Setofilm 4 mg folie dostrzykowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Setofilm 4 mg filmy bukodysperzyjne EFG

Ondansetron

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Setofilm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Setofilm
3. Jak stosować Setofilm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Setofilm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Setofilm i do czego służy

Setofilm zawiera lek zwany ondansetronem. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Setofilm stosuje się do leczenia i zapobiegania nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią lub radioterapią. Można go również stosować po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Setofilm

Nie stosuj Setofilm

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki należące do grupy selektywnych antagonistów receptora serotoniny (5-HT3) (np. granisetron, dolasetron),
• jeśli przyjmujesz apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Więcej informacji zawiera sekcja „Inne leki i Setofilm”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Setofilm, jeśli:

• kiedykolwiek występowały u Ciebie zaburzenia serca,
• masz nieregularny rytm serca (arytmię),
• masz chorobę wątroby,
• masz obturację jelitową lub ciężki zaparcie,
• masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi, takich jak potas, sód i magnez,
• masz przeprowadzoną lub planowaną tonsylektomię lub adenoidectomię, ponieważ leczenie Setofilm może ukryć objawy wewnętrznego krwawienia,
• lek jest przepisywany dziecku poniżej 2. roku życia lub o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m² i/lub o wadze równej lub mniejszej niż 10 kg,
• masz depresję lub inne stany leczone lekami przeciwdrgawkowymi. Stosowanie tych leków razem z Setofilm może spowodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Setofilm”).

Jeśli konieczne będzie wykonanie analizy krwi lub moczu, należy poinformować osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz Setofilm.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zażyciem Setofilm.

Inne leki i Setofilm
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. Dzieje się tak, ponieważ Setofilm może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Setofilm.

W szczególności poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenytoinę, karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
• ryfampicynę (w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol,
• tramadol (w leczeniu bólu),
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca),
• leki blokujące receptory beta (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku lub zapobieganiu migrom),
• leki mogące wpływać na serce (takie jak haloperidol lub metadon),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny i trastuzumab),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetynę, paroksetynę, sertalinę, fluwoksyminę, cytalopram i escytałopram,
• lub SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksynę i duloksetynę,
• apomorfinę (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), przy jednoczesnym leczeniu z Setofilm (ondansetron) zgłaszano nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności,
• buprenorfinę/opioidy (leki stosowane w leczeniu bólu lub uzależnienia od środków odurzających).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Setofilm.

Setofilm i spożywanie pokarmów oraz napojów

Możesz przyjmować Setofilm z jedzeniem i napojami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża:

Setofilm nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Setofilm może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Setofilm, ponieważ ondansetron może przechodzić do mleka matki.

Rozrodczość:

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Setofilm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

3. Jak stosować Setofilm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Setofilm stosuje się wyłącznie doustnie. Może być zalecany pacjentom, u których występują trudności z połykaniem tabletek, np. dzieciom lub osobom starszego wieku.

• Ostrożnie wyjmij błonę bukodyspersyjną z opakowania, nie uszkadzając jej, w następujący sposób: otwórz opakowanie tylko za pomocą zakładki do rozrywania i powoli ją rozerwij. Nie tnij opakowania.
• Przed użyciem sprawdź, czy błona nie jest uszkodzona, ponieważ należy stosować wyłącznie nietknięte błony.
• Upewnij się, że usta są puste (a palce suche), zanim położysz błonę bukodyspersyjną na język.
• Błona powinna się rozpuścić na języku bez wody w ciągu kilku sekund (w ślinie, którą można później przełknąć).

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii

Pacjenci starszego wieku:

Setofilm jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. Mogą oni przyjmować takie same dawki jak inni dorośli (patrz poniżej).

Dorośli:

8 mg, 1–2 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii, a następnie 8 mg co 12 godzin przez maksymalnie 5 dni. Lekarz może zalecić, aby pierwsza dawka była podana w formie wstrzyknięcia.

