Softacort 3,35 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednorazowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Softacort 3,35 mg/ml roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych

Hydrocortisonum natrii phosphoricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Softacort i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Softacort
3. Jak stosować Softacort
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Softacort
5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Softacort i do czego służy

To lekarstwo jest kroplówką do oczu w postaci roztworu w opakowaniach jednostkowych, zawierającą substancję czynną o nazwie hydrokortyzon. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.

Lek stosuje się w leczeniu łagodnych stanów zapalnych lub alergicznych powierzchniowych części oka lub oczu (spojeń).

Nie należy stosować leku w przypadku zakażenia oka (patrz: Kiedy nie stosować Softacort).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Softacort

Nie stosuj Softacort

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (hydrokortyzon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie w oku (hipertensję oczną), które może być związane z zastosowaniem glikokortykosteroidów (z grupy kortykosteroidów) lub innymi przyczynami.
• Jeśli masz ostrą infekcję wirusową spowodowaną wirusem herpesa lub większość innych chorób wirusowych w fazie owrzodzeniowej (chyba że infekcja jest leczona leczeniem przeciwinfekcyjnym przeciwko wirusowi herpesa).
• Jeśli masz zapalenie spojówek z owrzodzeniowym zapaleniem rogówki (keratyt), nawet w wczesnym stadium.
• Jeśli masz bakteryjne zakażenie oka (ostra infekcja ropna, zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek i jaskrów).
• Jeśli masz grzybicze zakażenie oka (mykozę oczną).
• Jeśli masz bakteryjne zakażenie oka spowodowane gruźlicą (gruźlicę oczną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli masz czerwone oko, którego przyczyna nie została zdiagnozowana, nie stosuj tego leku.

• Jeśli masz wirusowe zapalenie oka (herpes), stosuj ten lek wyłącznie wtedy, gdy infekcja jest leczona leczeniem przeciwinfekcyjnym i wymagana jest ścisła kontrola stanu oczu.

• Jeśli masz chorobę powodującą cienienie zewnętrznej części oka (rogówki i twardówki), istnieje większe ryzyko perforacji spowodowane stosowaniem miejscowych kortykosteroidów do oka.

• Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś lek kortykosteroidowy i masz ranę w oku (zrost rogówki), może występować podejrzenie grzybiczej infekcji.

• W trakcie leczenia wymagana jest ścisła i regularna kontrola oczu. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka i rozwoju jaskry, szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub u pacjentów z ryzykiem rozwoju tej choroby w wyniku miejscowego leczenia steroidami (zobacz Możliwe działania niepożądane) oraz może powodować mętnienie soczewki oka (zaćma), szczególnie u dzieci i u osób starszych.

• Stosowanie kortykosteroidów może powodować oportunistyczne infekcje oczne. Ponadto kortykosteroidy do oka mogą sprzyjać rozwojowi, nasilać lub maskować objawy i znaki oportunistycznych infekcji ocznych.

• Należy unikać stosowania soczewek kontaktowych w czasie leczenia tym lekiem.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy.

Podwyższenie ciśnienia ocznego u dzieci występuje częściej, z większą ciężkością i szybciej niż u dorosłych.

Stosowanie Softacort z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Softacort, a lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić rozmyte widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Softacort. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Softacort zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,227 mg fosforanów w każdej kropli.

3. Jak stosować Softacort

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 2 krople w każdym dotkniętym oku, od 2 do 4 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu choroby. Czas trwania leczenia może wahać się od kilku dni do maksymalnie 14 dni.

Tę samą dawkę stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u pacjentów starszych.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Instrukcje stosowania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania w oku.

Aby zastosować krople do oczu, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Umij ręce i usiądź lub stój wygodnie.
2. Otwórz folię zawierającą 10 jednostek dawkowych. Zanotuj datę pierwszego otwarcia na folii.
3. Oddziel jedną jednostkę dawkową od paska.

