Sewofluran Piramal 100% płyn do inhalacji pary EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sevoflurano Piramal 100% Płyn do inhalacji pary EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sevoflurano Piramal i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevoflurano Piramal
3. Jak stosować Sevoflurano Piramal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevoflurano Piramal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sevoflurano Piramal i kiedy jest stosowany

Substancją czynną w Sevoflurano Piramal jest sevoflurane, środek znieczulający ogólnie stosowany podczas zabiegów chirurgicznych i innych procedur.

Jest to znieczulenie wziewne, które podaje się w postaci pary do wdychania, powodując głęboką utratę przytomności (indukcja znieczulenia). Środek ten utrzymuje również stan głębokiego snu, podczas którego można przeprowadzić zabieg chirurgiczny (utrzymanie znieczulenia). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie odczuwa się poprawy lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Sevoflurano Piramal

Sevoflurano należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę odpowiednio przygotowanego do podawania znieczulenia ogólnego, anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Nie stosuj Sevoflurano Piramal

• jeśli wcześniej powiedziano Ci, że nie powinieneś otrzymywać znieczulenia ogólnego.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sevofluran lub podobne leki znieczulające.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie jesteś podatny na stan znany jako złośliwa hipertermia (szybki wzrost temperatury ciała) podczas znieczulenia.
• jeśli źle reagowałeś po poprzednim znieczuleniu sevofluranem lub podobnymi znieczulającymi, np. jeśli wystąpiły problemy wątrobowe (np. żółtaczka), gorączka lub zaburzenia krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś wydłużenie odcinka QT (wydłużenie określonego przedziału czasowego w EKG) lub tachykardię wirową (określony typ zaburzeń rytmu serca), które może być również związane z wydłużeniem odcinka QT. Wiadomo, że sevofluran może czasem je powodować.
• jeśli istnieją medyczne przeciwwskazania do podania znieczulenia ogólnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sevoflurano Piramal

• Jeśli wcześniej poddawano Cię znieczuleniu ogólnemu, szczególnie jeśli powtarzano je w krótkim odstępie czasu. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych.
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę inną niż związana z operacją, szczególnie problemy nerkowe lub sercowe, niskie ciśnienie krwi, silne bóle głowy, nudności lub wymioty, lub chorobę Pompego u dzieci.
• Jeśli masz pewien rodzaj osłabienia mięśni (miastenię gravis), ponieważ osoby z tą chorobą są bardzo wrażliwe na leki hamujące oddychanie.
• Jeśli cierpisz na chorobę tętnic wieńcowych.
• Jeśli jesteś hipowolemiczny (zmniejszona objętość krwi) lub osłabiony.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy wątrobowe, np. zapalenie wątroby (hepatyt) lub żółtaczkę.
• Jeśli cierpisz na chorobę neurologiczno-mięśniową, szczególnie dystrofię mięśniową Duchenne’a.
• Jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) spowodowane urazem głowy lub guzem mózgu.
• Jeśli jesteś narażony na napady drgawkowe.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz chorobę mitochondrialną, czyli wrodzoną chorobę, która może wpływać na komórki serca, mózgu i nerek.
• W rzadkim i nieprzewidzianym przypadku wystąpienia złośliwej hipertermii (nagłego i niebezpiecznie wysokiego wzrostu temperatury ciała podczas lub zaraz po operacji).

W takim przypadku Twój anestezjolog (lekarz) przestanie podawać sevofluran i otrzymasz lek na leczenie złośliwej hipertermii (znaną jako dantrolen) oraz dodatkowe leczenie wspomagające. Zgłaszano śmiertelne przypadki złośliwej hipertermii po zastosowaniu sevofluranu.

Dzieci

• Jeśli dziecko ma zespół Downa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może być konieczne dokładne badanie i dostosowanie leczenia.