Dzieci (od 6. miesiąca życia) i młodzież (<18 lat):

Lekarz zaleci dawkę ondansetronu, którą należy podać. Indywidualna dawka zależy od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych

Pacjenci starszego wieku:

Ondansetron jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. Mogą oni przyjmować takie same dawki jak inni dorośli (patrz poniżej).

Dorośli:

• Przyjmij 16 mg Setofilmu 1 godzinę przed operacją lub
• podaj 8 mg jedną godzinę przed operacją, a następnie kolejne dwie dawki po 8 mg w odstępach 8-godzinnych, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci powyżej 4. roku życia i młodzież:

Dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej mogą przyjąć 4 mg Setofilmu 1 godzinę przed operacją, a następnie kolejną dawkę 4 mg 12 godzin później.

Niewydolność wątroby:

Nie przyjmuj więcej niż 8 mg ondansetronu dziennie, jeśli Twoja czynność wątroby jest obniżona (umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby).

Jeśli przyjmiesz więcej Setofilmu niż należy

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Setofilmu niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą substancji. Weź opakowanie leku ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Setofilm

Jeśli zapomnisz przyjąć Setofilm i czujesz się źle lub wymiotujesz:

• Przyjmij dawkę Setofilmu jak najszybciej
• Przyjmij następną dawkę Setofilmu o regularnej porze
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ale nie czujesz się źle i nie wymiotujesz:

• Przyjmij następną dawkę
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Setofilmem

Jeśli czujesz się źle i przestaniesz przyjmować Setofilm, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Przestań przyjmować Setofilm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów:

Reakcje alergiczne:

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagle występujące
• Silny świąd skóry
• Wysypkę; czerwone plamy lub guzki pod skórą (krztusiec) w dowolnej części ciała
• Opuchliznę powiek, gardła, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem
• Omdlenia

Ischemia miokardium:

Objawy obejmują:

• Nagły ból w klatce piersiowej lub
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (dotykają więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (dotykają mniej niż 1 osoby na 10)

• Uczucie gorąca lub zawroty głowy
• Zaparcia: powiadom lekarza, jeśli występują bóle brzucha lub trudności z wypróżnieniem. Będzie trzeba dokładnie monitorować wpływ leczenia na Twoje zdrowie.

Działania niepożądane rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 100)

• Hiczenie
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy
• Kołatanie serca (świadomość akcji serca), wolne lub nieregularne bicie serca
• Ból w klatce piersiowej
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Niezwykłe mimowolne ruchy ciała lub oczu
• Zmiany wyników badań czynności wątroby (częściej, gdy ondansetron przyjmowany jest w połączeniu z lekiem zwanym cisplatyna)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne, czasem poważne, w tym anafilaksja
• Uczucie zawrotów głowy (gdy ondansetron jest podawany dożylnie, tj. za pomocą wlewów do żyły)
• Przejściowe zaburzenia wzroku, np. zamazane widzenie (głównie przy podaniu dożylnym ondansetronu)
• Zaburzenia rytmu serca i zmiany w EKG, w tym specyficzną postać zaburzeń rytmu serca zwaną Torsade de Pointes (czasem powodującą utratę przytomności)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Przejściowa utrata wzroku (głównie przy podaniu dożylnym ondansetronu), która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• **Ogólna wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się, obejmująca dużą część powierzchni ciała (**necrolysis epidermis toxica )

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Setofilm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj opakowanie w sposób szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który znajduje się na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj leku Setofilm, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Setofilm

Substancją czynną jest ondansetron. Każda folia zawiera 4 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: poliwinylocyna alkohol, makrogol 1000, acesulfam potasu (E950), glikol (E422), dwutlenek tytanu (E171), skrobia ryżowa, levomentol i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Setofilm 4 mg to białe, prostokątne folie do rozpuszczenia w jamie ustnej (o powierzchni 3 cm²).

Setofilm 4 mg folie do rozpuszczenia w jamie ustnej jest dostarczany w opakowaniach foliowych. Każda puszka zawiera 6, 10 lub 50 folii.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

HISZPANIA

Producent:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

NIEMCY

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja, Belgia, Hiszpania, Włochy: Setofilm.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.