Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w prezentacji w strzykawce wstępnie napełnionej

risankizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Skyrizi i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi
3. Jak stosować Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skyrizi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.

Skyrizi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamieniową
• Zesztywniające zapalenie stawów

Jak działa Skyrizi

Ten lek działa poprzez blokowanie białka w organizmie zwanego „IL-23”, które powoduje stan zapalny.

Łuszczycę plamieniową

Skyrizi stosuje się w leczeniu łuszczycy plamieniowej umiarkowanej i ciężkiej u dorosłych. Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomóc w złagodzeniu objawów łuszczycy plamieniowej, takich jak pieczenie, swędzenie, ból, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

Zesztywniające zapalenie stawów

Skyrizi stosuje się w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów u dorosłych. Zesztywniające zapalenie stawów to choroba powodująca stan zapalny stawów i łuszczycę. Jeśli ma się aktywne zesztywniające zapalenie stawów, najpierw może się otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się Skyrizi samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów.

Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności i obrzęku stawów oraz tkanek wokół nich, bólu i sztywności kręgosłupa, zmian skórnych łuszczycowych oraz uszkodzeń paznokci spowodowanych łuszczycą, a także w spowolnieniu uszkodzeń kości i chrząstek stawów. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć uczucie zmęczenia i poprawić jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi

Nie stosuj Skyrizi

• jeśli jesteś uczulony na ryzankizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz infekcję, którą Twój lekarz uzna za poważną, np. aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli aktualnie chorujesz na infekcję lub jeśli infekcja nawraca.
• jeśli chorujesz na gruźlicę (TB).
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub planujesz jej otrzymanie. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

Ważne jest, aby zachować kopię numeru serii partii Skyrizi.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Skyrizi, zapisz datę i numer serii partii (podany na opakowaniu po napisie „Partia”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Ciężkie reakcje alergiczne

Skyrizi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksję”). Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel opieki medycznej, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej podczas stosowania Skyrizi, np.:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie
• silne swędzenie skóry, towarzyszące czerwonej wysypce lub guzkom

Dzieci i młodzież

Skyrizi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Skyrizi

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub planujesz jej otrzymanie. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy to zrobić, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na rozwijające się dziecko.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Skyrizi wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Skyrizi zawiera polisorbat i sod

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 150 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Skyrizi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (tzw. „iniekcja podskórna”).

Ile Skyrizi należy stosować

Każda dawka wynosi 150 mg podana w jednym zastrzyku. Po pierwszej dawce, następną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Ty i Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz samodzielnie wykonywać zastrzyki. Nie powinieneś samodzielnie wstrzykiwać tego leku, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to robić. Zastrzyk może również wykonać opiekun, który został odpowiednio przeszkolony.

Przed wstrzygnięciem Skyrizi przeczytaj sekcję 7 „Instrukcje stosowania” na końcu ulotki.

Jeśli zastosujesz więcej Skyrizi niż należy

Jeśli zastosowałeś więcej Skyrizi niż zalecono lub wstrzyknąłeś dawkę wcześniej niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Skyrizi

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć Skyrizi, należy podać dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Skyrizi

Nie przerywaj stosowania Skyrizi bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Skyrizi (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy.

Objawy ciężkiej infekcji, na przykład:

• gorączka, objawy podobne do grypy, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesna wysypka z pęcherzami

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz nadal stosować Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• grzybica skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka
• egzema

Niekon często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• małe czerwone guzki na skórze
• pokrzywka (tzw. „krztusiec”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pióra i na zewnętrznej opakowaniu po CAD.

Przechowuj w lodówce (2–8 °C). Nie zamrażać.

Pióro wstępnie załadowane należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W razie konieczności pióro wstępnie załadowane można przechowywać poza lodówką (przy maksymalnej temperaturze 25 °C) przez maksymalnie 24 godziny, nadal w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera plastry lub duże cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Skyrizi

• Substancją czynną jest risankizumab. Każda dawka w prezentowanej strzykawce zawiera 150 mg risankizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydraat, kwas octowy, trehaloza dihydraat, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Zobacz punkt 2 „Skyrizi zawiera polisorbat i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skyrizi to przezroczysty płyn o barwie od bezbarwnej do żółtej, zawarty w prezentowanej strzykawce z osłoną igły. Płyn może zawierać drobne przezroczyste lub białe cząstki.

Każde opakowanie zawiera 1 prezentowaną strzykawkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej:

www.skyrizi.eu

Kod QR do dołączenia

W celu uzyskania kopii tego ulotnika w systemie , o powiększonym druku lub w formie nagrania dźwiękowego należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj całą sekcję 7 przed zastosowaniem leku Skyrizi

Injektor wstępnie załadowany lekiem Skyrizi

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Skyrizi

• Należy ukończyć szkolenie dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Skyrizi przed samodzielnym zaaplikowaniem dawki. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Oznacz odpowiednie daty na kalendarzu, aby wiedzieć, kiedy należy zaaplikować dawkę leku Skyrizi.
• Przechowuj lek Skyrizi w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem aż do momentu użycia.
• Nie wstrzykuj leku, jeśli ciecz jest mętna lub zawiera plastry lub duże cząstki. Ciecz powinna być przezroczysta do żółtej, mogą występować drobne przezroczyste lub białe cząstki.
• Nie wstrząsaj strzykawką.
• Zdejmij osłonkę z igły dopiero tuż przed wstrzyknięciem.

Zwróć ten lek do apteki

• po upływie daty ważności (CAD) wskazanej na opakowaniu.
• jeśli ciecz została zamrożona (nawet jeśli została odmrożona).
• jeśli strzykawka została upuszczona lub uszkodzona.
• jeśli uszkodzone są oznaczenia na pudełku.

Dla większego komfortu podczas iniekcji: wyjmij pudełko z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej, w miejscu poza zasięgiem bezpośredniego światła słonecznego, przez 15 do 30 minut przed zastrzykiem.

• Leku Skyrizi nie wolno ogrzewać w inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
• Przechowuj strzykawkę w pudełku aż do momentu zastrzyku.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami za każdym razem, gdy stosujesz lek Skyrizi