Syntocinon 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Syntocinon 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań i do przewlekanego wlewu dożylnej

oksytoksyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Syntocinon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Syntocinon
3. Jak stosować Syntocinon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Syntocinon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Syntocinon i do czego służy

Syntocinon jest stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.

Syntocinon należy do grupy leków zwanych oksytocznymi (leki stymulujące poród poprzez pobudzanie skurczów macicy). Działanie tego leku jest identyczne z działaniem naturalnej oksytocyny, hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową.

Syntocinon jest wskazany w następujących przypadkach:

• Indukcja porodu w czasie dojrzałości.
• Stymulacja kurczliwości w przypadkach bezczynności macicy.
• Zapobieganie i leczenie krwawienia poporodowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Syntocinon

Nie stosować Syntocinon:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u płodu występuje nieproporcjonalność główki do miednicy (desproporción céfalo pélvica), nietypowe położenie płodu,

• jeśli istnieje skłonność do zatoru płynem owodniowym (martwy płód w macicy, przedwczesne odluzowanie łożyska),

• jeśli ma Pan(i) w wywiadzie cesarskie cięcie lub inne zabiegi chirurgiczne na macicy, przewlekłe łożysko, vasa previa, nadmierną kurczliwość macicy,

• jeśli występuje niedotlenienie płodu i poród nie jest bliski zakończenia,

• jeśli jednocześnie podaje się prostaglandyny lub inne leki pobudzające skurcze macicy; w każdym przypadku od podania tych leków musi upłynąć co najmniej sześć godzin,

• w przypadku porodu mnogościnnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Syntocinon.

Stosowanie oksytocyny w celu wywołania porodu należy ograniczyć wyłącznie do wskazań medycznych, a nie do wygody.

Syntocinon nie powinien być stosowany przez dłuższy czas u pacjentek z bezczynnością macicy oporną na oksytocynę, ciężką przedrzucawką lub ciężkimi zaburzeniami układu krążenia.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z wątpliwą nieproporcjonalnością główki do miednicy, wtórną bezczynnością macicy, łagodnym lub umiarkowanym nasileniem nadciśnienia ciążowego lub chorobą serca, a także u kobiet powyżej 35. roku życia lub z wywiadem cesarskiego cięcia dolnego odcinka macicy.

Zaburzenia układu krążenia

Aby uniknąć istotnych zmian ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, Syntocinon należy stosować ostrożnie u pacjentek z chorobami serca i naczyń występującymi przed leczeniem (takimi jak nadciśnieniowa kardiomiopatia, choroba zastawkowa serca i/lub choroba niedokrwienna serca, w tym skurcz tętnic wieńcowych). Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób.

Zespół QT

Syntocinon należy podawać ostrożnie pacjentom z zespołem długości QT lub objawami z nim związanymi oraz pacjentom leczonym lekami, które znane są z wydłużania odstępu QT (zobacz „Stosowanie Syntocinon z innymi lekami”).

Niedotlenienie i śmierć płodu

Podawanie oksytocyny w nadmiernych dawkach może prowadzić do nadmiernej stymulacji macicy, co może spowodować niedotlenienie płodu, duszycę i śmierć płodu, a także nadmierną kurczliwość macicy, skurcze tetaniczne lub pęknięcie macicy. Lekarz będzie monitorować częstość akcji serca płodu i ruchliwość macicy.

Rozsiane wewnątrzwonnicze zakrzepanie (DIC):

Rzadko, farmakologiczne wywołanie porodu za pomocą środków pobudzających macicę, w tym oksytocyny, może zwiększyć ryzyko wystąpienia DIC po porodzie. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka DIC, takimi jak wiek 35 lat lub więcej, powikłania w ciąży oraz trwania ciąży ponad 40 tygodni.

Zatrucie wodne

Ponieważ oksytocyna wykazuje słabe działanie antydiuretyczne, jej długotrwałe dożylne podawanie w wysokich dawkach w połączeniu z dużą objętością płynów, np. w leczeniu poronienia nieuniknionego lub opóźnionego, czy też w leczeniu krwawienia poporodowego, może prowadzić do zatrucia wodnego z towarzyszącą hiponatremią. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek z powodu możliwego zatrzymania wody i gromadzenia się oksytocyny.

Niewydolność nerek

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek z powodu możliwego zatrzymania wody i gromadzenia się oksytocyny.

Alergia na lateks

Substancja czynna Syntocinon może powodować ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną) u pacjentek uczulonych na lateks. Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Syntocinon nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia). Brak danych.

Stosowanie Syntocinon z innymi lekami:

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków. Niektóre leki mogą oddziaływać z Syntocinon, w takich przypadkach lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie jednym z tych leków. W szczególności:

• wziewne środki znieczyszczające o silnym działaniu rozkurczowym na macicę (np. halotan, chloroform), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Syntocinon,

• środki wazopresyjne (lek na zwężenie naczyń), ponieważ Syntocinon może nasilić ich działanie i spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze w okresie poporodowym,

• prostaglandyny lub inne środki pobudzające skurcze macicy, ponieważ Syntocinon może nasilić ich działanie (zobacz punkt 2),

• leki wydłużające odstęp QT (powodujące nieregularne bicie serca), ponieważ Syntocinon może nasilić to działanie,

• znieczulenie ogonowe – gdy Syntocinon podaje się podczas lub po blokadzie ogonowej, może nasilić działanie ciśnieniotwórcze sympatykomimetycznych środków wazokonstryktorowych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Dane z ograniczonej liczby ciąż wskazują, że oksytocyna w ciąży nie wykazuje działań niepożądanych, gdy stosowana jest zgodnie z wskazaniami terapeutycznymi.

