SmofKabiven Low Osmo periferico emulsione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

SmofKabiven Low Osmo Periférico emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è SmofKabiven Low Osmo Periférico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven Low Osmo Periférico
3. Come usare SmofKabiven Low Osmo Periférico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di SmofKabiven Low Osmo Periférico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SmofKabiven Low Osmo Periferico e a cosa serve

SmofKabiven Low Osmo Periferico è un'emulsione per infusione che viene somministrata nel sangue tramite fleboclisi (infusione endovenosa). Il prodotto contiene aminoacidi (componenti utilizzati nella formazione delle proteine), glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) ed elettroliti, in una busta di plastica, ed è utilizzabile in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Un operatore sanitario le somministrerà SmofKabiven Low Osmo Periferico quando altre forme di nutrizione non siano sufficientemente adeguate o non siano possibili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SmofKabiven Low Osmo Periferico

Non usi SmofKabiven Low Osmo Periferico:

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico al pesce o alle uova
• se è allergico alle arachidi o alla soia, non dovrebbe utilizzare questo prodotto. SmofKabiven Low Osmo Periferico contiene olio di soia
• se ha livelli troppo elevati di lipidi nel sangue (iperlipidemia)
• se ha una grave alterazione epatica
• se ha problemi di coagulazione del sangue (alterazioni della coagulazione)
• se il suo organismo presenta difficoltà nell'utilizzo degli aminoacidi
• se soffre di grave insufficienza renale senza possibilità di dialisi
• se si trova in stato di shock acuto
• se ha troppo zucchero nel sangue (iperglicemia) non controllata
• se ha livelli elevati nel sangue (siero) dei sali (elettroliti) contenuti in SmofKabiven Low Osmo Periferico
• se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
• se ha troppo liquido nel suo organismo (iperidratazione)
• se ha insufficienza cardiaca non trattata
• se ha un difetto del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitica)
• se si trova in una condizione instabile, come dopo un trauma grave, diabete mellito non controllato, infarto acuto del miocardio, ictus, coagulo di sangue, acidosi metabolica (una alterazione che provoca troppo acido nel sangue), infezione grave (sepsi grave), coma, e se non ha abbastanza liquidi nel suo organismo (disidratazione ipotonica)
• nei neonati o nei bambini di età inferiore ai 2 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare SmofKabiven Low Osmo Periferico se ha:

• problemi renali
• diabete mellito
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• problemi epatici
• ipotiroidismo (problemi alla tiroide)
• sepsi (infezione grave)

Se durante la somministrazione per via endovenosa compaiono febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito, informi immediatamente il personale sanitario, poiché questi sintomi potrebbero essere causati da una reazione allergica o dal fatto che sta ricevendo una quantità eccessiva del medicinale.

Il medico dovrà controllare regolarmente il suo sangue, effettuando analisi della funzionalità epatica e di altri valori.

Bambini e adolescenti

SmofKabiven Low Osmo Periferico non è destinato ai neonati né ai bambini di età inferiore ai 2 anni. SmofKabiven Low Osmo Periferico può essere somministrato a bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni.

Uso di SmofKabiven Low Osmo Periferico con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sull'uso di SmofKabiven Low Osmo Periferico durante la gravidanza. SmofKabiven Low Osmo Periferico dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario. L'uso di SmofKabiven Low Osmo Periferico in gravidanza può essere preso in considerazione se raccomandato dal medico.

Non ci sono dati disponibili sull'esposizione durante l'allattamento.

I componenti e i metaboliti della nutrizione parenterale, come SmofKabiven Low Osmo Periferico, vengono escreti nel latte umano. La nutrizione parenterale può essere necessaria durante l'allattamento. SmofKabiven Low Osmo Periferico deve essere somministrato alle donne in allattamento solo dopo che il medico abbia valutato i potenziali rischi e benefici.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente, poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale.

3. Come utilizzare SmofKabiven Low Osmo Periferico

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Il medico deciderà la dose individualmente per lei in base al suo peso corporeo e alla sua condizione. SmofKabiven Low Osmo Periferico le verrà somministrato da un professionista sanitario.

