Syntocinon 10 UI/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Syntocinon 10 UI/ml soluzione iniettabile e per infusione

ossitocina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Syntocinon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Syntocinon
3. Come usare Syntocinon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Syntocinon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Syntocinon e a cosa serve

Syntocinon è disponibile come soluzione iniettabile e per infusione.

Syntocinon appartiene al gruppo di medicinali chiamati ossitocici (farmaci che favoriscono il parto stimolando le contrazioni dell'utero). L'azione prodotta è identica a quella dell'ossitocina, un ormone naturale rilasciato dalle ghiandole pituitarie.

Syntocinon è indicato nei seguenti casi:

• Induzione del parto a termine.
• Stimolazione della contrattilità in caso di inerzia uterina.
• Prevenzione e trattamento dell'emorragia post-partum.

2. Cosa deve sapere prima di usare Syntocinon

Non usi Syntocinon:

• se è allergico all’ossitocina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se il feto presenta una disproporzione cefalopelvica o una presentazione anomala;

• se esiste una predisposizione all’embolia da liquido amniotico (feto morto in utero, distacco prematuro della placenta);

• se ha antecedenti di taglio cesareo o di qualsiasi intervento chirurgico che ha interessato l’utero, placenta previa, vasa previa, contrazioni ipertoniche;

• se è presente sofferenza fetale e se il parto non è imminente;

• se le vengono somministrate contemporaneamente prostaglandine o altri stimolanti delle contrazioni uterine; in ogni caso, devono essere trascorse almeno sei ore dall’ultima somministrazione di tali sostanze;

• in caso di parto gemellare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Syntocinon.

L’uso di ossitocina per l’induzione del parto deve essere effettuato esclusivamente per motivi medici, mai per comodità.

Syntocinon non deve essere utilizzato per periodi prolungati in pazienti con inerzia uterina resistente all’ossitocina, tossiemia pre-eclamptica grave o gravi disturbi cardiovascolari.

È necessario prestare particolare cautela in caso di disproporzione cefalopelvica limite, inerzia uterina secondaria, ipertensione indotta dalla gravidanza di grado lieve o moderato o malattia cardiaca, e nelle pazienti di età superiore ai 35 anni o con antecedenti di taglio cesareo al segmento uterino inferiore.

Disturbi cardiovascolari

Per evitare variazioni significative della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, Syntocinon deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari preesistenti (come miocardiopatia ipertrofica, malattia valvolare cardiaca e/o cardiopatia ischemica, inclusi vasospasmi delle arterie coronariche). Informi il medico se soffre di una di queste patologie.

Sindrome QT

Syntocinon deve essere somministrato con cautela a pazienti con sindrome da QT lungo o sintomi correlati, e a pazienti in trattamento con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (vedere “Uso di Syntocinon con altri medicinali”).

Sofferenza e morte fetale

La somministrazione di ossitocina a dosi eccessive provoca un’iperstimolazione uterina che può causare sofferenza fetale, asfissia e morte del feto, oppure può portare a ipertonicità, contrazioni tetaniche o rottura dell’utero. Il medico la sottoporrà a un monitoraggio della frequenza cardiaca fetale e della motilità uterina.

Coagulazione intravascolare disseminata (CID)

Di rado, l’induzione farmacologica del parto mediante agenti uterotropi, inclusa l’ossitocina, aumenta il rischio di insorgenza di CID post-parto. Tale rischio aumenta particolarmente nelle donne con ulteriori fattori di rischio per CID, come età pari o superiore a 35 anni, complicazioni durante la gravidanza e durata della gestazione superiore a 40 settimane.

Intossicazione da acqua

Poiché l’ossitocina possiede una lieve attività antidiuretica, la sua somministrazione endovenosa prolungata a dosi elevate unita a grandi volumi di liquidi, come nel trattamento dell’aborto inevitabile o differito, o nel trattamento dell’emorragia post-parto, può causare intossicazione da acqua associata ad iponatriemia. Si raccomanda particolare cautela in pazienti con grave insufficienza renale, a causa della possibile ritenzione idrica e dell’accumulo di ossitocina.

Insufficienza renale

Si raccomanda particolare cautela in pazienti con grave insufficienza renale, a causa della possibile ritenzione idrica e dell’accumulo di ossitocina.

Allergia al lattice

Il principio attivo di Syntocinon può provocare una reazione allergica grave (reazione anafilattica) in pazienti allergici al lattice. Informi il medico se è allergico al lattice.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Syntocinon nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni). Non sono disponibili dati.

Uso di Syntocinon con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con Syntocinon; in questi casi, il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci. In particolare:

• Anestetici inalatori con elevato effetto utero-rilassante (ad esempio, alogeno, cloroformio, ecc.), poiché possono ridurre l’effetto di Syntocinon;

• Agenti vasopressori (medicinali che causano un restringimento dei vasi sanguigni), poiché Syntocinon può potenziarne l’effetto e indurre una grave ipertensione arteriosa nel periodo post-parto;

• Prostaglandine o altri stimolanti delle contrazioni uterine, poiché Syntocinon può potenziarne l’effetto (vedere sezione 2);

• Medicinali che prolungano l’intervallo QT (che causano battiti cardiaci irregolari), poiché Syntocinon può potenziare tale effetto;

• Anestesia caudale: quando Syntocinon viene somministrato durante o dopo un blocco caudale, può potenziare l’effetto pressorio degli agenti vasocostrittori simpaticomimetici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati disponibili su un numero limitato di gravidanze indicano che l’ossitocina, quando somministrata in conformità con le indicazioni terapeutiche, non provoca reazioni avverse durante la gravidanza.

