Синтоцин 10 МЕ/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синтоцин 10 МЕ/мл раствор для инъекций и для инфузий

окситоцин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синтоцин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Синтоцина
3. Как применять Синтоцин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синтоцина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синтоцин и для чего он применяется

Синтоцин выпускается в виде раствора для инъекций и для инфузий.

Синтоцин относится к группе лекарственных средств, называемых окситоциками (препараты, способствующие родам путём стимуляции сокращений матки). Действие препарата идентично действию окситоцина — естественной гормональной субстанции, выделяемой гипофизом.

Синтоцин показан в следующих случаях:

• Индукция родов в срок.
• Стимуляция сократительной активности при атонии матки.
• Профилактика и лечение послеродовых кровотечений.

2. Что нужно знать перед началом применения Синтоцин

Не используйте Синтоцин:

• если у вас аллергия на окситоцин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у плода имеется цефалопельвиальная диспропорция, неправильное предлежание;

• при наличии предрасположенности к амниотической эмболии (мёртвый плод в матке, преждевременная отслойка плаценты);

• если у вас в анамнезе кесарево сечение или любые оперативные вмешательства на матке, плацента превия, васа превия, гипертонические сокращения матки;

• при наличии страдания плода и если роды не являются непосредственно предстоящими;

• если одновременно с Синтоциномом вам вводятся простагландины или другие стимуляторы сокращений матки; в любом случае, с момента введения простагландинов должно пройти не менее шести часов;

• при многоплодной беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Синтоцина.

Применение окситоцина для стимуляции родов должно проводиться строго по медицинским показаниям, а не по соображениям удобства.

Синтоцин не следует применять в течение длительного времени у пациенток с устойчивой к окситоцину атонией матки, тяжёлой преэклампсией или тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Особую осторожность следует соблюдать при наличии пограничной цефалопельвиальной диспропорции, вторичной атонии матки, лёгкой или умеренной степени гипертонии, вызванной беременностью, или сердечных заболеваниях, а также у женщин старше 35 лет и у пациенток с анамнезом кесарева сечения нижнего сегмента матки.

Сердечно-сосудистые заболевания

Чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, Синтоцин следует применять с осторожностью у пациенток с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертрофическая миокардиопатия, пороки сердечных клапанов и/или ишемическая болезнь сердца, включая спазм коронарных артерий). Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих заболеваний.

Синдром удлинённого интервала QT

Синтоцин следует вводить с осторожностью пациенткам с синдромом удлинённого интервала QT или симптомами, связанными с ним, а также пациенткам, получающим лекарственные средства, которые, как известно, удлиняют интервал QT (см. раздел «Применение Синтоцина с другими лекарственными средствами»).

Страдание и смерть плода

Введение окситоцина в избыточных дозах вызывает чрезмерную стимуляцию матки, что может привести к страданию плода, асфиксии и смерти плода, а также к гипертонусу матки, тетаническим сокращениям или разрыву матки. Ваш врач будет осуществлять постоянный контроль за частотой сердечных сокращений плода и сократительной активностью матки.

Диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром)

В редких случаях фармакологическая стимуляция родов с помощью утеротонических средств, включая окситоцин, повышает риск развития ДВС-синдрома в послеродовом периоде. Этот риск особенно возрастает у женщин с дополнительными факторами риска ДВС-синдрома, такими как возраст 35 лет и старше, осложнения во время беременности и гестационный возраст более 40 недель.

Водная интоксикация

Поскольку окситоцин обладает слабой антидиуретической активностью, его длительное внутривенное введение в высоких дозах на фоне инфузии больших объёмов жидкости — например, при лечении неизбежного или задержавшегося аборта, а также при лечении послеродового кровотечения — может вызвать водную интоксикацию, сопровождающуюся гипонатриемией. Особую осторожность следует соблюдать у пациенток с тяжёлой почечной недостаточностью из-за возможного задержания воды и накопления окситоцина.

Почечная недостаточность

Особую осторожность следует соблюдать у пациенток с тяжёлой почечной недостаточностью из-за возможного задержания воды и накопления окситоцина.

Аллергия на латекс

Активное вещество Синтоцина может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию) у пациенток, чувствительных к латексу. Сообщите врачу, если у вас аллергия на латекс.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синтоцина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Применение Синтоцина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Синтоцином, и в таких случаях врач может изменить дозу или прекратить приём одного из них. В частности:

• ингаляционные анестетики с сильным расслабляющим действием на матку (например, галотан, хлороформ и др.), поскольку они могут ослабить эффект Синтоцина;

• вазопрессоры (препараты, вызывающие сужение сосудов), поскольку Синтоцин может усиливать их действие и привести к тяжёлой артериальной гипертензии в послеродовом периоде;

• простагландины или другие стимуляторы сокращений матки, поскольку Синтоцин может усиливать их эффект (см. раздел 2);

• препараты, вызывающие удлинение интервала QT (приводящие к нарушению ритма сердца), поскольку Синтоцин может усиливать этот эффект;

• каудальную анестезию: при введении во время или после каудальной блокады Синтоцин может усиливать прессорное действие симпатомиметических вазоконстрикторов.

