Sevoflurano Piramal 100% liquido per inalazione del vapore EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Sevoflurano Piramal 100% Liquido per inalazione di vapore EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sevoflurano Piramal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sevoflurano Piramal
3. Come usare Sevoflurano Piramal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sevoflurano Piramal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sevoflurano Piramal e a cosa serve

Il principio attivo di Sevoflurano Piramal è il sevoflurano, un anestetico generale utilizzato in interventi chirurgici e in altri procedimenti.

Si tratta di un anestetico inalato che viene somministrato sotto forma di vapore da respirare, il quale induce un sonno profondo (induzione dell'anestesia). Mantiene inoltre uno stato di sonno profondo durante il quale è possibile sottoporsi all'intervento chirurgico (mantenimento dell'anestesia). Deve parlare con un medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Sevoflurano Piramal

Il sevoflurano deve essere somministrato esclusivamente da un professionista sanitario adeguatamente formato nella somministrazione dell’anestesia generale, da un anestesista o sotto la sua supervisione.

Non usi Sevoflurano Piramal

• se in precedenza le è stato detto di non dover ricevere anestesia generale.

• se è allergico (ipersensibile) al sevoflurano o a qualsiasi anestetico simile.

• se lei o un membro della sua famiglia siete soggetti a una condizione nota come ipertermia maligna (aumento rapido della temperatura corporea) durante l’anestesia.

• se ha avuto una reazione avversa dopo un’anestesia precedente con sevoflurano o anestetici simili, ad esempio se ha manifestato problemi epatici (ad esempio, itterizia), febbre o disturbi del sangue.

• se ha mai avuto un allungamento del QT (prolungamento di un intervallo specifico in un ECG) o tachicardia ventricolare torsione di punta (un particolare tipo di aritmia cardiaca), che può essere associata al prolungamento dell’intervallo QT. Si sa che il sevoflurano può talvolta causarli.

• se esistono motivi medici per cui non le deve essere somministrata anestesia generale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Sevoflurano Piramal

• Se in precedenza è stato sottoposto ad anestesia generale, in particolare se ripetuta in un breve lasso di tempo. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare problemi epatici.
• Se soffre di qualsiasi malattia diversa da quella legata all’intervento chirurgico, in particolare problemi renali o cardiaci, pressione bassa, forti mal di testa, nausea o vomito, o la malattia di Pompe nei bambini.
• Se ha un certo tipo di debolezza muscolare (miastenia grave), poiché le persone con questa malattia sono particolarmente sensibili ai farmaci che deprimono la respirazione.
• Se ha una malattia delle arterie coronarie.
• Se è ipovolemico (volume ematico ridotto) o debole.
• Se ha avuto o ha problemi epatici, ad esempio epatite (infiammazione del fegato) o itterizia.
• Se soffre di una malattia neuromuscolare, in particolare distrofia muscolare di Duchenne.
• Se ha un aumento della pressione intracranica (pressione all’interno del cranio) dovuta a un trauma cranico o a un tumore cerebrale.
• Se è a rischio di avere convulsioni.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se ha un disturbo mitocondriale, una condizione che alcune persone possono avere fin dalla nascita e che può colpire le cellule del cuore, del cervello e dei reni.
• Nel raro e imprevisto caso in cui sviluppi ipertermia maligna (un rapido e pericolosamente elevato aumento della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico).

In questo caso, il suo anestesista (medico) interromperà la somministrazione di sevoflurano e le verrà somministrato un farmaco per trattare l’ipertermia maligna (noto come dantrolene) e riceverà un trattamento di supporto. Sono stati riportati casi fatali di ipertermia maligna con sevoflurano.

Bambini

• Se ha la sindrome di Down.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista. Potrebbe essere necessario sottoporla a un attento esame e potrebbe essere modificato il suo trattamento.

