Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Смофкабивен Лоу Осмо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Смофкабивен Лоу Осмо
3. Как применять Смофкабивен Лоу Осмо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Смофкабивен Лоу Осмо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий и для чего она применяется

Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий — это эмульсия для инфузий, которая вводится в кровь капельным путём (внутривенная инфузия). Препарат содержит аминокислоты (компоненты, используемые при образовании белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты), помещённые в пластиковую упаковку, и может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Медицинский работник назначит вам Смофкабивен Лоу Осмо периферическую эмульсию для инфузий, когда другие способы питания оказываются недостаточно эффективными или невозможны.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Смофкабивен Лоу Осмо периферической эмульсии для инфузий

Не применяйте Смофкабивен Лоу Осмо периферическую эмульсию для инфузий:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам или к любому из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на рыбу или яйца;
• если у Вас аллергия на арахис или сою, Вы не должны применять этот препарат. Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий содержит соевое масло;
• если у Вас повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия);
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас нарушения свёртывания крови (коагуляции);
• если у Вашего организма возникли проблемы с усвоением аминокислот;
• если у Вас тяжелое заболевание почек без возможности проведения диализа;
• если Вы находитесь в состоянии острого шока;
• если у Вас повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), который не контролируется;
• если у Вас повышены уровни солей (электролитов), входящих в состав Смофкабивен Лоу Осмо периферической эмульсии для инфузий, в крови (сыворотке);
• если у Вас имеется жидкость в лёгких (острый лёгочный отёк);
• если у Вас избыток жидкости в организме (гипергидратация);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая не лечится;
• если у Вас нарушение системы свёртывания крови (гемофагоцитарный синдром);
• если Вы находитесь в нестабильном состоянии, например, после тяжёлой травмы, при неконтролируемом сахарном диабете, остром инфаркте миокарда, инсульте, тромбозе, метаболическом ацидозе (нарушение, приводящее к избытку кислоты в крови), тяжёлой инфекции (тяжёлый сепсис), коме, а также если у Вас недостаток жидкости в организме (гипотоническая дегидратация);
• новорождённым детям и детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Смофкабивен Лоу Осмо периферической эмульсии для инфузий, если у Вас:

• заболевания почек;
• сахарный диабет;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• заболевания печени;
• гипотиреоз (заболевания щитовидной железы);
• сепсис (тяжёлая инфекция).

Если во время инфузии у Вас появляются лихорадка, кожная сыпь, отёк, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата.

Вашему врачу необходимо регулярно проводить контрольные анализы крови, включая оценку функции печени и других показателей.

Дети и подростки

Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий не предназначена для новорождённых и детей младше 2 лет. Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий может применяться у детей в возрасте от 2 до 18 лет.

Применение Смофкабивен Лоу Осмо периферической эмульсии для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Информация об использовании Смофкабивен Лоу Осмо периферической эмульсии для инфузий во время беременности отсутствует. Препарат может применяться у беременных женщин только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. Применение Смофкабивен Лоу Осмо периферической эмульсии для инфузий во время беременности может быть рассмотрено по рекомендации врача.

Данные о воздействии на кормящих женщин отсутствуют.

Компоненты и метаболиты парентерального питания, включая Смофкабивен Лоу Осмо периферическую эмульсию для инфузий, выделяются с грудным молоком. Парентеральное питание может быть необходимо в период лактации. Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий должна применяться у кормящих женщин только после тщательной оценки врачом потенциальных рисков и пользы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо, поскольку данный препарат вводится в условиях стационара.

3. Как применять Смофкабивен Лоу Осмо периферическую эмульсию для инфузий

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Ваш врач индивидуально определит дозу для вас в зависимости от вашей массы тела и состояния здоровья. Применение Смофкабивен Лоу Осмо периферической эмульсии для инфузий будет осуществляться медицинским работником.

Если вы применили больше Смофкабивен Лоу Осмо периферической эмульсии для инфузий, чем необходимо

Маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата, поскольку Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий вводится под наблюдением медицинского персонала.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): незначительное повышение температуры тела, воспаление поверхностных периферических вен в области места введения.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышенный уровень в крови (плазме) печеночных компонентов, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут проявляться в виде отёка, повышения температуры, снижения артериального давления, кожной сыпи, крапивницы (красные приподнятые участки), покраснения, головной боли). Ощущения холода и жара. Бледность. Синюшность губ и кожи (вследствие недостатка кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и поясничной области.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Смофкабивен Лоу Осмо периферической эмульсии для инфузий

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в защитной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке пакета и коробки. Срок годности — последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий содержит

Остальные компоненты: глицерол, очищенные фосфолипиды яичного лецитина, токоферол-α-токоферол (все-рац-α), гидроксид натрия (для коррекции pH), олеат натрия, ледяная уксусная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, без механических включений. Жировая эмульсия — белая, однородная.

Размеры упаковки:

1 × 850 мл, 5 × 850 мл

1 × 1 400 мл, 4 × 1 400 мл

1 × 1 950 мл, 4 × 1 950 мл

1 × 2 500 мл, 3 × 2 500 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

Для предотвращения рисков, связанных с излишне быстрой скоростью инфузии, рекомендуется применение непрерывной и строго контролируемой инфузии, по возможности с использованием инфузионного насоса.

Поскольку применение периферической вены связано с высоким риском инфицирования, необходимо соблюдать строгие асептические меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения при введении катетера и его последующей манипуляции.

Необходимо контролировать уровень глюкозы в сыворотке, электролитов и осмолярность, а также водно-электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие и уровни печеночных ферментов.

