Skyclarys 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyclarys 50 mg capsule rigide

omaveloxolone

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Skyclarys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Skyclarys
3. Come prendere Skyclarys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skyclarys
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Skyclarys e a cosa serve

Che cos'è Skyclarys

Skyclarys contiene il principio attivo omaveloxolone, che attiva una proteina specifica, la Nrf2, nel suo organismo.

A cosa serve Skyclarys

Skyclarys è utilizzato per trattare adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età affetti da atassia di Friedreich, un disturbo neurodegenerativo del movimento. L’atassia di Friedreich è una malattia ereditaria rara che provoca danni progressivi al sistema nervoso e problemi di movimento.

Come agisce Skyclarys

La proteina Nrf2 del suo organismo svolge un ruolo chiave nel controllo dello stress ossidativo (uno squilibrio che può danneggiare le cellule dell’organismo) e ha una funzione protettiva nei confronti delle malattie neurodegenerative. Nei pazienti con atassia di Friedreich, l’attività della Nrf2 è ridotta. Skyclarys attiva la Nrf2 in modo che possa controllare lo stress ossidativo.

In uno studio clinico, i pazienti trattati con Skyclarys hanno ottenuto risultati migliori nei test di funzione neurologica rispetto ai pazienti trattati con una sostanza inattiva.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Skyclarys

Non prenda Skyclarys se è allergico all'omaveloxolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Skyclarys:

• se ha problemi al fegato, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di non iniziare il trattamento con Skyclarys;
• informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo prima di iniziare a prendere Skyclarys.

Il medico controllerà il funzionamento del suo fegato e il livello di colesterolo prima che inizi a prendere Skyclarys. Il medico controllerà anche il suo livello di PNB (peptide natriuretico di tipo B, un esame del sangue per rilevare problemi cardiaci) prima che inizi a prendere Skyclarys.

Consulti il medico durante il trattamento con Skyclarys

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare un aumento rapido di peso, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, o difficoltà respiratorie, che potrebbero essere segni o sintomi di problemi cardiaci durante l'assunzione di Skyclarys. Il medico deciderà sul trattamento e se deve continuare a prendere Skyclarys.

Consulti il medico se dovesse manifestare una reazione di ipersensibilità (una reazione allergica o di tipo allergico che può includere eruzioni pruriginose ed eruzioni cutanee).

Il medico le effettuerà esami del sangue durante l'assunzione di Skyclarys. Ciò comprende esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato durante il trattamento con Skyclarys. Il medico deciderà se sospendere il trattamento con Skyclarys in caso di problemi epatici. Altri esami del sangue effettuati dal medico controlleranno il colesterolo e il PNB dopo che avrà iniziato a prendere Skyclarys.

Informi il medico se dovesse manifestare una perdita di peso durante l'assunzione di Skyclarys.

Bambini e adolescenti

Non somministri Skyclarys a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età, poiché non è stato ancora studiato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Skyclarys

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono infatti influenzare l'efficacia di Skyclarys. Inoltre, Skyclarys può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Skyclarys aumentando i livelli di Skyclarys nel sangue. Tra questi medicinali figurano:

• itraconazolo, fluconazolo o ketoconazolo (farmaci antifungini utilizzati per trattare diverse infezioni fungine);
• ciclosporina (farmaco utilizzato dopo trapianto d'organo);
• ciprofloxacino o claritromicina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche);
• fluvoxamina (un antidepressivo noto come inibitore selettivo del reuptake della serotonina [ISRS]).

Se il medico le prescrive uno di questi medicinali, potrebbe ridurre la dose di Skyclarys per evitare effetti indesiderati quando entrambi i medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di Skyclarys diminuendo la quantità di Skyclarys nel sangue. Tra questi medicinali figurano:

• erba di San Giovanni (un rimedio a base di erbe utilizzato per la depressione lieve);
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone (utilizzati per trattare l'epilessia);
• efavirenz (farmaco utilizzato per l'HIV).

Skyclarys può ridurre l'efficacia di altri medicinali diminuendo la quantità di questi medicinali nel sangue. Tra questi medicinali figurano:

• midazolam (utilizzato come sedativo e per trattare l'agitazione grave);
• repaglinide (farmaco per controllare il diabete di tipo II);
• rosuvastatina (una statina utilizzata per ridurre i lipidi nocivi);
• contraccettivi ormonali (un tipo di contraccettivo che utilizza ormoni per prevenire la gravidanza, come la pillola, il cerotto o l'anello vaginale).

Consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, in particolare quelli sopra menzionati, poiché potrebbero influenzare l'efficacia di Skyclarys o di altri medicinali.

Uso di Skyclarys con cibi e bevande

Eviti di mangiare pompelmo o di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Skyclarys.

Gravidanza

Non deve prendere Skyclarys se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Skyclarys.

Contraccezione

L'uso di Skyclarys può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve utilizzare un metodo contraccettivo diverso, come un DIU (dispositivo intrauterino) non ormonale o contraccettivi a barriera come il preservativo. Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Skyclarys e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto per lei.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Skyclarys. Non si sa se questo medicinale sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi dopo aver assunto questo medicinale. Se si sente stanco dopo aver preso Skyclarys, eviti di guidare e di utilizzare macchinari.

Skyclarys contiene una quantità trascurabile di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Skyclarys

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose raccomandata è di 150 mg (3 capsule) una volta al giorno.

Assunzione di Skyclarys

• Prenda le capsule a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo aver mangiato.
• Prenda le capsule più o meno alla stessa ora della giornata.
• Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
• Se non riesce a deglutire le capsule intere, apra le capsule e spargia tutto il contenuto su 2 cucchiai di composta di mele. Deve assumere immediatamente tutta la miscela di composta di mele e medicinale dopo averla preparata. Non conservi la miscela di composta di mele e medicinale per un uso futuro.

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose o di non iniziare il trattamento con Skyclarys.

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Skyclarys. Se il suo medico le prescrive uno di questi medicinali mentre sta assumendo Skyclarys, potrebbe ridurre la dose di Skyclarys per evitare effetti indesiderati dovuti all'assunzione contemporanea dei due medicinali.

Se vomita dopo aver assunto la dose abituale, non prenda altre capsule per compensare. Assuma le capsule come di consueto il giorno seguente.

Se assume più Skyclarys di quanto deve

Se assume più Skyclarys di quanto le è stato prescritto dal suo medico, consulti immediatamente il suo medico. Porti con sé questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Skyclarys

Se dimentica una dose di Skyclarys, prenda la dose successiva come di consueto il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Skyclarys

Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati di Skyclarys potrebbero essere gravi o diventare gravi

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• disturbi digestivi. Possono manifestarsi sintomi come

• nausea (sensazione di malessere o voglia di vomitare)

• diarrea

• vomito

• dolore addominale

• perdita di peso

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

In base agli esami del sangue, il medico potrebbe riscontrare che lei ha:

• enzimi epatici elevati nel sangue (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10)
• livello di PNB aumentato (un marcatore di problemi cardiaci); (frequente, può interessare fino a 1 persona su 10)
• alterazioni del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue (frequente, può interessare fino a 1 persona su 10)

Il medico deciderà sul trattamento e se deve continuare a prendere Skyclarys.

Altri possibili effetti indesiderati di Skyclarys

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• stanchezza
• mal di gola
• dolore alla schiena
• crampi muscolari
• influenza
• riduzione dell'appetito
• ipersensibilità (una reazione allergica o di tipo allergico che può includere eruzione cutanea con prurito ed eruzione cutanea)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina, ITU)
• dolori mestruali nelle donne (crampi mestruali)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Skyclarys

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se la capsula viene aperta e mescolata con composta di mele, la miscela di composta di mele e medicamento deve essere ingerita immediatamente dopo la preparazione. Vedere la sezione 3, Assunzione di Skyclarys.

Non usi questo medicamento se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Skyclarys

• Il principio attivo è l'omaveloxolone.
• Ogni capsula contiene 50 mg di omaveloxolone.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Involucro della capsula: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), blu brillante FCF (E-133) e ossido di ferro giallo (E-172).

Inchiostro per stampa: gomma lacca (E-904) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Skyclarys 50 mg sono composte da un corpo opaco di colore verde chiaro con la scritta “RTA 408” in inchiostro bianco e da un cappuccio di colore blu con la scritta “50” in inchiostro bianco.

Skyclarys 50 mg è disponibile in confezioni da 90 capsule rigide e in confezioni da 3 flaconi da 90 capsule rigide ciascuno.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Responsabile(i) della fabbricazione

BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

United Drug House

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

D24 XKE5

Irlanda

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.