I seguenti effetti possono verificarsi durante o dopo la somministrazione di Sevoflurano 100% Inhalation Vapor:

• Durante il periodo in cui è sotto anestesia (fase di induzione), il sevoflurano, come altri farmaci simili (anestetici alogenati), può provocare tosse. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione.
• Come con altri anestetici, possono verificarsi lievi alterazioni dell’umore nei giorni successivi alla somministrazione di sevoflurano.
• I bambini di età inferiore ai sei anni hanno maggiori probabilità di manifestare confusione acuta (delirio) al risveglio dall’anestesia. Inoltre, i bambini al di sotto dei sei anni hanno maggiori probabilità di manifestare agitazione/ansia al risveglio dall’anestesia.
• In pazienti sensibili, gli anestetici somministrati per inalazione (anestetici inalatori) possono causare un aumento dello stato metabolico (ipermetabolismo) dei muscoli scheletrici. Ciò determina un elevato fabbisogno di ossigeno da parte dei muscoli a causa di livelli troppo elevati di CO2 nel sangue (ipercapnia). In tal caso, potrebbe manifestare rigidità muscolare (rigidità muscolare), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), aumento della frequenza respiratoria (taquipnea), colorazione bluastra di labbra, lingua, pelle e membrane mucose (cianosi), alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) e/o instabilità della pressione arteriosa.
• In rari casi, l’uso di anestetici inalatori è stato associato a un aumento del livello di potassio nel sangue (aumento dei livelli sierici di potassio) che ha causato alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) e morte nei bambini dopo un intervento chirurgico.
• Il sevoflurano può causare depressione respiratoria, che può aumentare con la premedicazione narcotica o con altri farmaci che causano depressione respiratoria. La respirazione deve essere monitorata e, se necessario, deve essere fornito supporto.

Uso di Sevoflurano Piramal con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I farmaci o i principi attivi contenuti nei medicinali elencati di seguito possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto quando utilizzati contemporaneamente a Sevoflurano Piramal. Alcuni di questi farmaci le vengono somministrati durante l’intervento chirurgico dall’anestesista, come indicato nella descrizione.

• Anfetamine (stimolanti) utilizzate per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o la narcolessia.
• Farmaci che agiscono sul cuore, come adrenalina o epinefrina.
• Beta-bloccanti (ad esempio, atenololo, propranololo): sono farmaci per il cuore, spesso utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Alcol.
• Barbiturici (deprimenti).
• Erba di San Giovanni (fitoterapico utilizzato per aiutare nella depressione).
• Decongestionanti (efedrina).
• Inibitori non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO) (un tipo di antidepressivi).
• Antagonisti del calcio.
• Verapamil: si tratta di un farmaco per il cuore, utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o per aritmie cardiache.
• Tranquillanti (benzodiazepine, ad esempio diazepam, lorazepam): sono farmaci sedativi con effetto calmante, utilizzati quando si è nervosi, ad esempio prima di un intervento chirurgico.
• Analgesici potenti come morfina o codeina.
• Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad esempio, vecuronio, pancuronio, atracurio) e depolarizzanti (ad esempio, succinilcolina): questi farmaci vengono utilizzati durante l’anestesia generale per rilassare i muscoli.
• Isoniazide, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• Isoprenalina.
• Altri anestetici, ad esempio protossido di azoto: è un farmaco utilizzato durante l’anestesia generale che induce sonnolenza e allevia il dolore; propofol, oppioidi (ad esempio, alfentanil e sufentanil: questi farmaci sono potenti analgesici e spesso utilizzati durante l’anestesia generale), poiché il sevoflurano può influenzarne l’azione se somministrati contemporaneamente.

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche prodotti a base di erbe, vitamine e minerali.

Uso di Sevoflurano Piramal con cibi e bevande

Sevoflurano Piramal è un medicinale utilizzato per indurre e mantenere il sonno, in modo da poter sottoporsi a un intervento chirurgico. Chieda al medico, al chirurgo o all’anestesista quando e cosa può mangiare o bere dopo essersi svegliato.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o l’anestesista prima di usare questo medicinale. Non deve ricevere Sevoflurano Piramal durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

L’uso di sevoflurano per l’anestesia durante un parto cesareo è sicuro per lei e per il suo bambino. Non è stata dimostrata la sicurezza del sevoflurano durante le contrazioni e il parto naturale. Come altri anestetici, il sevoflurano può ridurre la respirazione nei neonati. Il medico deciderà se può usare il sevoflurano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sevoflurano Piramal influenza fortemente la sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché il medico non le dice che è sicuro farlo. L’assunzione di un anestetico può influire sul suo stato di vigilanza per diversi giorni. Ciò può compromettere la sua capacità di svolgere compiti che richiedono attenzione mentale.

