Скайкларіс 50 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайкларіс 50 мг капсули тверді

омавелоксолон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Скайкларіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Скайкларісу
3. Як застосовувати Скайкларіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Скайкларісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Скайкларіс і для чого його застосовують

Що таке Скайкларіс

Скайкларіс містить діючу речовину омавелоксолон, яка активує певний білок у вашому організмі — Nrf2.

Для чого застосовують Скайкларіс

Скайкларіс застосовують для лікування дорослих та підлітків від 16 років, які хворіють на атаксію Фрідрейха — нейродегенеративний розлад рухів. Атаксія Фрідрейха — це рідке спадкове захворювання, яке призводить до прогресуючого ураження нервової системи та проблем із рухами.

Як діє Скайкларіс

Білок Nrf2 у вашому організмі відіграє ключову роль у контролі оксидативного стресу (порушення, що може пошкоджувати клітини організму) і виконує захисну функцію при нейродегенеративних захворюваннях. У пацієнтів з атаксією Фрідрейха активність Nrf2 знижена. Скайкларіс активує Nrf2, щоб той міг контролювати оксидативний стрес.

У клінічному дослідженні пацієнти, яким лікували Скайкларісом, показали кращі результати у тестах на нейрологічну функцію, ніж пацієнти, яким застосовували неактивну речовину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Скайкларіс

Не приймайте Скайкларіс, якщо Ви маєте алергію на омавелоксону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Скайкларіс:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою, Ваш лікар може вирішити змінити дозу або не починати лікування Скайкларісом;
• повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, перед початком застосування Скайкларіс.

Перед початком прийому Скайкларіс Ваш лікар перевірить функцію печінки та рівень холестерину. Також перед початком лікування Ваш лікар перевірить рівень ПНП (пептиду натрійуретичного типу B, аналіз крові для виявлення проблем із серцем).

Звертайтеся до лікаря під час прийому Скайкларіс

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас раптово збільшиться вага, набряки ніг, щиколоток або стоп, або виникне задишка — це можуть бути ознаки або симптоми проблем із серцем під час прийому Скайкларіс. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Скайкларісом.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть реакції гіперчутливості (алергічні або подібні до алергічних реакції, які можуть включати сверблячу висипку та шкірну еритему).

Під час прийому Скайкларіс Ваш лікар буде проводити аналізи крові. Це включає аналізи крові для оцінки функції печінки під час прийому Скайкларіс. Якщо виникнуть печінкові проблеми, лікар може вирішити призупинити лікування Скайкларісом. Інші аналізи крові, які проводитиме лікар, визначатимуть рівень холестерину та ПНП після початку прийому Скайкларіс.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому Скайкларіс у Вас відбувається втрата ваги.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Скайкларіс дітям та підліткам молодше 16 років, оскільки його ефективність та безпека ще не досліджувалися у цій групі пацієнтів.

Інші ліки та Скайкларіс

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Скайкларіс. Крім того, Скайкларіс може впливати на дію деяких інших ліків.

Певні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів Скайкларіс, збільшуючи його рівень у крові. До таких ліків належать:

• ітраконазол, флуконазол або кетоконазол (протигрибкові засоби, що використовуються для лікування різних грибкових інфекцій);
• циклоспорин (ліки, що застосовуються після трансплантації органів);
• ципрофлоксацин або кларитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• флувоксамін (антидепресант із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]).

Якщо Ваш лікар призначить Вам один із цих ліків, він може зменшити дозу Скайкларіс, щоб уникнути побічних ефектів при їх одночасному застосуванні.

Певні ліки можуть знижувати ефективність Скайкларіс, зменшуючи його кількість у крові. До таких ліків належать:

• звіробій (рослинний засіб, що використовується при легкій депресії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон (використовуються для лікування епілепсії);
• ефавіренз (ліки, що застосовуються при ВІЛ).

Скайкларіс може знижувати ефективність інших ліків, зменшуючи їх кількість у крові. До таких ліків належать:

• мідазолам (використовується як седативний засіб і для лікування важкої тривожності);
• репаглінід (ліки для контролю цукрового діабету 2 типу);
• розувастатин (статин, що використовується для зниження шкідливих ліпідів);
• гормональні контрацептиви (вид контрацепції, що використовує гормони для запобігання вагітності, наприклад, таблетки, пластир або кільце).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, особливо ті, що зазначені вище, оскільки вони можуть впливати на дію Скайкларіс або інших ліків.

