Серделга 84 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Серделга 21 мг капсули тверді

Серделга 84 мг капсули тверді

еліглюстат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серделга і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Серделга
3. Як приймати Серделга
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серделга
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серделга і для чого використовується

Серделга містить діючу речовину еліглюстат і використовується для тривалого лікування дорослих та дітей віком від 6 років, які важать щонайменше 15 кг, з хворобою Гоше типу 1.

Коли препарат використовується у дітей, Серделга призначається тим дітям, стан яких контролюється за допомогою ферментозамісної терапії. Лікар визначить, чи є Серделга відповідним варіантом для вас або вашої дитини, до початку прийому препарату, за допомогою простого лабораторного аналізу.

Хвороба Гоше типу 1 — це рідкісне спадкове захворювання, при якому організм неправильно розщеплює речовину під назвою глюкозилцерамід. Внаслідок цього глюкозилцерамід накопичується в селезінці, печінці та кістках. Це накопичення перешкоджає нормальній роботі цих органів. Серделга містить діючу речовину еліглюстат, яка зменшує утворення глюкозилцераміду і таким чином запобігає його накопиченню. Це, у свою чергу, сприяє покращенню функціонування уражених органів.

Існують відмінності між людьми у швидкості, з якою організм розщеплює цей препарат. Тому кількість лікарського засобу в крові може відрізнятися від одного пацієнта до іншого, що може впливати на реакцію пацієнта на лікування. Серделга призначена для використання у пацієнтів, які розщеплюють препарат із нормальною швидкістю (так звані проміжні та швидкі метаболізатори) або низькою швидкістю (так звані повільні метаболізатори).

Хвороба Гоше типу 1 — це захворювання, що триває все життя, тому вам потрібно продовжувати приймати цей препарат згідно з інструкціями лікаря, щоб отримати максимальну користь від лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Серделга

Не приймайте Серделга

• Якщо Ви маєте алергію на еліглюстат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви є середнім або швидким метаболізатором і приймаєте лікарські засоби, що називаються потужними або помірними інгібіторами CYP2D6 (наприклад, хінідин або тербінафін), які застосовуються в комбінації з потужними або помірними інгібіторами CYP3A (наприклад, еритроміцин або ітраконазол). Комбінація цих ліків може вплинути на здатність Вашого організму розщеплювати Серделга, що призведе до підвищення рівня активної речовини в крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Серделга» для повного переліку ліків).
• Якщо Ви є повільним метаболізатором і приймаєте ліки, що є потужними інгібіторами CYP3A (наприклад: ітраконазол). Такі ліки можуть вплинути на здатність Вашого організму метаболізувати Серделга, що може призвести до підвищення рівня активної речовини в крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Серделга» для повного переліку ліків).
• Якщо Ви є швидким метаболізатором і маєте тяжке ураження функції печінки.
• Якщо Ви є швидким метаболізатором і маєте легке або помірне ураження функції печінки, а також приймаєте потужний або помірний інгібітор CYP2D6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Серделга, якщо:

• Ви зараз отримуєте лікування одним із лікарських засобів, зазначених у розділі «Інші лікарські засоби та Серделга», або плануєте це робити.
• У Вас був інфаркт міокарда або серцева недостатність.
• У Вас низька частота серцевих скорочень.
• У Вас нерегулярний або аномальний серцевий ритм, зокрема стан, відомий як синдром подовженого інтервалу QT.
• У Вас є інші захворювання серця.
• Ви приймаєте антиаритмічний засіб (який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму), такий як хінідин, аміодарон або соталол.
• Ви є швидким метаболізатором і маєте помірне ураження функції печінки.
• Ви є середнім або повільним метаболізатором і маєте ураження функції печінки будь-якого ступеня.
• Ви є середнім або повільним метаболізатором і маєте ураження функції нирок.
• Ви пацієнт із термінальною стадією хвороби нирок (ТСХН).

Діти та підлітки

Серделга 84 мг капсули тверді не призначений для застосування у дітей віком молодше 6 років або які важать менше 15 кг.