Chieda all’anestesista quando sarà sicuro per lei guidare e utilizzare nuovamente macchinari.

3. Come usare Sevoflurano Piramal

Le verrà somministrato Sevoflurano Piramal da un anestesista qualificato, durante un intervento chirurgico o in ospedale. Sarà l'anestesista a decidere la quantità di sevoflurano necessaria e il momento della somministrazione. La dose varierà in base alla sua età, al peso, al tipo di intervento chirurgico e ad altri farmaci che le saranno somministrati durante l'intervento.

Sevoflurano Piramal passa dallo stato liquido a quello di vapore (gas) tramite un vaporizzatore. Lei respirerà questo vapore.

Può essere utilizzato per indurre il sonno prima dell'intervento oppure, qualora venga addormentato con un anestetico iniettabile, per mantenere l'anestesia durante l'intervento.

Una volta interrotta l'inalazione di sevoflurano da parte dell'anestesista, si risveglierà in pochi minuti.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda all'anestesista, al medico o all'infermiere.

Se usa una quantità di Sevoflurano Piramal superiore a quella prescritta

Sevoflurano Piramal le viene somministrato da un professionista sanitario e non è probabile che riceva una quantità eccessiva di Sevoflurano Piramal. Nel caso in cui dovesse ricevere una quantità eccessiva di Sevoflurano Piramal, il suo anestesista prenderà tutte le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tuttavia, è importante consultare il medico, l'infermiere o l'anestesista se ci si sente male.

Effetti indesiderati gravi (possono essere letali):

• reazioni di anafilassi e anafilattoidi (vedere la sezione sugli effetti indesiderati di frequenza non nota per ulteriori informazioni).

I seguenti effetti indesiderati sono gravi e potrebbero richiedere un trattamento medico immediato. Il personale ospedaliero monitorizzerà l'anestesia e fornirà assistenza immediata quando necessario.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche, che possono essere gravi, con gonfiore del viso, della lingua e della gola e difficoltà respiratorie.

• Ipertermia maligna (temperatura molto alta), che può richiedere cure intensive e può essere letale. Questa condizione può essere ereditaria.

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può causare aritmie cardiache e può essere letale nei bambini durante la fase postoperatoria. Ciò è stato osservato in pazienti con malattia neuromuscolare, in particolare nella distrofia muscolare di Duchenne.

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Agitazione nei bambini
• Frequenza cardiaca lenta
• Pressione sanguigna bassa
• Tosse
• Nausea e vomito

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Agitazione negli adulti
• Cefalea
• Sonnolenza
• Capogiri
• Frequenza cardiaca rapida
• Aumento della pressione sanguigna
• Disturbi respiratori
• Ostruzione delle vie aeree
• Respiro lento e superficiale
• Spasmi della gola, difficoltà respiratorie
• Eccesso di salivazione
• Diminuzione della temperatura corporea, brividi
• Febbre
• Livelli anomali di zucchero nel sangue, nei test di funzionalità epatica o nel conteggio dei globuli bianchi, ovvero aumento della suscettibilità alle infezioni.
• Aumento dei fluoruri nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

La frequenza può variare:

• Convulsioni
• Ritmo cardiaco anomalo
• Blocco AV (un disturbo della conduzione elettrica del cuore)
• Asma, arresto respiratorio, bassi livelli di ossigeno
• Ritenzione urinaria, glucosuria
• Aumento o diminuzione del numero di globuli bianchi
• Concentrazioni anomale degli enzimi nel sangue
• Aumento delle concentrazioni di creatinina nel sangue (un indicatore di alterazione della funzionalità renale), rilevato tramite analisi del sangue

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Presenza di liquido nei polmoni

• Reazioni allergiche, come ad esempio:

• Eruzioni cutanee

• Arrossamento della pelle

• Orticaria (eruzioni)

