Setofilm 4 mg film bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Setofilm 4 mg compresse orodispersibili EFG

Ondansetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Setofilm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Setofilm
3. Come usare Setofilm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Setofilm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Setofilm e a cosa serve

Setofilm contiene un medicamento chiamato ondansetron. Appartiene al gruppo di farmaci noti come antiemetici.

Setofilm viene utilizzato per trattare e prevenire nausea e vomito causati dalla chemioterapia o dalla radioterapia. Può anche essere utilizzato dopo un intervento chirurgico per prevenire e trattare nausea e vomito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Setofilm

Non usi Setofilm

• se è allergico all’ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi del recettore della serotonina (5-HT3) (ad es. granisetron, dolasetron).
• se sta assumendo apomorfina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson).

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Altri medicinali e Setofilm”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a prendere Setofilm se:

• ha mai avuto problemi cardiaci
• ha un ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• soffre di disturbi epatici
• presenta un’ostruzione intestinale o soffre di stitichezza grave
• ha alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue, come potassio, sodio e magnesio
• deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a tonsillectomia o adenoidectomia, poiché il trattamento con Setofilm può mascherare i sintomi di un'emorragia interna
• il medicinale viene prescritto a un bambino di età inferiore a 2 anni o con una superficie corporea inferiore a 0,6 m² e/o un peso uguale o inferiore a 10 kg
• soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi farmaci insieme a Setofilm può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Setofilm”).

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi chi esegue l’analisi che sta assumendo Setofilm.

Se non è sicuro che quanto sopra indicato la riguardi, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Setofilm.

Altri medicinali e Setofilm Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i farmaci senza prescrizione medica e le erbe medicinali. Questo perché Setofilm può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Setofilm.

In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Fenitoina, carbamazepina (farmaci utilizzati per trattare l’epilessia)
• Rifampicina (per trattare infezioni batteriche gravi, come la tubercolosi)
• Antibiotici come eritromicina
• Agenti antimicotici come ketoconazolo
• Tramadolo (per il trattamento del dolore)
• Antiaritmici (utilizzati per trattare il battito cardiaco accelerato o irregolare)
• Betabloccanti (utilizzati per trattare determinati disturbi cardiaci o oculari, ansia o per prevenire le emicranie)
• Farmaci che possono influire sul cuore (come haloperidolo o metadone)
• Farmaci per il cancro (in particolare antracicline e trastuzumab)
• Antidepressivi come SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) utilizzati nel trattamento della depressione e/o ansia, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram; o
• SNRI (inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina) utilizzati nel trattamento della depressione e/o ansia, tra cui venlafaxina e duloxetina
• Apomorfina (un farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson), poiché durante il trattamento concomitante con Setofilm (ondansetron) è stato segnalato un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
• Buprenorfina/opioidi (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore o la dipendenza da narcotici).

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Setofilm.

Uso di Setofilm con cibi e bevande

Può assumere Setofilm con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza:

Setofilm non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché Setofilm può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato).

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento:

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Setofilm poiché Setofilm può passare nel latte materno.

Fertilità:

Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell’ondansetron sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Setofilm sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è bassa o nulla.

3. Come usare Setofilm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Setofilm va somministrato per via orale soltanto. Può essere indicato per pazienti che potrebbero avere difficoltà a deglutire compresse, ad esempio bambini o pazienti anziani.

• Estrarre con attenzione la pellicola orodispersibile da ogni bustina, senza danneggiarla, nel modo seguente: aprire la bustina soltanto dalla linguetta di strappo e strapparla lentamente. Non tagliare la bustina.
• Prima dell’uso, verificare che la pellicola non sia danneggiata, poiché deve utilizzare esclusivamente pellicole integre.
• Assicurarsi che la bocca sia vuota (e le dita asciutte) prima di posizionare la pellicola orodispersibile sulla lingua.
• La pellicola deve disintegrarsi sulla lingua senza acqua in pochi secondi (nella saliva che potrà successivamente essere ingerita).

Trattamento e prevenzione di nausea e vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia

Pazienti anziani:

Setofilm è ben tollerato da questi pazienti. Questi pazienti possono assumere le stesse dosi previste per gli altri adulti (vedere di seguito).

Adulti:

8 mg, da 1 a 2 ore prima della chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni. Il medico potrebbe raccomandare che la prima dose venga somministrata per via iniettabile.

