Smoflipid 200 mg/ml emulsja do wlewu dożylnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

SMOFlipid 200 mg/ml emulsja do wstrzykiwań

Olej z nasion soi, trójglicerydy o średnim łańcuchu, olej z oliwek, olej rybi

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SMOFlipid i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SMOFlipid
3. Jak stosować SMOFlipid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SMOFlipid
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SMOFlipid i do czego służy

SMOFlipid zawiera cztery różne lipidy (tłuszcze): olej z nasion soi, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek i olej rybi, bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3. Preparat ten jest mieszaniną tłuszczów i wody, zwaną „emulsją lipidową”.

• dostarcza organizmowi energii oraz kwasów tłuszczowych
• podaje się go do krwi za pomocą kroplówki lub pompy wlewu

SMOFlipid podaje się pod opieką personelu medycznego, gdy inne metody żywienia nie są odpowiednie lub nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SMOFlipid

Nie należy stosować SMOFlipid

• jeśli jest się uczulonym na olej z nasion soi, triglicerydy o średnim łańcuchu, olej z oliwek, olej rybi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli ma się nadwrażliwość (hiperwrażliwość) na inne produkty zawierające ryby, jaja, soję lub orzechy ziemne.

• jeśli ma się zbyt wysoki poziom tłuszczu we krwi (tzw. „ciężka hiperlipidemia”)

• jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby

• jeśli występują ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (tzw. „zaburzenia krzepnięcia”)

• w ostrym stanie wstrząsu

• jeśli występuje płyn w płucach (tzw. „ostry obrzęk płuc”), nadmiar płynu (hiperhydratacja) oraz niewydolność serca (spowodowana nadmiarem płynu w organizmie)

• w stanie niestabilnym, np. po poważnych urazach, ostrym zawałcie mięśnia sercowego, udarze mózgu, zakrzepicy (zakrzep krwi), kwasicy metabolicznej (zaburzenie metaboliczne prowadzące do podwyższonego poziomu kwasu we krwi), nieleczonym cukrzycy, zakażeniu krwi (sepsie) i odwodnieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania SMOFlipid należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli występuje problem z podwyższonym poziomem lipidów we krwi spowodowany nieprawidłowym wykorzystywaniem tłuszczów przez organizm (tzw. „zaburzony metabolizm lipidów”).

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie SMOFlipid na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, co można ograniczyć poprzez ochronę produktu przed działaniem światła.

Reakcje alergiczne

Jeśli podczas podawania SMOFlipid wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać jego podawanie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas wlewu należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• dreszcze
• pokrzywka
• trudności w oddychaniu

Dzieci

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli lek ten jest podawany noworodkowi, który ma:

• zbyt wysoki poziom tzw. „bilirubiny” we krwi (hiperbilirubinemia)
• podwyższone ciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne)

Jeśli noworodkowi podaje się SMOFlipid przez dłuższy czas, lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu oceny funkcjonowania organizmu.

Stosowanie SMOFlipid z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna i heparyna.

• SMOFlipid zawiera naturalnie witaminę K, która może wpływać na działanie warfaryny. Jednak zawartość witaminy K1 w SMOFlipid jest tak niska, że takie problemy występują bardzo rzadko.
• Heparyna podawana w dawkach klinicznych może początkowo powodować wzrost stężenia kwasów tłuszczowych we krwi z powodu uwalniania kwasów tłuszczowych z tkanek do krwiobiegu, co prowadzi do mniejszego ich usuwania z krwi (zmniejszenie klirensu triglicerydów).

Ciąża i karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy stosowanie SMOFlipid w czasie ciąży lub karmienia piersią jest bezpieczne. Jeśli konieczne jest podawanie pokarmu dożylnego w czasie ciąży lub karmienia piersią, lekarz zastosuje SMOFlipid dopiero po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma to znaczenia, ponieważ lek jest podawany w warunkach szpitalnych.

SMOFlipid zawiera sod

Ten lek zawiera 5 mmol (115 mg) sodu na 1000 ml. Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sod powinni wziąć to pod uwagę.

