Skyclarys 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skyclarys 50 mg kapsułki twarde

omaveloxolone

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Skyclarys i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Skyclarys
3. Jak stosować Skyclarys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skyclarys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Skyclarys i kiedy się go stosuje

Co to jest Skyclarys

Skyclarys zawiera substancję czynną omaweloxolonę, która aktywuje w organizmie białko Nrf2.

Do czego stosuje się Skyclarys

Skyclarys stosuje się u dorosłych i u dorosłych nastolatków od 16. roku życia w leczeniu ataksji Friedreich’a, czyli rzadkiego dziedzicznego zaburzenia neurodegeneracyjnego ruchu. Ataksja Friedreich’a to rzadka choroba genetyczna, która powoduje postępujące uszkodzenia układu nerwowego oraz trudności w poruszaniu się.

Jak działa Skyclarys

Białko Nrf2 pełni kluczową rolę w kontrolowaniu stresu oksydacyjnego (stanu mogącego uszkadzać komórki organizmu) i wykazuje działanie ochronne wobec chorób neurodegeneracyjnych. U pacjentów z ataksją Friedreich’a aktywność białka Nrf2 jest obniżona. Skyclarys aktywuje białko Nrf2, umożliwiając mu kontrolowanie stresu oksydacyjnego.

W badaniu klinicznym pacjenci leczeni Skyclarysem uzyskiwali lepsze wyniki w testach funkcji neurologicznych niż pacjenci leczeni substancją nieczynną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Skyclarys

Nie przyjmuj Skyclarys, jeśli jesteś uczulony na omaweloksolonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Skyclarys:

• jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub nie rozpocząć leczenia Skyclarys;
• przed rozpoczęciem stosowania Skyclarys poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania Skyclarys lekarz sprawdzi funkcję Twojej wątroby oraz poziom cholesterolu. Lekarz sprawdzi również poziom PNB (peptydu natriuretycznego typu B, badanie krwi wskazujące na problemy serca) przed rozpoczęciem leczenia Skyclarys.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Skyclarys

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nagle przyrost masy ciała, obrzęki nóg, kostek lub stóp, lub trudności w oddychaniu – mogą to być objawy problemów serca podczas przyjmowania Skyclarys. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu i czy należy kontynuować leczenie Skyclarys.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości (reakcja alergiczna lub typu alergicznego, która może obejmować swędzące wysypki skórne).

Podczas przyjmowania Skyclarys lekarz będzie wykonywał badania krwi. Obejmą one badania wątroby w celu oceny jej funkcji podczas przyjmowania Skyclarys. Lekarz zadecyduje o ewentualnym przerwaniu leczenia Skyclarys, jeśli pojawią się zaburzenia wątrobowe. Inne badania krwi, które przepisze lekarz, będą służyły do monitorowania poziomu cholesterolu i PNB po rozpoczęciu stosowania Skyclarys.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas stosowania Skyclarys wystąpi utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Skyclarys dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, ponieważ nie zostało to jeszcze zbadane w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Skyclarys

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Skyclarys. Ponadto Skyclarys może wpływać na działanie niektórych leków.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Skyclarys, podnosząc poziom Skyclarys we krwi. Do takich leków należą m.in.:

• itrakonazol, fluwokonazol lub ketoconazol (lek przeciwdrożdżycowy stosowany w leczeniu różnych infekcji grzybiczych);
• cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządu);
• cyprofloksacyna lub klaritromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• fluwoksoamina (lek przeciwdziałający depresji z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]).

Jeśli lekarz przepisze Ci jeden z tych leków, może zmniejszyć dawkę Skyclarys, aby uniknąć działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania obu leków.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Skyclarys, obniżając jego stężenie we krwi. Do takich leków należą m.in.:

• naparstnica (ziołowy środek stosowany w łagodnej depresji);
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidona (stosowane w leczeniu padaczki);
• efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV).