Застосування Скайкларіс разом із їжею та напоями

Уникайте вживання грейпфрута або грейпфрутового соку під час прийому Скайкларіс.

Вагітність

Не приймайте Скайкларіс, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітнієте під час лікування Скайкларісом.

Контрацепція

Застосування Скайкларіс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Вам слід використовувати інший метод контрацепції, наприклад, внутрішньоматковий пристрій (ВМП) без гормонів або бар’єрні контрацептиви, такі як презервативи. Вам слід використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Скайкларісом та протягом 28 днів після його припинення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Скайкларісом. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати втому після прийому цього ліку. Якщо Ви відчуваєте втому після прийому Скайкларіс, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Скайкларіс містить незначну кількість натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Скайкларіс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 150 мг (3 капсули) один раз на добу.

Застосування Скайкларісу

• Приймайте капсули натще, принаймні за один годину до їжі або через дві години після прийому їжі.
• Приймайте капсули приблизно о той самий час кожного дня.
• Ковтайте капсули цілими разом зі склянкою води.
• Якщо ви не можете ковтнути капсули цілими, відкрийте їх і висипте весь вміст на 2 столові ложки пюре з яблук. Необхідно одразу ж після приготувлення з’їсти всю суміш пюре з лікарським засобом. Не зберігайте суміш пюре та лікарського засобу для подальшого використання.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може вирішити змінити дозу або не починати лікування Скайкларісом.

Деякі лікарські засоби можуть викликати небажані явища, якщо їх приймати одночасно з Скайкларісом. Якщо ваш лікар призначив вам один із таких лікарських засобів під час прийому Скайкларісу, він може знизити дозу Скайкларісу, щоб уникнути небажаних явищ при одночасному застосуванні обох препаратів.

Якщо ви випили після прийому звичної дози, не приймайте додаткові капсули для компенсації. Приймайте капсули звичним способом наступного дня.

Якщо ви прийняли більше Скайкларісу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Скайкларісу, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть із собою цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Скайкларіс

Якщо ви пропустили прийом дози Скайкларісу, прийміть наступну дозу звичним способом наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Скайкларісом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти препарату Скайкларіс 50 мг капсули тверді можуть бути серйозними або стати серйозними

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• проблеми з травленням. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• нудота (почуття нездужання або бажання блювати)

• діарея

• блювання

• біль у животі

• втрата ваги

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Залежно від результатів аналізів крові, ваш лікар може сказати, що у вас:

• підвищений рівень печінкових ферментів у крові (дуже поширено, може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
• підвищений рівень ПНП (маркер проблем із серцем); (поширено, може впливати на до 1 із 10 осіб)
• зміни рівня холестерину та тригліцеридів у крові (поширено, може впливати на до 1 із 10 осіб)

Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування та прийом препарату Скайкларіс 50 мг капсули тверді.

Інші можливі побічні ефекти препарату Скайкларіс 50 мг капсули тверді

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• втому
• біль у горлі
• біль у спині
• м’язові спазми
• грипоподібний стан
• знижений апетит
• гіперчутливість (алергічна або подібна до алергічної реакція, яка може включати сверблячий висип та шкірну сыпь)

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів (інфекція структур, що транспортують сечу, ІССЗ)
• болі під час менструації у жінок (менструальні коліки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Скайкларіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Якщо капсулу відкрито і змішано з яблучним пюре, усю суміш із пюре та лікарським засобом необхідно негайно вживати одразу після приготування. Див. розділ 3, Застосування Скайкларіс.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скайкларіс

• Діючою речовиною є омавелоксолон.
• Кожна капсула містить 50 мг омавелоксолону.
• Інші складові:

Вміст капсули: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та безводна колоїдна кремнезем.

Оболонка капсули: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), бриліантовий блакитний FCF (Е-133) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Чорнило для друку: лакова смола (Е-904) та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Скайкларіс 50 мг капсули тверді складаються з непрозорої світло-зеленої частини корпусу з написом «RTA 408» білим чорнилом та кришечки синього кольору з написом «50» білим чорнилом.

Скайкларіс 50 мг постачається в упаковках по 90 твердих капсул та в упаковках по 3 флакони, по 90 твердих капсул у кожному.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Відповідальні за виробництво

BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

United Drug House

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

D24 XKE5

Ірландія

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.