Софтацорт 3,35 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых упаковках

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Софтацорт 3,35 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых упаковках

гидрокортизон натрия фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Софтацорт и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Софтацорта

3. Как применять Софтацорт

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Софтацорта

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Софтацорт и для чего он применяется

Это лекарственное средство представляет собой глазные капли в растворе в однодозовых упаковках, содержащие вещество под названием гидрокортизон. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспаления.

Препарат используется для лечения лёгких аллергических или воспалительных заболеваний поверхностной части глаза или глаз (конъюнктивы).

Глаз не должен быть инфицирован (см. «Когда нельзя применять Софтацорт»).

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Софтацорт

Не используйте Софтацорт

• Если у Вас аллергия на действующее вещество (гидрокортизон) или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если у Вас повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия), которое, как известно, может быть связано с применением глюкокортикостероидов (группа кортикостероидов) или другими причинами.
• Если у Вас острые вирусные инфекции, вызванные вирусом герпеса, а также при большинстве других вирусных заболеваний в фазе язвления (если только инфекция не лечится противовирусными препаратами против вируса герпеса).
• Если у Вас конъюнктивит с язвенным воспалением роговицы (кератит), даже на ранней стадии.
• Если у Вас бактериальная инфекция глаза (острое гнойное воспаление, конъюнктивит, блефарит, ячмень).
• Если у Вас грибковая инфекция глаза (глазная микозная инфекция).
• Если у Вас туберкулёз, поражающий глаз (глазной туберкулёз).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Не используйте этот препарат, если у Вас покраснение глаза, причина которого не установлена.

• При вирусной инфекции глаза (герпес) используйте этот препарат только в том случае, если инфекция лечится противовирусными средствами, и при этом требуется тщательное наблюдение за состоянием глаз.

• Если у Вас заболевание, вызывающее истончение наружной оболочки глаза (роговица и склера), применение местных кортикостероидов может увеличить риск прободения глаза.

• Если Вы длительное время использовали кортикостероидный препарат и у Вас имеется повреждение глаза (язва роговицы), возможно развитие грибковой инфекции.

• Во время лечения требуется тщательный и регулярный контроль состояния глаз. Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления и развитию глаукомы, особенно у пациентов, у которых уже имеется повышенное внутриглазное давление или которые находятся в группе риска развития этого состояния при местном применении стероидов (см. Возможные побочные эффекты), а также к помутнению хрусталика глаза (катаракта), особенно у детей и пожилых людей.

• Применение кортикостероидов может вызывать оппортунистические инфекции глаз. Кроме того, местные глазные кортикостероиды могут способствовать развитию, усугублению или маскировке признаков и симптомов оппортунистических глазных инфекций.

• Во время лечения этим препаратом следует избегать ношения контактных линз.

• Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют.

Длительное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции надпочечников.

Повышение внутриглазного давления у детей возникает чаще, протекает тяжелее и развивается быстрее, чем у взрослых.

Применение Софтацорта вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Софтацорта, и врач может потребовать тщательного наблюдения за Вами, если Вы принимаете такие препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его необходимым, и только под строгим контролем.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Ваш врач решит, можно ли Вам применять этот препарат во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Сразу после закапывания Софтацорта Вы можете ощущать нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этого эффекта.

Состав Софтацорта: фосфаты

Препарат содержит 0,227 мг фосфатов в одной капле.

3. Как применять Софтацорт

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — 2 капли в пораженный(ые) глаз(а) 2–4 раза в день в соответствии с предписанием врача. Рекомендуется постепенное снижение дозы для предотвращения рецидива. Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до максимум 14 дней.

Доза одинакова как для взрослых, так и для пожилых пациентов.

Применение у детей

Эффективность и безопасность препарата у детей не установлены.

Инструкции по применению

Этот лекарственный препарат предназначен для применения в глаза.

