Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

risankizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Skyrizi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
3. Come usare Skyrizi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skyrizi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Che cos'è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi viene utilizzato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche
• Artrite psoriasica

Come funziona Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina dell'organismo chiamata "IL-23" che provoca infiammazione.

Psoriasi a placche

Skyrizi viene utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Skyrizi riduce l'infiammazione e, di conseguenza, può aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi a placche come bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.

Artrite psoriasica

Skyrizi viene utilizzato per il trattamento dell'artrite psoriasica negli adulti. L'artrite psoriasica è una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se ha un'artrite psoriasica attiva, inizialmente potrebbero essere somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non si rivelano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Skyrizi da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento della sua artrite psoriasica.

Skyrizi riduce l'infiammazione e, pertanto, può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e l'infiammazione nelle articolazioni e intorno ad esse, il dolore e la rigidità nella colonna vertebrale, le eruzioni cutanee psoriasiche e i danni alle unghie causati dalla psoriasi, nonché a rallentare il danno osseo e alla cartilagine delle articolazioni. Questi effetti possono facilitarle lo svolgimento delle attività quotidiane, ridurre la stanchezza e migliorare la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

• se è allergico a risankizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione che il medico ritiene importante, ad esempio la tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Skyrizi e durante il trattamento:

• se ha un’infezione in corso o se ha un’infezione che ricompare.
• se ha la tubercolosi (TB).
• se ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere un vaccino. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Skyrizi.

È importante conservare una copia del numero di lotto di Skyrizi.

Ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (riportato sul confezionamento dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche gravi

Skyrizi può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche gravi (“anafilassi”). Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico se nota segni di reazione allergica durante la somministrazione di Skyrizi, ad esempio:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o vertigini
• intenso prurito cutaneo, con eruzione rossa o pomfi

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• se è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Skyrizi.

In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Skyrizi e durante il trattamento.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È necessario farlo perché non si conosce l’effetto di questo medicinale sul feto.

Se è una donna in grado di procreare, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se sta allattando al seno o prevede di allattare, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Skyrizi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 150 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Skyrizi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (chiamata "iniezione sottocutanea").

Quanto Skyrizi utilizzare

Ogni dose è di 150 mg somministrata mediante una singola iniezione. Dopo la prima dose, la dose successiva le verrà somministrata 4 settimane dopo, e successivamente ogni 12 settimane.

Lei e il suo medico, farmacista o infermiere decideranno se potrà iniettare autonomamente questo medicinale. Non deve iniettarsi questo medicinale da sola/o a meno che il medico, il farmacista o l'infermiere non le abbiano mostrato come farlo. L'iniezione potrebbe essere somministrata anche da un caregiver che abbia imparato a farlo.

Leggere la sezione 7 “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio illustrativo prima di somministrarsi l'iniezione di Skyrizi.

Se utilizza una quantità maggiore di Skyrizi rispetto a quella prescritta

Se ha utilizzato più Skyrizi del dovuto o se si è somministrato la dose prima del tempo previsto, consulti il medico.

Se dimentica di utilizzare Skyrizi

Se dimentica di somministrarsi Skyrizi, deve iniettare la dose non appena se ne ricorda. In caso di dubbi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l'uso di Skyrizi senza averne prima parlato col medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – possono richiedere un trattamento urgente. Informi il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico qualora compaiano uno o più dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono Skyrizi (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o sensazione di svenimento

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora manifesti uno dei seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, ad esempio:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie, tosse persistente
• calore, arrossamento e dolore della cute o eruzione cutanea dolorosa con vesciche

Il medico deciderà se può continuare a utilizzare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere qualora noti uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza
• infezione da funghi della cute
• reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
• prurito
• cefalea
• eruzione cutanea
• eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• piccoli noduli rossi sulla cute
• orticaria (eruzioni cutanee)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Skyrizi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna e sulla confezione esterna dopo SCAD.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Se necessario, la penna preriempita può essere conservata anche fuori dal frigorifero (a una temperatura massima di 25 °C) per un massimo di 24 ore, sempre nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle visibili.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Skyrizi

• Il principio attivo è risankizumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido trasparente, incolore o leggermente giallo, contenuto in una siringa preriempita con protezione dell’ago. Il liquido può contenere minuscole particelle trasparenti o bianche.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili qui sotto o sull'imballaggio esterno scansionando il codice QR tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente sito web:

www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in , o in formato

7. Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente tutta la sezione 7 prima di utilizzare Skyrizi

Siringa preriempita di Skyrizi

Informazioni importanti che deve conoscere prima dell'iniezione di Skyrizi

• Deve aver ricevuto istruzioni su come somministrare Skyrizi prima di effettuare un'iniezione. Se ha bisogno di aiuto, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Segni le date su un calendario per sapere quando deve effettuare l'iniezione di Skyrizi.
• Conservi Skyrizi nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento dell'uso.
• Non si inietti il medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle visibili. Il liquido deve essere da trasparente a giallo e può contenere piccole particelle trasparenti o bianche.
• Non agiti la siringa.
• Attenda a rimuovere il tappo dell'ago fino al momento immediatamente precedente l'iniezione.

Riconsegui questo medicinale alla farmacia

• dopo la data di scadenza (CAD) indicata.
• se il liquido si è congelato in qualsiasi momento (anche se scongelato).
• se la siringa è caduta o danneggiata.
• se le linguette della confezione sono rotte.

Per un'iniezione più confortevole: tolga la confezione dal frigorifero e lasci a temperatura ambiente, al riparo dalla luce diretta del sole, per 15-30 minuti prima dell'iniezione.

• Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, nel forno a microonde o in acqua calda).
• Mantenga la siringa nella confezione fino al momento dell'iniezione.

Segua i seguenti passaggi ogni volta che utilizza Skyrizi