L’ossitocina può essere escreta in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che causi effetti nocivi nel neonato, poiché l’ossitocina viene rapidamente inattivata nel tratto digerente del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Syntocinon sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Syntocinon contiene etanolo (alcol) e sodio

Questo medicinale contiene lo 0,6% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 4,8 mg per ml, pari a meno di un ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti percettibili.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò lo rende essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Syntocinon

L'ossitocina viene sempre somministrata in ambiente ospedaliero e sotto controllo medico.

Induzione del parto o stimolazione della contrattilità uterina

Per l'induzione del parto, la somministrazione avviene sempre per via endovenosa.

Il personale sanitario controllerà la velocità di infusione, utilizzando una pompa per infusione o un dispositivo analogo (vedere la sezione “Istruzioni per un uso corretto di Syntocinon”, alla fine di questo foglio illustrativo).

La velocità iniziale di infusione viene solitamente stabilita tra 1-4 miliUI/minuto (2-8 gocce/minuto). Può essere aumentata gradualmente, a intervalli non inferiori a 20 minuti, fino a stabilire un ritmo di contrazioni simile a quello di un parto normale, con una velocità massima raccomandata di 20 miliunità/minuto (40 gocce/minuto).

Nelle donne con un parto a termine in cui non si siano verificate contrazioni regolari dopo aver somministrato una quantità di ossitocina pari a 5 UI (equivalente a 500 ml della soluzione preparata secondo quanto indicato nella sezione “Istruzioni per un uso corretto di Syntocinon”), si raccomanda di interrompere l'induzione del parto e di ripeterla il giorno successivo, ripartendo da una dose iniziale di 1-4 miliUI/minuto.

Il dosaggio deve essere aggiustato in ogni momento in base alla risposta individuale. A tale scopo, la paziente sarà attentamente monitorata (frequenza cardiaca fetale, pressione sanguigna, ecc.). In caso di iperattività uterina o di sofferenza fetale, l'infusione verrà sospesa immediatamente.

Prevenzione dell'emorragia post-partum

La dose abituale è di 5 UI mediante infusione endovenosa (5 UI diluite in una soluzione salina fisiologica) oppure di 5-10 UI per via intramuscolare dopo l'espulsione della placenta.

Trattamento dell'emorragia post-partum

La dose abituale è di 5 UI per infusione endovenosa (5 UI diluite in una soluzione salina fisiologica) oppure di 5-10 UI per via intramuscolare, nei casi gravi, seguita da un’ulteriore infusione endovenosa di una soluzione contenente 5-20 UI di ossitocina.

Se usa più Syntocinon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Quando si manifestino segni o sintomi di sovradosaggio durante la somministrazione endovenosa continua di Syntocinon, il medico interromperà immediatamente l'infusione e somministrerà ossigeno alla madre.

In caso di intossicazione idrica è essenziale limitare l'assunzione di liquidi, favorire la diuresi, correggere lo squilibrio elettrolitico e controllare eventuali convulsioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati sono classificati secondo categorie di frequenza, indicando per primo quello più comune, utilizzando la seguente convenzione: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati derivanti dall'esperienza post-marketing con Syntocinon sono stati ottenuti da segnalazioni di casi spontanei e da casi descritti nella letteratura. Poiché questi effetti indesiderati sono riportati su base volontaria da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile stimarne in modo attendibile la frequenza; pertanto sono classificati come frequenza non nota.

Tabella 1: Effetti indesiderati nella madre

Tabella 2: Effetti indesiderati nel feto/neonato

Segnalazione di effetti indesiderati

Se osserva qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Syntocinon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare nell’imballaggio originale in frigorifero (tra 2 e 8 °C). Non congelare.

• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Syntocinon

• Il principio attivo è l'ossitocina. Ogni ml di soluzione contiene 10 UI di ossitocina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo, acetato di sodio triidrato, clorobutanolo, cloruro di sodio, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ampolle di vetro trasparente contenenti 1 ml di una soluzione limpida, sterile e incolore.

Confezione contenente 10 ampolle.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bologna. ITALIA

Responsabile della produzione:

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

00071 Pomezia (Roma). ITALIA

Rappresentante locale:

Alfasigma España, S.L

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. SPAGNA

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per un uso corretto di Syntocinon

Preparare la soluzione di ossitocina sciogliendo asetticamente un'ampolla da 10 UI in 1.000 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%. Assicurarsi, mediante leggera agitazione o rotazione del flacone, che la miscela sia omogenea (la soluzione contiene 10 miliUI/ml di ossitocina).

Istruzioni per l'apertura corretta dell'ampolla

Ampolla rompibile. La linea di rottura si trova al di sotto del punto colorato. Posizionare il

pollice sopra il punto colorato e rompere l'ampolla esercitando una pressione all'indietro.

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”