3. Jak stosować SMOFlipid

SMOFlipid podaje się do krwi za pomocą kroplówki lub pompy wlewu. Dawkę ustali lekarz, w zależności od masy ciała i możliwości organizmu pacjenta przyswajania tłuszczu podawanego w wlewie.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do dawkowania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Dla lekarzy i personelu medycznego: patrz „Sposób podania” na końcu ulotki, aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących dawki i sposobu podania.

Jeśli podano więcej SMOFlipid niż należy

Jeśli podana dawka będzie zbyt wysoka, istnieje ryzyko, że ilość tłuszczu wprowadzonego do organizmu przekroczy jego zdolność do przyswajania. Nazywa się to „zespołem przeciążenia tłuszczem”. Więcej informacji zawarto w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego lekarstwa należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego środka).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Może wystąpić, gdy organizm ma problemy z wykorzystywaniem tłuszczów z powodu nadmiaru SMOflipid. Może również wystąpić wskutek nagłej zmiany stanu zdrowia (np. zaburzenia nerek lub infekcja). Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się wysokim poziomem tłuszczów we krwi (hiperlipidemia), gorączką, większą ilością tłuszczu w tkankach niż normalnie (infiltracja tłuszczowa) oraz zaburzeniami funkcji różnych narządów organizmu i śpiączką. Wszystkie objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nieznaczny wzrost temperatury ciała

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• drżenie
• utrata apetytu
• nudności
• wymioty

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (np. podwyższona temperatura, obrzęk, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka, zaczerwienienie, ból głowy)
• uczucie zimna i gorąca
• bladość
• sinica skóry i błon śluzowych (spowodowana obniżeniem zawartości tlenu we krwi)
• ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i dolnej części pleców
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• przedłużona i bolesna erekcja u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SMOFlipid

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować SMOFlipid po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować SMOFlipid, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest biały i jednorodny. Do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego produktu należy pozbyć się. Nie należy ponownie używać.

Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogesz chronić środowisko.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (zobacz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SMOFlipid:

Substancje czynne to:

Olej sojowy, rafinowany 60 mg/ml
Triglicerydy o średnim łańcuchu 60 mg/ml
Olej z oliwek, rafinowany 50 mg/ml
Olej rybi, bogaty w kwasy omega-3 30 mg/ml

Pozostałe składniki: Glikol, lecytyna jajeczna, dl-α-tokoferol (witamina E), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), oleinian sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SMOFlipid to jednolita, biała emulsja, dostępna w butelkach szklanych lub workach z tworzywa sztucznego

Butelka szklana Worek z tworzywa sztucznego
100 ml 100 ml
10x100 ml 10x100 ml, 20 x100 ml
250 ml 250 ml
10x250 ml 10x250 ml
500 ml 500 ml
10x500 ml 10x500 ml
1000 ml
6x1000 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Szwecja

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18 08005 (Barcelona)
Hiszpania

Producent

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja (worki z tworzywa sztucznego)
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (butelki szklane)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: SMOFlipid 200 mg/ml
Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Hiszpania: SMOFlipid 20%
Dania, Polska, Portugalia, Słowacja: SMOFlipid

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stężenie trójglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l podczas wlewu. Przedawkowanie może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wysokim ryzykiem hiperlipidemii (np. pacjenci z wysokimi dawkami lipidów, ciężka sepsa, noworodki z bardzo niską masą urodzeniową).

Podawanie samych kwasów tłuszczowych o średnim łańcuchu może prowadzić do kwasicy metabolicznej. To ryzyko jest w większości eliminowane przez jednoczesne podawanie kwasów tłuszczowych o długim łańcuchu zawartych w SMOFlipid. Ponadto jednoczesne podawanie węglowodanów również wyeliminuje to ryzyko. Dlatego zaleca się jednoczesne wlewanie roztworu węglowodanów lub węglowodanów z aminokwasami. Badania laboratoryjne zwykle wykorzystywane do monitorowania żywienia dożylnego należy sprawdzać regularnie. Obejmują one poziom glukozy we krwi, badania funkcji wątroby, metabolizm kwasowo-zasadowy, bilans płynów, morfologię krwi oraz elektrolity.

