Анотація: інформація для користувача

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Севофлюран Пірамал 100% рідина для інгаляції пари EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Севофлюран Пірамал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Севофлюрану Пірамал
Як застосовувати Севофлюран Пірамал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Севофлюрану Пірамал
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севофлюран Пірамал і для чого його застосовують

Діючою речовиною в Севофлюрані Пірамал є севофлюран, загальний анестетик, який використовується під час хірургічних операцій та інших процедур.

Це інгаляційний анестетик, який застосовується у вигляді пари для вдихання і спричиняє глибокий сон (індукція анестезії). Також він підтримує стан глибокого сну, під час якого може проводитися хірургічне втручання (підтримання анестезії). Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо не почуваєтеся краще або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Севофлюрану Пірамал

Севофлюран повинен застосовуватись лише кваліфікованим медичним працівником, який має спеціальну підготовку з введення загального знеболювання, анестезіологом або під його наглядом.

Не застосовуйте Севофлюран Пірамал

якщо Вам раніше було сказано, що Вам не можна застосовувати загальне знеболювання;
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до севофлюрану або до інших подібних знеболюючих засобів;
якщо Ви чи хтось із Вашої родини схильні до стану, що називається зловісна гіпертермія (швидке підвищення температури тіла) під час знеболювання;
якщо Ви раніше погано реагували на знеболювання севофлюраном або подібними анестетиками, наприклад, якщо у Вас виникли проблеми з печінкою (наприклад, жовтяниця), лихоманка або проблеми з кров’ю;
якщо у Вас коли-небудь була подовжена QT (подовження певного інтервалу часу на ЕКГ) або тахікардія типу torsade de pointes (певний тип порушення серцевого ритму), що також може бути пов’язане з подовженням інтервалу QT. Відомо, що севофлюран іноді може їх спричиняти;
якщо існують медичні причини, за яких Вам не можна застосовувати загальне знеболювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Севофлюрану Пірамал

якщо Вам раніше проводили загальне знеболювання, особливо якщо його повторювали протягом короткого періоду часу. Це може збільшити ризик розвитку проблем із печінкою;
якщо Ви маєте будь-яке захворювання, відмінне від того, що пов’язане з Вашою операцією, особливо проблеми з нирками або серцем, низький артеріальний тиск, сильні головні болі, нудоту або блювоту, або хворобу Помпе у дітей;
якщо Ви маєте певний тип м’язової слабкості (миастенію), оскільки люди з цим захворюванням дуже чутливі до ліків, що пригнічують дихання;
якщо Ви маєте захворювання коронарних артерій;
якщо Ви маєте гіповолемію (знижений об’єм крові) або слабкість;
якщо Ви маєте або мали проблеми з печінкою, наприклад, гепатит (запалення печінки) або жовтяницю;
якщо Ви маєте нейром’язове захворювання, зокрема м’язову дистрофію Дюшенна;
якщо у Вас підвищений тиск у черепі (внутрішньочерепний тиск) через травму голови або пухлину мозку;
якщо Ви наражаєтеся на ризик судом;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви маєте мітохондріальне захворювання — це стан, з яким люди можуть народжуватися, і який може впливати на клітини серця, мозку та нирок;
у рідкісному та неочікуваному випадку розвитку зловісної гіпертермії (раптового та небезпечно високого підвищення температури тіла під час або невдовзі після операції).

У цьому випадку Ваш анестезіолог (лікар) припинить застосування севофлюрану, і Вам введуть лікарський засіб для лікування зловісної гіпертермії (відомий як дантролен), а також інше супутнє лікування. Повідомлялися випадки летального наслідку зловісної гіпертермії під час застосування севофлюрану.

Діти

якщо у дитини синдром Дауна.

