibrillazione atriale, aritmia).
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia).
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Durante un intervento chirurgico all'occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento.
• Disturbo della voce.
• Disturbo epatico.
• Debolezza muscolare.
• Disturbo renale.
• Alterazione della vista.
• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Disturbi psichiatrici come confusione (delirio).
• Malessere addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina/Tamsulosina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina/Tamsulosina Normon

• I principi attivi sono succinato di solifenacina e cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di succinato di solifenacina e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: polietilenglicole ad alto peso molecolare, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b), fosfato monobasico di calcio (E341), cellulosa microcristallina (E460), cellulosa microcristallina silicificata (silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), polietilenglicole e butilidrossitoluene (E321).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solifenacina/Tamsulosina Normon 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato sono compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, biconvesse, con impresso «6 04» su un lato e con un diametro di 9 mm.

Solifenacina/Tamsulosina Normon è disponibile in confezioni con blister in PA/alluminio/PVC/alluminio o in blister monodose precorriti in PA/alluminio/PVC/alluminio.

Confezioni da 30 compresse (in blister).

Confezioni da 30 × 1 compressa (in blister monodose precorriti).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

ADAMED PHARMA S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Oppure

ADALVO LIMITED
Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Solifenacina/Tamsulosina Normon 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88710/P_88710.html