Інші лікарські засоби та Серделга

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Лікарські засоби, які не можна застосовувати одночасно з Серделга

Серделга не повинен застосовуватися з певними ліками. Ці ліки можуть впливати на здатність організму розщеплювати Серделга, що може призвести до підвищення його рівня в крові. До таких ліків належать потужні або помірні інгібітори CYP2D6 та потужні або помірні інгібітори CYP3A. Існує багато лікарських засобів у цих категоріях, і вплив може відрізнятися залежно від того, як Ваш організм метаболізує Серделга. Проконсультуйтесь з лікарем щодо цих ліків перед початком застосування Серделга. Лікар визначить, які ліки Ви можете приймати, виходячи зі швидкості метаболізму еліглюстату у Вашому організмі.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень Серделга в крові:

• параксетин, флуоксетин, флувоксамін, дулоксетин, бупропіон, моклобемід — антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• дронедарон, хінідин, верапаміл — антиаритміки (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
• ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• тербінафін, ітраконазол, флуконазол, позаконазол, воріконазол — протигрибкові (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• мірабегрон — використовується для лікування гіперактивного сечового міхура
• цінакальцет — кальциміметик (використовується у деяких пацієнтів на діалізі та при певних видах раку)
• атазанавір, дарунавір, фосампренавір, індинавір, лопінавір, ритонавір, сахарнавір, тіпранавір — антиретровіруси (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• кобіцистат — використовується для підвищення ефективності антиретровірусних препаратів (використовуються для лікування ВІЛ)
• апредіпантан — протиблювотний (використовується для зменшення блювоти)
• дилтіазем — антигіпертензивний (використовується для покращення кровотоку та зниження частоти серцевих скорочень)
• коніваптан — діуретик (використовується для підвищення низького рівня натрію в крові)
• боцепревір, телапревір — противірусні (використовуються для лікування гепатиту С)
• іматиніб — протираковий (використовується для лікування раку)
• амлодипін, ранолазин — використовуються для лікування стенокардії
• цилостазол — використовується для лікування судомних болів у ногах під час ходьби, спричинених недостатнім кровопостачанням у ногах
• ізоніазид — використовується для лікування туберкульозу
• циметидин, ранітидин — антиацидні (використовуються для лікування розладу шлунку)
• золотий корінь (також відомий як Hydrastis canadensis) — рослинний засіб без рецепта, який використовується для полегшення травлення.

Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень Серделга в крові:

• рифампіцин, рифабутин — антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — протисудомні (використовуються для лікування епілепсії та судом)
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний засіб без рецепта, який використовується для лікування депресії та інших розладів.

Серделга може підвищувати рівень таких лікарських засобів у крові:

• дабігатран — антикоагулянт (використовується для розрідження крові)
• фенітоїн — протисудомний (використовується для лікування епілепсії та судом)
• нортриптилін, амітриптилін, іміпрамін, дезипрамін — антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• фенотіазини — антипсихотичні (використовуються для лікування шизофренії та психозу)
• дигоксин — використовується для лікування серцевої недостатності та фібриляції передсердь
• колхіцин — використовується для лікування подагри
• метопролол — використовується для зниження артеріального тиску та/або частоти серцевих скорочень
• декстрометорфан — протикашльовий
• атомоксетин — використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
• правастатин — використовується для зниження рівня холестерину та профілактики серцевих захворювань.

Застосування Серделга разом з їжею та напоями

Уникайте вживання грейпфрута або грейпфрутового соку, оскільки це може підвищити рівень Серделга в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем, який визначить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Відомо, що активна речовина цього лікарського засобу потрапляє в грудне молоко у дуже малих кількостях у тварин. Годування грудьми не рекомендується під час лікування цим препаратом. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

При звичайних дозах вплив на фертильність не відомий.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Серделга може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у пацієнтів, які після прийому цього препарату відчувають запаморочення.

Серделга містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Серделга

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Серделга доступна у двох різних дозах. Тверді капсули, що містять 84 мг еліглюстату, мають блакитно-зелений і білий колір, а тверді капсули, що містять 21 мг еліглюстату, — повністю білі. Коли ви даєте цей лікарський засіб дитині, переконайтеся, що вона приймає правильну дозу.

Лікарський засіб Серделга призначений для перорального застосування дітям, які можуть проковтнути капсулу цілком.

Тверді капсули Серделга слід приймати цілковито, запиваючи водою, щодня о той самий час. Їх можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Пацієнтам, які приймають дозу двічі на добу, слід приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері.