Якщо виникає будь-який із наведених вище випадків, проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Можливо, Вам потрібно буде пройти ретельне обстеження, і Ваше лікування може бути змінене.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час або після застосування Севофлюрану 100% рідина для інгаляції пари EFG:

під час періоду знеболювання (фаза індукції) севофлюран, як і подібні йому ліки (галогеновані анестетики), може спричинити кашель. Це слід враховувати;
як і при інших анестетиках, можуть виникати незначні зміни настрою протягом декількох днів після застосування севофлюрану;
маленькі діти молодші шести років частіше можуть відчувати гостру сплутаність свідомості (делірій) під час пробудження від знеболювання. Крім того, діти молодші шести років частіше можуть відчувати тривожність/неспокій під час пробудження від знеболювання;
у чутливих пацієнтів інгаляційні анестетики можуть спричинити підвищення метаболічного стану (гіперметаболізм) скелетних м’язів. Це призводить до підвищеної потреби м’язів у кисні, внаслідок надмірно високого рівня CO2 у крові (гіперкапнія). У такому випадку Ви можете відчувати м’язову скованість (ригідність), прискорення серцевого ритму (тахікардію), прискорення дихання (тахіпнею), синювате забарвлення губ, язика, шкіри та слизових оболонок (ціаноз), порушення серцевого ритму (аритмію) і/або нестабільний артеріальний тиск;
у рідкісних випадках застосування інгаляційних анестетиків пов’язували з підвищенням рівня калію в крові (підвищення рівня сироваткового калію), що призводило до порушень серцевого ритму (аритмій) та смерті у дітей після операції;
севофлюран може спричиняти пригнічення дихання, що може посилюватися при застосуванні наркотичних засобів для попередньої медикації або інших ліків, що пригнічують дихання. Необхідно контролювати дихання, і за потреби — забезпечувати підтримку.

Застосування Севофлюрану Пірамал разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Наведені нижче ліки або активні речовини можуть впливати один на одного, якщо застосовуються разом із Севофлюраном Пірамал. Деякі з цих ліків застосовуються під час операції анестезіологом, як зазначено в описі.

амфетаміни (стимулятори), що застосовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДВГ) або нарколепсії;
ліки, що впливають на серце, наприклад, адреналін або епінефрин;
бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол): це ліки для серця, які часто застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
алкоголь;
барбітурати (засоби, що пригнічують ЦНС);
звіробій (лікарська рослина, що використовується для допомоги при депресії);
деконгестанти (ефедрин);
неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (різновид антидепресантів);
блокатори кальцієвих каналів;
верапаміл: це лікарський засіб для серця, який застосовується для лікування високого артеріального тиску або при нерегулярному серцевому ритмі;
транквілізатори (бензодіазепіни, наприклад, діазепам, лоразепам): це седативні засоби, що мають заспокійливий ефект. Їх застосовують, коли людина хвилюється, наприклад, перед операцією;
сильні знеболюючі, такі як морфін або кодеїн;
неполяризуючі м’язові релаксанти (наприклад, вецуроній, панкуроній, атракурій) та поляризуючі релаксанти (наприклад, сукцінілхолін): ці ліки застосовуються під час загального знеболювання для розслаблення м’язів;
ізоніазид, що застосовується для лікування туберкульозу (ТБ);
ізопреналін;
інші анестетики, наприклад, закис азоту: це лікарський засіб, що застосовується під час загального знеболювання, щоб Ви спали та не відчували болю; пропофол, опіоїди (наприклад, альфентаніл і суфентаніл: це сильні знеболюючі, які часто застосовуються під час загального знеболювання), оскільки севофлюран може впливати на їхню дію, якщо застосовувати їх одночасно.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть безрецептурні. Це також стосується рослинних препаратів, вітамінів та мінералів.

