Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SMOFlipid 200 mg/ml emulsione per infusione

Olio di semi di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva, olio di pesce

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SMOFlipid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SMOFlipid
3. Come usare SMOFlipid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di SMOFlipid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SMOFlipid e a cosa serve

SMOFlipid contiene quattro lipidi (grassi) diversi: olio di semi di soia, trigliceridi a catena media, olio d'oliva e olio di pesce, ricco di acidi grassi omega-3. Il liquido è una miscela di grassi e acqua, chiamata "emulsione lipidica".

• fornisce energia e acidi grassi all'organismo
• viene introdotto nel sangue tramite flebo o pompa per infusione

Un professionista sanitario le somministrerà SMOFlipid quando altre forme di nutrizione non sono adatte o non hanno funzionato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SMOFlipid

Non usi SMOFlipid

• se è allergico all’olio di semi di soia, ai trigliceridi a catena media, all’olio d’oliva, all’olio di pesce o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se è allergico (ipersensibile) ad altri prodotti contenenti pesce, uova, soia o arachidi

• se ha troppi grassi nel sangue (definito “iperlipidemia grave”)

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni

• se ha gravi alterazioni della coagulazione del sangue (definiti “disturbi della coagulazione”)

• se si trova in stato di shock acuto

• se ha liquido nei polmoni (definito “edema polmonare”), sovraccarico di liquidi (iperidratazione) e insufficienza cardiaca (dovuta all’eccesso di liquidi nell’organismo)

• se si trova in una condizione instabile, ad esempio dopo traumi gravi, infarto miocardico acuto, ictus, coagulazione del sangue (trombosi), acidosi metabolica (alterazione metabolica che provoca livelli elevati di acido nel sangue), diabete non trattato, intossicazione del sangue e disidratazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare SMOFlipid se soffre di livelli elevati di lipidi nel sangue a causa di un’incapacità del suo organismo di utilizzare i grassi in modo adeguato (definito “metabolismo lipidico alterato”).

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di SMOFlipid alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall’esposizione alla luce.

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica durante la somministrazione di SMOFlipid, è necessario interrompere immediatamente il trattamento. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se durante la perfusione manifesta uno dei seguenti sintomi:

• febbre (temperatura elevata)
• brividi
• orticaria
• difficoltà respiratorie

Bambini

Informi il medico o l’infermiere se questo medicinale viene somministrato al suo neonato e questi presenta:

• un eccesso di una sostanza chiamata “bilirubina” nel sangue (iperbilirubinemia)
• pressione alta nei polmoni (ipertensione polmonare)

Se il suo neonato riceve SMOFlipid per un lungo periodo di tempo, il medico effettuerà analisi del sangue per verificare il suo stato di salute.

Uso di SMOFlipid con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue, come warfarina ed eparina.

• SMOFlipid contiene naturalmente vitamina K, che può influire sulla warfarina. Tuttavia, il contenuto di vitamina K1 in SMOFlipid è così basso che tali interazioni sono molto rare.
• L’eparina somministrata a dosi cliniche può inizialmente causare un aumento dei livelli di acidi grassi nel sangue a causa del rilascio di acidi grassi dai tessuti nella circolazione sanguigna e quindi una riduzione dell’eliminazione degli acidi grassi dal sangue (diminuzione della clearance dei trigliceridi).

Gravidanza e allattamento

Non è noto se sia sicuro ricevere SMOFlipid durante la gravidanza o l’allattamento. Se necessita di nutrizione endovenosa durante la gravidanza o l’allattamento, il medico le somministrerà SMOFlipid solo dopo un’attenta valutazione.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non pertinente poiché il medicinale viene somministrato in ospedale.

SMOFlipid contiene sodio

Questo medicinale contiene 5 mmol (115 mg) di sodio per 1000 ml. I pazienti sottoposti a una dieta povera di sodio devono tenerne conto.