Беременность, лактация и фертильность

Данные о небольшом числе беременностей свидетельствуют, что окситоцин при беременности не вызывает неблагоприятных реакций, если он применяется в соответствии с терапевтическими показаниями.

Окситоцин может выделяться в небольших количествах с грудным молоком. Однако маловероятно, что он вызовет вредное действие на новорождённого, поскольку окситоцин быстро инактивируется в пищеварительном тракте ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные об эффектах препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Синтоцин содержит этанол (спирт) и натрий

Этот препарат содержит 0,6 % этанола (спирта), что соответствует количеству 4,8 мг на 1 мл, что эквивалентно менее чем одному мл пива или вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не оказывает никакого заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл; это по существу «без натрия».

3. Как использовать Синтоцин

Окситоцин всегда вводится в условиях стационара и под медицинским контролем.

Индукция родов или стимуляция сократительной активности матки

Для индукции родов препарат вводится исключительно внутривенно.

Медицинский персонал будет контролировать скорость инфузии, используя инфузионный насос или аналогичное оборудование (см. раздел «Инструкции по правильному применению Синтоцина» в конце данной инструкции).

Начальная скорость инфузии обычно составляет 1–4 милиЕД/мин (2–8 капель/мин). Её можно постепенно увеличивать с интервалами не менее 20 минут до достижения сокращений, сходных с таковыми при нормальных родах. Максимальная рекомендуемая скорость — 20 милиединиц/мин (40 капель/мин).

У женщин с доношенной беременностью, у которых не наблюдаются регулярные сокращения матки после введения 5 МЕ окситоцина (что эквивалентно 500 мл раствора, приготовленного в соответствии с разделом «Инструкции по правильному применению Синтоцина»), рекомендуется прекратить индукцию родов и повторить процедуру на следующий день, начав снова с дозы 1–4 милиЕД/мин.

Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции. Для этого за вами будет осуществляться тщательное наблюдение (частота сердечных сокращений плода, артериальное давление и др.). При возникновении гиперактивности матки или признаков фетальной гипоксии инфузия немедленно прекращается.

Профилактика послеродового кровотечения

Обычная доза — 5 МЕ внутривенно (5 МЕ, разведённые в физиологическом растворе) или 5–10 МЕ внутримышечно после рождения плаценты.

Лечение послеродового кровотечения

Обычная доза — 5 МЕ внутривенно (5 МЕ, разведённые в физиологическом растворе) или 5–10 МЕ внутримышечно. В тяжёлых случаях дополнительно проводится внутривенная инфузия раствора, содержащего 5–20 МЕ окситоцина.

Если вы применили больше Синтоцина, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если во время непрерывного внутривенного введения Синтоцина появляются признаки или симптомы передозировки, врач немедленно прекратит инфузию и назначит кислород матери.

При водной интоксикации крайне важно ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, скорректировать электролитный дисбаланс и контролировать возможные судороги.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах. Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения, при этом наиболее частые указаны первыми, в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные эффекты, основанные на опыте применения Синтоцина после выхода на рынок, были получены из спонтанных сообщений о случаях и описаний в литературе. Поскольку эти побочные эффекты сообщаются добровольно у населения неизвестной численности, невозможно надежно оценить их частоту, поэтому они классифицируются как частотой неизвестной.

Таблица 1: Побочные эффекты у матери

Таблица 2: Побочные эффекты у плода/новорождённого

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Синтоцина

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

• Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синтоцин

• Действующее вещество — окситоцин. Каждый мл раствора содержит 10 МЕ окситоцина.
• Вспомогательные вещества: этанол, натрия ацетат тригидрат, хлоробутанол, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачные стеклянные ампулы, содержащие по 1 мл прозрачного, стерильного, бесцветного раствора.

Упаковка, содержащая 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Болонья, ИТАЛИЯ

Производитель:

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

00071 Помеция (Рим), ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона, Испания

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2021 г.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по правильному применению Синтоцин

Приготовить раствор окситоцина, асептически растворив одну ампулу 10 МЕ в 1000 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Убедиться путем осторожного перемешивания или вращения флакона, что раствор однороден (концентрация окситоцина в растворе составляет 10 мЕ/мл).

Инструкции по правильному вскрытию ампулы

Ломкая ампула. Линия разлома находится под цветной точкой. Поместите указательный палец над цветной точкой и отломите верхнюю часть ампулы, слегка надавливая назад.

«Подробная и актуальная информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/ »