1. Obróć końcówkę jednostki dawkowej, jak pokazano na rysunku. Nie dotykaj końcówki po jej otwarciu.

1. Użyj palca, aby delikatnie odciągnąć dolne powieko dotkniętego oka.
2. Umieść końcówkę flakoniku jednostki dawkowej blisko oka, ale nie dotykając go.
3. Delikatnie naciśnij jednostkę dawkową, aby wprowadzić dwie krople do oka, a następnie puść dolne powieko.

1. Naciśnij palcem kąt dotkniętego oka, blisko nosa. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.

1. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił. Każda jednostka dawkowa zawiera wystarczającą ilość leku dla obu oczu.

2. Wyrzuć jednostkę dawkową po użyciu. Nie przechowuj jej do ponownego użycia.

3. Umieść nieotwarte jednostki dawkowe z powrotem w folii. Umieść otwartą folię w opakowaniu. Nieotwarte jednostki dawkowe mogą być stosowane w ciągu miesiąca od daty otwarcia folii.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między poszczególnymi aplikacjami.

Jeśli użyjesz zbyt dużo Softacort

Oczyść oko sterylną wodą, jeśli wlewasz zbyt dużą ilość leku i wystąpi długotrwała irytacja.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Softacort

Nie powinieneś stosować dodatkowej kropli, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Softacort

Nie przerywaj leczenia nagle. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• przejściowe dolegliwości oczne (żarzenie, pieczenie) po zastosowaniu.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u leków z tej samej grupy (glikokortykosteroidów), gdy były one stosowane w leczeniu chorób oczu.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne
• opóźnienie gojenia się ran
• zmętnienie soczewki oka (zaćma płytkowa tylna)
• infekcje oportunistyczne (wirusowe typu opryszczka, infekcje grzybicze)
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• rozszerzenie źrenicy (midryza)
• opadanie powiek (ptosis)
• zapalenie tuniczy naczyniowej oka (uveitis)
• zmiany grubości przedniej części oka (rogówki)
• zapalenie rogówki (keratopatia kryształowa)
• zamazane widzenie

Jeśli występuje u Ciebie ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować pojawienie się zamglonych plam na rogówce spowodowanych przez wapń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https//: notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Softacort

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, na foliówce i na opakowaniu jednostkowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu foliówki: należy użyć opakowania jednostkowego w ciągu miesiąca.

Przechowuj opakowania jednostkowe wewnątrz foliówki, aby chronić je przed światłem.

Wpisz datę pierwszego otwarcia foliówki.

Po pierwszym otwarciu opakowania jednostkowego: należy natychmiast użyć zawartość i wyrzucić opakowanie jednostkowe po użyciu.

Nie można zagwarantować sterylności po otwarciu opakowania jednostkowego, dlatego przed każdym użyciem należy otworzyć nowe opakowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Softacort

• Substancją czynną jest fosforan sodu hydrokortyzonu.

1 ml kropli do oczu w roztworze zawiera 3,35 mg fosforanu sodu hydrokortyzonu.

• Pozostałe składniki to fosforan dwusodowy dwunastowodny, fosforan sodu jednowodny, chlorek sodu, edetyan disodu, kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać kropli do oczu w roztworze, w opakowaniach jednorazowych.

Roztwór jest praktycznie przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, praktycznie pozbawiony cząstek, umieszczony wewnątrz folii zawierającej 10 jednostek, każde opakowanie jednorazowe zawiera 0,4 ml kropli do oczu w roztworze.

Opakowania kartonowe zawierają 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) lub 60 (6 x 10) opakowań jednorazowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Producent

LABORATOIRES UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

FRANCJA

lub

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCJA

Reprezentant lokalny:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 – BARCELONA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Czechy, Słowacka Republika, Wielka Brytania, Rumunia, Szwecja Softacort

Belgia, Holandia, Luksemburg Softacor

Irlandia Zoftazot

Włochy Sofacor

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.