Każdy objaw lub objawy reakcji anafilaktycznej (np. gorączka, dreszcze, pokrzywka lub duszność) wymagają natychmiastowego przerwania wlewu.

SMOFlipid należy podawać ostrożnie u noworodków i przedwczesnych z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach nadciśnienia płucnego. U noworodków, szczególnie u wcześniaków z długotrwałym żywieniem dojelitowym, należy monitorować liczbę płytek krwi, badania funkcji wątroby oraz stężenie trójglicerydów w surowicy.

SMOFlipid zawiera do 5 mmol sodu na 1000 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

Ogólnie należy unikać dodawania innych leków lub substancji do SMOFlipid, chyba że znana jest ich zgodność.

Sposób podania

Wlew dożylny do żyły obwodowej lub centralnej.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Używać wyłącznie wtedy, gdy emulsja jest jednolita. Dla worka do wlewu: wskaźnik integralności (Oxalert) należy sprawdzić przed usunięciem opakowania zewnętrznego. Jeśli wskaźnik jest czarny, tlen przedostał się do opakowania zewnętrznego i produkt należy wyrzucić. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić emulsję pod kątem ewentualnego rozwarstwienia. Należy upewnić się, że końcowa emulsja do wlewu nie wykazuje żadnych oznak rozwarstwienia. Do jednorazowego użytku. Każdą pozostałą część mieszaniny należy wyrzucić.

Dodatki: SMOFlipid może być mieszany w sposób jałowy z aminokwasami, glukozą i roztworami elektrolitów w celu uzyskania mieszanin całkowitego odżywiania dożylnego „All-In-one” (NPT). Na żądanie dostępne są dane dotyczące zgodności z różnymi dodatkami i czasów przechowywania różnych mieszanin. Dodatki należy wprowadzać w sposób jałowy. Każdą pozostałą część mieszaniny po wlewie należy wyrzucić.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Stabilność po zmieszaniu

W przypadku zmieszania SMOFlipid z innymi produktami, mieszaninę należy użyć natychmiast z mikrobiologicznego punktu widzenia. Jeśli mieszaniny nie są używane natychmiast, czas od momentu otwarcia opakowania i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że dodatki zostały wprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej jałowości.

Instrukcje użytkowania wyłącznie dla worka do wlewu

Instrukcje użytkowania: SMOFlipid 200 mg/ml emulsja do wlewu

Worki do wlewu Fresenius Kabi

1. Sprawdzić wskaźnik integralności (OxalertTM) A przed usunięciem opakowania zewnętrznego. Jeśli wskaźnik jest czarny, tlen przedostał się do opakowania zewnętrznego i produkt należy wyrzucić.

1. Usunąć opakowanie zewnętrzne, rozcinając w miejscu zaznaczonym i ciągnąc w dół wzdłuż opakowania. Worek Oxalert A oraz pochłaniacz tlenu B należy wyrzucić.

1. Jeśli konieczne jest użycie dodatków, złamać białe wejście do dodatków w miejscu oznaczonym strzałką (A). Jeśli nie są wymagane żadne dodatki, przejść do punktu 5.

1. Wprowadzić igłę poziomo przez środek membrany wejścia do dodatków i wstrzyknąć dodatki (o znanej zgodności). Używać strzykawek z igłami kaliber 18–23 i maksymalną długością 40 mm.

1. Użyć zestawu do wlewu bez wejścia powietrza lub zamknąć wejście powietrza w zestawie do wlewu. Postępować zgodnie z instrukcjami obsługi zestawu do wlewu. Użyć końcówki o średnicy określonej w normie ISO 8536-4, 5,6 +/– 0,1 mm.

1. Złamać niebieskie wejście do wlewu w miejscu oznaczonym strzałką.

1. Trzymać podstawę wejścia do wlewu. Wprowadzić końcówkę przez wejście do wlewu lekkim obrotem nadgarstka, aż końcówka całkowicie się wciśnie.

Zawiesić worek na uchwycie za pomocą otworzonej wycięcia i rozpocząć wlew.