Сетофилм 4 мг плёнки букодисперсируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сетофилм 4 мг плёнки букодисперсируемые ЕФГ

Ондансетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначена персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сетофилм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Сетофилма
3. Как применять Сетофилм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сетофилма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сетофилм и для чего его применяют

Сетофилм содержит лекарственное вещество, называемое ондансетрон. Он относится к группе препаратов, известных как противорвотные средства.

Сетофилм используется для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией. Препарат также может применяться после операции для профилактики и лечения тошноты и рвоты.

2. Что необходимо знать перед началом применения Сетофилма

Не применяйте Сетофилм

• если у вас аллергия на ондансетрон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные препараты, относящиеся к группе селективных антагонистов рецепторов серотонина (5-HT3), например, гранисетрон, долазетрон;
• если вы принимаете апоморфин (применяется для лечения болезни Паркинсона).

Дополнительную информацию см. в разделе «Другие лекарственные препараты и Сетофилм».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приёма Сетофилма, если:

• у вас ранее наблюдались нарушения в работе сердца;
• у вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• у вас имеются заболевания печени;
• у вас кишечная непроходимость или тяжёлый запор;
• у вас нарушения уровня электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний;
• вам проводили или планируют провести тонзиллэктомию или аденоидэктомию, поскольку лечение Сетофилмом может маскировать симптомы внутреннего кровотечения;
• препарат назначается ребёнку младше 2 лет, с площадью поверхности тела менее 0,6 м² и/или массой тела ≤ 10 кг;
• у вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами. Совместное применение этих препаратов с Сетофилмом может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Сетофилм»).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Сетофилм.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед началом приёма Сетофилма.

Другие лекарственные препараты и Сетофилм
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства и лекарственные растения. Это необходимо, поскольку Сетофилм может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на эффективность Сетофилма.

Особенно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• фенитоин, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
• рифампицин (для лечения тяжёлых бактериальных инфекций, например, туберкулёза);
• антибиотики, такие как эритромицин;
• противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• трамадол (для лечения боли);
• антиаритмические препараты (применяются при ускоренном или нерегулярном сердечном ритме);
• бета-блокаторы (применяются при некоторых сердечных или глазных заболеваниях, при тревожных расстройствах или для профилактики мигрени);
• препараты, которые могут оказывать влияние на сердце (например, галоперидол или метадон);
• противоопухолевые препараты (особенно антрациклины и трастузумаб);
• антидепрессанты, такие как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые при лечении депрессии и/или тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам; или
• СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина), применяемые при лечении депрессии и/или тревожных расстройств, включая венлафаксин и дулоксетин;
• апоморфин (препарат для лечения болезни Паркинсона), при одновременном применении с Сетофилмом (Ондансетроном) отмечалось чрезмерное снижение артериального давления и потеря сознания;
• бупренорфин/опиоиды (препараты, применяемые для лечения боли или при лечении зависимости от опиоидов).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приёма Сетофилма.

Применение Сетофилма с пищей и напитками

Вы можете принимать Сетофилм вместе с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Сетофилм не должен применяться в первом триместре беременности, поскольку он может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба).

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время применения Сетофилма, поскольку ондансетрон может выделяться с грудным молоком.

Фертильность:

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Сетофилма на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительное или отсутствует.

3. Как использовать Сетофилм

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сетофилм применяется только перорально. Это может быть рекомендовано пациентам, у которых могут возникнуть трудности с проглатыванием таблеток, например, детям или пожилым пациентам.

• Осторожно извлеките букодисперсируемую плёнку из каждого пакетика, не повредив её, следующим образом: откройте пакетик только за отрывную язычок и медленно разорвите. Не разрезайте пакетик.
• Перед применением убедитесь, что плёнка не повреждена, так как следует использовать только целые плёнки.
• Убедитесь, что ваш рот пуст (и ваши пальцы сухие), прежде чем положить букодисперсируемую плёнку на язык.
• Плёнка должна раствориться на языке без воды за несколько секунд (в слюне, которую можно затем проглотить).

Лечение и профилактика тошноты и рвоты у пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию

Пожилые пациенты:

Сетофилм хорошо переносится этими пациентами. Они могут принимать те же дозы, что и другие взрослые (см. ниже).