Застосування Севофлюрану Пірамал разом із їжею та напоями

Севофлюран Пірамал — це лікарський засіб для викликання та підтримання стану сну, щоб Ви могли пройти операцію. Запитайте свого лікаря, хірурга або анестезіолога, коли і що Ви можете їсти або пити після пробудження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або анестезіологом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід застосовувати Севофлюран Пірамал під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Застосування севофлюрану для знеболювання під час кесаревого розтину є безпечним для Вас та Вашої дитини. Безпека севофлюрану під час пологів та природних пологів не доведена. Як і інші анестетики, севофлюран може зменшувати дихання у новонароджених. Ваш лікар визначить, чи можна Вам застосовувати севофлюран.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Севофлюран Пірамал суттєво впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами, доки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Прийом анестетиків може впливати на Вашу уважність протягом декількох днів. Це може вплинути на Вашу здатність виконувати завдання, що вимагають розумової бодрості.

Запитайте свого анестезіолога, коли Ви зможете знову безпечно керувати автомобілем і працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Севофлюран Пірамал

Севофлюран Пірамал буде застосовуватися вам лікарем-анестезіологом під час операції або в лікарні. Саме анестезіолог визначатиме, яку кількість севофлюрану вам потрібно ввести та коли його застосовувати. Доза залежатиме від вашого віку, ваги, виду хірургічного втручання та інших лікарських засобів, які вам ввели під час операції.

Севофлюран Пірамал переходить із рідкого стану у вигляді пари (газу) за допомогою випаровувача. Ви будете вдихати його у вигляді пари.

Його можна застосовувати для заснування перед операцією або, якщо вас заспали за допомогою ін’єкційного засобу для загальної анестезії, для підтримання анестезії під час операції.

Як тільки анестезіолог припинить подавання севофлюрану, ви прокинетеся через кілька хвилин.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога, лікаря чи медсестри.

Якщо використати більше Севофлюрану Пірамал, ніж потрібно

Севофлюран Пірамал застосовується фахівцем у сфері охорони здоров’я, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість цього засобу. Якщо ж вам випадково ввели надто багато Севофлюрану Пірамал, ваш анестезіолог вжеве всіх необхідних заходів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Проте важливо проконсультуватися з лікарем, медсестрою або анестезіологом, якщо ви почуваєтеся погано.

Серйозні побічні ефекти (можуть бути смертельними):

алергічні реакції типу анафілаксії та анафілактоїдні реакції (див. розділ «Побічні ефекти з невідомою частотою» для отримання додаткової інформації).

Наступні побічні ефекти є серйозними, і може знадобитися негайна медична допомога. Персонал лікарні буде контролювати стан під час анестезії та надавати негайну допомогу за необхідності.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, з набряком обличчя, язика та горла, а також із утрудненим диханням.
Злоякісна гіпертермія (дуже висока температура), яка може вимагати інтенсивної терапії та може бути смертельною. Це захворювання може мати спадковий характер.
Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призводити до порушень серцевого ритму та може бути смертельною у дітей у післяопераційному періоді. Це спостерігалося у пацієнтів із захворюваннями нервово-м’язової системи, зокрема при дистрофії Дюшенна.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Неспокій (збудження) у дітей
Повільне серцебиття
Зниження артеріального тиску
Кашель
Нудота та блювота

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Неспокій (збудження) у дорослих
Головний біль
Сонливість
Запаморочення
Прискорене серцебиття
Підвищення артеріального тиску
Дихальні порушення
Закупорка дихальних шляхів
Повільне та поверхневе дихання
Спазми горла, проблеми з диханням
Підвищена слина
Зниження температури тіла, озноб
Лихоманка
Аномальний рівень цукру в крові, показники функції печінки або кількість білих кров’яних тілець, тобто підвищена схильність до інфекцій
Підвищення рівня фторидів у крові

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Частота може змінюватися:

Судоми
Порушення серцевого ритму
AV-блокада (порушення електричної провідності серця)
Астма, зупинка дихання, низький рівень кисню
Затримка сечі, наявність глюкози в сечі
Підвищення або зниження кількості білих кров’яних тілець
Аномальні концентрації ферментів у крові
Підвищення концентрації креатиніну в крові (показник порушення функції нирок), виявлене під час аналізу крові

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на підставі наявних даних)

