Софтакорт 3,35 мг/мл очний розчин у контейнерах-однодозах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція:інформація для пацієнта

Софтакорт 3,35 мг/мл очний розчин у контейнерах-однодозах

Гідрокортизону натрію фосфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову ознайомитись з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Софтакорт і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Софтакорту

3. Як застосовувати Софтакорт

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Софтакорту

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Софтакорт і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб — очний розчин у контейнерах-однодозах, що містить речовину під назвою гідрокортизон. Ця речовина є кортикостероїдом, який пригнічує симптоми запалення.

Його застосовують для лікування легких алергічних або запальних захворювань поверхневих структур ока або очей (кон'юнктив).

Око не повинно бути інфікованим (див. Не застосовуйте Софтакорт).

2. Що потрібно знати перед початком застосування Софтакорт

Не застосовуйте Софтакорт

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (гідрокортизон) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений тиск у оці (офтальмологічна гіпертензія), про який відомо, що він може бути пов’язаний із застосуванням глюкокортикостероїдів (групи кортикостероїдів) або іншими причинами.
• Якщо у Вас гострі вірусні інфекції, спричинені вірусом герпесу, або більшість інших вірусних захворювань у фазі утворення виразок (окрім випадків, коли інфекція лікується протиінфекційним засобом проти вірусу герпесу).
• Якщо у Вас кон’юнктивіт із запальними виразковими ураженнями рогівки (кератит), навіть на початковій стадії.
• Якщо у Вас бактеріальна інфекція ока (гостра гнійна інфекція, кон’юнктивіт, блефарит або ячмінь).
• Якщо у Вас грибкова інфекція ока (офтальмологічний мікоз).
• Якщо у Вас бактеріальна інфекція, яка називається туберкульозом і впливає на Ваше око (офтальмологічний туберкульоз).

Попередження та застереження

• Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у Вас червоне око, діагноз якого ще не встановлено, не застосовуйте цей лікарський засіб.

• Якщо у Вас вірусна інфекція ока (герпес), застосовуйте цей лікарський засіб тільки тоді, коли інфекція лікується протиінфекційним засобом, і коли необхідне ретельне спостереження за Вашими очима.

• Якщо у Вас захворювання, що призводить до потоншення зовнішніх частин ока (рогівки та склери), застосування місцевих кортикостероїдів для ока може підвищити ризик перфорації.

• Якщо Ви довго застосовували кортикостероїдний препарат і у Вас є ураження ока (кератит), може виникнути підозра на грибкову інфекцію.

• Під час лікування необхідне регулярне та ретельне обстеження очей. Тривале застосування кортикостероїдів може призводити до підвищення тиску всередині ока та розвитку глаукоми, особливо у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском або тих, хто перебуває під ризиком розвитку цього стану під час місцевого лікування стероїдами (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»), а також до помутніння кришталика ока (катаракта), особливо у дітей та літніх людей.

• Застосування кортикостероїдів може спричиняти можливісні інфекції очей. Крім того, місцеві офтальмологічні кортикостероїди можуть сприяти розвитку, погіршенню або приховуванню ознак і симптомів можливісних інфекцій очей.

• Під час лікування цим препаратом слід уникати ношення контактних лінз.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей.

Тривале застосування кортикостероїдів може призводити до пригнічення надниркових залоз.

Підвищення очного тиску у дітей виникає частіше, важче і швидше, ніж у дорослих.

Застосування Софтакорт разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Софтакорт, і Ваш лікар може вирішити ретельно спостерігати за станом, якщо Ви застосовуєте ці препарати (зокрема, деякі засоби від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним, і лише під суворим наглядом.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Може виникнути розмите зору безпосередньо після застосування Софтакорт. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки цей ефект не зникне.

Софтакорт містить фосфат

Цей лікарський засіб містить 0,227 мг фосфатів у кожній краплі.

3. Як застосовувати Софтакорт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 2 краплі в уражене(і) око(а), 2–4 рази на добу, залежно від призначення лікаря. Рекомендовано поступове зниження дози, щоб уникнути загострення захворювання. Тривалість лікування може варіюватися від кількох днів до максимум 14 днів.