Se usa più SmofKabiven Low Osmo Periferico di quanto deve

È molto improbabile che lei riceva una quantità eccessiva di medicamento, poiché SmofKabiven Low Osmo Periferico le viene somministrato da un professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): lieve aumento della temperatura corporea, infiammazione delle vene periferiche superficiali in corrispondenza del sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento dei livelli nel sangue (plasma) di componenti epatici, perdita di appetito, nausea, vomito, brividi, capogiri e mal di testa.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, frequenza cardiaca accelerata (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che possono causare sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, orticaria (macchie rosse gonfie), arrossamento, mal di testa). Sensazioni di freddo e calore. Pallore. Labbra e pelle con colorazione bluastra (a causa della mancanza di ossigeno nel sangue). Dolore al collo, schiena, ossa, torace e zona lombare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SmofKabiven Low Osmo Periferico

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella busta esterna. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della busta e della confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

SmofKabiven Low Osmo Periferico contiene

Gli altri componenti sono: glicerolo, fosfolipidi purificati di uovo, tutto-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (regolazione pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale (regolazione pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente gialle e prive di particelle. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.

Dimensioni della confezione:

1 x 850 ml, 5 x 850 ml

1 x 1.400 ml, 4 x 1.400 ml

1 x 1.950 ml, 4 x 1.950 ml

1 x 2.500 ml, 3 x 2.500 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze e precauzioni particolari di utilizzo

Per evitare i rischi associati a velocità di infusione troppo elevate, si raccomanda l’uso di un’infusione continua e ben controllata, se possibile mediante l’impiego di una pompa per infusione.

Poiché l’utilizzo di una vena periferica è associato a un elevato rischio di infezione, devono essere adottate precauzioni asettiche rigorose al fine di evitare qualsiasi contaminazione durante l’inserimento del catetere e la manipolazione.

Devono essere monitorate la glicemia, gli elettroliti e l’osmolarità, così come il bilancio idrico, l’equilibrio acido-base e i livelli delle enzimi epatiche.

In caso di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

SmofKabiven Low Osmo Periferico non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso sistema di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Può verificarsi tromboflebite se si utilizzano vene periferiche per l’infusione. Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato giornalmente per rilevare segni locali di tromboflebite.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa, infusione in una vena periferica o centrale.

Per fornire una nutrizione parenterale completa, devono essere aggiunti a SmofKabiven Low Osmo Periferico oligoelementi, vitamine e possibilmente elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven Low Osmo Periferico), in base alle esigenze del paziente.

Posologia

Adulti

Dosaggio:

Il range di dosaggio di 20 ml - 40 ml di SmofKabiven Low Osmo Periferico /kg p.c./die corrisponde a 0,08-0,16 g di azoto/kg p.c./die (0,5-1,0 g di aminoacidi/kg p.c./die) e 14-29 kcal/kg p.c./die di energia totale (12-25 kcal/kg p.c./die di energia non proteica).

Velocità di infusione

La velocità di infusione massima per il glucosio è di 0,25 g/kg p.c./h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg p.c./h e per i lipidi 0,15 g/kg p.c./h.

La velocità di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg p.c./ora (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg p.c./h). Il periodo di infusione raccomandato è di 12-24 ore.

Dose giornaliera massima

La dose giornaliera massima varia in base alla condizione clinica del paziente e può cambiare anche da un giorno all’altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg p.c./die.

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni)

Dosaggio:

La dose fino a 40 ml/kg p.c./die deve essere regolarmente aggiustata in base ai fabbisogni del paziente pediatrico, che variano più rispetto ai pazienti adulti.

Velocità di infusione:

La velocità massima di infusione raccomandata è di 4,0 ml/kg p.c./h (corrispondente a 0,10 g di aminoacidi/kg/h, 0,27 g di glucosio/kg/h e 0,14 g di lipidi/kg/h). Alla velocità massima raccomandata, non si devono utilizzare periodi di infusione superiori a 10 ore, salvo in casi eccezionali e sotto stretto monitoraggio.

Il periodo di infusione raccomandato è di 12-24 ore.

Dose giornaliera massima:

La dose giornaliera massima varia in base alla condizione clinica del paziente e può cambiare anche da un giorno all’altro. La dose giornaliera massima è di 40 ml/kg p.c./die.