Наявність рідини в легенях
Алергічні реакції, наприклад:
Висипання на шкірі
Покрасніння шкіри
Кропив’янка (вісімки)
Свербіж
Набряк повік, утруднене дихання
Анафілаксія та анафілактоїдні реакції. Ці алергічні реакції розвиваються швидко та можуть бути потенційно смертельними. Симптоми анафілаксії включають:
Злоякісна гіпертермія
Ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
Утруднення дихання
Зниження артеріального тиску
Кропив’янка (вісімки)
Псевдоепілептичні напади
Раптові спазматичні рухи
Зупинка серця
Спазми дихальних шляхів
Утруднення дихання або свистяче дихання
Зупинка дихання
Нестача повітря
Зниження функції печінки або гепатит (запалення печінки), що характеризується, наприклад, втратою апетиту, лихоманкою, нудотою, блювотою, дискомфортом у животі, жовтяницею та темною сечею
Небезпечне підвищення температури тіла
Неприємні відчуття в грудях
Підвищення тиску всередині черепа
Нерегулярне серцебиття або серцебиття
Запалення підшлункової залози
Підвищення концентрації калію в крові, виявлене під час аналізу крові
М’язова ригідність
Жовте забарвлення шкіри
Запалення нирок (симптоми можуть включати лихоманку, сплутаність свідомості або сонливість, висипання, набряки, зміну об’єму сечі, наявність крові в сечі)
Набряк

Іноді спостерігалися судоми (напади). Це може відбуватися під час застосування Севофлюрану Пірамал або до одного дня після операції під час відновлення. Це відбувається переважно у дітей та молодих дорослих.

У дітей із синдромом Дауна, які отримують севофлюран, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень.

Рівень фторидів у крові може незначно підвищуватися під час анестезії та безпосередньо після неї, але вважається, що ці рівні не є шкідливими і швидко повертаються до норми.

Якщо будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви помітили зміни у своєму самопочутті після отримання севофлюрану, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Деякі побічні ефекти можуть потребувати лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севофлюрану Пірамал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджувати. Зберігати флакон щільно закритим. Зберігати у вертикальному положенні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севофлюрану Пірамал

Діюча речовина — севофлюран (100%).
Інших компонентів немає.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

Кожна ємність містить 380 г севофлюрану, що відповідає 0,0741 тонні еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 195).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Севофлюран Пірамал 100% рідина для інгаляції пари EFG — це безбарвна рідина, яка розфасована у скляні флакони кольору янтарю об’ємом 250 мл (з або без зовнішнього покриття з ПВХ) із гвинтовою кришкою або з інтегрованим адаптером-замикачем.

Упаковка з 1 та 6 флаконів.

Можуть бути дозволені лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерціалізацію та виробник

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (поверх 1),

2252 TR

Voorschoten

Нідерланди

Виробник

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (поверх 1),

2252 TR

Voorschoten

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на комерціалізацію:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона — Іспанія

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія — Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Болгарія — Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid

Кіпр — Sevoflurane – Piramal

Чехія — Sojourn 100 % tekutina K príprave inhalace parou

Данія — Sojourn TM

Естонія — Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Німеччина — Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Греція — Sojourn TM Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Угорщина — Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs goz képzéséhez

Ісландія — Sevoflurane Piramal 100 % innöndunargufa, vökvi

Ірландія — Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Італія — Sevoflurane Piramal

Латвія — Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid

Литва — Sevoflurane Piramal 100 % inhaliaciniai garai skystis

Люксембург — Sevoflurane 100 %

Мальта — Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Нідерланди — Sevoflurane 100 % (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Норвегія — Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp

Польща — Sojourn

Португалія — Sevoflurano Ojourn 100 % líquido para inalação por vaporização

Словенія — Sevofluran Piramal 250 ml za za inhaliranje, tekočina

Іспанія — Севофлюран Пірамал 100% рідина для інгаляції пари

Швеція — Sevoflurane Piramal 100 % inhalationsånga, vätska

Великобританія — Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

У вкладеній інструкції щодо застосування міститься додаткова інформація для лікарів та інших медичних працівників.