Севофлуран Пирамал 100% жидкость для ингаляции пара ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Севофлуран Пирамал 100% жидкость для ингаляции пара ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Севофлуран Пирамал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Севофлурана Пирамал
3. Как применять Севофлуран Пирамал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Севофлурана Пирамал
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севофлуран Пирамал и для чего он применяется

Активное вещество в Севофлуране Пирамал — севофлуран, общий анестетик, применяемый при хирургических операциях и других процедурах.

Это ингаляционный анестетик, который вводится в виде пара для вдыхания, вызывая глубокий сон (индукция анестезии). Также он поддерживает глубокий сон, во время которого проводится хирургическое вмешательство (поддержание анестезии). Вы должны проконсультироваться с врачом, если не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что нужно знать перед началом применения Севофлуран Пирамал

Севофлуран должен вводиться только квалифицированным медицинским работником, специализирующимся на проведении общей анестезии, анестезиологом или под его наблюдением.

Не применяйте Севофлуран Пирамал

• если вам ранее сообщали, что вам нельзя проводить общую анестезию;
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к севофлурану или другим аналогичным анестетикам;
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется предрасположенность к такому состоянию, как злокачественная гипертермия (резкое повышение температуры тела) во время анестезии;
• если у вас ранее была неблагоприятная реакция на анестезию севофлураном или аналогичными анестетиками, например, проблемы с печенью (например, желтуха), лихорадка или нарушения в крови;
• если у вас ранее диагностировали удлинение интервала QT (удлинение определённого интервала времени на ЭКГ) или веретенообразную тахикардию (определённый тип нарушения ритма сердца), которые также могут быть связаны с удлинением интервала QT. Известно, что севофлуран иногда может вызывать эти состояния;
• если имеются медицинские причины, по которым вам не следует проводить общую анестезию.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Севофлуран Пирамал

• Если вы ранее проходили общую анестезию, особенно если она повторялась в короткий промежуток времени. У вас может быть повышенный риск развития проблем с печенью.
• Если у вас есть какое-либо заболевание, не связанное с операцией, особенно заболевания почек или сердца, низкое артериальное давление, сильные головные боли, тошнота или рвота, а также болезнь Помпе у детей.
• Если у вас определённый тип мышечной слабости (миастения), поскольку пациенты с этим заболеванием особенно чувствительны к препаратам, угнетающим дыхание.
• Если у вас заболевание коронарных артерий.
• Если вы гиповолемичны (сниженный объём крови) или ослаблены.
• Если у вас есть или были ранее проблемы с печенью, например, гепатит (воспаление печени) или желтуха.
• Если у вас нейромышечное заболевание, в частности дистрофия мышц Дюшенна.
• Если у вас повышено внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия) из-за травмы головы или опухоли мозга.
• Если вы находитесь в группе риска развития судорог.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас митохондриальное заболевание — врождённое нарушение, которое может поражать клетки сердца, мозга и почек.
• В редком и непредвиденном случае развития злокачественной гипертермии (внезапное и опасно высокое повышение температуры тела во время или вскоре после операции).

В этом случае ваш анестезиолог (врач) прекратит введение севофлурана и введёт препарат для лечения злокачественной гипертермии (дантролен), а также будет оказана дополнительная терапия. Сообщалось о случаях летального исхода при злокачественной гипертермии, вызванной севофлураном.

Дети

• Если у ребёнка синдром Дауна.

Если имеет место любое из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Возможно, потребуется тщательное обследование, и может быть скорректировано лечение.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время или после введения Севофлуран 100% жидкость для ингаляции пара:

• Во время периода анестезии (фаза индукции) севофлуран, как и схожие с ним препараты (галогенированные анестетики), может вызывать кашель. Это необходимо учитывать.
• Как и при применении других анестетиков, в течение нескольких дней после введения севофлурана могут наблюдаться незначительные изменения настроения.
• У детей младше шести лет чаще возникает острое помешательство (делерий) при пробуждении от анестезии. Кроме того, у детей младше шести лет чаще возникает возбуждение/тревожность при пробуждении от анестезии.
• У чувствительных пациентов анестетики, вводимые ингаляционно (ингаляционные анестетики), могут вызывать повышение метаболизма (гиперметаболизм) скелетных мышц. Это приводит к повышенной потребности мышц в кислороде из-за слишком высокого уровня CO₂ в крови (гиперкапния). В этом случае могут возникать мышечная ригидность, учащение сердцебиения (тахикардия), учащённое дыхание (тахипноэ), синюшность губ, языка, кожи и слизистых оболочек (цианоз), нарушения сердечного ритма (аритмии) и/или нестабильное артериальное давление.
• В редких случаях применение ингаляционных анестетиков ассоциировалось с повышением уровня калия в крови (повышение уровня сывороточного калия), что приводило к нарушениям сердечного ритма (аритмии) и смерти у детей после операции.
• Севофлуран может вызывать угнетение дыхания, которое может усиливаться при премедикации наркотическими средствами или другими препаратами, угнетающими дыхание. Дыхание необходимо контролировать и, при необходимости, оказывать поддержку.