Następujące efekty mogą wystąpić podczas lub po podaniu Sevoflurane 100% Inhalation Vapor:

• Podczas okresu znieczulenia (faza indukcji) sevofluran, tak jak leki podobne (znieczulające halogenowane), może wywołać kaszel. Należy to wziąć pod uwagę.
• Jak przy innych znieczuleniu, mogą występować niewielkie zaburzenia nastroju przez kilka dni po podaniu sevofluranu.
• U małych dzieci poniżej sześciu lat istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej dezorientacji (delirium) po przebudzeniu się ze znieczulenia. Ponadto dzieci poniżej sześciu lat częściej odczuwają pobudzenie / niepokój po przebudzeniu się ze znieczulenia.
• U wrażliwych pacjentów znieczulające wziewne (znieczulające wziewne) mogą powodować wzrost stanu metabolicznego (hipermetabolizm) mięśni szkieletowych. To prowadzi do wysokich zapotrzebowania mięśni na tlen z powodu zbyt wysokich stężeń CO2 we krwi (hiperkapnia). W takim przypadku możesz odczuwać sztywność mięśni (sztywność mięśni), przyspieszenie tętna (tachykardię), przyspieszenie oddychania (tachypneę), sinicę warg, języka, skóry i błon śluzowych (cyanosis), zaburzenia rytmu serca (arytmie) i/lub niestabilne ciśnienie krwi.
• W rzadkich przypadkach stosowanie znieczulających wziewnych wiązano ze wzrostem stężenia potasu w płynie krwi (podwyższenie stężenia potasu surowicy), co prowadziło do zaburzeń rytmu serca (arytmii) i śmierci u dzieci po operacji.
• Sevofluran może powodować depresję oddychania, która może nasilić się pod wpływem premedykacji narkotycznej lub innych leków powodujących depresję oddychania. Oddychanie należy monitorować i, w razie potrzeby, wspomagać.

Stosowanie Sevoflurano Piramal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również bez recepty.

Leki lub substancje czynne zawarte w wymienionych poniżej lekach mogą oddziaływać wzajemnie na skuteczność każdego z nich, gdy stosowane są razem z Sevoflurano Piramal. Niektóre z tych leków są podawane podczas operacji przez anestezjologa, jak wskazano w opisie.

• Amphetylaminy (stymulujące) stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i niedostatecznej uwagi (ADHD) lub narkolepsji.
• Leki wpływające na serce, takie jak adrenalina lub epinefryna.
• Beta-blokery (np. atenolol, propranolol): leki sercowe, często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Alkohol.
• Barbiturany (depresyjne).
• Ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w depresji).
• Środki przeciwzatkowe (efedryna).
• Niezselekcjonowane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (rodzaj antydepresantów).
• Antagoniści wapnia.
• Werapamil: lek sercowy, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca.
• Tranquilizery (benzodiazepiny, np. diazepam, lorazepam): środki uspokajające, działające kojąco. Stosowane są, gdy czujesz się nerwowo, np. przed operacją.
• Silne środki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina.
• Niedepolaryzujące rozkurcze mięśni (np. wekuronium, pancuronium, atrakurium) i depolaryzujące (np. sukcynylolina): stosowane podczas znieczulenia ogólnego w celu rozluźnienia mięśni.
• Isoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy (TB).
• Izoprenalina.
• Inne znieczulające, np. tlenek azotu: lek stosowany podczas znieczulenia ogólnego, który sprawi, że zasypiasz i złagodzi ból; propofol, opioidy (np. alfentanil i sufentanil: silne środki przeciwbólowe, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego), ponieważ sevofluran może wpływać na ich działanie, gdy podawane są jednocześnie.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych, witamin i minerałów.

Stosowanie Sevoflurano Piramal z pokarmami i napojami

Sevoflurano Piramal to lek stosowany do wywołania i utrzymania stanu znieczulenia, aby można było przeprowadzić operację. Zapytaj lekarza, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co możesz jeść i pić po przebudzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub anestezjologiem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Sevoflurano Piramal w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Stosowanie sevofluranu w znieczuleniu podczas cięcia cesarskiego jest bezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i Twojego dziecka. Nie udowodniono bezpieczeństwa sevofluranu podczas skurczów i porodu naturalnego. Jak inne znieczulające, sevofluran może osłabić oddychanie u noworodków. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować sevofluran.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sevoflurano Piramal silnie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne. Stosowanie znieczulenia może wpływać na stan świadomości przez kilka dni. Może to wpływać na Twoją zdolność do wykonywania zadań wymagających czujności umysłowej.

