Softacort 3,35 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Softacort 3,35 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose
Fosfato di sodio di idrocortisone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
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Che cos'è Softacort e a cosa serve
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Cosa deve sapere prima di usare Softacort
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Come usare Softacort
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Effetti indesiderati possibili
- Conservazione di Softacort
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Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Softacort e a cosa serve
Questo medicinale è un collirio in soluzione in contenitori monodose che contiene una sostanza chiamata idrocortisone. Questa sostanza è un corticosteroide che inibisce i sintomi dell'infiammazione.
È utilizzato per trattare lievi condizioni allergiche o infiammatorie della parte superficiale dell'occhio o degli occhi (congiuntive).
L'occhio non deve essere infetto (vedere Non usi Softacort).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Softacort
Non usi Softacort
- Se è allergico al principio attivo (idrocortisone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha un aumento della pressione oculare (ipertensione oculare), noto come possibile effetto associato all’uso di glucocorticoidi (famiglia dei corticosteroidi) o dovuto ad altre cause.
- Se ha infezioni virali acute causate dal virus dell’herpes e nella maggior parte delle altre malattie virali in fase di ulcerazione (a meno che l’infezione non stia venendo trattata con un trattamento antiinfettivo specifico per il virus dell’herpes).
- Se ha congiuntivite con infiammazione ulcerativa della cornea (cheratite), anche nella fase iniziale.
- Se ha un’infezione batterica all’occhio (infezione acuta purulenta, congiuntivite, blefarite e orzaiolo).
- Se ha un’infezione oculare da funghi (micosi oculare).
- Se ha un’infezione batterica chiamata tubercolosi che interessa l’occhio (tubercolosi oculare).
Avvertenze e precauzioni
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Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.
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Se ha un occhio arrossato non diagnosticato, non usi questo medicinale.
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Se ha un’infezione virale all’occhio (herpes), usi questo medicinale solo se l’infezione viene trattata con un trattamento antiinfettivo e se è previsto un monitoraggio oculare rigoroso.
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Se soffre di una malattia che causa un assottigliamento della parte esterna dell’occhio (cornea e sclera), l’uso di corticosteroidi topici applicati all’occhio può aumentare il rischio di perforazione.
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Se ha usato per lungo tempo un medicinale a base di corticosteroidi e ha una ferita all’occhio (ulcera corneale), potrebbe essere sospettata un’infezione fungina.
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Durante il trattamento è necessario un controllo oculare regolare e ravvicinato. L’uso prolungato di corticosteroidi può causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio e l’insorgenza di glaucoma, specialmente in pazienti che già soffrono di pressione intraoculare alta o che sono a rischio di sviluppare tale condizione con il trattamento locale con steroidi (vedere Effetti indesiderati possibili), nonché causare opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), in particolare nei bambini e nei soggetti anziani.
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L’uso di corticosteroidi può causare infezioni oculari opportuniste. Inoltre, i corticosteroidi topici per uso oculare possono favorire, aggravare o mascherare segni e sintomi di infezioni oculari opportuniste.
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Deve evitare di usare lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.
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Contatti il suo medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia nei bambini.
Il trattamento prolungato con corticosteroidi a lungo termine può causare soppressione surrenalica.
L’aumento della pressione oculare nei bambini si verifica più frequentemente, con maggiore gravità e rapidità rispetto agli adulti.
Uso di Softacort con altri medicinali
Informi il suo medico o farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Softacort e il suo medico potrebbe desiderare di controllarla attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.
- L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato, tranne quando il medico lo ritenga necessario e sotto stretta supervisione.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Il suo medico deciderà se può usare o meno questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbe notare visione offuscata immediatamente dopo l’applicazione di Softacort. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.
Softacort contiene fosfato
Questo medicinale contiene 0,227 mg di fosfati in ogni goccia.
3. Come usare Softacort
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 2 gocce nell’occhio (o negli occhi) interessato (i), da 2 a 4 volte al giorno, secondo prescrizione medica. Si raccomanda una riduzione graduale della dose per evitare una ricaduta. La durata del trattamento può variare da alcuni giorni fino a un massimo di 14 giorni.