Применение Севофлуран Пирамал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Лекарственные средства или активные вещества, содержащиеся в перечисленных ниже препаратах, могут оказывать взаимное влияние на действие друг друга при одновременном применении с Севофлуран Пирамал. Некоторые из этих препаратов вводятся вам во время операции анестезиологом, как указано в описании.

• Амфетамины (стимуляторы), применяемые при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии.
• Препараты, влияющие на сердце, такие как адреналин или эпинефрин.
• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол): препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, часто применяемые при высоком артериальном давлении.
• Алкоголь.
• Барбитураты (депрессанты).
• Зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии).
• Деконгестанты (эфедрин).
• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (один из видов антидепрессантов).
• Блокаторы кальциевых каналов.
• Верапамил: препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, применяемый при высоком артериальном давлении или нарушениях сердечного ритма.
• Транквилизаторы (бензодиазепины, например, диазепам, лоразепам): седативные препараты, обладающие успокаивающим действием. Применяются при тревожности, например, перед операцией.
• Сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин.
• Недеполяризующие миорелаксанты (например, вектониум, панкурониум, атракурий) и деполяризующие (например, сукцинилхолин): эти препараты используются во время общей анестезии для расслабления мышц.
• Изониазид, применяемый при лечении туберкулёза (ТБ).
• Изопреналин.
• Другие анестетики, например, закись азота: препарат, применяемый во время общей анестезии, вызывающий сон и устраняющий боль; пропофол, опиоиды (например, алфентанил и суфентанил: сильные обезболивающие, часто применяемые во время общей анестезии), поскольку севофлуран может влиять на их действие при одновременном применении.

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это также касается лекарственных растений, витаминов и минералов.

Применение Севофлуран Пирамал с пищей и напитками

Севофлуран Пирамал — это препарат, предназначенный для индукции и поддержания анестезии, чтобы вы могли перенести операцию. Уточните у врача, хирурга или анестезиолога, когда и что вы можете есть и пить после пробуждения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или анестезиологом перед применением этого препарата. Вам не следует применять Севофлуран Пирамал во время беременности, если это не является строго необходимым.

Применение севофлурана для анестезии при кесаревом сечении безопасно для вас и вашего ребёнка. Безопасность севофлурана при схватках и естественных родах не установлена. Как и другие анестетики, севофлуран может угнетать дыхание у новорождённых. Ваш врач определит, можно ли применять севофлуран.

Вождение и использование механизмов

Севофлуран Пирамал значительно влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, пока врач не скажет, что это безопасно. Приём анестетиков может влиять на вашу бдительность в течение нескольких дней. Это может повлиять на вашу способность выполнять задачи, требующие умственной концентрации.

Уточните у анестезиолога, когда вам можно будет снова управлять автомобилем и механизмами.

3. Как применять Севофлуран Пирамал

Севофлуран Пирамал будет применяться Вам анестезиологом, прошедшим соответствующую подготовку, во время операции или в больнице. Анестезиолог определит необходимое количество севофлурана, а также время его применения. Доза будет варьироваться в зависимости от Вашего возраста, массы тела, типа операции и других лекарственных средств, которые Вам могут быть назначены во время хирургического вмешательства.

Севофлуран Пирамал переходит из жидкого состояния в пар (газ) в испарителе. Вы будете вдыхать его в виде пара.

Препарат может использоваться для индукции анестезии перед операцией, а также, если индукция проведена с помощью внутривенного анестетика, — для поддержания анестезии во время операции.

Как только анестезиолог прекратит подачу севофлурана, Вы проснётесь через несколько минут.

Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу, врачу или медсестре.

Если применить Севофлуран Пирамал в большем количестве, чем необходимо

Севофлуран Пирамал применяется медицинским работником, поэтому маловероятно, что Вы получите избыточную дозу. В случае передозировки анестезиолог примет все необходимые меры.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Тем не менее, важно обратиться к лечащему врачу, медсестре или анестезиологу, если вы чувствуете недомогание.

Тяжелые побочные эффекты (могут быть смертельными):

• аллергические реакции анафилактического и анафилактоидного типа (см. раздел «Неизвестные побочные эффекты» для получения дополнительной информации).

Перечисленные ниже побочные эффекты являются серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи. Персонал больницы будет контролировать ваше состояние во время анестезии и окажет немедленную помощь при необходимости.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• Аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, с отеком лица, языка и горла и затрудненным дыханием.

• Злокачественная гипертермия (очень высокая температура тела), которая может потребовать интенсивной терапии и может быть смертельной. Это заболевание может быть наследственным.