Bambini (a partire da 6 mesi) e adolescenti (<18 anni):

Il medico indicherà la dose di ondansetron da somministrare. La dose individuale dipenderà dal peso o dalla superficie corporea del bambino.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori

Pazienti anziani:

L’ondansetron è ben tollerato da questi pazienti. Questi pazienti possono assumere le stesse dosi previste per gli altri adulti (vedere di seguito).

Adulti:

• Assumere 16 mg di Setofilm 1 ora prima dell’intervento chirurgico oppure
• assumere 8 mg un’ora prima dell’intervento, seguiti da altre due dosi di 8 mg a intervalli di 8 ore, secondo quanto indicato dal medico.

Bambini oltre i 4 anni e adolescenti:

I bambini con un peso di 40 kg o superiore possono assumere 4 mg di Setofilm 1 ora prima dell’intervento, seguiti da un’altra dose di 4 mg 12 ore dopo.

Insufficienza epatica:

Non assuma più di 8 mg di ondansetron al giorno, se la sua funzionalità epatica non è adeguata (patologie epatiche moderate o gravi).

Se assume una quantità di Setofilm superiore a quella prescritta

Se lei o suo figlio assumete una quantità di Setofilm superiore a quella prescritta, contatti immediatamente un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Setofilm

Se dimentica di assumere Setofilm e si sente male o vomita

• Assuma una dose di Setofilm il prima possibile
• Assuma la dose successiva di Setofilm all’orario previsto
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose ma non si sente male né vomita

• Assuma la dose successiva
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Setofilm

Se si sente male e interrompe l’assunzione di Setofilm, informi il medico o l’infermiere il prima possibile.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Interrompa immediatamente l'assunzione di Setofilm e contatti subito il medico o si rechi all'ospedale più vicino se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche:

I segni di una reazione allergica possono essere:

• Affanno, dolore al petto o sensazione di oppressione toracica improvvisa
• Prurito cutaneo intenso
• Eruzioni cutanee; punti o pomfi rossi sotto la pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo
• Gonfiore di palpebre, gola, viso, labbra, lingua o bocca
• Difficoltà a respirare o deglutire
• Svenimento

Ischemia miocardica:

I segni includono:

• Dolore improvviso al petto
• Oppressione al petto

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• Sensazione di calore o vampate
• Stitichezza: informi il medico se avverte crampi addominali o difficoltà a defecare. Dovrà essere attentamente monitorato per valutare come il trattamento sta influendo sul suo stato.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100)

• Singhiozzo
• Bassa pressione sanguigna, che può causare sensazione di debolezza o vertigini
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), o battiti cardiaci lenti o irregolari
• Dolore toracico
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Movimenti o tremori involontari insoliti del corpo o degli occhi
• Modifiche dei valori nei test di funzionalità epatica (più frequente se assume ondansetron con un medicinale chiamato cisplatino)

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, talvolta gravi, inclusa anafilassi
• Sensazione di capogiro (quando l'ondansetron viene somministrato per via endovenosa, cioè tramite un tubo in vena)
• Alterazioni visive temporanee, ad es. vista offuscata (soprattutto quando l'ondansetron viene somministrato per via endovenosa)
• Alterazioni del ritmo cardiaco e modifiche dell'ECG, inclusa una particolare forma di aritmia chiamata Torsione di Punta (che talvolta può causare perdita di coscienza)

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000)

• Perdita temporanea della vista (soprattutto quando l'ondansetron viene somministrato per via endovenosa), che di solito si risolve entro circa 20 minuti
• **Eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione che interessa una grande parte della superficie corporea (**necrolisi epidermica tossica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Setofilm

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare la bustina perfettamente chiusa per proteggerla dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Setofilm se nota che è deteriorato.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Setofilm

Il principio attivo è l’ondansetron. Ogni film contiene 4 mg di ondansetron.

Gli altri componenti sono: alcool polivinilico, macrogol 1000, acesulfame potassico (E950), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), amido di riso, levomentolo e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Setofilm 4 mg sono film bucodispersabili bianchi e rettangolari (di dimensione 3 cm²).

Setofilm 4 mg film bucodispersabili è fornito in bustine. Ogni confezione contiene 6, 10 o 50 bustine.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

SPAGNA

Responsabile della produzione:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

GERMANIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: Francia, Belgio, Spagna, Italia: Setofilm.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.