Скайрізі 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайрізі 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

рисанкізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Скайрізі
3. Як застосовувати Скайрізі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Скайрізі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують

Скайрізі містить діючу речовину рісанкізумаб.

Скайрізі застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріазу бляшкового
• Псоріатичного артриту

Як працює Скайрізі

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка в організмі, який називається «IL-23» і викликає запалення.

Псоріаз бляшковий

Скайрізі застосовують для лікування від помірного до тяжкого бляшкового псоріазу у дорослих. Скайрізі зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити симптоми бляшкового псоріазу, такі як печіння, свербіж, біль, почервоніння та шелушіння шкіри.

Псоріатичний артрит

Скайрізі застосовують для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке викликає запалення суглобів та псоріаз. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатнього ефекту, вам буде призначено Скайрізі окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування псоріатичного артриту.

Скайрізі зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість і набряк у суглобах та навколо них, біль і скованість у хребті, псоріатичні висипання на шкірі та ураження нігтів через псоріаз, а також уповільнити пошкодження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть полегшити виконання повсякденних дій, зменшити стомлюваність і поліпшити якість життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Скайрізі

Не застосовуйте Скайрізі

• якщо ви маєте алергію на різанкізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Скайрізі та під час лікування:

• якщо ви зараз маєте інфекцію або у вас повторюється інфекція.
• якщо у вас туберкульоз (ТБ).
• якщо ви нещодавно зробили або плануєте зробити щеплення. Деякі вакцини не слід застосовувати під час лікування Скайрізі.

Дуже важливо зберігати копію номера партії Скайрізі.

Щоразу, коли ви отримуєте новий упаковку Скайрізі, записуйте дату та номер партії (який зазначений на упаковці після «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Серйозні алергічні реакції

Скайрізі може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи важкі алергічні реакції («анапілаксію»). Зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції під час застосування Скайрізі, наприклад:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або непритомність
• сильний свербіж шкіри, з червоною висипкою або вузликами

Діти та підлітки

Скайрізі не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Скайрізі

Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі:

• якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші ліки.
• якщо ви нещодавно робили щеплення або плануєте його зробити. Деякі вакцини не слід застосовувати під час лікування Скайрізі.

Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком застосування Скайрізі та під час лікування.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це важливо, оскільки невідомо, як цей препарат вплине на дитину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування цим препаратом і щонайменше 21 тиждень після останньої дози Скайрізі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Скайрізі впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Скайрізі містить полісорбат і натрій

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 20 в кожній дозі 150 мг. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Скайрізі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (так звана «підшкірна ін'єкція»).

Скільки Скайрізі застосовувати

Кожна доза становить 150 мг, яку вводять у вигляді однієї ін'єкції. Після першої дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Ви та ваш лікар, фармацевт або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте цей лікарський засіб самостійно, якщо ваш лікар, фармацевт або медсестра не навчили вас цьому. Ін'єкцію також може вводити опікун, який навчився це робити.

Перед тим як вводити ін'єкцію Скайрізі, уважно прочитайте розділ 7 «Інструкції з використання» в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж слід, або ввели дозу раніше, ніж було призначено, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Скайрізі

Якщо ви забули ввести собі Скайрізі, введіть дозу якнайшвидше, коли згадаєте. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Скайрізі

Не припиняйте застосування Скайрізі без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Алергічні реакції — можуть потребувати термінового лікування. Повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які використовують Скайрізі (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності

Зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні симптоми.

Симптоми серйозної інфекції, наприклад:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нічні пітостання
• відчуття втоми або утруднення дихання, тривалий кашель
• підвищення температури, почервоніння та біль у шкірі або болюча висипка з пухирями

Лікар вирішить, чи можете ви продовжувати застосовувати Скайрізі.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• відчуття втоми
• грибкові інфекції шкіри
• реакції на місці ін'єкції (наприклад, почервоніння або біль)
• свербіж
• головний біль
• висип
• екзема

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• маленькі червоні плями на шкірі
• кропив’янка (уртикарна висипка)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Скайрізі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та на зовнішній упаковці після НАД.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнену ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

У разі необхідності попередньо заповнену ручку можна також зберігати поза холодильником (при максимальній температурі 25 °C) протягом максимум 24 годин у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скайрізі

• Діючою речовиною є рісанкізумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 150 мг рісанкізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Скайрізі містить полісорбат та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Скайрізі — прозора рідина від безбарвної до жовтуватої, що міститься в попередньо заповненому шприці з захисним ковпачком для голки. Рідина може містити дрібні прозорі або білі частинки.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц.

Власник реєстраційного посвідчення

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Виробник

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Латина)

Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Детальна та актуальна інформація щодо цього продукту доступна нижче або на зовнішній упаковці шляхом сканування QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті:

www.skyrizi.eu

QR-код, який потрібно включити

Щоб отримати копію цього вкладеного листка в <брайлівському> <великому шрифті> або прослухати його в <аудіо> форматі, зверніться до місцевого представника держави-утримувача дозволу на випуск в обіг.

7. Інструкції з використання

Уважно прочитайте весь розділ 7 перед застосуванням Скайрізі

Попередньо заповнений шприц Скайрізі

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін'єкцією Скайрізі

• Перед тим як самостійно вводити ін'єкцію, ви повинні пройти навчання щодо способу введення Скайрізі. Якщо вам потрібна допомога, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Позначте дати на календарі, щоб знати, коли вам потрібно вводити ін'єкцію Скайрізі.
• Зберігайте Скайрізі в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла до моменту їх використання.
• Не вводьте ліки, якщо рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки. Рідина повинна бути від прозорої до жовтої, можуть бути присутні дуже маленькі прозорі або білі частинки.
• Не струшуйте шприц.
• Знімайте колпачок з голки тільки безпосередньо перед ін'єкцією.

Поверніть цей лікарський засіб у аптеку

• після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці.
• якщо рідина замерзала (навіть якщо вона розмерзлася).
• якщо шприц упав або пошкоджений.
• якщо упаковка порушена.

Для більш комфортної ін'єкції: вийміть упаковку з холодильника та залиште при кімнатній температурі, у місці, захищеному від прямого сонячного світла, на 15–30 хвилин перед ін'єкцією.

• Скайрізі не слід підігрівати жодним іншим способом (наприклад, у мікрохвильовій печі або в гарячій воді).
• Зберігайте шприц у коробці до моменту ін'єкції.

Дотримуйтесь наступних кроків кожного разу, коли використовуєте Скайрізі