Не розкривайте, не подрібнюйте, не розчиняйте і не жуйте тверду капсулу перед проковтуванням. Якщо ви не можете проковтнути капсулу цілком, повідомте про це свого лікаря.

Змішування вмісту капсули (порошку еліглюстату) з їжею або напоями не досліджувалося.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви метаболізатор із середнім або швидким метаболізмом:

Проковтніть цілковито одну капсулу 84 мг двічі на добу, запиваючи водою. Можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері.

Якщо ви повільний метаболізатор:

Проковтніть цілковито одну капсулу 84 мг один раз на добу, запиваючи водою. Можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте одну капсулу щодня о той самий час.

Рекомендована доза для дітей

Доза цього лікарського засобу, яку приймає ваша дитина, залежить від її маси тіла та від того, як вона метаболізує препарат. Це визначить лікар перед початком лікування.

Приймайте Серделга кожного дня, доки лікар не скаже вам припинити.

Як вийняти тверду капсулу 21 мг

Розламайте плівку, що покриває капсулу, великим і вказівним пальцями та виштовхніть капсулу назовні.

Як вийняти блистер із упаковки для твердої капсули 84 мг

Натисніть великим і вказівним пальцями разом на один кінець упаковки (1) та обережно витягніть блистер, щоб відкрити упаковку (2).

Якщо ви прийняли більше Серделга, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути запаморочення з втратою рівноваги, низький пульс, нудота, блювота та оглушення.

Якщо ви забули прийняти Серделга

Прийміть наступну капсулу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Серделга

Не припиняйте лікування Серделга без попереднього повідомлення свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Головний біль
• Запаморочення
• Зміна смаку (дисгевзія)
• Пульсація в серці (серцебиття)
• Подразнення горла
• Кашель
• Спазми в шлунку (диспепсія)
• Біль у шлунку (верхній абдомінальний біль)
• Діарея
• Нудота
• Запор
• Біль у животі
• Хвороба, пов’язана з рефлюксом кислоти (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• Пухлиння (розширення живота)
• Запалення шлунка (гастрит)
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Блювота
• Сухість у роті
• Гази (метеоризм)
• Сухість шкіри
• Висип (крурп)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у руках, ногах або спині
• Втому (астенію)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серделги

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, плівці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серделги

Діючою речовиною є еліглюстат (у вигляді тартрату).

Серделга 21 мг капсули тверді

Кожна тверда капсула містить 21 мг еліглюстату.

Інші складові:

• У капсулі: целюлоза мікрокристалічна (E460), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Серделга містить лактозу»), гіпромелоза 15 мПа·с, 2910 та гліцерин дібененат.
• На оболонці капсули: желатин (E441), силікат калію та алюмінію (E555), діоксид титану (E171).
• У друкованій фарбі: шелак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520) та концентрований розчин аміаку (E527).

Серделга 84 мг капсули тверді

Кожна тверда капсула містить 84 мг еліглюстату.

Інші складові:

• У капсулі: целюлоза мікрокристалічна (E460), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Серделга містить лактозу»), гіпромелоза та гліцерин дібененат.
• На оболонці капсули: желатин (E441), силікат калію та алюмінію (E555), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) та індігоцианін (E132).
• У друкованій фарбі: шелак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520) та концентрований розчин аміаку (E527).

Зовнішній вигляд Серделги та вміст упаковки

Серделга 21 мг капсули тверді

Тверді капсули Серделга 21 мг мають перламутрову непрозору білу кришечку та перламутровий непрозорий білий корпус із чорним написом «GZ04» на капсулі.

Розмір упаковки: 56 твердих капсул у 4 блистерах по 14 капсул.

Серделга 84 мг капсули тверді

Тверді капсули Серделга 84 мг мають перламутрову непрозору зеленувато-синю кришечку та перламутровий непрозорий білий корпус із чорним написом «GZ02» на капсулі.

Розміри упаковки: 14 твердих капсул у 1 блистері, 56 твердих капсул у 4 блистерах по 14 капсул або 196 твердих капсул у 14 блистерах по 14 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 251105 BP Амстердам

Нідерланди

Виробник

Серделга 21 мг капсули тверді

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu

38300

Франція

Серделга 84 мг капсули тверді

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франція

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.