Smofkabiven Low Osmo periferyczna emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

SmofKabiven Low Osmo Periferyczny emulsja do wlewu

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SmofKabiven Low Osmo Periferyczny i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Low Osmo Periferyczny
3. Jak stosować SmofKabiven Low Osmo Periferyczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SmofKabiven Low Osmo Periferyczny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SmofKabiven Low Osmo Periferyczny i kiedy jest stosowany

SmofKabiven Low Osmo Periferyczny to emulsja do wlewania dożylnego, podawana do krwi za pomocą kroplówki (dożylnej infuzji). Produkt zawiera aminokwasy (składniki białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity) w worku z tworzywa sztucznego i może być podawany dorosłym oraz dzieciom od 2. roku życia.

SmofKabiven Low Osmo Periferyczny podaje się pod opieką personelu medycznego, gdy inne sposoby odżywiania nie są wystarczające lub niemożliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SmofKabiven Low Osmo Periférico

Nie stosować SmofKabiven Low Osmo Periférico:

• jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest się uczulonym na ryby lub jaja
• jeśli jest się uczulonym na orzechy ziemne lub soję, nie powinno się stosować tego produktu. SmofKabiven Low Osmo Periférico zawiera olej sojowy
• jeśli ma się zbyt wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia krzepnięcia)
• jeśli organizm ma problemy z wykorzystywaniem aminokwasów
• jeśli występuje ciężka choroba nerek bez możliwości dializy
• jeśli znajduje się się w ostrym szoku
• jeśli ma się zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), który nie jest kontrolowany
• jeśli ma się podwyższony poziom soli (elektrolitów) we krwi (surowicy), zawartych w SmofKabiven Low Osmo Periférico
• jeśli występuje płyn w płucach (ostry obrzęk płuc)
• jeśli ma się zbyt dużo płynu w organizmie (hiperhydratacja)
• jeśli występuje niewydolność serca nieleczonego
• jeśli występuje wada układu krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)
• jeśli znajduje się się w stanie niestabilnym, np. po ciężkim urazie, niekontrolowanej cukrzycy, ostrym zawałcie serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (stan prowadzący do nadmiaru kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (ciężkiej sepsie), śpiączce, lub jeśli ma się zbyt mało płynu w organizmie (hipotoniczna odwodnienie)
• u noworodków lub dzieci poniżej 2. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem SmofKabiven Low Osmo Periférico należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• występują problemy nerkowe
• występuje cukrzyca
• występuje zapalenie trzustki (pancreatitis)
• występują problemy wątrobowe
• występuje niedoczynność tarczycy (problemy tarczycy)
• występuje sepsa (ciężka infekcja)

Jeśli podczas wlewu pojawi się gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, potliwość, nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić personel medyczny, ponieważ objawy te mogą wynikać z reakcji alergicznego lub z nadmiernego dawkowania leku.

Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować krew, wykonując badania funkcji wątroby i inne wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven Low Osmo Periférico nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2. roku życia. SmofKabiven Low Osmo Periférico może być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 18 lat.

Stosowanie SmofKabiven Low Osmo Periférico z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność podania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma informacji na temat stosowania SmofKabiven Low Osmo Periférico w czasie ciąży. SmofKabiven Low Osmo Periférico powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Stosowanie SmofKabiven Low Osmo Periférico w ciąży może być rozważane, jeśli lekarz tak zaleci.

Nie ma dostępnych danych na temat narażenia karmiących matek.

