Скайкларис 50 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Скайкларис 50 мг капсулы твёрдые

омавелоксона

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скайкларис и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Скайклариса
3. Как принимать Скайкларис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Скайклариса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Скайкларис и для чего его применяют

Что такое Скайкларис

Скайкларис содержит действующее вещество омавелоксон, которое активирует определённый белок в организме — Nrf2.

Для чего применяют Скайкларис

Скайкларис применяют для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, страдающих атаксией Фридрейха — нейродегенеративным заболеванием, нарушающим координацию движений. Атаксия Фридрейха — это редкое наследственное заболевание, вызывающее постепенное повреждение нервной системы и двигательные нарушения.

Как действует Скайкларис

Белок Nrf2 в организме играет ключевую роль в регуляции оксидативного стресса (состояния, способного повреждать клетки организма), и выполняет защитную функцию при нейродегенеративных заболеваниях. У пациентов с атаксией Фридрейха активность Nrf2 снижена. Скайкларис активирует Nrf2, что позволяет контролировать оксидативный стресс.

В ходе клинического исследования пациенты, получавшие Скайкларис, показали лучшие результаты в тестах неврологической функции по сравнению с пациентами, получавшими неактивное вещество.

2. Что нужно знать перед началом приёма Скайкларис

Не принимайте Скайкларис, если у вас аллергия на омавелоксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Скайкларис:

• если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может принять решение изменить дозу или не начинать лечение Скайкларисом;
• сообщите своему врачу обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете, перед началом приёма Скайклариса.

Перед началом приёма Скайклариса ваш врач проверит функцию печени и уровень холестерина. Также перед началом приёма Скайклариса ваш врач проверит уровень ПНП (пептид натриуретический типа Б — анализ крови для выявления проблем с сердцем).

Проконсультируйтесь с врачом во время приёма Скайкларис

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас внезапно увеличится вес, появится отёчность ног, лодыжек или стоп, или затруднение дыхания — это могут быть признаки или симптомы проблем с сердцем во время приёма Скайклариса. Ваш врач примет решение о дальнейшем лечении и необходимости продолжения приёма Скайклариса.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки реакции гиперчувствительности (аллергической или напоминающей аллергию реакции, которая может включать зудящую сыпь и кожную эритему).

Во время приёма Скайклариса ваш врач будет назначать анализы крови. Это включает анализы для оценки функции печени во время приёма Скайклариса. Если появятся признаки поражения печени, врач примет решение о прекращении лечения Скайкларисом. Другие анализы крови будут проводиться для контроля уровня холестерина и ПНП после начала приёма Скайклариса.

Сообщите врачу, если у вас наблюдается потеря веса при приёме Скайклариса.

Дети и подростки

Не назначайте Скайкларис детям и подросткам младше 16 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Скайкларис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие Скайклариса. Кроме того, Скайкларис может влиять на действие некоторых других лекарств.

Некоторые лекарственные средства могут повысить риск побочных эффектов Скайкларис за счёт повышения его концентрации в крови. К таким препаратам относятся:

• итраконазол, флуконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты, применяемые для лечения различных грибковых инфекций);
• циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации органов);
• ципрофлоксацин или кларитромицин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• флуоксевин (антидепрессант, относящийся к селективным ингибиторам обратного захвата серотонина [СИОЗС]).

Если вашему врачу необходимо назначить один из этих препаратов, он может снизить дозу Скайклариса, чтобы избежать побочных эффектов при одновременном приёме обоих препаратов.

Некоторые лекарственные средства могут снизить эффективность Скайклариса за счёт уменьшения его концентрации в крови. К таким препаратам относятся:

• зверобой (растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (применяются для лечения эпилепсии);
• эфавиренз (препарат, применяемый при ВИЧ).

Скайкларис может снизить эффективность других лекарственных средств за счёт уменьшения их концентрации в крови. К таким препаратам относятся:

• мидазолам (применяется как седативное средство и для лечения тяжёлой ажитации);
• репаглинид (препарат для контроля сахарного диабета 2 типа);
• розувастатин (статин, применяемый для снижения вредных липидов);
• гормональные контрацептивы (тип контрацептивов, содержащих гормоны для предотвращения беременности, такие как таблетки, пластырь или кольцо).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, особенно перечисленные выше, поскольку они могут повлиять на действие Скайклариса или других препаратов.