При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.

Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же систему инфузии из-за риска псевдоагглютинации.

При использовании периферических вен для инфузии может развиться тромбофлебит. Ежедневно необходимо осматривать место введения катетера на наличие признаков местного тромбофлебита.

Способ применения

Внутривенно, инфузия в периферическую или центральную вену.

Для обеспечения полного парентерального питания в Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий необходимо добавлять микроэлементы, витамины и, возможно, электролиты (с учётом уже содержащихся в препарате электролитов) в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка

Взрослым

Дозировка:

Диапазон дозировок 20 мл – 40 мл Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий/кг массы тела/сутки соответствует 0,08–0,16 г азота/кг массы тела/сутки (0,5–1,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки) и 14–29 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (12–25 ккал/кг массы тела/сутки небелковой энергии).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/ч, для липидов — 0,15 г/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,13 г липидов/кг массы тела/ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии — 12–24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки.

Детская популяция

Дети (2–11 лет)

Дозировка:

Доза до 40 мл/кг массы тела/сутки должна регулярно корректироваться в соответствии с потребностями педиатрического пациента, которые могут варьироваться в большей степени, чем у взрослых.

Скорость инфузии:

Рекомендуемая максимальная скорость инфузии — 4,0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,10 г аминокислот/кг/ч, 0,27 г глюкозы/кг/ч и 0,14 г липидов/кг/ч). При применении максимальной рекомендуемой скорости инфузии продолжительность инфузии не должна превышать 10 часов, за исключением особых случаев и при строгом контроле.

Рекомендуемая продолжительность инфузии — 12–24 часа.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки.

Подростки (12–18 лет)

Смофкабивен Лоу Осмо периферическая эмульсия для инфузий может применяться у подростков таким же образом, как и у взрослых.

Меры предосторожности при утилизации

Не использовать, если упаковка повреждена.

Применять только в случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные и бесцветные или слегка желтоватые, а липидная эмульсия — белая и однородная. Перед применением и перед добавлением любых компонентов через порт для добавок необходимо смешать содержимое трёх отдельных камер. После вскрытия peel-сварок пакет следует несколько раз перевернуть, чтобы обеспечить однородную смесь без признаков расслоения фаз.

Для однократного применения. Остатки смеси после инфузии подлежат утилизации.

Совместимость

Имеются данные о совместимости с торговыми препаратами Dipeptiven, Supliven, Vitalipid Adultos, Soluvit (лиофилизат) и Glycophos в определённых количествах, а также с генерическими растворами натрия или калия в определённых концентрациях. При добавлении натрия, калия или фосфата необходимо учитывать уже содержащиеся в пакете количества этих веществ в соответствии с клиническими потребностями пациента. Полученные данные подтверждают возможность добавления в активированный пакет в соответствии со следующей таблицей:

• Включая количества, содержащиеся в пакете

Примечание: данная таблица указывает на совместимость компонентов. Она не является руководством по дозировке.

Добавления должны вноситься асептически.

Срок годности после смешивания

Физическая и химическая стабильность смешанного трёхкамерного пакета подтверждена в течение 36 часов при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и время хранения, как правило, не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °С.

Срок годности после добавления компонентов

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления компонентов. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе. Время хранения, как правило, не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °С.

Инструкции по применению Смофкабивен Лоу Осмо периферической

Пакет

850 мл, 1400 мл, 1950 мл, 2500 мл

1. Выемки на внешней оболочке

2. Ручка

3. Отверстие для подвешивания пакета

4. Ломкие перегородки

5. Слепой порт (используется только в процессе производства)

6. Порт для добавления

7. Порт для инфузии

8. Абсорбент кислорода

9. Открытие внешней оболочки

• Чтобы извлечь пакет, удерживайте его в горизонтальном положении и разорвите по выемке в направлении портов вдоль верхнего края (A).
• Затем просто разорвите вдоль упаковки; отделите внешнюю оболочку и утилизируйте её вместе с абсорбентом кислорода (B).

1. Смешивание

• Поместите пакет на ровную поверхность.
• Сверните пакет от стороны с подвесом к стороне с портами: сначала правой рукой, затем, применяя постоянное давление левой рукой, пока не откроются вертикальные швы. Вертикальные швы типа «peel» открываются под давлением жидкости. Швы типа «peel» могут быть открыты и до удаления внешней оболочки.

Примечание: жидкости легко смешиваются, даже если горизонтальный шов остаётся закрытым.

• Перемешайте содержимое трёх камер, перевернув пакет три раза, пока компоненты полностью не смешаются.

1. Завершение приготовления:

• Снова поместите пакет на ровную поверхность. Непосредственно перед введением добавок сломайте белый порт для добавок по метке в виде стрелки (A).

Примечание: мембрана порта для добавок стерильна.

• Удерживайте основание порта для добавок. Вставьте иглу и введите добавки (совместимость которых подтверждена) в центр точки введения (B).
• Тщательно перемешивайте после каждого добавления, перевернув пакет три раза. Используйте шприцы с иглами калибра 18–23 и максимальной длиной 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионной системы сломайте синий порт для инфузии по метке в виде стрелки (A).

Примечание: мембрана порта для инфузии стерильна.

• Используйте невентилируемое инфузионное устройство или закройте воздушный вход вентилируемого устройства.
• Удерживайте основание порта для инфузии.
• Введите штырь через порт для инфузии. Штырь должен быть полностью вставлен, чтобы обеспечить надёжную фиксацию.

Примечание: внутренняя часть порта для инфузии стерильна.

1. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет за кольцо, расположенное под держателем