• Prurito

• Gonfiore delle palpebre, difficoltà respiratorie

• Anafilassi e reazioni anafilattoidi. Queste reazioni allergiche si manifestano rapidamente e possono essere potenzialmente letali. I sintomi dell'anafilassi includono:

• Ipertermia maligna

• Angioedema (gonfiore della pelle del viso, degli arti, delle labbra, della lingua o della gola)

• Difficoltà respiratorie

• Pressione sanguigna bassa

• Orticaria (eruzioni)

• Attacchi pseudoepilettici

• Movimenti spastici improvvisi

• Arresto cardiaco

• Crampi delle vie respiratorie

• Difficoltà respiratorie o sibili

• Sospensione della respirazione

• Mancanza di respiro

• Riduzione della funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato), caratterizzata ad esempio da perdita di appetito, febbre, nausea, vomito, malessere addominale, ittero e urine scure

• Aumento pericoloso della temperatura corporea

• Fastidio al torace

• Aumento della pressione intracranica

• Battito cardiaco irregolare o palpitazioni

• Infiammazione del pancreas

• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, come rilevato tramite analisi del sangue

• Rigidità muscolare

• Pelle giallastra

• Infiammazione dei reni (i sintomi possono includere febbre, confusione o sonnolenza, eruzione cutanea, gonfiore, quantità di urina superiore o inferiore al normale e sangue nelle urine)

• Gonfiore

A volte si sono osservate convulsioni (attacchi). Ciò può verificarsi durante la somministrazione di Sevoflurano Piramal o fino a un giorno dopo durante la fase di recupero. Questo fenomeno si verifica principalmente in bambini e giovani adulti.

Nei bambini con sindrome di Down che ricevono sevoflurano, può verificarsi una diminuzione della frequenza cardiaca.

Le concentrazioni di fluoruro nel sangue possono aumentare leggermente durante l'anestesia e immediatamente dopo, ma non si ritiene che questi livelli siano dannosi e tornano rapidamente alla normalità.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati è grave o se si nota un effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se osserva un cambiamento nel proprio stato di salute dopo aver ricevuto sevoflurano, informi il medico o il farmacista. Alcuni effetti indesiderati potrebbero richiedere un trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sevoflurano Piramal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sull'imballaggio del prodotto dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C. Non refrigerare. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare in posizione verticale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevoflurano Piramal

• Il principio attivo è sevoflurano (100%).
• Non sono presenti altri componenti.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni contenitore contiene 380 g di sevoflurano, corrispondenti a 0,0741 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG=195).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sevoflurano Piramal è un liquido incolore contenuto in flaconi di vetro ambra da 250 ml (con o senza rivestimento esterno in PVC), dotati di tappo a vite o di un adattatore di chiusura integrato.

Confezione da 1 e da 6 flaconi.

Possono essere autorizzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (piano terra),

2252 TR

Voorschoten

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (piano terra),

2252 TR

Voorschoten

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcellona - Spagna

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Bulgaria - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid

Cipro - Sevoflurane – Piramal

Repubblica Ceca - Sojourn 100 % tekutina K príprave inhalace parou

Danimarca - Sojourn TM

Estonia - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Germania - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Grecia - Sojourn TM Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Ungheria - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs goz képzéséhez

Islanda - Sevoflurane Piramal 100 % innöndunargufa, vökvi

Irlanda - Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Italia - Sevoflurane Piramal

Lettonia - Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid

Lituania - Sevoflurane Piramal 100 % inhaliaciniai garai skystis

Lussemburgo - Sevoflurane 100 %

Malta - Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Olanda - Sevoflurane 100 % (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Norvegia - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp

Polonia - Sojourn

Portogallo - Sevoflurano Ojourn 100 % líquido para inalação por vaporização

Slovenia - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Spagna - Sevoflurano Piramal 100 % líquido para inhalación del vapor

Svezia - Sevoflurane Piramal 100 % inhalationsånga, vätska

Regno Unito - Sevoflurane 100 % Inhalation Vapour, liquid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Nella scheda tecnica del prodotto è inclusa un'informazione aggiuntiva destinata ai medici o ad altri professionisti sanitari.