Składniki i metabolity żywienia dożylnego, takiego jak SmofKabiven Low Osmo Periférico, wydzielają się w mleku matki. Żywienie dożylne może być konieczne w okresie laktacji. SmofKabiven Low Osmo Periférico może być podawany karmiącym kobietom tylko wtedy, gdy lekarz oceni potencjalne ryzyko i korzyści.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ ten lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven Low Osmo Periferyczny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawkę ustali dla Ciebie lekarz indywidualnie, w zależności od masy ciała i stanu zdrowia. SmofKabiven Low Osmo Periferyczny będzie podawany przez personel medyczny.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę SmofKabiven Low Osmo Periferyczny

Jest bardzo mało prawdopodobne, abyś otrzymał zbyt dużą dawkę leku, ponieważ SmofKabiven Low Osmo Periferyczny jest podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): lekkie podwyższenie temperatury ciała, stan zapalny powierzchownych żył obwodowych w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): podwyższone stężenie w krwi (plazmie) frakcji wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszone tętno (tachykardia). Reakcje nadwrażliwościowe (mogące powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, pokrzywka (czerwone, opuchnięte plamy), zaczerwienienie, ból głowy). Odczucie zimna i gorąca. Bladość. Sinica warg i skóry (spowodowana niedoborem tlenu we krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SmofKabiven Low Osmo Periférico

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie worka i opakowania. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

SmofKabiven Low Osmo Periferyczny zawiera

Pozostałe składniki to: glikol, fosfolipidy jajka oczyszczone, todo-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleinian sodu, kwas octowy lodowaty (dostosowanie pH) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe i pozbawione cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednolita.

Wielkości opakowań:

1 x 850 ml, 5 x 850 ml

1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml

1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml

1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia ryzyka związanego z zbyt szybką prędkością wlewu, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, najlepiej za pomocą pompy wlewniczej.

Ponieważ stosowanie żyły obwodowej wiąże się z wysokim ryzykiem zakażenia, należy przestrzegać rygorystycznych środków aseptycznych w celu zapobiegania wszelkim zanieczyszczeniom podczas wprowadzania cewnika i jego manipulacji.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, elektrolity i osmolarność osocza, równowagę wodno-elektrolitową, równowagę kwasowo-zasadową oraz poziom enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub oznak reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven Low Osmo Periférico nie powinien być podawany jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu do wlewu, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Może dojść do zapalenia żyły (tromboflebita), jeśli do wlewu stosuje się żyły obwodowe. Codziennie należy kontrolować miejsce wprowadzenia cewnika w celu wykrycia oznak miejscowego zapalenia żyły.

Sposób podania

Droga dożylna, wlew do żyły obwodowej lub centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia dożylnej należy dodać do SmofKabiven Low Osmo Periférico mikroelementy, witaminy oraz ewentualnie elektrolity (z uwzględnieniem elektrolitów już obecnych w SmofKabiven Low Osmo Periférico), zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie:

Zakres dawek 20 ml – 40 ml SmofKabiven Low Osmo Periférico/kg m.c./dobę odpowiada 0,08–0,16 g azotu/kg m.c./dobę (0,5–1,0 g aminokwasów/kg m.c./dobę) oraz 14–29 kcal/kg m.c./dobę całkowitej energii (12–25 kcal/kg m.c./dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy to 0,25 g/kg m.c./h, dla aminokwasów – 0,1 g/kg m.c./h, a dla lipidów – 0,15 g/kg m.c./h.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 3,7 ml/kg m.c./h (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,13 g lipidów/kg m.c./h). Zalecany czas wlewu to 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dzienna

Maksymalna dawka dzienna zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dzienna to 40 ml/kg m.c./dobę.

Populacja pediatryczna

Dzieci (2–11 lat)

Dawkowanie:

Dawkę do 40 ml/kg m.c./dobę należy regularnie dostosowywać zgodnie z potrzebami pediatrycznymi, które są bardziej zmienne niż u dorosłych.

Prędkość wlewu:

Zalecana maksymalna prędkość wlewu to 4,0 ml/kg m.c./h (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/h, 0,27 g glukozy/kg/h i 0,14 g lipidów/kg/h). Przy zalecanej maksymalnej prędkości wlewu nie należy stosować wlewu dłuższego niż 10 godzin, z wyjątkiem przypadków wyjątkowych i pod ścisłym nadzorem medycznym.

Zalecany czas wlewu to 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dzienna:

Maksymalna dawka dzienna zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Maksymalna dawka dzienna to 40 ml/kg m.c./dobę.

Adolescenci (12–18 lat)

SmofKabiven Low Osmo Periférico może być stosowany u dorosłych w ten sam sposób, co u dorosłych.

Środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste i bezbarwne lub lekko żółtawe, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Przed użyciem należy wymieszać zawartość trzech oddzielnych komór, a także przed dodaniem jakichkolwiek składników przez port dodatkowy. Po otwarciu uszczelek typu peel należy kilkakrotnie odwrócić worek, aby zagwarantować jednorodne wymieszanie i brak oznak rozwarstwienia fazy.

Do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić każdą pozostałą mieszaninę po zakończeniu wlewu.

Zgodność

Dostępne są dane dotyczące zgodności z produktami handlowymi Dipeptiven, Supliven, Vitalipid Dorośli, Soluvit (lizofilizat) oraz roztworami ogólnymi sodu lub potasu w określonych stężeniach. Przy dodawaniu sodu, potasu lub fosforanów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, zgodnie z klinicznymi potrzebami pacjenta. Dane potwierdzają możliwość dodawania składników do aktywowanej worki zgodnie z poniższą tabelą:

• W tym ilości zawarte w worku

Uwaga: niniejsza tabela wskazuje na zgodność składników. Nie stanowi ona zaleceń dawkowania.

Dodatki należy wprowadzać w sposób bezpłciowy.

Okres przydatności po zmieszaniu

Stabilność fizykochemiczna zmieszanej trzykamerowej torby potwierdzono przez 36 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Okres przydatności po zmieszaniu z dodatkami

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po dodaniu składników. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Instrukcje dotyczące stosowania SmofKabiven Low Osmo Periferyczny

Tora

850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml

1. Zacięcia na worku zewnętrznym

2. Uchwyt

3. Otwór do zawieszenia worka

4. Uszczelnienia przełamywane

5. Miejsce zamknięte (używane wyłącznie podczas produkcji)

6. Miejsce do dodawania składników

7. Miejsce do infuzji

8. Absorber tlenu

9. Otwieranie worka zewnętrznego

• Aby wyjąć worek, trzymaj go w pozycji poziomej i rozerwij w miejscu zacięcia w kierunku miejsc do podłączeń wzdłuż górnego brzegu (A).
• Następnie rozerwij wzdłuż opakowania; oddziel worek zewnętrzny i usuń go razem z absorberem tlenu (B).

1. Mieszanie

• Połóż worek na płaskiej powierzchni.
• Zawijaj worek od strony uchwytu w kierunku miejsc do podłączeń, najpierw ręką prawą, a następnie przykładając stałe ciśnienie lewą ręką, aż otworzą się szwy pionowe. Szwy peel otwierają się pod wpływem ciśnienia płynu. Szwy peel mogą również zostać otwarte przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga: płyny mieszają się łatwo, nawet jeśli szew poziomy pozostaje zamknięty.

• Wymieszaj zawartość trzech komór, odwracając worek trzykrotnie, aż składniki zostaną całkowicie wymieszane.

1. Zakończenie przygotowania:

• Połóż worek ponownie na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków przełam białe miejsce do dodatków w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: błona miejsca do dodatków jest sterylna.

• Trzymaj podstawę miejsca do dodatków. Wprowadź igłę i wstrzyknij składniki dodatkowe (o znanej zgodności) w środek miejsca wstrzykiwania (B).
• Po każdej dodanej substancji dokładnie wymieszaj zawartość, odwracając worek trzykrotnie. Używaj strzykawek z igłami o kalibrze 18–23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji przełam niebieskie miejsce do infuzji w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: błona miejsca do infuzji jest sterylna.

• Użyj zestawu do infuzji bez wentylacji lub zamknij otwór wentylacyjny zestawu wentylowanego.
• Trzymaj podstawę miejsca do infuzji.
• Wprowadź kolec przez miejsce do infuzji. Kolec musi być całkowicie włożony, aby zagwarantować jego stabilność.

Uwaga: wewnętrzna część miejsca do infuzji jest sterylna.

1. Zawieszenie worka

• Zawieś worek za uchwyt znajdujący się pod miejscem do zawieszenia