Скиризи 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Скиризи 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

рисанкизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скиризи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Скиризи
3. Как применять Скиризи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Скиризи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Скиризи и для чего он применяется

Скиризи содержит действующее вещество — рисанкизумаб.

Скиризи применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек
• Псориатический артрит

Как работает Скиризи

Этот препарат действует путем блокировки белка в организме, называемого «ИЛ-23», который вызывает воспаление.

Псориаз в виде бляшек

Скиризи применяется для лечения умеренного и тяжелого псориаза в виде бляшек у взрослых. Скиризи уменьшает воспаление и, следовательно, может помочь снизить симптомы псориаза в виде бляшек, такие как жжение, зуд, боль, покраснение и шелушение кожи.

Псориатический артрит

Скиризи применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Псориатический артрит — это заболевание, при котором возникает воспаление суставов и псориаз. Если у вас активный псориатический артрит, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Скиризи в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения псориатического артрита.

Скиризи уменьшает воспаление и, таким образом, может способствовать уменьшению боли, скованности и отека в суставах и вокруг них, боли и скованности в позвоночнике, псориатических высыпаний на коже, а также повреждений ногтей, вызванных псориазом, а также замедлить повреждение костной и хрящевой ткани суставов. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных видов деятельности, уменьшить усталость и улучшить качество вашей жизни.

2. Что нужно знать перед началом применения Скиризи

Не применяйте Скиризи

• если у вас аллергия на рисанкизумаб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется инфекция, которую ваш врач считает серьёзной, например, активный туберкулёз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Скиризи и во время лечения:

• если у вас в настоящее время есть инфекция или если у вас повторяется ранее перенесённая инфекция;
• если у вас туберкулёз (ТБ);
• если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Скиризи.

Важно сохранять копию номера серии Скиризи.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Скиризи, запишите дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Lote») и храните эту информацию в безопасном месте.

Тяжёлые аллергические реакции

Скиризи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия»). Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если во время приёма Скиризи вы заметите признаки аллергической реакции, например:

• затруднение дыхания или глотания;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или ощущение слабости;
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением, высыпаниями или волдырями.

Дети и подростки

Применение Скиризи у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Скиризи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• принимаете ли вы в настоящее время какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или, возможно, потребуется их применение;
• были ли вы недавно вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Скиризи.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения Скиризи.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Это необходимо, поскольку неизвестно, каким образом препарат может повлиять на ребёнка.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать контрацептивные средства во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скиризи.

Если вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Скиризи оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Скиризи содержит полисорбат и натрий

Препарат содержит 0,2 мг полисорбата 20 в каждой дозе 150 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом предварительно заполненном шприце, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Скиризи

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Этот препарат вводится в виде инъекции под кожу (так называемая «подкожная инъекция»).

Сколько Скиризи применять

Каждая доза составляет 150 мг, вводимая в виде одной инъекции. После первой дозы следующая доза вводится через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Вы и ваш врач, фармацевт или медсестра решите, сможете ли вы сами вводить этот препарат. Вы не должны вводить этот препарат самостоятельно, если врач, фармацевт или медсестра не обучили вас, как это делать. Инъекцию также может ввести лицо, осуществляющее уход, которое было обучено её применению.

Перед тем как ввести инъекцию Скиризи, внимательно прочитайте раздел 7 «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Если вы применили больше Скиризи, чем нужно

Если вы применили больше Скиризи, чем положено, или ввели дозу раньше назначенного времени, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы забыли применить Скиризи

Если вы забыли ввести Скиризи, введите дозу, как только вспомните. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Скиризи

Не прекращайте применение Скиризи без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Аллергические реакции — могут требовать неотложного лечения. Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки:

Тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих Скиризи (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов). К ним относятся:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникнут следующие симптомы.

Симптомы тяжёлой инфекции, например:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты
• чувство усталости или затруднённое дыхание, стойкий кашель
• повышение температуры, покраснение и боль на коже или болезненная кожная сыпь с пузырьками

Ваш врач примет решение о том, можно ли продолжать применение Скиризи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• чувство усталости
• грибковая инфекция кожи
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• небольшие красные узелки на коже
• крапивница (высыпания)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Скиризи

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке шприц-ручки и на внешней упаковке, после надписи «ГОДЕН ДО».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

При необходимости предварительно заполненный шприц можно также хранить вне холодильника (при температуре не выше 25 °C) в течение максимум 24 часов в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать препарат, если раствор мутный или содержит хлопья или крупные частицы.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Скиризи

• Действующее вещество — рисанкизумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг рисанкизумаба в 1 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Скиризи содержит полисорбат и натрий».

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Скиризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой, находящуюся в предварительно заполненном шприце с защитным колпачком для иглы. В жидкости могут присутствовать мельчайшие прозрачные или белые частицы.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Подробная и актуальная информация об этом продукте доступна ниже или на внешней упаковке при сканировании QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-сайте:

www.skyrizi.eu

QR-код для включения

Чтобы запросить копию данного листка-вкладыша в формате <шрифт Брайля>, <увеличенный шрифт> или в <аудио> формате, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте весь раздел 7 перед использованием Скиризи

Предварительно заполненный шприц Скиризи

Важная информация, которую вы должны знать перед инъекцией Скиризи

• Вы должны пройти обучение по технике введения препарата Скиризи, прежде чем делать инъекцию самостоятельно. Если вам нужна помощь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Отметьте даты в календаре, чтобы знать, когда вам нужно делать инъекцию Скиризи.
• Храните Скиризи в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света до момента использования.
• Не вводите препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна быть от прозрачной до желтоватой, и в ней могут присутствовать мельчайшие прозрачные или белые частицы.
• Не взбалтывайте шприц.
• Снимайте колпачок с иглы непосредственно перед инъекцией.

Верните этот препарат в аптеку:

• после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке;
• если жидкость замерзала (даже если она разморожена);
• если шприц упал или повреждён;
• если целостность упаковочной коробки нарушена.

Для более комфортной инъекции: выньте коробку из холодильника и оставьте при комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей, на 15–30 минут перед инъекцией.

• Препарат Скиризи нельзя подогревать никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
• Держите шприц в коробке до момента инъекции.

Следуйте следующим шагам каждый раз при использовании Скиризи