Взрослые:

8 мг за 1–2 часа до химиотерапии или лучевой терапии, затем по 8 мг каждые 12 часов в течение максимум 5 дней. Ваш врач может порекомендовать ввести первую дозу в виде инъекции.

Дети (от 6 месяцев) и подростки (<18 лет):

Врач определит дозу ондансетрона, которую необходимо применять. Индивидуальная доза будет зависеть от массы тела или площади поверхности тела ребёнка.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты

Пожилые пациенты:

Ондансетрон хорошо переносится этими пациентами. Они могут принимать те же дозы, что и другие взрослые (см. ниже).

Взрослые:

• Принять 16 мг Сетофилма за 1 час до операции или
• ввести 8 мг за 1 час до операции, затем ещё две дозы по 8 мг с интервалом в 8 часов, в соответствии с указаниями врача.

Дети старше 4 лет и подростки:

Дети с массой тела 40 кг и более могут принимать 4 мг Сетофилма за 1 час до операции, затем ещё одну дозу 4 мг через 12 часов после операции.

Печеночная недостаточность:

Не превышайте дозу 8 мг ондансетрона в сутки, если у вас нарушена функция печени (умеренная или тяжелая печеночная недостаточность).

Если вы приняли больше Сетофилма, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Сетофилма, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Сетофилм

Если вы забыли принять Сетофилм, и вам плохо или вы рвете

• Примите дозу Сетофилма как можно скорее
• Примите следующую дозу Сетофилма в обычное время
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, но вам не плохо и вы не рвете

• Примите следующую дозу
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Сетофилмом

Если вы чувствуете недомогание и прекратили приём Сетофилма, как можно скорее сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Прекратите прием Сетофилм и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу, если вы или ваш ребенок испытываете один из следующих симптомов:

Аллергические реакции:

Признаки аллергической реакции могут включать:

• Одышку, боль в груди или ощущение сдавления в груди, возникающие внезапно
• Сильный кожный зуд
• Сыпь; красные точки или волдыри на коже (крапивница) в любой части тела
• Отек век, горла, лица, губ, языка или рта
• Затрудненное дыхание или глотание
• Обморок

Ишемия миокарда:

Симптомы включают:

• Внезапную боль в груди
• Ощущение сдавления в груди

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение жара или приливы
• Запор: сообщите врачу, если у вас возникают спазмы в животе или трудности с дефекацией. Вам потребуется тщательный контроль, чтобы оценить, как лечение влияет на вас

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Икота
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или головокружение
• Пальпитация (ощущение сердцебиения), замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• Боль в груди
• Эпилептические приступы (судороги)
• Необычные непроизвольные движения или подергивания тела или глаз
• Изменения показателей функциональных проб печени (чаще при одновременном применении ондансетрона с препаратом под названием цисплатин)

Редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции, иногда тяжелые, включая анафилаксию
• Головокружение (при внутривенном введении ондансетрона, т.е. через вену с помощью трубки)
• Временные нарушения зрения, например, нечеткость зрения (преимущественно при внутривенном введении ондансетрона)
• Нарушения сердечного ритма и изменения на ЭКГ, включая особую форму нарушения ритма, называемую «Torsade de Pointes» (может приводить к потере сознания)

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Временная потеря зрения (преимущественно при внутривенном введении ондансетрона), которая обычно проходит в течение 20 минут
• **Обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, охватывающая значительную часть поверхности тела (**токсический эпидермальный некролиз )

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сетофилма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить пакетик в плотно закрытом виде для защиты от влаги.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не применять Сетофилм, если он выглядит повреждённым.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сетофилм

Действующее вещество — ондансетрон. Каждая плёнка содержит 4 мг ондансетрона.

Вспомогательные компоненты: поливиниловый спирт, макрогол 1000, ацесульфам калия (Е950), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), рисовый крахмал, левоментол и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Сетофилм 4 мг — белые прямоугольные плёнки букодисперсируемые (размером 3 см²).

Сетофилм 4 мг плёнки букодисперсируемые поставляется в пакетиках. Каждая коробка содержит 6, 10 или 50 пакетиков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

ИСПАНИЯ

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Андернах

ГЕРМАНИЯ

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Франция, Бельгия, Испания, Италия: Setofilm.

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.