Применение Скайкларис с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время приёма Скайклариса.

Беременность

Не следует принимать Скайкларис во время беременности, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Скайкларисом.

Контрацепция

Приём Скайкларис может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Вы должны использовать другой метод контрацепции, например, не гормональную внутриматочную спираль (ВМС) или барьерные контрацептивы, такие как презервативы. Вы должны применять надёжный метод контрацепции во время лечения Скайкларисом и в течение 28 дней после его прекращения. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приёма Скайклариса. Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость после приёма этого препарата. Если вы чувствуете усталость после приёма Скайклариса, избегайте вождения и работы с механизмами.

Скайкларис содержит пренебрежимо малое количество натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Скайкларис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза составляет 150 мг (3 капсулы) один раз в день.

Приём Скайкларис

• Принимайте капсулы натощак, по крайней мере за один час до или через два часа после приёма пищи.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время суток.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.
• Если вы не можете проглотить капсулы целиком, откройте их и высыпьте всё содержимое на 2 столовые ложки яблочного пюре. Смесь яблочного пюре и лекарства необходимо проглотить сразу после приготовления. Не храните смесь яблочного пюре и лекарства для последующего применения.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может принять решение о корректировке дозы или о невозможности начала лечения препаратом Скайкларис.

Некоторые лекарственные препараты могут вызывать нежелательные реакции, если их принимать одновременно с Скайкларис. Если врач назначил вам один из таких препаратов во время приёма Скайкларис, он может снизить вашу дозу Скайкларис, чтобы избежать нежелательных реакций при одновременном приёме обоих препаратов.

Если вы растерали после приёма обычной дозы, не принимайте дополнительные капсулы для восполнения. Принимайте капсулы в обычном режиме в следующий день.

Если вы приняли Скайкларис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Скайкларис, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Скайкларис

Если вы пропустили приём дозы Скайкларис, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Скайкларис

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Некоторые побочные эффекты Скайклариса могут быть серьёзными или потенциально серьёзными

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• проблемы с пищеварением. Возможны такие симптомы, как:
  • тошнота (ощущение недомогания или позывы к рвоте)
  • диарея
  • рвота
  • боль в животе
  • потеря веса

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

По результатам анализов крови ваш врач может сообщить, что у вас:

• повышенный уровень печеночных ферментов в крови (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
• повышенный уровень ПНП (маркер нарушений сердца) (часто — может встречаться до 1 из 10 человек)
• изменения уровня холестерина и триглицеридов в крови (часто — может встречаться до 1 из 10 человек)

Врач примет решение о дальнейшем лечении и необходимости продолжения приёма Скайклариса.

Другие возможные побочные эффекты Скайклариса

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• усталость
• боль в горле
• боль в спине
• мышечные спазмы
• грипп
• снижение аппетита
• повышенная чувствительность (аллергическая или напоминающая аллергию реакция, которая может включать зудящую сыпь и кожную сыпь)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей (инфекция структур, по которым проходит моча, ИМП)
• менструальные боли у женщин (менструальные спазмы)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Скайклариса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Если капсула вскрыта и смешана с яблочным пюре, необходимо немедленно после приготовления принять всю смесь яблочного пюре и лекарственного препарата. См. раздел 3 «Приём Скайклариса».

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки неправильного обращения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Скайкларис

• Действующее вещество: омавелоксолон.
• Каждая капсула содержит 50 мг омавелоксолона.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и кремнекислый ангидрид коллоидный безводный.

Оболочка капсулы: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), бриллиантовый синий FCF (Е-133) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Чернила для маркировки: лакка (Е-904) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Скайкларис 50 мг состоят из непрозрачного корпуса светло-зелёного цвета с надписью «RTA 408» белыми чернилами и синей крышки с надписью «50» белыми чернилами.

Скайкларис 50 мг выпускается в упаковках по 90 твёрдых капсул, а также в упаковках, содержащих 3 флакона по 90 твёрдых капсул каждый.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Производитель(и)

BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

United Drug House

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

D24 XKE5

Ирландия

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и лекарственным средствам для лечения редких заболеваний.