Zapytaj anestezjologa, kiedy będzie bezpieczne ponowne prowadzenie i korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Sevoflurano Piramal

Sevoflurano Piramal będzie podawane przez wykwalifikowanego anestezjologa podczas operacji lub w szpitalu. To anestezjolog zadecyduje o dawce sevofluranu, której potrzebujesz, oraz o czasie podawania. Dawkowanie będzie zależeć od Twojego wieku, masy ciała, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz innych leków, które otrzymasz podczas operacji.

Sevoflurano Piramal zmienia się z postaci ciekłej w parę (gaz) w waporystorze. Będziesz wdychać go w postaci pary.

Może być stosowane do zasnięcia przed operacją lub, jeśli zasypiasz za pomocą środka znieczulającego do wstrzyknięcia, do utrzymywania znieczulenia podczas operacji.

Gdy anestezjolog przestanie podawać sevofluran do wdychania, obudzisz się w ciągu kilku minut.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego anestezjologa, lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli zastosowano więcej Sevoflurano Piramal niż należy

Sevoflurano Piramal jest podawane przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak dojdzie do podania nadmiarowej ilości Sevoflurano Piramal, anestezjolog podejmie wszystkie niezbędne działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub anestezjologiem, jeśli czujesz się źle.

Poważne działania niepożądane (mogą być śmiertelne):

• reakcje anafilaktyczne i anafilaktykoidne (zobacz sekcję o nieznanej częstości działań niepożądanych, aby uzyskać więcej informacji).

Poniższe działania niepożądane są poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Personel szpitala będzie monitorować stan podczas znieczulenia i udzieli natychmiastowej pomocy, jeśli będzie to konieczne.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, z obrzękiem twarzy, języka i gardła oraz trudnościami w oddychaniu.

• Złośliwe hipertermia (bardzo wysoka temperatura), która może wymagać intensywnej opieki medycznej i może być śmiertelna. Stan ten może mieć podłoże dziedziczne.

• Podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca i może być śmiertelne u dzieci w okresie pooperacyjnym. Zjawisko to obserwowano u pacjentów z chorobą neuroporową, szczególnie z wiotkością mięśniową Duchenne’a.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niepokój (niepokój) u dzieci
• Spowolnienie akcji serca
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kaszel
• Nudności i wymioty

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niepokój (niepokój) u dorosłych
• Ból głowy
• Senność
• Zawroty głowy
• Przyspieszenie akcji serca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaburzenia oddechowe
• Zator dróg oddechowych
• Powolne i płytkie oddychanie
• Skurcze gardła, trudności oddechowe
• Nadmierne ślinienie
• Obniżenie temperatury ciała, dreszcze
• Gorączka
• Nieprawidłowy poziom cukru we krwi, w badaniach czynności wątroby lub w liczbie białych krwinek, tj. zwiększone ryzyko infekcji.
• Podwyższenie stężenia fluorowców we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Częstość może się zmieniać:

• Napady drgawkowe
• Nieprawidłowy rytm serca
• Blok AV (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego serca)
• Astma, zatrzymanie oddechowe, niski poziom tlenu
• Zatrzymanie moczu, obecność glukozy w moczu
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieprawidłowe stężenia enzymów we krwi
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzonej czynności nerek), wykryte podczas analizy próbki krwi

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wodniak płuc

• Reakcje alergiczne, takie jak na przykład:

• Wysypka

• Zaczerwienienie skóry

• Pokrzywka (bąble)

