Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко
3. Як застосовувати Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій і для чого її застосовують

Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій — це емульсія для інфузій, яку вводять у кров за допомогою крапельниці (внутрішньовенно). Препарат містить амінокислоти (компоненти, що використовуються для утворення білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жири) та солі (електроліти), у пакеті з пластику і може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років.

Фахівець у галузі охорони здоров’я вводитиме вам Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсію для інфузій у разі, коли інші способи харчування не є достатньо ефективними або неможливими.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій

Не застосовуйте Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас алергія на рибу або яйця
• якщо у вас алергія на арахіс або сою, ви не повинні застосовувати цей препарат. Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій містить соєву олію
• якщо у вас надмір ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас порушення згортання крові (порушення коагуляції)
• якщо у вашого організму виникають проблеми з використанням амінокислот
• якщо у вас тяжке захворювання нирок без можливості діалізу
• якщо ви перебуваєте в стані гострого шоку
• якщо у вас надмір цукру в крові (гіперглікемія), яка не контролюється
• якщо у вас підвищений рівень солей (електролітів) у крові (сироватці), які входять до складу Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій
• якщо у вас рідина в легенях (гострий набряк легень)
• якщо у вас надмір рідини в організмі (гіпергідратація)
• якщо у вас серцева недостатність, яка не лікується
• якщо у вас порушення системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром)
• якщо ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після тяжкого травмування, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, тромбу в крові, метаболічного ацидозу (порушення, що призводить до надлишку кислоти в крові), тяжкої інфекції (серйозного сепсису), коми, або якщо у вас недостатньо рідини в організмі (гіпотонічна дегідратація)
• у новонароджених дітей або дітей молодше 2 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій, якщо у вас:

• захворювання нирок
• цукровий діабет
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• захворювання печінки
• гіпотиреоз (порушення роботи щитоподібної залози)
• сепсис (тяжка інфекція)

Якщо під час інфузії у вас підвищується температура, з’являється висип, набряки, утруднення дихання, озноб, пітність, нудота або блювота, негайно повідомте про це медичному працівнику, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або тим, що ви отримуєте надто велику дозу препарату.

Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки та інші показники.

Діти та підлітки

Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій не призначена для новонароджених дітей та дітей молодше 2 років. Препарат може застосовуватися дітям у віці від 2 до 18 років.

Застосування Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо застосування Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій під час вагітності відсутня. Препарат може застосовуватися вагітним жінкам лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Застосування Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій під час вагітності може бути розглянуто, якщо це рекомендовано лікарем.

Немає даних щодо експозиції препарату у жінок, які годують груддю.

Компоненти та метаболіти парентерального харчування, таких як Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій, виділяються з грудним молоком. Парентеральне харчування може бути необхідним під час годування груддю. Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій може застосовуватися жінкам під час годування груддю лише у разі, коли лікар оцінить потенційні ризики та користь.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це не має значення, оскільки цей препарат застосовується в лікарні.

3. Як застосовувати Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас визначатиме лікар індивідуально, залежно від вашої маси тіла та стану здоров’я. Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсію для інфузій буде вводити медичний працівник.

Якщо ви застосували більше Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсії для інфузій, ніж потрібно

Імовірність отримання надмірної кількості препарату дуже мала, оскільки Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсію для інфузій вводитиме медичний працівник.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла, запалення поверхневих периферичних вен у місці введення.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): підвищений рівень у крові (плазмі) печеневих компонентів, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, запаморочення та головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): низький або підвищений артеріальний тиск, утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть викликати такі симптоми, як набряк, гарячка, зниження артеріального тиску, висип на шкірі, кропив'янку (червоні набряклі ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття холоду та спеки. Блідість. Синюшність губ та шкіри (через нестачу кисню в крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудях та поперековій ділянці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в зовнішньому пакеті. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пакета та коробки. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко містить

Інші складові: гліцерол, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, все-рак-α-токоферол, натрію гідроксид (регулювання рН), натрію олеат, оцтова кислота льодяна (регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими, без частинок. Ліпоемульсія є білою та однорідною.

Розміри упаковки:

1 x 850 мл, 5 x 850 мл

1 x 1.400 мл, 4 x 1.400 мл

1 x 1.950 мл, 4 x 1.950 мл

1 x 2.500 мл, 3 x 2.500 мл

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Барселона (Іспанія)

Виробник

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередження та особливі заходи обережності під час застосування

Щоб уникнути ризиків, пов’язаних із надто швидкими швидкостями інфузії, рекомендується використовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, якщо можливо, за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання периферичної вени пов’язане з високим ризиком інфекції, необхідно дотримуватися суворих асептичних заходів, щоб уникнути будь-якого забруднення під час вставляння катетера та маніпуляцій з ним.

Необхідно контролювати рівні глюкози в сироватці, електролітів і осмолярності, а також водно-сольовий баланс, кислотно-лужний стан і рівні печінкових ферментів.

При будь-яких ознаках або симптомах анафілактичної реакції (наприклад, лихоманка, тремтіння, висип на шкірі або задишка) інфузію необхідно негайно припинити.

Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій не повинна вводитися одночасно з кров’ю в одному інфузійному комплекті через ризик псевдоаглютинації.

