Солифенацина/тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина/тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Нормон и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Солифенацина/тамсулозина Нормон

3. Как принимать Солифенацина/тамсулозина Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Солифенацина/тамсулозина Нормон

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина/тамсулозина Нормон и для чего оно применяется

Солифенацина/тамсулозина Нормон — это комбинация двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими средствами, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацина/тамсулозина Нормон применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных нарушениями, связанными с мочевым пузырём и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Этот препарат применяется в случае, когда предыдущая терапия одним лекарственным средством не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала оттока мочи), снижение скорости потока мочи (слабая струя), подкапывание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно с этим нарушается и функция мочевого пузыря, который начинает спонтанно сокращаться в моменты, когда мочеиспускание нежелательно. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, императивное позывы (острое и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и необходимость более частого мочеиспускания.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в мочевом пузыре. Благодаря этому вы сможете дольше сдерживать мочеиспускание, прежде чем понадобится сходить в туалет. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Солифенацина/тамсулозина Нормон

Не принимайте Солифенацина/тамсулозину Нормон

• При повышенной чувствительности к солифенацину или тамсулозину, а также к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы проходите лечение методом диализа.
• При тяжёлых заболеваниях печени.
• При тяжёлых заболеваниях почек И одновременно при лечении лекарственными средствами, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
• При умеренных заболеваниях печени И одновременно при лечении лекарственными средствами, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
• При тяжёлых заболеваниях желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом).
• При мышечном заболевании, называемом миастения, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц.
• При повышенном внутриглазном давлении (глаукома), с постепенной потерей зрения.
• При обмороках, вызванных снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это состояние называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Солифенацина/тамсулозины Нормон:

• При затруднении выведения жидкости (задержка мочи).
• При наличии непроходимости желудочно-кишечного тракта.
• При риске снижения двигательной активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
• При наличии разрыва диафрагмы (хиатальная грыжа) или изжоге и/или при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут вызвать или усугубить эзофагит.
• При определённом типе нервного заболевания (автономная нейропатия).
• При тяжёлом заболевании почек.
• При умеренном заболевании печени.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля за течением заболевания, по поводу которого проводится лечение.

Данный препарат может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение опьянения или, в редких случаях, потерю сознания (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов следует сесть или лечь, до их исчезновения.

Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, что ранее принимали, принимаете или планируете принимать солифенацина/тамсулозину. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозного лечения и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить приём препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Солифенацина/тамсулозина Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма.
• Другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться при одновременном приёме двух лекарств одного типа.
• Холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина/тамсулозина.
• Препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорять работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина/тамсулозина может ослаблять их действие.
• Другие альфа-блокаторы (используемые для снижения артериального давления), поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• Препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Приём Солифенацина/тамсулозины Нормон с пищей и напитками

Солифенацина/тамсулозину можно принимать независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацина/тамсулозину не показана для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Солифенацина/тамсулозина Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Максимальная суточная доза — один таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/тамсулозина Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или в больницу для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

В случае передозировки врач может назначить вам приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткость зрения, видение вещей, которых нет (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Солифенацина/тамсулозина Нормон

Принимайте следующую таблетку солифенацина/тамсулозина в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Солифенацина/тамсулозина Нормон

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или усилиться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солифенацина/тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелым побочным эффектом, наблюдавшимся редко (может встречаться у 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацином, сукцинат/тамсулозином, гидрохлорид в ходе клинических исследований, является острая задержка мочеиспускания — внезапная невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас может развиться это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется прекратить приём этого лекарственного средства.

Солифенацина/тамсулозина может вызывать аллергические реакции:

• Редкими признаками аллергических реакций могут быть сыпь (возможно с зудом) или крапивница.
• К редким симптомам относится отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас возникнет аллергический приступ или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём препарата. Должны быть применены соответствующее лечение и/или меры.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту.
• Запор.
• Расстройство желудка (диспепсия).
• Головокружение.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Утомляемость.
• Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём выделяемой жидкости уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.
• Ощущение головокружения (тошнота).
• Боли в животе.

Другие побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут встречаться у 1 из 100 мужчин)

• Сонливость.
• Зуд (прурит).
• Сыпь.
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит).
• Нарушение вкуса (дизгевзия).
• Сухость глаз.
• Сухость в носу.
• Заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс).
• Сухость в горле.
• Сухая кожа.
• Затруднение мочеиспускания.
• Накопление жидкости в ногах (периферические отёки).
• Головная боль.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия).
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит).
• Диарея.
• Рвота.
• Усталость (астения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 мужчин)

• Накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (копростаз).
• Ощущение обморока (синкопе).
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отёк).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания.
• Кожная аллергическая реакция (многоформная эритема).
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм).
• Воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Анафилактическая реакция (внезапная и тяжёлая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания).
• Снижение аппетита.
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома).
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия).
• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Затруднённое дыхание (одышка).
• Во время хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или из-за повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• Нарушение голоса.
• Поражение печени.
• Слабость мышц.
• Поражение почек.
• Нарушение зрения.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Психиатрические расстройства, такие как спутанность сознания (делирий).
• Болезненные ощущения в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Солифенацина/тамсулозина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/тамсулозина Нормон

• Действующие вещества: сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные вещества: макрогол с высокой молекулярной массой, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b), гидрофосфат кальция (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза (коллоидный диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), гипромеллоза (Е464), красный оксид железа (Е172), макрогол и бутилгидрокситолуол (Е321).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением Солифенацина/тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг — это круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки красного цвета с нанесённой на одной стороне гравировкой «6 04» и диаметром 9 мм.

Солифенацина/тамсулозина Нормон выпускается в упаковках с блистерами из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий или в однодозных предварительно вырезанных блистерах из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий.

Упаковки по 30 таблеток (в блистерах).

Упаковки по 30 × 1 таблетка (в однодозных предварительно вырезанных блистерах).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 — 28760 Трес-Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

ADAMED PHARMA S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша

или

ADALVO LIMITED
Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джованн SGN 3000
Мальта

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Солифенацина/тамсулозина Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на картонной упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88710/P_88710.html