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к нарушению сердечного ритма и может быть смертельным у детей в послеоперационном периоде. Подобные случаи наблюдались у пациентов с нейромышечными заболеваниями, особенно при дистрофии Дюшенна.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Возбуждение (агитация) у детей
• Замедление сердечного ритма
• Пониженное артериальное давление
• Кашель
• Тошнота и рвота

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Возбуждение (агитация) у взрослых
• Головная боль
• Сонливость
• Головокружение
• Учащенное сердцебиение
• Повышенное артериальное давление
• Нарушение дыхания
• Обструкция дыхательных путей
• Медленное и поверхностное дыхание
• Спазмы горла, затрудненное дыхание
• Избыточное слюноотделение
• Снижение температуры тела, озноб
• Повышение температуры
• Аномальные показатели уровня сахара в крови, функции печени или числа лейкоцитов, т.е. повышенная восприимчивость к инфекциям
• Повышение концентрации фторидов в крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Частота может изменяться:

• Судороги
• Нарушение сердечного ритма
• AV-блокада (нарушение электрической проводимости сердца)
• Астма, остановка дыхания, низкий уровень кислорода
• Задержка мочи, наличие глюкозы в моче
• Повышение или снижение числа лейкоцитов
• Аномальные концентрации ферментов в крови
• Повышение концентрации креатинина в крови (показатель нарушения функции почек), выявляемое при анализе образца крови

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Наличие жидкости в легких

• Аллергические реакции, например:

• Кожная сыпь

• Покраснение кожи

• Крапивница (волдыри)

• Зуд

• Отек век, затруднение дыхания

• Анафилаксия и анафилактоидные реакции. Эти аллергические реакции развиваются быстро и могут быть потенциально смертельными. Симптомы анафилаксии включают:

• Злокачественную гипертермию

• Ангионевротический отек (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла)

• Затруднение дыхания

• Пониженное артериальное давление

• Крапивницу (волдыри)

• Псевдоэпилептические приступы

• Внезапные спастические движения

• Остановку сердца

• Спазмы дыхательных путей

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание

• Остановку дыхания

• Одышку

• Снижение функции печени или гепатит (воспаление печени), характеризующееся, например, потерей аппетита, повышением температуры, тошнотой, рвотой, дискомфортом в животе, желтухой и темной мочой

• Опасное повышение температуры тела

• Дискомфорт в груди

• Повышение внутричерепного давления

• Нарушение сердечного ритма или сердцебиение

• Воспаление поджелудочной железы

• Повышение концентрации калия в крови, выявляемое при анализе образца крови

• Мышечная ригидность

• Желтушность кожи

• Воспаление почек (симптомы могут включать повышение температуры, спутанность сознания или сонливость, кожную сыпь, отеки, изменение объема мочи и наличие крови в моче)

• Отеки

Иногда наблюдались судороги (припадки). Они могут возникать во время применения Севофлурана Пирамал или в течение суток после него в период восстановления. Чаще всего это происходит у детей и молодых взрослых.

У детей с синдромом Дауна, получающих севофлуран, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений.

Концентрация фторидов в крови может незначительно повышаться во время анестезии и сразу после нее, однако считается, что эти уровни не являются вредными и быстро возвращаются к норме.

Если какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы заметили изменения в самочувствии после применения севофлурана, сообщите об этом врачу или фармацевту. Некоторые побочные эффекты могут требовать лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Севофлурана Пирамал

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «САD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать. Хранить флакон плотно закрытым. Хранить в вертикальном положении.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Севофлурана Пирамал

• Действующее вещество — севофлуран (100%).
• Других компонентов нет.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый контейнер содержит 380 г севофлурана, что соответствует 0,0741 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 195).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Севофлуран Пирамал представляет собой бесцветную жидкость, расфасованную в флаконы из коричневого стекла объёмом 250 мл (с наружным покрытием из ПВХ или без него) с винтовой крышкой или с интегрированным адаптером-закупоркой.

Упаковка по 1 и 6 флаконов.

Могут быть разрешены только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (первый этаж),

2252 TR

Фоорсхотен

Нидерланды

Производитель

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (первый этаж),

2252 TR

Фоорсхотен

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Бадалона

Барселона — Испания

Тел.: +34 932 684 208

Факс: +34 933 150 469

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия — Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Болгария — Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid

Кипр — Sevoflurane – Piramal

Чехия — Sojourn 100 % tekutina K príprave inhalace parou

Дания — Sojourn TM

Эстония — Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Германия — Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Греция — Sojourn TM Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Венгрия — Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs goz képzéséhez

Исландия — Sevoflurane Piramal 100 % innöndunargufa, vökvi

Ирландия — Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Италия — Sevoflurane Piramal

Латвия — Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid

Литва — Sevoflurane Piramal 100 % inhaliaciniai garai skystis

Люксембург — Sevoflurane 100 %

Мальта — Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Нидерланды — Sevoflurane 100 % (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Норвегия — Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp

Польша — Sojourn

Португалия — Sevoflurano Ojourn 100 % líquido para inalação por vaporização

Словения — Sevofluran Piramal 250 ml za za inhaliranje, tekočina

Испания — Севофлуран Пирамал 100% жидкость для ингаляции пара ЕФГ

Швеция — Sevoflurane Piramal 100 % inhalationsånga, vätska

Великобритания — Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

В инструкции по применению продукта содержится дополнительная информация для врачей и других медицинских специалистов.