Смофліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Смофліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій

Олія насіння сої, тригліцериди середньоланцюгові, оливкова олія, риб’ячий жир

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Смофліпід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Смофліпіду
3. Як застосовувати Смофліпід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Смофліпіду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Смофліпід і для чого його застосовують

Смофліпід містить чотири різні ліпіди (жири): олію соєвого насіння, середньоланцюгові тригліцериди, оливкову олію та риб'ячий жир, який багатий на омега-3 жирні кислоти. Рідина є сумішшю жирів і води, що називається «емульсією для ліпідів».

• забезпечує організм енергією та жирними кислотами
• вводиться у кров за допомогою крапельниці або інфузійної помпи

Лікарі призначають вам Смофліпід, коли інші способи харчування є непридатними або не спрацювали.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Смофліпіду

Не застосовуйте Смофліпід

• якщо ви маєте алергію до олії соєвого насіння, середньоланцюгових тригліцеридів, оливкової олії, риб'ячої олії або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших продуктів, що містять рибу, яйця, сою або арахіс.

• якщо у вас надмір жирів у крові (так звана «важка гіперліпідемія»)

• якщо у вас серйозні захворювання нирок або печінки

• якщо у вас тяжкі порушення згортання крові (так звані «порушення коагуляції»)

• якщо ви перебуваєте в стані гострого шоку

• якщо у вас є рідина в легенях (так званий «легеневий набряк»), перевантаження рідиною (гіпергідратація) та серцева недостатність (викликана надлишком рідини в організмі)

• якщо ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після тяжких травм, гострого інфаркту міокарда, інсульту, утворення тромбів (тромбозу), метаболічного ацидозу (порушення обміну речовин, що призводить до підвищення рівня кислоти в крові), не лікованого цукрового діабету, сепсису або дегідратації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Смофліпіду, якщо у вас є проблема підвищеного рівня ліпідів у крові через те, що організм не може належним чином використовувати жири (так званий «порушений ліпідний обмін»).

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Смофліпід, особливо після його змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, захищаючи препарат від впливу світла.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникне алергічна реакція під час отримання Смофліпіду, його слід негайно припинити. Якщо під час інфузії у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря або медсестру:

• підвищена температура (лихоманка)
• тремтіння
• кропив’янка
• утруднення дихання

Діти

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо цей лікарський засіб призначається вашій новонародженій дитині, і у неї:

• надмір речовини, що називається «білірубін», у крові (гіпербілірубінемія)
• підвищений тиск у легенях (легенева гіпертензія)

Якщо ваша новонароджена дитина приймає Смофліпід протягом тривалого часу, лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, як вона функціонує.

Застосування Смофліпіду з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин та гепарин.

• Смофліпід містить вітамін К, який може впливати на варфарин. Однак вміст вітаміну К1 у Смофліпіді настільки низький, що такі проблеми трапляються дуже рідко.
• Гепарин у клінічних дозах може спочатку спричинити підвищення рівня жирних кислот у крові через вивільнення жирних кислот із тканин у кровоносне русло, і, отже, зменшити виведення жирних кислот із крові (зниження кліренсу тригліцеридів).

Вагітність та годування грудьми:

Невідомо, чи безпечне застосування Смофліпіду під час вагітності або годування грудьми. Якщо вам потрібне парентеральне харчування під час вагітності або лактації, лікар призначить Смофліпід лише після ретельного обміркування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не має значення, оскільки лікарський засіб вводиться в лікарні.

Смофліпід містить натрій

Цей лікарський засіб містить 5 ммоль (115 мг) натрію на 1000 мл. Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід це враховувати.

3. Як застосовувати Смофліпід

Смофліпід вводять у кров за допомогою крапельниці або інфузійної помпи. Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої маси тіла та здатності організму засвоювати введені жири.

При застосуванні у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Лікарям та медичним працівникам слід звернутися до розділу «Спосіб застосування» наприкінці цього вкладення для отримання додаткової інформації щодо дозування та введення.

Якщо ви ввели більше Смофліпіду, ніж потрібно

Якщо доза, яку ви отримали, надто висока, існує ризик того, що кількість жирів, які ви отримали, перевищить здатність вашого організму їх засвоювати. Це називається «синдромом перевантаження жирами». Додаткову інформацію див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість прийнятого).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Синдром перевантаження жирами

Це може відбутися, коли організм має проблеми з використанням жирів через надлишок Смофліпіду. Також може виникнути через раптову зміну стану здоров’я (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Синдром перевантаження жирами характеризується підвищеним рівнем жирів у крові (гіперліпідемія), підвищеною температурою, надмірним накопиченням жиру в тканинах (жирова інфільтрація), порушеннями роботи різних органів та комою. Усі симптоми, як правило, зникають після припинення лікування.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• незначне підвищення температури тіла

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• тремор
• втрата апетиту
• нудота
• блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (наприклад, підвищена температура, набряк, зниження артеріального тиску, висипання, почервоніння, головний біль)
• відчуття спалаху гарячості
• блідість
• синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (через зниження вмісту кисню в крові)
• біль у шиї, спині, кістках, грудях та нижній частині спини
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• утруднене дихання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• тривала та болісна ерекція у чоловіків

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Смофліпід

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовуйте Смофліпід після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте Смофліпід, якщо помітили пошкодження упаковки. Застосовуйте лише у разі, коли розчин є білим і однорідним. Для одноразового використання. Неиспользований продукт слід утилізувати. Не повторювати використання.

Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

Якщо препарат застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Смофліпіду:

Діючі речовини:

Олія соєва, рафінована 60 мг/мл
Середньоланцюгові тригліцериди 60 мг/мл
Олія оливкова, рафінована 50 мг/мл
Олія риб’яча, багата на омега-3 кислоти 30 мг/мл

Інші компоненти: гліцерол, лецитин яєчний, dl-?-токоферол (вітамін Е), вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання рН), натрію олеат

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Смофліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій — це біла однорідна емульсія, яка постачається у скляних пляшках або пластикових пакетах

Скляна пляшка Пластиковий пакет
100 мл 100 мл
10x100 мл 10x100 мл, 20 x100 мл
250 мл 250 мл
10x250 мл 10x250 мл
500 мл 500 мл
10x500 мл 10x500 мл
1000 мл
6x1000 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Власник реєстраційного посвідчення

Fresenius Kabi AB
751 74 Уппсала
Швеція

Місцевий представник

Fresenius Kabi España S.A.U
Марина 16-18, 08005 (Барселона)
Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція (пластикові пакети)
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Ґрац, Австрія (скляні пляшки)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Словенія, Швеція, Великобританія: SMOFlipid 200 mg/ml
Кіпр, Чехія, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Люксембург, Іспанія: SMOFlipid 20%
Данія, Польща, Португалія, Словаччина: SMOFlipid

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2020 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередження та застереження

Концентрація тригліцеридів у сироватці крові не повинна перевищувати 3 ммоль/л під час інфузії. Передозування може призвести до синдрому перевантаження жирами. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із високим ризиком гіперліпідемії (наприклад, пацієнти з високими дозами ліпідів, тяжка сепсис, недоношені новонароджені з дуже низькою масою тіла при народженні).

Введення лише середньоланцюгових жирних кислот може призвести до метаболічного ацидозу. Цей ризик у значній мірі усувається при одночасному введенні довголанцюгових жирних кислот, які входять до складу Смофліпіду. Крім того, ризик усувається при одночасному введенні вуглеводів. Тому рекомендується одночасна інфузія розчину вуглеводів або вуглеводів з амінокислотами. Загальні лабораторні тести, пов’язані з моніторингом парентерального харчування, слід регулярно перевіряти. До них належать рівень глюкози в крові, функція печінки, кислотно-лужний баланс, водно-електролітний баланс, повний аналіз крові та рівень електролітів.

При будь-яких ознаках або симптомах анафілактичної реакції (наприклад, лихоманка, тремтіння, кропив’янка або задиха) необхідно негайно припинити інфузію.

Смофліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій слід вводити з обережністю недоношеним новонародженим із гіпербілірубінемією та у випадках легеневої гіпертензії. У новонароджених, особливо недоношених, які отримують тривале парентеральне харчування, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів у крові, функцію печінки та рівень сироваткових тригліцеридів.

Смофліпід містить до 5 ммоль натрію на 1000 мл. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Загалом слід уникати додавання інших лікарських засобів або речовин до Смофліпіду, якщо не відома їхня сумісність.

Спосіб застосування

Інфузія внутрішньовенно в периферичну або центральну вену.

Інструкції щодо застосування та обробки

Застосовувати лише при умові, що емульсія однорідна. Для пакета для інфузії: індикатор цілісності (Oxalert) слід перевірити перед видаленням зовнішнього пакета. Якщо індикатор чорний, це означає, що кисень проник у зовнішній пакет, і продукт слід утилізувати. Перед застосуванням слід візуально перевірити емульсію на наявність розшарування фаз. Переконатися, що кінцева емульсія для інфузії не демонструє ознак розшарування фаз. Для одноразового застосування. Будь-яку залишкову кількість суміші слід утилізувати.

Адитиви: Смофліпід можна асептично змішувати з амінокислотами, глюкозою та електролітними розчинами для отримання сумішей «все в одному» для повної парентеральної нутриції (ППН). За запитом доступні дані щодо сумісності з різними адитивами та термінів зберігання різних сумішей. Додавання слід здійснювати асептично. Будь-яку залишкову кількість суміші після інфузії слід утилізувати.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Стабільність після змішування

У разі змішування Смофліпіду з іншими продуктами суміш слід використовувати негайно з мікробіологічного погляду. Якщо суміші не використовуються негайно, час після відкриття упаковки та умови зберігання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки додавання не було здійснено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Інструкції щодо застосування виключно для пакета для інфузії

Інструкції щодо застосування: Смофліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій

Пакети для інфузії Fresenius Kabi

1. Перевірити індикатор цілісності (Oxalert™) A перед видаленням зовнішнього пакета. Якщо індикатор чорний, кисень проник у зовнішній пакет, і продукт слід утилізувати.

1. Видалити зовнішній пакет, розірвавши його по насічці та стягнувши вниз уздовж упаковки. Пакет із індикатором Oxalert A та поглинач кисню B слід утилізувати.

1. Якщо потрібно додати адитиви, розірвати білий порт для додавання по стрілці (A). Якщо адитиви не потрібні, перейти до пункту 5.

1. Вставити голку горизонтально через центр мембрани порту для додавання та ввести адитиви (при умові відомої сумісності). Використовувати шприци з голками калібру 18–23 та максимальною довжиною 40 мм.

1. Використовувати інфузійний набір без вхідного отвору для повітря або закрити вхідне отвори для повітря на інфузійному наборі. Дотримуватися інструкцій щодо використання інфузійного набору. Використовувати наконечник із діаметром, вказаним у стандарті ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 мм.

1. Розірвати синій порт для інфузії по стрілці.

1. Тримати основу порту для інфузії. Вставити наконечник у порт для інфузії, легенько обертаючи зап’ястя, доки наконечник повністю не ввійде.

Підвісити пакет на гачок за насічку та розпочати інфузію