La stessa dose è utilizzata sia per gli adulti che per i pazienti anziani.
Uso nei bambini
L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono state stabilite.
Istruzioni per l'uso
Questo medicinale è destinato all'applicazione oculare.
Per utilizzare il collirio, segua queste istruzioni:
- Lavi le mani e si sieda o si metta comodamente in piedi.
- Apra la busta contenente 10 contenitori monodose. Annoti la data della prima apertura sulla busta.
- Stacchi un contenitore monodose dalla striscia.
- Giri la punta del contenitore monodose come mostrato in figura. Non tocchi la punta dopo aver aperto il contenitore.
- Usi il dito per separare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
- Avvicini la punta del contenitore monodose all'occhio, senza toccarlo.
- Premere delicatamente sul contenitore monodose in modo che cadano due gocce nell'occhio, quindi rilasci il dito dalla palpebra inferiore.
- Premere con il dito l'angolo interno dell'occhio interessato, vicino al naso. Mantenere la pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.
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Ripetere l'operazione nell'altro occhio, se indicato dal medico. Ogni contenitore monodose contiene una quantità sufficiente per entrambi gli occhi.
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Getti via il contenitore monodose dopo l'uso. Non lo conservi per un uso successivo.
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Riponga i contenitori monodose non aperti all'interno della busta. Riponga la busta aperta nella confezione. I contenitori monodose non aperti possono essere utilizzati entro un mese dalla prima apertura della busta.
Se utilizza un altro collirio, attenda almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
Se usa una quantità maggiore di Softacort rispetto a quella prescritta
Lavi l'occhio con acqua sterile se è stata somministrata una quantità eccessiva di prodotto e si verifica irritazione prolungata.
Consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Softacort
Non applichi una goccia aggiuntiva per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Softacort
Non interrompa il trattamento bruscamente. Consulti sempre il medico se sta considerando di sospendere il trattamento.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
- disturbi oculari transitori (bruciore, fastidio) dopo l’applicazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con medicinali dello stesso gruppo (corticosteroidi) quando utilizzati per il trattamento di patologie oculari.
Frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
- reazioni allergiche
- ritardo nella guarigione delle ferite
- opacizzazione della lente dell’occhio (cataratta capsulare posteriore)
- infezioni opportunistiche (virali, tipo herpes; infezioni da funghi)
- aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
- dilatazione della pupilla (midriasi)
- palpebre cadenti (ptosi)
- infiammazione all’interno dell’occhio (uveite)
- alterazioni dello spessore della parte anteriore dell’occhio (cornea)
- infiammazione della cornea (cheratopatia cristallina)
- visione offuscata
Se ha un danno grave allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare aree opache nella cornea dovute al calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Softacort
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sul contenitore monodose dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare al di sotto di 25°C.
Dopo la prima apertura della bustina: utilizzare il contenitore monodose entro un mese.
Mantenere i contenitori monodose all'interno della bustina per proteggerli dalla luce.
Indicare la data della prima apertura della bustina.
Dopo la prima apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente e gettare il contenitore monodose dopo l'uso.
La sterilità non può essere mantenuta dopo l'apertura di un contenitore monodose; pertanto, si deve aprire un nuovo contenitore prima di ogni utilizzo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Softacort
- Il principio attivo è idrocortisone fosfato sodico.
1 ml di collirio in soluzione contiene 3,35 mg di idrocortisone fosfato sodico.
- Gli altri componenti sono fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato sodico monoidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come collirio in soluzione, in contenitori monodose.
La soluzione è praticamente trasparente, incolore o leggermente giallastra, praticamente priva di particelle, contenuta all'interno di una bustina da 10 unità; ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di collirio in soluzione.
Le confezioni contengono 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) o 60 (6 x 10) contenitori monodose.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Produttore
LABORATOIRES UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
FRANCIA
oppure
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
FRANCIA
Rappresentante locale
LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta
08008 – BARCELONA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania, Austria, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovenia, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Regno Unito, Romania, Svezia Softacort
Belgio, Olanda, Lussemburgo Softacor
Irlanda Zoftazot
Italia Sofacor
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023
L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.