Доза однакова як для дорослих, так і для пацієнтів літнього віку.

Застосування у дітей

Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені.

Інструкції щодо застосування

Цей лікарський засіб призначений для застосування в оці.

Щоб застосувати краплі, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Вимийте руки та сядьте або станьте зручно.
2. Відкрийте пакет, що містить 10 однодозових контейнерів. Зазначте дату першого відкриття на пакеті.
3. Відокремте один однодозовий контейнер від смужки.

1. Поверніть кінчик однодозового контейнера, як показано на малюнку. Після відкриття не торкайтеся кінчиком контейнера.

1. Використовуйте палець, щоб обережно відтягнути нижнє повіко ураженого ока.
2. Розташуйте кінчик флакона з однодозовим контейнером біля ока, але не торкайтеся ока.
3. Обережно натисніть на однодозовий контейнер, щоб випали 2 краплі в око, після чого відпустіть нижнє повіко.

1. Натисніть пальцем на зовнішній кут ураженого ока, ближче до носа. Тримайте тиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.

1. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це призначив лікар. Кожен однодозовий контейнер містить достатню кількість розчину для обох очей.

2. Утилізуйте однодозовий контейнер після застосування. Не зберігайте його для подальшого використання.

3. Помістіть не відкриті однодозові контейнери назад у пакет. Помістіть відкритий пакет у коробку. Не відкриті контейнери можна використовувати протягом місяця після відкриття пакета.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, зачекайте щонайменше 5 хвилин між кожним застосуванням.

Якщо ви застосували більше Софтакорту, ніж потрібно

Промийте око стерильним розчином води, якщо в око потрапило надто багато препарату і спостерігається тривала подразнення.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Софтакорт

Не застосовуйте додаткову краплю в око, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Софтакортом

Не припиняйте лікування раптово. Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте за потрібне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• тимчасові неприємні відчуття в очах (пекучий біль, подразнення) після застосування.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лікарських засобів з тієї ж групи (глюкокортикостероїдів) для лікування офтальмологічних захворювань.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції
• уповільнення загоєння ран
• помутніння кришталика ока (задня катаракта)
• можливісні інфекції (вірусні, наприклад, герпес, грибкові інфекції)
• підвищення тиску в оці (глазна гіртензія)
• розширення зіниці (мідріаз)
• опущення повік (птоз)
• запалення всередині ока (увеїт)
• зміни в товщині передньої прозорої оболонки ока (рогівки)
• запалення рогівки (кристалічна кератопатія)
• розмите зору

Якщо у вас є серйозне пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити утворення каламутних плям у рогівці через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для лікування людей в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Софтакорт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на пакетику та на контейнері-однодозі після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Після першого відкриття пакетику: використовуйте контейнер-однодозу протягом одного місяця.

Зберігайте контейнери-однодози всередині пакетику, щоб захистити їх від світла.

Вкажіть дату першого відкриття пакетику.

Після першого відкриття контейнера-однодози: негайно використовуйте та викиньте контейнер-однодозу після застосування.

Після відкриття контейнера-однодози стерильність не може бути збережена, тому перед кожним застосуванням необхідно відкривати новий контейнер.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Софтакорт

• Діючою речовиною є натрію гідрокортизону фосфат.

1 мл очного розчину містить 3,35 мг натрію гідрокортизону фосфату.

• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію хлорид, натрію едетат, хлористоводнева кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді очного розчину в контейнерах-однодозах.

Розчин майже прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, практично вільний від частинок. Контейнери-однодози упаковані в пакети по 10 штук, кожен контейнер-однодоза містить 0,4 мл очного розчину.

Упаковки містять 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) або 60 (6 x 10) контейнерів-однодоз.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ

Виробник

LABORATOIRES UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
ФРАНЦІЯ

або

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
ФРАНЦІЯ

Місцевий представник

LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta
08008 – BARCELONA

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Норвегія, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Великобританія, Румунія, Швеція — Softacort

Бельгія, Нідерланди, Люксембург — Softacor

Ірландія — Zoftazot

Італія — Sofacor

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.