Adolescenti (12-18 anni)

SmofKabiven Low Osmo Periferico può essere utilizzato negli adolescenti nello stesso modo previsto per gli adulti.

Precauzioni per lo smaltimento

Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato.

Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti e incolori o leggermente gialle, e se l’emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere mescolato prima dell’uso e prima di qualsiasi aggiunta attraverso il porto per additivi. Dopo l’apertura delle saldature tipo peel, la sacca deve essere capovolta più volte per garantire un’omogeneizzazione completa, senza evidenza di separazione di fase.

Uso singolo. Qualsiasi miscela residua deve essere scartata dopo l’infusione.

Compatibilità

Sono disponibili dati di compatibilità con i prodotti di marca Dipeptiven, Supliven, Vitalipid Adulti, Soluvit (linfofilizzato) e Glycophos in quantità definite e soluzioni generiche di sodio o potassio in concentrazioni definite. Quando si aggiungono sodio, potassio o fosfato, devono essere considerate le quantità già presenti nella sacca, in base alle esigenze cliniche del paziente. I dati ottenuti supportano aggiunte alla sacca attivata secondo la seguente tabella:

• Compresi le quantità presenti nella busta

Nota: Questa tabella indica la compatibilità. Non costituisce una guida per la posologia.

Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico.

Periodo di validità dopo il mescolamento

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della busta tri-compartimentale mescolata per 36 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione prima dell'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C.

Periodo di validità dopo il mescolamento con additivi

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo le aggiunte. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione prima dell'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Il tempo di conservazione normalmente non dovrebbe superare le 24 ore a 2-8°C.

Istruzioni per l'uso di SmofKabiven Low Osmo Periferico

La busta

850 ml, 1.400 ml, 1.950 ml, 2.500 ml

1. Intagli sulla busta esterna

2. Maniglia

3. Foro per appendere la busta

4. Sigilli di rottura

5. Porto cieco (utilizzato solo durante la produzione)

6. Porto di aggiunta

7. Porto di infusione

8. Assorbente di ossigeno

9. Apertura della busta esterna

• Per rimuovere la busta esterna, tenerla in posizione orizzontale e strappare lungo l'intaglio verso i porti, lungo il bordo superiore (A).
• Successivamente, strappare semplicemente lungo l'involucro; separare la busta esterna e smaltirla insieme all'assorbente di ossigeno (B).

1. Mescolamento

• Posizionare la busta su una superficie piana.
• Arrotolare la busta a partire dalla parte superiore (dove si appende) verso la parte dei porti, prima con la mano destra e poi applicando una pressione costante con la mano sinistra, finché le saldature verticali si saranno aperte. Le saldature peel verticali si aprono a causa della pressione del liquido. Le saldature peel possono essere aperte anche prima di rimuovere la busta esterna.

Nota: i liquidi si mescolano facilmente anche se la saldatura orizzontale rimane chiusa.

• Mescolare il contenuto dei tre compartimenti capovolgendo la busta tre volte, fino a quando i componenti siano completamente miscelati.

1. Completamento della preparazione:

• Posizionare nuovamente la busta su una superficie piana. Poco prima di iniettare gli additivi, rompere il porto di aggiunta bianco lungo la linea a forma di freccia (A).

Nota: La membrana del porto di aggiunta è sterile.

• Tenere saldamente la base del porto di aggiunta. Inserire l'ago e iniettare gli additivi (di compatibilità nota) al centro del punto di iniezione (B).
• Mescolare completamente dopo ogni aggiunta, capovolgendo la busta tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro 18-23 e una lunghezza massima di 40 mm.

• Poco prima di inserire il set di infusione, rompere il porto di infusione blu lungo la linea a forma di freccia (A).

Nota: La membrana del porto di infusione è sterile.

• Utilizzare un sistema di infusione non ventilato oppure chiudere l'ingresso d'aria del sistema ventilato.
• Tenere saldamente la base del porto di infusione.
• Inserire il punzone attraverso il porto di infusione. Il punzone deve essere inserito completamente per assicurarne la ritenzione.

Nota: La parte interna del porto di infusione è sterile.

1. Appender la busta

• Appendere la busta all'anello situato sotto il gancio