Синтосинон 10 МО/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Синтосинон 10 МО/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

окситоцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Синтосинон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Синтосинону
3. Як застосовувати Синтосинон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синтосинону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синтосинон і для чого його застосовують

Синтосинон 10 МО/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій випускається у формі розчину для ін'єкцій та інфузій.

Синтосинон належить до групи лікарських засобів, які називаються окситоциками (ліки, що сприяють пологам шляхом стимуляції скорочень матки). Дія, яку він викликає, ідентична дії окситоцину — природного гормону, що виділяється гіпофізом.

Синтосинон 10 МО/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій застосовують у таких випадках:

• Індукування пологів у терміні.
• Стимуляція скорочувальної активності при утинерції.
• Профілактика та лікування післяпологової кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Синтосинону

Не застосовуйте Синтосинон:

• якщо ви маєте алергію на окситоцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо плід має цефалопельвічну диспропорцію або аномальне положення;

• якщо існує схильність до амніотичної емболії (мертвий плід у матці, передчасне відшарування плаценти);

• якщо у вас є анамнез кесаревого січення або будь-якого хірургічного втручання на матці, плацента превія, васа превія, гіпертонічні скорочення;

• якщо спостерігається страждання плода і пологи не є безпосередньо очікуваними;

• якщо вам одночасно вводять простагландини або інші стимулятори маткових скорочень, і в будь-якому разі має минути щонайменше шість годин після введення цих препаратів;

• при багатоплідді.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Синтосинону.

Застосування окситоцину для стимуляції пологів має здійснюватись виключно з медичних показань, а не з міркувань зручності.

Синтосинон не слід застосовувати тривалий час у пацієнток з утінною інерцією, яка не піддається дії окситоцину, при тяжкій прееклампсії або важких серцево-судинних розладах.

Особливу обережність слід дотримуватись при наявності пограничної цефалопельвічної диспропорції, вторинної утінної інерції, легкого або помірного ступеня гіпертензії, спричиненої вагітністю, або серцевого захворювання, а також у жінок старше 35 років або з анамнезом кесаревого січення нижнього сегмента матки.

Серцево-судинні розлади

Щоб уникнути значних змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, Синтосинон слід застосовувати з обережністю у пацієнток із серцево-судинними захворюваннями, що вже існували раніше (наприклад, гіпертрофічна міокардіопатія, клапанні захворювання серця та/або ішемічна хвороба серця, включаючи вазоспазм коронарних артерій). Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань.

Синдром подовженого QT

Синтосинон слід вводити з обережністю пацієнтам із синдромом подовженого QT або пов'язаними з ним симптомами та пацієнтам, які отримують лікарські засоби, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (див. розділ «Застосування Синтосинону разом з іншими лікарськими засобами»).

Страждання та смерть плода

Введення окситоцину в надмірних дозах призводить до надмірної стимуляції матки, що може спричинити страждання плода, асфіксію та смерть, або призвести до гіпертонусу, тетанічних скорочень або розриву матки. Ваш лікар буде здійснювати моніторинг частоти серцевих скорочень плода та маткової моторики.

Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВС-синдром):

У рідких випадках фармакологічна стимуляція пологів за допомогою утеротонічних засобів, включаючи окситоцин, може підвищувати ризик розвитку ДВС-синдрому після пологів. Цей ризик особливо зростає у жінок, які мають додаткові фактори ризику ДВС-синдрому, такі як вік 35 років або більше, ускладнення вагітності та тривалість вагітності понад 40 тижнів.

Інтоксикація водою

Оскільки окситоцин має слабку антидіуретичну активність, його тривале внутрішньовенне введення високими дозами разом із великими об’ємами рідини (наприклад, при лікуванні неминучого або затриманого аборту або післяпологової кровотечі) може призводити до інтоксикації водою, пов’язаної з гіпонатріємією. Особливу обережність слід дотримуватись у пацієнток із тяжкою нирковою недостатністю через можливу затримку води та накопичення окситоцину.

Ниркова недостатність

Особливу обережність слід дотримуватись у пацієнток із тяжкою нирковою недостатністю через можливу затримку води та накопичення окситоцину.

Алергія на латекс

Діюча речовина Синтосинону може спричинити тяжку алергічну реакцію (анапілактичну реакцію) у пацієнтів, які мають алергію на латекс. Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на латекс.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Синтосинону у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Застосування Синтосинону разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Синтосиноном, і в цих випадках ваш лікар може змінити дозу або припинити лікування одним із них. Зокрема:

• інгаляційні анестетики з сильним утерорелаксуючим ефектом (наприклад, галотан, хлороформ тощо), оскільки вони можуть зменшувати дію Синтосинону;

• вазопресори (ліки, що викликають звуження судин), оскільки Синтосинон може посилювати їхню дію та спричиняти тяжку артеріальну гіпертензію в післяпологовому періоді;

• простагландини або інші стимулятори маткових скорочень, оскільки Синтосинон може посилювати їхню дію (див. розділ 2);

• ліки, що подовжують інтервал QT (спричиняють нерегулярні серцеві скорочення), оскільки Синтосинон може посилювати цей ефект;

• каудальну анестезію: при її застосуванні під час або після каудального блокади Синтосинон може посилювати пресорний ефект симпатоміметичних вазоконстрикторів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Дані щодо обмеженої кількості вагітностей свідчать, що окситоцин під час вагітності не викликає небажаних реакцій, якщо його застосовують відповідно до терапевтичних показань.

