Сетофілм 4 мг плівки букодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сетофілм 4 мг плівки букодисперсні EFG

Ондансетрон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сетофілм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сетофілм
3. Як застосовувати Сетофілм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сетофілм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сетофілм і для чого його застосовують

Сетофілм містить лікарську речовин0, яка називається ондансетрон. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними.

Сетофілм застосовують для лікування та профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією. Також його можна використовувати після операції для профілактики та лікування нудоти та блювоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сетофілму

Не застосовуйте Сетофілм

• якщо ви маєте алергію на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на інші лікарські засоби, що належать до групи селективних антагоністів рецепторів серотоніну (5-HT3) (наприклад, гранісетрон, доласетрон);
• якщо ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Інші лікарські засоби та Сетофілм».

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, медичного працівника або фармацевта перед початком прийому Сетофілму, якщо:

• у вас коли-небудь були захворювання серця;
• у вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• у вас захворювання печінки;
• у вас кишкова непрохідність або тяжкий запор;
• у вас порушення рівня електролітів у крові, таких як калій, натрій і магній;
• вам планують зробити або нещодавно зробили аденотонзилектомію, оскільки лікування Сетофілмом може приховувати симптоми внутрішнього кровотечіння;
• цей лікарський засіб призначається дитині молодше 2 років або з площею тіла менше 0,6 м² та/або вагою 10 кг або менше;
• у вас депресія або інші стани, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Сетофілмом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Інші лікарські засоби та Сетофілм»).

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, ви повинні повідомити особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте Сетофілм.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, повідомте своєму лікареві, медичному працівникові або фармацевту перед прийомом Сетофілму.

Інші лікарські засоби та Сетофілм
Повідомте своєму лікареві, медичному працівникові або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, та лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що Сетофілм може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на ефективність Сетофілму.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, медичному працівникові або фармацевту, якщо ви приймаєте такі ліки:

• Фенітоїн, карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
• Рифампіцин (для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз);
• Антибіотики, такі як еритроміцин;
• Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• Трамадол (для лікування болю);
• Протиаритмічні засоби (використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцевого ритму);
• Бета-блокатори (використовуються для лікування певних захворювань серця або очей, тривожності або профілактики мігрені);
• Ліки, що можуть впливати на серце (наприклад, галоперидол або метадон);
• Протиракові засоби (особливо антрацикліни та трастузумаб);
• Антидепресанти, такі як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності, зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам і есциталопрам; або
• СІОЗН (селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності, зокрема венлафаксин і дулоксетин;
• Апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), при одночасному застосуванні з Сетофілмом (Ондансетроном) спостерігалося надмірне зниження артеріального тиску та втрата свідомості;
• Бупренорфін/опіоїди (ліки, що використовуються для лікування болю або залежності від наркотиків).

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем, медичним працівником або фармацевтом перед прийомом Сетофілму.

Застосування Сетофілму разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Сетофілм разом з їжею та напоями.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність:

Сетофілм не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Сетофілм може трохи підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащекою та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння).

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми під час застосування Сетофілму, оскільки Сетофілм може проникати до грудного молока.

Фертильність:

Немає даних щодо впливу ондансетрону на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Сетофілму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є низьким або відсутнім.

3. Як застосовувати Сетофілм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Сетофілм застосовується тільки перорально. Це може бути доцільним для пацієнтів, які можуть мати труднощі з ковтанням таблеток, наприклад, дітей або літніх пацієнтів.

• Обережно вийміть плівку букодисперсну з кожного пакетика, щоб не пошкодити її, таким чином: відкривайте пакетик тільки за місцем перфорації та повільно розривайте його. Не ріжте пакетик.
• Перед застосуванням переконайтеся, що плівка не пошкоджена, оскільки слід застосовувати тільки непошкоджені плівки.
• Переконайтеся, що ваш рот порожній (і ваші пальці сухі), перш ніж покласти плівку букодисперсну на язик.
• Плівка повинна розчинитися на язиці без води за кілька секунд (у слинях, які можна потім проковтнути).

Лікування та профілактика нудоти та блювоти у пацієнтів, які отримують хіміотерапію або променеву терапію

Літні пацієнти:

Сетофілм добре переноситься цими пацієнтами. Ці пацієнти можуть приймати такі самі дози, як і інші дорослі (див. нижче).