3. Come utilizzare SMOFlipid

SMOFlipid viene somministrato nel sangue tramite fleboclisi o pompa per infusione. Il medico deciderà il dosaggio in base al suo peso corporeo e alla sua capacità di utilizzare la quantità di grassi somministrata.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione (vedere sezione 2).

Per medici e operatori sanitari, consultare “Modalità di somministrazione” alla fine del foglio illustrativo per ulteriori dettagli sul dosaggio e sulla somministrazione.

Se somministra più SMOFlipid di quanto deve

Se la dose somministrata è troppo elevata, esiste il rischio che la quantità di grassi ricevuta superi quella che il suo organismo è in grado di assimilare. Questo fenomeno è chiamato “sindrome da sovraccarico lipidico”. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Ciò può verificarsi quando l'organismo ha difficoltà ad utilizzare i grassi a causa di un eccesso di SMOflipid. Può anche verificarsi a seguito di un cambiamento improvviso delle condizioni di salute (ad esempio problemi renali o infezioni). La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemie), febbre, accumulo anomalo di grasso nei tessuti (infiltrazione grassa) e disturbi in diversi organi del corpo e coma. Tutti i sintomi scompaiono normalmente quando il trattamento viene interrotto.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• lieve aumento della temperatura corporea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tremore
• perdita di appetito
• nausea
• vomito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• reazioni allergiche (ad es. aumento della temperatura, infiammazione, abbassamento della pressione sanguigna, eruzione cutanea, arrossamento, mal di testa)
• sensazione di caldo-freddo
• pallore
• colorazione bluastra della pelle e delle membrane mucose (dovuta a una riduzione del contenuto di ossigeno nel sangue)
• dolore al collo, schiena, ossa, torace e parte bassa della schiena
• pressione sanguigna elevata o ridotta
• difficoltà respiratorie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa negli uomini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SMOFlipid

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Non utilizzare SMOFlipid dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare SMOFlipid se si nota che il contenitore è danneggiato. Utilizzare soltanto se la soluzione è bianca e omogenea. Uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Non riutilizzare.

Chiedere al farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SMOFlipid:

I principi attivi sono:

Olio di soia, raffinato 60 mg/ml
Trigliceridi a catena media 60 mg/ml
Olio di oliva, raffinato 50 mg/ml
Olio di pesce, ricco di acidi omega-3 30 mg/ml

Gli altri componenti sono: Glicerolo, lecitina d'uovo, dl-?-tocoferolo (vitamina E), acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per regolare il pH), oleato di sodio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SMOFlipid è un'emulsione bianca e omogenea ed è disponibile in bottiglie di vetro o sacche di plastica

Bottiglia di vetro Sacca di plastica
100 ml 100 ml
10x100 ml 10x100 ml, 20 x100 ml
250 ml 250 ml
10x250 ml 10x250 ml
500 ml 500 ml
10x500 ml 10x500 ml
1000 ml
6x1000 ml

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Svezia

Rappresentante locale
Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18 08005 (Barcellona)
Spagna

Responsabile della produzione
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svezia (sacche di plastica)
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (bottiglie di vetro)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Slovenia, Svezia, Regno Unito: SMOFlipid 200 mg/ml
Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Spagna: SMOFlipid 20%
Danimarca, Polonia, Portogallo, Slovacchia: SMOFlipid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze e precauzioni

La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare i 3 mmol/l durante la perfusione. Un sovradosaggio può causare un sindrome da sovraccarico lipidico. È necessaria particolare cautela nei pazienti a rischio elevato di iperlipidemia (ad es. pazienti con alte dosi di lipidi, sepsi grave e neonati con peso estremamente basso alla nascita).

La somministrazione esclusiva di acidi grassi a catena media può provocare acidosi metabolica. Questo rischio è in gran parte eliminato dalla perfusione simultanea di acidi grassi a catena lunga contenuti in SMOFlipid. Inoltre, la somministrazione contemporanea di carboidrati eliminerà anche questo rischio. Pertanto, si raccomanda la perfusione simultanea di una soluzione di carboidrati o di carboidrati con aminoacidi. I test di laboratorio generalmente associati al monitoraggio della nutrizione parenterale devono essere controllati regolarmente. Questi includono i livelli di glucosio nel sangue, test di funzionalità epatica, metabolismo acido-base, bilancio idrico, emocromo completo ed elettroliti.

Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, orticaria o dispnea) deve portare all'interruzione immediata della perfusione.

SMOFlipid deve essere somministrato con cautela nei neonati e nei prematuri con iperbilirubinemia e nei casi di ipertensione polmonare. Nei neonati, in particolare nei prematuri sottoposti a nutrizione parenterale a lungo termine, devono essere monitorati i conteggi piastrinici, i test di funzionalità epatica e i livelli di trigliceridi sierici.

SMOFlipid contiene fino a 5 mmol di sodio per 1000 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

In generale, si deve evitare l'aggiunta di altri farmaci o sostanze a SMOFlipid, a meno che non sia nota la compatibilità.

Modalità di somministrazione

Perfusione endovenosa in una vena periferica o centrale.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Utilizzare solo se l'emulsione è omogenea. Per la sacca di perfusione: l'indicatore di integrità (Oxalert) deve essere ispezionato prima di rimuovere la sovraconfezione. Se l'indicatore è nero, significa che l'ossigeno è penetrato nella sovraconfezione e il prodotto deve essere scartato. Verificare visivamente l'emulsione per eventuali segni di separazione di fase prima della somministrazione. Assicurarsi che l'emulsione finale per la perfusione non presenti alcun segno di separazione di fase. Per uso singolo. Eventuale residuo della miscela deve essere scartato.

Additivi: SMOFlipid può essere miscelato asetticamente con aminoacidi, glucosio e soluzioni elettrolitiche per produrre miscele di Nutrizione Parenterale Totale "All-In-one" (NPT). Su richiesta sono disponibili dati di compatibilità con diversi additivi e tempi di conservazione delle diverse miscele. Le aggiunte devono essere effettuate asetticamente. Eventuale residuo della miscela dopo la perfusione deve essere scartato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Stabilità dopo miscelazione

Se SMOFlipid viene miscelato con altri prodotti, la miscela deve essere utilizzata immediatamente dal punto di vista microbiologico. Se le miscele non vengono utilizzate immediatamente, il tempo trascorso dall'apertura della confezione e le condizioni di conservazione sono a carico dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2 – 8°C, a meno che le aggiunte non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Istruzioni per l'uso specifiche per la sacca di perfusione

Istruzioni per l'uso: SMOFlipid 200 mg/ml emulsione per perfusione

Sacche di perfusione Fresenius Kabi

1. Ispezionare l'indicatore di integrità (OxalertTM) A prima di rimuovere la sovraconfezione. Se l'indicatore è nero, l'ossigeno è penetrato nella sovraconfezione e il prodotto deve essere scartato.

1. Rimuovere la sovraconfezione strappando dalla linguetta e tirando verso il basso lungo il contenitore. La sacca Oxalert A e l'assorbente di ossigeno B devono essere scartati.

1. Se è richiesto l'uso di additivi, rompere il porto di aggiunta bianco lungo il segno a forma di freccia (A). Se non sono richiesti additivi, passare al punto 5.

1. Inserire l'ago orizzontalmente al centro della membrana del porto di aggiunta e iniettare gli additivi (di compatibilità nota). Utilizzare siringhe con aghi di calibro 18-23 e lunghezza massima di 40 mm.

1. Utilizzare un set di perfusione senza ingresso d'aria o chiudere l'ingresso d'aria del set di perfusione. Seguire le istruzioni per l'uso del set di perfusione. Utilizzare un ago con diametro specificato in ISO 8536-4, 5,6 +/ - 0,1 mm.

1. Rompere il porto di perfusione blu lungo il segno a forma di freccia.

1. Tenere salda la base del porto di perfusione. Inserire l'ago attraverso il porto di perfusione con una leggera rotazione del polso fino a quando l'ago sia completamente inserito.

Appendere la sacca all'attaccapanni tramite la linguetta forata e iniziare la perfusione