Окситоцин може виділятися в невеликих кількостях з грудним молоком. Однак малоймовірно, що це спричинить шкідливі ефекти у новонародженого, оскільки окситоцин швидко інактивується в травному тракті дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дані щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутні.

Синтосинон містить етанол (спирт) та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,6 % етанолу (спирту), що відповідає кількості 4,8 мг на мл, що еквівалентно менш ніж одному мл пива або вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не має жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Синтосинон

Окситоцин завжди застосовується в умовах лікарні та під медичним контролем.

Початок пологів або стимуляція скорочувальної активності матки

Для початку пологів препарат застосовується виключно внутрішньовенно.

Медичний працівник контролює швидкість інфузії та використовує інфузійну помпу або аналогічний пристрій (див. розділ «Інструкції щодо правильного застосування Синтосинону» в кінці цієї інструкції).

Початкову швидкість інфузії зазвичай встановлюють у межах 1–4 міліОД/хв (2–8 крапель/хв). Її можна поступово збільшувати з інтервалами не менш ніж 20 хвилин до тих пір, поки не встановиться картина скорочень, подібна до нормальних пологів. Максимальна рекомендована швидкість становить 20 міліодиниць/хв (40 крапель/хв).

У жінок із доношеною вагітністю, у яких після введення окситоцину у кількості 5 ОД (еквівалентно 500 мл розчину, приготованого згідно з розділом «Інструкції щодо правильного застосування Синтосинону») не виникли регулярні скорочення, рекомендується припинити індукування пологів і повторити процедуру наступного дня, починаючи знову з дози 1–4 міліОД/хв.

Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції. Для цього Вас буде ретельно спостерігати лікар (частота серцевих скорочень плода, артеріальний тиск тощо). У разі гіперактивності матки або ознак фетальної гіпоксії інфузію необхідно негайно припинити.

Профілактика післяпологової кровотечі

Звичайна доза — 5 ОД внутрішньовенно (5 ОД розведені у фізіологічному розчині) або 5–10 ОД внутрішньом’язово після виведення плаценти.

Лікування післяпологової кровотечі

Звичайна доза — 5 ОД внутрішньовенно (5 ОД розведені у фізіологічному розчині) або 5–10 ОД внутрішньом’язово. У важких випадках — додатково інфузія розчину, що містить 5–20 ОД окситоцину.

Якщо Ви застосували більше Синтосинону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо під час постійного внутрішньовенного введення Синтосинону виникнуть ознаки або симптоми передозування, лікар негайно припинить інфузію та призначить матері кисень.

У разі водної інтоксикації необхідно обмежити прийом рідини, сприяти діурезу, скоригувати електролітний дисбаланс та контролювати можливі напади судом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Наведені нижче побічні ефекти були повідомлені під час застосування препарату. Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення, при цьому найчастіші вказані першими, з використанням наступних умовних позначень: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1.000, < 1/100); рідко (≥ 1/10.000, < 1/1.000); дуже рідко (< 1/10.000) та невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Побічні ефекти, виявлені під час постмаркетингового застосування препарату Syntocinon, були отримані зі спонтанних повідомлень про окремі випадки та випадків, описаних у літературі. Оскільки ці побічні ефекти повідомляються добровільно з популяції невідомого розміру, неможливо надійно оцінити їх частоту, тому вони класифікуються як побічні ефекти з невідомою частотою.

Таблиця 1: Побічні ефекти у матері

Таблиця 2: Побічні ефекти у плода/новонародженого

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синтосинону

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

• Зберігати у початковій упаковці в холодильнику (між 2 і 8 °C). Не заморожувати.

• Зберігати у початковій упаковці, щоб захистити від світла.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синтосинону

• Діючою речовиною є окситоцин. Кожен мл розчину містить 10 ОД окситоцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол, натрію ацетат тригідрат, хлоробутанол, натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорі скляні ампули, що містять по 1 мл прозорого, стерильного, безбарвного розчину.

Упаковка, що містить 10 ампул.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Виробник:

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

00071 Помеція (Рим). ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma España, S.L

вул. Арібау, 195, 4º

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2021 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Інструкції щодо правильного застосування Синтосинону

Приготувати розчин окситоцину, асептично розчинивши одну ампулу 10 ОД у 1000 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози. Переконатися, що суміш є гомогенною, обережно перемішавши або обертаючи флакон (розчин містить 10 міліОД/мл окситоцину).

Інструкція щодо правильного відкриття ампули

Ампула для розламування. Лінія розламування розташована під кольоровою точкою. Помістіть великий палець над кольоровою точкою та відламайте ампулу, натискаючи назад.

„Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/”