Дорослі:

8 мг за 1–2 години до хіміотерапії або променевої терапії, потім 8 мг кожні 12 годин протягом максимум 5 днів. Ваш лікар може рекомендувати, щоб перша доза вводилася ін’єкційно.

Діти (від 6 місяців) та підлітки (<18 років):

Лікар визначить дозу ондансетрону, яку необхідно застосовувати. Індивідуальна доза залежатиме від ваги або площі поверхні тіла дитини.

Профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювоти

Літні пацієнти:

Ондансетрон добре переноситься цими пацієнтами. Ці пацієнти можуть приймати такі самі дози, як і інші дорослі (див. нижче).

Дорослі:

• Прийняти 16 мг Сетофілму за 1 годину до операції або
• застосувати 8 мг за 1 годину до операції, потім ще дві дози по 8 мг з інтервалом 8 годин, залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Діти старше 4 років та підлітки:

Діти з вагою 40 кг або більше можуть приймати 4 мг Сетофілму за 1 годину до операції, а потім ще одну дозу 4 мг через 12 годин.

Порушення функції печінки:

Не приймайте більше 8 мг ондансетрону на добу, якщо ваша печінкова активність порушена (середні або тяжкі печінкові розлади).

Якщо ви прийняли більше Сетофілму, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Сетофілму, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть ліки з собою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою.

Якщо ви забули прийняти Сетофілм

Якщо ви забули прийняти Сетофілм, і вам погано або вас нудить

• Прийміть дозу Сетофілму якомога швидше
• Прийміть наступну дозу Сетофілму в звичайний час
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, але почуваєтеся добре і не нудить

• Прийміть наступну дозу
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сетофілмом

Якщо ви почуваєтеся погано і припинили прийом Сетофілму, повідомте про це якомога швидше своєму лікарю або медсестрі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Припиніть приймати Сетофілм 4 мг плівки букодисперсні EFG і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції:

Ознаки алергічної реакції можуть бути такими:

• Утруднення дихання, біль у грудях або відчуття стиснення в грудях, раптові
• Сильний шкірний зуд
• Висип на шкірі; червоні плями або пухирі під шкірою (крурка) в будь-якій частині тіла
• Набряк повік, горла, обличчя, губ, язика або рота
• Утруднення дихання або ковтання
• Втрапа

Ішемія міокарда:

Ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• стиснення в грудях

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Головний біль.

Часті побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Відчуття спеки або приливів гарячого повітря.
• Запор: повідомте лікареві, якщо у вас є спазми в животі або труднощі з випорожненням. Вам будуть уважно спостерігати, щоб побачити, як лікування впливає на вас.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 з кожної 100 осіб)

• Метеоризм
• Зниження артеріального тиску, що може спричинити відчуття слабкості або запаморочення
• Пульсація серця (відчуття серцебиття), або повільне або нерегулярне серцебиття
• Біль у грудях
• Припадки (судоми)
• Незвичайні непередбачувані рухи або тремтіння тіла або очей

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 з кожної 1000 осіб)

• Алергічні реакції, іноді серйозні, включаючи анафілаксію
• Відчуття запаморочення (коли ондансетрон застосовується внутрішньовенно, тобто через трубку у вені)
• Тимчасові порушення зору, наприклад, розмите зору (переважно при внутрішньовенному введенні ондансетрону)
• Порушення серцевого ритму та зміни на ЕКГ, включаючи особливу форму порушення серцевого ритму, яка називається Torsade de Pointes (що іноді призводить до втрати свідомості)

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 з кожної 10 000 осіб)

• Тимчасова втрата зору (переважно при внутрішньовенному введенні ондансетрону), яка зазвичай відновлюється протягом 20 хвилин
• **Поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія )

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сетофілму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати пакетик щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте Сетофілм, якщо помітите, що він пошкоджений.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сетофілму

Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна плівка містить 4 мг ондансетрону.

Інші компоненти: полівініловий спирт, макрогол 1000, ацесульфам калію (Е950), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), крохмаль рисовий, левоментол та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та зміст упаковки

Сетофілм 4 мг плівки букодисперсні — це білі прямокутні плівки (розміром 3 см²).

Сетофілм 4 мг плівки букодисперсні постачається в пакетиках. Кожна коробка містить 6, 10 або 50 пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

ІСПАНІЯ

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

НІМЕЧЧИНА

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: Франція, Бельгія, Іспанія, Італія: Setofilm.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.