При використанні периферичних вен для інфузії може розвинутися тромбофлебіт. Щодня необхідно перевіряти місце вставляння катетера на наявність місцевих ознак тромбофлебіту.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно, інфузія в периферичну або центральну вену.

Для забезпечення повної парентеральної харчової підтримки до Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій необхідно додати мікроелементи, вітаміни та, можливо, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться в Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій), залежно від потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування:

Діапазон дозування 20 мл – 40 мл Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій /кг маси тіла/добу відповідає 0,08–0,16 г азоту/кг маси тіла/добу (0,5–1,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та 14–29 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (12–25 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/год, для ліпідів — 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,7 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот та 0,13 г ліпідів/кг маси тіла/год). Рекомендований період інфузії — 12–24 години.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня на день. Рекомендована максимальна добова доза — 40 мл/кг маси тіла/добу.

Дитяча популяція

Діти (2–11 років)

Дозування:

Доза до 40 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб дитини, які можуть варіюватися більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість інфузії:

Рекомендована максимальна швидкість інфузії — 4,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,10 г амінокислот/кг/год, 0,27 г глюкози/кг/год та 0,14 г ліпідів/кг/год). При використанні максимальної рекомендованої швидкості інфузії тривалість інфузії не повинна перевищувати 10 годин, за винятком окремих випадків та за умови ретельного контролю.

Рекомендований період інфузії — 12–24 години.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися з дня на день. Максимальна добова доза — 40 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки (12–18 років)

Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій може застосовуватися у підлітків так само, як і у дорослих.

Заходи щодо утилізації

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Застосовувати лише тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі та безбарвні або слабко жовтуваті, а ліпідна емульсія — біла та однорідна. Перед застосуванням необхідно змішати вміст трьох окремих камер, а також перед будь-яким додаванням через порт для додавання речовин. Після відкриття замків типу peel сумку необхідно кілька разів перевернути, щоб забезпечити однорідне змішування без ознак розділення фаз.

Тільки для одноразового використання. Будь-який залишок суміші після інфузії необхідно утилізувати.

Сумісність

Доступні дані сумісності з торговими препаратами Dipeptiven, Supliven, Vitalipid Adultos, Soluvit (ліофілізат) і Glycophos у визначених кількостях, а також з генеричними розчинами натрію або калію у визначених концентраціях. При додаванні натрію, калію або фосфату слід враховувати кількості, які вже містяться в пакеті, відповідно до клінічних потреб пацієнта. Наведені дані підтверджують можливість додавання до активованого пакета відповідно до наступної таблиці:

• Включаючи кількості, наявні в пакеті

Примітка: Ця таблиця вказує на сумісність. Це не є дозувальним режимом.

Додавання повинні здійснюватися асептично.

Термін придатності після змішування

Фізичну та хімічну стабільність змішаного трикамерного пакета підтверджено протягом 36 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, час зберігання до використання та умови до його застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Термін придатності після змішування з добавками

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після внесення добавок. Якщо він не використовується одразу, час зберігання до використання та умови до його застосування є відповідальністю користувача. Тривалість зберігання, як правило, не повинна перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Інструкції щодо застосування Смофкабівен Лоу Осмо Періферіко емульсія для інфузій

Пакет

850 мл, 1400 мл, 1950 мл, 2500 мл

1. Надрізи на зовнішньому пакуванні

2. Ручка

3. Отверстя для підвішування пакета

4. Ламкі замки

5. Сліпий порт (використовується лише під час виробництва)

6. Порт для додавання

7. Порт для інфузії

8. Адсорбент кисню

9. Відкриття зовнішнього пакування

• Щоб вийняти пакет, тримайте його горизонтально та розірвіть по надрізу у напрямку до портів уздовж верхнього краю (A)
• Потім просто розірвіть уздовж упаковки; відокреміть зовнішнє пакування та утилізуйте його разом з адсорбентом кисню (B).

1. Змішування

• Помістіть пакет на рівну поверхню.
• Закотіть пакет від боку петлі до боку портів, спочатку правою рукою, а потім постійно натискаючи лівою рукою, доки не відкриються вертикальні шви. Вертикальні шви «peel» відкриваються під тиском рідини. Шви «peel» можна також відкрити до видалення зовнішнього пакування.

Примітка: рідини легко змішуються, навіть якщо горизонтальний шов залишається закритим.

• Змішайте вміст трьох камер, перевернувши пакет тричі, доки компоненти повністю не змішуються.

1. Завершення підготовки:

• Знову поставте пакет на рівну поверхню. Безпосередньо перед введенням добавок розламте білий порт для додавання по позначці у формі стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для додавання є стерильною.

• Тримайте основу порту для додавання. Вставте голку та введіть добавки (відомої сумісності) у центр місця ін’єкції (B).
• Повністю змішайте після кожного додавання, перевернувши пакет тричі. Використовуйте шприци з голками калібру 18–23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед підключенням інфузійної системи розламте синій порт для інфузії по позначці у формі стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для інфузії є стерильною.

• Використовуйте невентильовану інфузійну систему або закрийте вхід для повітря у вентильованій системі.
• Тримайте основу порту для інфузії.
• Вставте проколювач через порт для інфузії. Проколювач повинен бути повністю вставлений, щоб забезпечити його фіксацію.

Примітка: внутрішня частина порту для інфузії є стерильною.

1. Підвішування пакета

• Підвісьте пакет за кільце під петлею