Skyclarys może zmniejszać skuteczność innych leków, obniżając ich stężenie we krwi. Do takich leków należą m.in.:

• midazolam (stosowany jako środek uspokajający i w leczeniu ciężkiego pobudzenia);
• repaglinid (lek stosowany w kontrolowaniu cukrzycy typu II);
• rosuwastatyna (statyna stosowana do obniżania szkodliwych lipidów);
• hormonalne środki antykoncepcyjne (rodzaj antykoncepcji wykorzystujący hormony do zapobiegania ciążom, np. pigułka, plaster lub pierścień).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków, szczególnie wymienionych powyżej, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania Skyclarys lub innych leków.

Stosowanie Skyclarys z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Skyclarys.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Skyclarys, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Skyclarys.

Antykoncepcja

Stosowanie Skyclarys może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, np. niehormonalny IUD (wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny) lub środki antykoncepcyjne barierowe, takie jak prezerwatywy. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Skyclarys oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia Skyclarys. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Karmienie piersią

Nie karm dziecka piersią podczas leczenia Skyclarys. Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zmęczenie po zażyciu Skyclarys, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Skyclarys zawiera znikomą ilość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Skyclarys

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to 150 mg (3 kapsułki) raz dziennie.

Sposób przyjmowania Skyclarys

• Kapsułki należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie dnia.
• Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Jeśli nie możesz połknąć kapsułek całościowo, otwórz je i posyp całą zawartość na 2 łyżki kompotu jabłkowego. Całą mieszaninę kompotu jabłkowego i leku należy natychmiast po przygotowaniu połknąć. Nie należy zachowywać mieszaniny kompotu jabłkowego i leku na przyszłe użycie.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub nie rozpocząć leczenia lekiem Skyclarys.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Skyclarys. Jeśli lekarz przepisze Ci jeden z takich leków podczas przyjmowania Skyclarys, może zdecydować o zmniejszeniu dawki Skyclarys, aby uniknąć działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego przyjmowania obu leków.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu standardowej dawki, nie przyjmuj dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia. Następnego dnia przyjmij kapsułki w sposób zwykły.

Jeśli przyjmiesz więcej Skyclarys niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Skyclarys niż przepisał Ci lekarz, skontaktuj się z nim natychmiast. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Skyclarys

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Skyclarys, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Skyclarys

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane Skyclarys mogą być poważne lub stać się poważne

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• problemy trawienne. Możesz doświadczać objawów takich jak

• nudności (uczucie niedoboru lub potrzeba wymiotowania)

• biegunka

• wymioty

• ból brzucha

• utrata masy ciała

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

W zależności od wyników badań krwi lekarz może stwierdzić, że masz:

• podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• podwyższony poziom PNB (marker problemów serca); (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zmiany poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Lekarz zadecyduje o leczeniu oraz o tym, czy należy kontynuować stosowanie Skyclarys.

Inne możliwe działania niepożądane Skyclarys

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zmęczenie
• ból gardła
• ból pleców
• skurcze mięśni
• grypa
• obniżony apetyt
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub typu alergicznego, która może obejmować swędzące wysypki i objawy skórne)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja dróg moczowych (infekcja struktur odprowadzających mocz, ITU)
• bóle menstruacyjne u kobiet (skurcze menstruacyjne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Skyclarys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli kapsułkę otworzysz i zmieszasz jej zawartość z kompotem jabłkowym, całą mieszaninę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Zobacz punkt 3, Stosowanie leku Skyclarys.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki niezgodnego z przeznaczeniem manipulowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Skyclarys

• Substancją czynną jest omaveloxolona.
• Każda kapsułka zawiera 50 mg omaveloxolony.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu i krzemionkę bezwodną koloidalną.

Otoczka kapsułki: hipomelozę, dwutlenek tytanu (E-171), błękityt FCF (E-133) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Farba do druku: lak naturalny (E-904) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Skyclarys 50 mg składa się z nieprzezroczystego korpusu w jasnozielonym kolorze z napisem „RTA 408” nadrukowanym białą farbą oraz niebieskiej końcówki z napisem „50” nadrukowanym białą farbą.

Skyclarys 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 90 twardych kapsułek oraz w opakowaniach zawierających 3 słoiki po 90 twardych kapsułek każdy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Podmiot(y) odpowiedzialny(y) za produkcję

BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

United Drug House

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

D24 XKE5

Irlandia

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.