Oksytocyna może być wydzielana w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jednakże nieprawdopodobne jest, aby powodowała szkodliwe skutki u noworodka, ponieważ oksytocyna szybko się inaktywuje w przewodzie pokarmowym dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Syntocinon zawiera etanol (alkohol) i sód

Ten lek zawiera 0,6% etanolu (alkoholu), co odpowiada 4,8 mg na ml, co jest równoważne mniej niż jednemu ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych widocznych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Syntocinon

Ocytocyne należy zawsze podawać w warunkach szpitalnych i pod kontrolą lekarza.

Indukcja porodu lub stymulacja kurczliwości macicy

W celu indukcji porodu lek podaje się zawsze dożylnie.

Personel medyczny kontroluje prędkość wlewu i stosuje pompę wlewową lub odpowiednie urządzenie (zobacz sekcję „Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Syntocinonu” na końcu tego ulotnika).

Początkową prędkość wlewu ustala się zazwyczaj w zakresie 1–4 mIU/min (2–8 kropli/min). Można ją stopniowo zwiększać, co najmniej co 20 minut, aż do uzyskania rytmu skurczów podobnego do normalnego porodu. Maksymalna zalecana prędkość to 20 mIU/min (40 kropli/min).

U kobiet zakończonych ciążą, u których po podaniu 5 IU ocytocyne (równoważne 500 ml roztworu przygotowanego zgodnie z sekcją „Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Syntocinonu”) nie wystąpiły regularne skurcze, zaleca się przerwanie indukcji porodu i jej ponowne rozpoczęcie następnego dnia, rozpoczynając ponownie od dawki 1–4 mIU/min.

Dawkę należy dostosowywać w każdej chwili do indywidualnej odpowiedzi organizmu. W tym celu będzie się Państwa dokładnie monitorować (częstotliwość akcji serca płodu, ciśnienie krwi itp.). W przypadku nadmiernej aktywności macicy lub niedotlenienia płodu wlew należy natychmiast przerwać.

Profilaktyka krwawienia poporodowego

Zwykła dawka to 5 IU podana dożylnie (5 IU rozcieńczonych w roztworze soli fizjologicznej) lub 5–10 IU wstrzykniętych domięśniowo po porodzie łożyska.

Leczenie krwawienia poporodowego

Zwykła dawka to 5 IU podana dożylnie (5 IU rozcieńczonych w roztworze soli fizjologicznej) lub 5–10 IU podanych domięśniowo w przypadkach ciężkich, po czym stosuje się kolejny wlew dożylny roztworu zawierającego 5–20 IU ocytocyne.

Jeśli zastosowano więcej Syntocinonu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Gdy podczas ciągłego wlewu dożylnego Syntocinonu wystąpią objawy lub oznaki przedawkowania, lekarz natychmiast przerwie wlew i poda matce tlen.

W przypadku zatrucia wodnego istotne jest ograniczenie przyjmowania płynów, wspomaganie diurezy, korekta zaburzeń elektrolitowych oraz kontrola napadów drgawkowych, które mogą wystąpić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane. Są one sklasyfikowane według częstości występowania, przy czym najczęściej występujące są wymienione jako pierwsze, zgodnie z poniższą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane wynikające z doświadczeń z okresu po wycofaniu z badań klinicznych (post-marketing) z Syntocinonem pochodzą z doniesień o przypadkach zgłaszanych dobrowolnie oraz z opisów przypadków w literaturze. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej liczebności, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości, w związku z czym są one klasyfikowane jako o nieznanej częstości.

Tabela 1: Działania niepożądane u matki

Tabela 2: Działania niepożądane u płodu/niemowlęcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Syntocinon

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce (2–8 °C). Nie zamrażać.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Syntocinon

• Substancją czynną jest oksytocyna. Każdy ml roztworu zawiera 10 JE oksytocyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol, octan sodu trihydraat, chlorobutanol, chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przeźroczyste fiolki szklane zawierające 1 ml klarownego, sterylnego, bezbarwnego roztworu.

Opakowanie zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bolonia. ITALIA

Producent:

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

00071 Pomezia (Roma). ITALIA

Reprezentant lokalny:

Alfasigma España, S.L

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Syntocinon

Przygotować roztwór oksytocyny, rozpuszczając aseptycznie fiolkę 10 JE w 1000 ml roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Upewnić się, że mieszanina jest jednorodna, delikatnie mieszając lub obracając butelkę (roztwór zawiera 10 miliJE/ml oksytocyny).

Instrukcje dotyczące prawidłowego otwierania fiolki

Fiolka do łamania. Linia załamania znajduje się poniżej zabarwionego punktu. Umieścić kciuk powyżej zabarwionego punktu i złamać fiolkę, naciskając do tyłu.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”