Смофлипид 200 мг/мл эмульсия для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Смофлипид 200 мг/мл эмульсия для инфузий

Масло соевых бобов, триглицериды со средней цепью, оливковое масло, рыбий жир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Смофлипид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Смофлипида
3. Как применять Смофлипид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Смофлипида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Смофлипид и для чего он применяется

Смофлипид содержит четыре различных липида (жира): масло семян сои, триглицериды средней цепи, оливковое масло и рыбий жир, богатый омега-3 жирными кислотами. Жидкость представляет собой смесь жиров и воды, которая называется «липоидная эмульсия».

• обеспечивает организм энергией и жирными кислотами
• вводится в кровь капельно или с помощью инфузионного насоса

Смофлипид вводится медицинским персоналом в случае, когда другие способы питания не подходят или не оказывают эффекта.

2. Что необходимо знать перед началом применения Смофлипида

Не применяйте Смофлипид

• если у вас аллергия на масло семян сои, триглицериды средней цепи, оливковое масло, рыбий жир или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим продуктам, содержащим рыбу, яйца, сою или арахис;
• если у вас повышенное содержание жиров в крови (так называемая «тяжёлая гиперлипидемия»);
• если у вас тяжёлые заболевания почек или печени;
• если у вас тяжёлые нарушения свёртываемости крови (так называемые «нарушения коагуляции»);
• если вы находитесь в состоянии острого шока;
• если у вас имеется жидкость в лёгких (так называемый «лёгочный отёк»), избыток жидкости в организме (гипергидратация) и сердечная недостаточность (обусловленная избытком жидкости в организме);
• если вы находитесь в нестабильном состоянии, например, после тяжёлых травм, острого инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза (сгусток крови), метаболического ацидоза (нарушение обмена веществ, приводящее к повышенному уровню кислоты в крови), нелеченного сахарного диабета, сепсиса или обезвоживания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Смофлипида, если у вас имеется нарушение обмена липидов в крови, при котором организм не может правильно использовать жиры (так называемый «нарушенный липидный метаболизм»).

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Смофлипид, особенно после его смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, чего можно избежать, защищая препарат от света.

Аллергические реакции

Если во время введения Смофлипида у вас возникнет аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить его введение. При появлении любого из следующих симптомов во время инфузии немедленно сообщите врачу или медсестре:

• повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб;
• крапивница;
• затруднённое дыхание.

Дети

Сообщите врачу или медсестре, если препарат вводится новорождённому ребёнку, у которого:

• повышен уровень вещества, называемого «билирубин», в крови (гипербилирубинемия);
• повышенное давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия).

Если новорождённый получает Смофлипид в течение длительного времени, врач будет проводить анализ крови для контроля функции организма.

Применение Смофлипида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, применяемые для предотвращения свёртывания крови, такие как варфарин и гепарин.

• Смофлипид естественным образом содержит витамин К, который может повлиять на действие варфарина. Однако содержание витамина К1 в Смофлипиде настолько низкое, что такие осложнения возникают крайне редко.
• Гепарин в терапевтических дозах может вызывать первоначальное повышение уровня жирных кислот в крови за счёт высвобождения жирных кислот из тканей в кровоток, что приводит к снижению их выведения из крови (снижение клиренса триглицеридов).

Беременность и лактация

Неизвестно, безопасно ли применение Смофлипида во время беременности или грудного вскармливания. Если вам требуется парентеральное питание во время беременности или лактации, врач назначит Смофлипид только после тщательного рассмотрения показаний.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеет значения, поскольку препарат вводится в условиях стационара.

Смофлипид содержит натрий

Препарат содержит 5 ммоль (115 мг) натрия на 1000 мл. Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать это.

3. Как применять Смофлипид

Смофлипид вводится в кровь с помощью капельницы или инфузионной помпы. Ваш врач определит дозу в зависимости от массы вашего тела и способности организма усваивать вводимое количество жира.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (включая пакеты и системы введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Для врачей и медицинских работников в конце инструкции приведены подробные сведения о дозировке и способе введения — см. раздел «Способ применения».

Если вы ввели больше Смофлипида, чем нужно

Если введённая доза слишком велика, существует риск того, что количество вводимого жира превысит способность организма его усваивать. Это называется «синдром перегрузки жиром». Подробную информацию см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Синдром перегрузки жирами

Он может возникнуть, если организм имеет проблемы с утилизацией жиров из-за избытка Смофлипида. Также может развиться при резком ухудшении состояния (например, при нарушениях функции почек или инфекции). Синдром перегрузки жирами характеризуется высоким уровнем жиров в крови (гиперлипидемия), повышением температуры тела, чрезмерным накоплением жира в тканях (жировая инфильтрация), нарушениями функции различных органов и комой. Все симптомы обычно исчезают после прекращения введения препарата.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• незначительное повышение температуры тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• дрожь
• потеря аппетита
• тошнота
• рвота

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (например, повышение температуры, отёк, снижение артериального давления, кожная сыпь, покраснение, головная боль)
• ощущение жара и холода
• бледность
• синюшность кожи и слизистых оболочек (обусловленная снижением содержания кислорода в крови)
• боль в шее, спине, костях, груди и нижней части спины
• повышенное или пониженное артериальное давление
• затруднённое дыхание

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• продолжительная и болезненная эрекция у мужчин

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Смофлипида

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не применять Смофлипид после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Смофлипид, если заметите повреждение упаковки. Применяйте только при условии, что раствор белый и однородный. Только для однократного применения. Неиспользованный продукт подлежит утилизации. Повторное использование не допускается.

Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания инфузии (см. раздел 2).

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Смофлипида:

Действующие вещества:

Масло соевое, рафинированное 60 мг/мл
Среднецепочечные триглицериды 60 мг/мл
Масло оливковое, рафинированное 50 мг/мл
Масло рыбий жир, богатый омега-3 жирными кислотами 30 мг/мл

Вспомогательные вещества: глицерол, лецитин яичный, dl-α-токоферол (витамин Е), вода для инъекций, натрия гидроксид (для коррекции pH), натрия олеат

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Смофлипид представляет собой белую однородную эмульсию и выпускается в стеклянных флаконах или пластиковых пакетах.

Стеклянный флакон Пластиковый пакет
100 мл 100 мл
10x100 мл 10x100 мл, 20x100 мл
250 мл 250 мл
10x250 мл 10x250 мл
500 мл 500 мл
10x500 мл 10x500 мл
1000 мл
6x1000 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi AB
751 74 Уппсала
Швеция

Местный представитель

Fresenius Kabi España S.A.U
Марина, 16-18, 08005 (Барселона)
Испания

Производитель

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция (пластиковые пакеты)
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Грац, Австрия (стеклянные флаконы)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Словения, Швеция, Великобритания: SMOFlipid 200 мг/мл
Кипр, Чехия, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Люксембург, Испания: SMOFlipid 20%
Дания, Польша, Португалия, Словакия: SMOFlipid

Дата последнего пересмотра листка-вкладыша: февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предупреждения и меры предосторожности

Концентрация триглицеридов в сыворотке крови не должна превышать 3 ммоль/л во время инфузии. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким риском гиперлипидемии (например, у пациентов, получающих высокие дозы липидов, при тяжелом сепсисе и у новорождённых с крайне низкой массой тела).

Введение одних только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск в значительной степени устраняется при одновременной инфузии длинноцепочечных жирных кислот, содержащихся в Смофлипиде. Кроме того, риск устраняется при одновременном введении углеводов. Поэтому рекомендуется одновременная инфузия раствора углеводов или смеси углеводов с аминокислотами. Обычные лабораторные тесты, используемые для мониторинга парентерального питания, следует проводить регулярно. К ним относятся: уровень глюкозы в крови, функциональные пробы печени, кислотно-щелочной баланс, водно-электролитный баланс, общий анализ крови и электролиты.

При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, крапивница, одышка) необходимо немедленно прекратить инфузию.

Смофлипид следует применять с осторожностью у новорождённых и недоношенных детей с гипербилирубинемией, а также при лёгочной гипертензии. У новорождённых, особенно у недоношенных при длительном парентеральном питании, необходимо регулярно контролировать количество тромбоцитов, функцию печени и уровень сывороточных триглицеридов.

Смофлипид содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Как правило, не следует добавлять в Смофлипид другие лекарственные средства или вещества, если их совместимость не установлена.

Способ применения

Инфузия внутривенно в периферическую или центральную вену.

Инструкции по применению и обращению

Использовать только однородную эмульсию.
Для пакета для инфузии: перед снятием внешней оболочки необходимо проверить индикатор целостности (Oxalert). Если индикатор чёрного цвета, это означает, что кислород проник во внешнюю оболочку, и препарат следует утилизировать. Перед введением необходимо визуально проверить эмульсию на наличие расслоения. Готовая эмульсия для инфузии не должна показывать признаков расслоения. Только для однократного применения. Остатки неиспользованной смеси подлежат утилизации.

Добавки: Смофлипид может быть асептически смешан с аминокислотами, глюкозой и электролитными растворами для получения смесей полного парентерального питания «всё-в-одном» (ППП). По запросу доступны данные о совместимости с различными добавками и сроках хранения различных смесей. Добавления должны осуществляться асептически. Остатки неиспользованной смеси после инфузии подлежат утилизации.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Стабильность после смешивания

При смешивании Смофлипида с другими препаратами с микробиологической точки зрения смесь следует использовать немедленно. Если смеси не используются сразу, время с момента вскрытия упаковки и условия хранения определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда добавления были произведены в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Инструкции по применению исключительно для пакета для инфузии

Инструкции по применению: Смофлипид 200 мг/мл эмульсия для инфузий

Пакеты для инфузии Fresenius Kabi

1. Перед снятием внешней оболочки проверьте индикатор целостности (Oxalert^TM) A. Если индикатор чёрный, кислород проник во внешнюю оболочку, и препарат следует утилизировать.

1. Снимите внешнюю оболочку, разорвав её по насечке и потянув вниз по упаковке. Пакет Oxalert A и поглотитель кислорода B следует утилизировать.

1. Если требуется добавление препаратов, разломите белый порт добавления по стрелке (A). Если добавление не требуется, перейдите к пункту 5.

1. Введите иглу горизонтально в центр мембраны порта добавления и введите совместимые добавки. Используйте шприцы с иглами калибра 18–23 и длиной не более 40 мм.

1. Используйте систему инфузии без входа воздуха или закройте воздушный вход инфузионной системы. Следуйте инструкциям по применению инфузионной системы. Используйте иглу с диаметром, указанном в стандарте ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 мм.

1. Разломите синий порт инфузии по стрелке.

1. Удерживая основание порта инфузии, введите иглу в порт инфузии, слегка поворачивая запястье, до полной фиксации.

Подвесьте пакет за выемку на кронштейн и начните инфузию.