Чтобы использовать глазные капли, пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

1. Вымойте руки и сядьте или встаньте удобно.
2. Откройте пакет, содержащий 10 однодозовых упаковок. Укажите дату первого вскрытия на пакете.
3. Отделите одну однодозовую упаковку от полоски.

1. Поверните наконечник однодозовой упаковки, как показано на рисунке. Не прикасайтесь к наконечнику после вскрытия упаковки.

1. Аккуратно отделите нижнее веко пораженного глаза с помощью пальца.
2. Поднесите наконечник однодозового флакона близко к глазу, но не касайтесь глаза.
3. Аккуратно надавите на однодозовую упаковку, чтобы в глаз попали 2 капли, затем отпустите нижнее веко.

1. Надавите пальцем на внешний угол пораженного глаза, ближе к носу. Удерживайте давление в течение 1 минуты, держа глаз закрытым.

1. Повторите процедуру в другом глазу, если это предписано врачом. Каждая однодозовая упаковка содержит достаточное количество препарата для обоих глаз.

2. Утилизируйте однодозовую упаковку после использования. Не храните её для повторного применения.

3. Поместите неоткрытые однодозовые упаковки обратно в пакет. Поместите открытый пакет внутрь коробки. Неоткрытые однодозовые упаковки можно использовать в течение месяца с момента вскрытия пакета.

Если вы используете другие глазные капли, ожидайте не менее 5 минут между каждым применением.

Если вы применили больше Софтацорта, чем нужно

Промойте глаз стерильной водой, если в глаз было введено слишком много препарата и наблюдается длительное раздражение.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Софтацорт

Не применяйте дополнительную каплю в глаз, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Софтацортом

Не прекращайте лечение резко. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• преходящие ощущения дискомфорта в глазах (жжение, пощипывание) после применения.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препаратов той же группы (глюкокортикостероидов) для лечения заболеваний глаз.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции
• замедление заживления ран
• помутнение хрусталика глаза (задняя капсулярная катаракта)
• оппортунистические инфекции (вирусные, например, герпес, грибковые инфекции)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• расширение зрачка (мидриаз)
• опущение век (птоз)
• воспаление внутри глаза (увеит)
• изменения толщины передней прозрачной оболочки глаза (роговицы)
• воспаление роговицы (кристаллическая кератопатия)
• нечеткость зрения

Если у вас имеется тяжелое повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать появление мутных пятен в роговице из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Софтацорт

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не следует применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на пакете и на однодозовой таре после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого вскрытия пакета: использовать однодозовую тару в течение одного месяца.

Хранить однодозовые упаковки в пакете для защиты от света.

Укажите дату первого вскрытия пакета.

После первого вскрытия однодозовой упаковки: использовать немедленно, после применения утилизировать однодозовую упаковку.

Стерильность не может сохраняться после вскрытия однодозовой упаковки, поэтому перед каждым применением необходимо вскрывать новую упаковку.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Софтацорт

• Действующее вещество — фосфат натрия гидрокортизона.

1 мл глазных капель в растворе содержит 3,35 мг фосфата натрия гидрокортизона.

• Вспомогательные вещества: фосфат динатрия додекагидрат, фосфат натрия дигидро, хлорид натрия, эдетат динатрия, кислота хлористоводородная (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде глазных капель в растворе в однодозовых упаковках.

Раствор практически прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, практически свободный от частиц. Упакован во внутренний пакетик по 10 штук. Каждая однодозовая упаковка содержит 0,4 мл глазных капель в растворе.

Картонные коробки содержат 10 (1 × 10), 20 (2 × 10), 30 (3 × 10) или 60 (6 × 10) однодозовых упаковок.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Производитель

LABORATOIRES UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
ФРАНЦИЯ

или

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
ФРАНЦИЯ

Местный представитель

LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta
08008 – BARCELONA

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Норвегия, Польша, Португалия, Чехия, Словакия, Великобритания, Румыния, Швеция — Softacort

Бельгия, Нидерланды, Люксембург — Softacor

Ирландия — Zoftazot

Италия — Sofacor

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.