• Swędzenie

• Obrzęk powiek, trudności w oddychaniu

• Anafilaksja i reakcje anafilaktykoidne. Reakcje te rozwijają się szybko i mogą być potencjalnie śmiertelne. Objawy anafilaksji obejmują:

• Złośliwą hipertermię

• Angioświedrzę (obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła)

• Trudności w oddychaniu

• Obniżone ciśnienie krwi

• Pokrzywkę (bąble)

• Napady pseudoepileptyczne

• Nagłe napady spastyczne

• Zatrzymanie akcji serca

• Skurcze dróg oddechowych

• Trudności w oddychaniu lub świsty

• Zatrzymanie oddechu

• Brak tchu

• Obniżenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt), charakteryzujące się na przykład utratą apetytu, gorączką, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, żółtaczką i ciemnym moczem

• Niebezpieczne podwyższenie temperatury ciała

• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki

• Nieregularne bicie serca lub kołatanie serca

• Zapalenie trzustki

• Podwyższenie stężenia potasu we krwi, wykryte podczas analizy próbki krwi

• Sztywność mięśni

• Żółte zabarwienie skóry

• Zapalenie nerek (objawy mogą obejmować gorączkę, dezorientację lub senność, wysypkę, obrzęk, nadmiarowe lub zbyt małe ilości moczu oraz obecność krwi w moczu)

• Obrzęk

Napady drgawkowe (ataki) pojawiają się czasem. Mogą wystąpić podczas podawania Sevoflurano Piramal lub nawet do doby później w czasie rekonwalescencji. Zjawisko to występuje głównie u dzieci i młodych dorosłych.

U dzieci z zespołem Downa otrzymujących sevofluran może dojść do spowolnienia akcji serca.

Stężenia fluorowców we krwi mogą nieco wzrosnąć podczas znieczulenia i bezpośrednio po nim, ale nie uważa się, że te poziomy są szkodliwe i szybko wracają do normy.

Jeśli którekolwiek z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu po podaniu sevofluranu, powiadom lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sevoflurano Piramal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25 °C. Nie chłodzić. Fiolkę należy trzymać dobrze zamkniętą. Przechowywać w pozycji pionowej.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sevoflurano Piramal

• Substancją czynną jest sevoflurano (100%).
• Nie zawiera innych składników.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy pojemnik zawiera 380 g sevoflurano, co odpowiada 0,0741 tony równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego PCG=195).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevoflurano Piramal jest bezbarwnym cieczą, która jest pakowana w fiolki szklane w kolorze bursztynowym o pojemności 250 ml (z lub bez zewnętrznego powłokowania z PVC) z pokrywką śrubową lub z adapterem zintegrowanym z zamknięciem.

Opakowanie zawiera 1 i 6 fiolki.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być zatwierdzone.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (parter),

2252 TR

Voorschoten

Holandia

Producent

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (parter),

2252 TR

Voorschoten

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona – Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Faks: + 34 933 150 469

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria – Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Bułgaria – Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid

Cypr – Sevoflurane – Piramal

Czechy – Sojourn 100 % tekutina K príprave inhalace parou

Dania – Sojourn TM

Estonia – Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Niemcy – Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Grecja – Sojourn TM Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Węgry – Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs goz képzéséhez

Islandia – Sevoflurane Piramal 100 % innöndunargufa, vökvi

Irlandia – Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Włochy – Sevoflurane Piramal

Łotwa – Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid

Litwa – Sevoflurane Piramal 100 % inhaliaciniai garai skystis

Luksemburg – Sevoflurane 100 %

Malta – Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Holandia – Sevoflurane 100 % (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Norwegia – Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp

Polska – Sojourn

Portugalia – Sevoflurano Ojourn 100 % líquido para inalação por vaporização

Słowenia – Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Hiszpania – Sevoflurano Piramal 100 % líquido para inhalación del vapor

Szwecja – Sevoflurane Piramal 100 % inhalationsånga, vätska

Wielka Brytania – Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

W charakterystyce produktu zawarte są dodatkowe informacje przeznaczone dla lekarzy i innych specjalistów opieki zdrowotnej.