Cerdelga 84 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cerdelga 21 mg kapsułki twarde

Cerdelga 84 mg kapsułki twarde

eliglustat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając ewentualne działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cerdelga i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cerdelga
3. Jak stosować Cerdelga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cerdelga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cerdelga i do czego jest stosowany

Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat i jest stosowany w długoterminowym leczeniu dorosłych i dzieci od 6. roku życia o masie ciała co najmniej 15 kg z chorobą Gauchera typu 1.

W przypadku dzieci Cerdelga jest wskazany dla tych, u których choroba jest kontrolowana za pomocą leczenia zastępczego enzymatycznego. Lekarz ustali, czy Cerdelga jest odpowiednia dla Ciebie lub Twojego dziecka, zanim rozpocznie się przyjmowanie leku, na podstawie prostego badania laboratoryjnego.

Choroba Gauchera typu 1 to rzadka, dziedziczna choroba, w której organizm nie rozkłada prawidłowo substancji zwanej glukozylcerezydem. W konsekwencji glukozylcerezyd gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach. To gromadzenie się zaburza prawidłowe funkcjonowanie tych narządów. Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat, która zmniejsza produkcję glukozylcerezydu i zapobiega jego gromadzeniu się. Dzięki temu wspomaga poprawne funkcjonowanie dotkniętych narządów.

Istnieją różnice między osobami w szybkości, z jaką organizm rozkłada ten lek. W związku z tym stężenie leku we krwi może się różnić od jednego pacjenta do drugiego, co może wpływać na odpowiedź na leczenie. Cerdelga jest wskazana u pacjentów, u których lek jest rozkładany z szybkością normalną (tzw. metabolicy pośredni i szybcy) lub niską (tzw. metabolicy wolni).

Choroba Gauchera typu 1 to stan trwający przez całe życie, dlatego należy kontynuować przyjmowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć maksymalny efekt terapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cerdelga

Nie przyjmuj Cerdelga

• Jeśli jesteś uczulony na eliglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś metabolizatorem pośrednim lub szybkim i przyjmujesz leki zwane silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6 (np. chinidynę, terbinafinę), stosowane łącznie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. erytromycyną, itrakonazolem). Połączenie tych leków może zakłócić zdolność organizmu do rozkładania Cerdelga, co może prowadzić do wyższych stężeń substancji czynnej we krwi (zobacz sekcję „Inne leki i Cerdelga” w celu uzyskania pełniejszej listy leków).
• Jeśli jesteś metabolizatorem powolnym i przyjmujesz leki zwane silnymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol). Takie leki mogą zakłócać zdolność organizmu do metabolizowania Cerdelga, co może prowadzić do podwyższonych stężeń substancji czynnej we krwi (zobacz sekcję „Inne leki i Cerdelga” w celu uzyskania pełniejszej listy leków).
• Jeśli jesteś metabolizatorem szybkim i masz ciężko upośledzoną funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś metabolizatorem szybkim i masz lekko lub umiarkowanie upośledzoną funkcję wątroby, jednocześnie przyjmując silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cerdelga, jeśli:

• aktualnie otrzymujesz leczenie jednym z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Cerdelga” lub planujesz je rozpocząć.
• przebyłeś zawał serca lub niewydolność serca.
• masz niską częstość akcji serca.
• masz nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, w tym stan zwany zespołem długiego odstępu QT.
• masz inne problemy z sercem.
• przyjmujesz lek przeciwarytmiczny (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca), taki jak chinidyna, amiodaron lub sotalol.
• jesteś metabolizatorem szybkim i masz umiarkowanie upośledzoną funkcję wątroby.
• jesteś metabolizatorem pośrednim lub powolnym i masz upośledzoną funkcję wątroby w dowolnym stopniu.
• jesteś metabolizatorem pośrednim lub powolnym i masz upośledzoną funkcję nerek.
• jesteś pacjentem z niewydolnością nerek w stadium końcowym (ERET).

Dzieci i młodzież

Cerdelga nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg.

Inne leki i Cerdelga

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Leki, których nie należy przyjmować jednocześnie z Cerdelga

Nie należy stosować Cerdelga z niektórymi lekami. Mogą one zakłócać zdolność organizmu do rozkładania Cerdelga, co może prowadzić do podwyższenia jego stężenia we krwi. Należą do nich silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 oraz silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A. Istnieje wiele leków należących do tych grup i w zależności od tego, jak Twój organizm metabolizuje Cerdelga, efekty mogą się różnić u poszczególnych osób. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tych leków przed rozpoczęciem stosowania Cerdelga. Lekarz ustali, które leki możesz przyjmować, w oparciu o szybkość metabolizowania eliglustatu przez Twój organizm.

Leki, które mogą zwiększyć stężenie Cerdelga we krwi:

• paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksymina, duloksetyna, bupropion, moclobemid – antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji)
• dronedaron, chinidyna, werapamil – przeciwarytmiki (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• cyplofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna – antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji)
• terbinafina, itrakonazol, fluokonazol, posakonazol, worykonazol – przeciwgrzybice (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• mirabegrón – stosowany w leczeniu nadaktywnej pęcherza
• cinakalcyt – kalcymimetyk (stosowany u niektórych pacjentów poddawanych dializie i w niektórych nowotworach)
• atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, saqwinawir, typranawir – lekami przeciwwirusowymi przeciwwirusowymi (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• kobicistat – stosowany w celu wzmocnienia działania leków przeciwwirusowych (stosowanych w leczeniu HIV)
• aprepitant – przeciwwymiotny (stosowany w celu zmniejszenia wymiotów)
• dyltiazem – przeciwnadciśnieniowy (stosowany w celu zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia częstości akcji serca)
• koniwaptan – moczopędny (stosowany w celu podniesienia niskiego stężenia sodu we krwi)
• boceprevir, telaprewir – przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• imatynib – przeciwnowotworowy (stosowany w leczeniu nowotworów)
• amlodypina, ranolazyna – stosowane w leczeniu dławicy piersiowej
• cylostazol – stosowany w leczeniu bólu typu kramponów w nogach podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi do nóg
• izoniasyd – stosowany w leczeniu gruźlicy
• cyklosporyna – stosowana w leczeniu przewlekłej choroby nerek
• cymetydyna, ranitydyna – środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu niestrawności)
• zioło złocisty (także znane jako Hydrastis canadensis) – lek roślinny dostępny bez recepty, stosowany w celu poprawy trawienia.

Leki, które mogą obniżyć stężenie Cerdelga we krwi:

• ryfampicyna, ryfabutyna – antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych)
• Zioło św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum) – lek roślinny dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych zaburzeń.

Cerdelga może zwiększyć stężenie następujących leków we krwi:

• dabigatran – lek przeciwkrzepliwy (stosowany w celu rozrzedzenia krwi)
• fenytoina – przeciwpadaczkowy (stosowany w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych)
• nortryptylina, amitryptylina, imipramina, desypramina – antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji)
• fenotiazyny – lekami przeciwpsychotycznymi (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychózy)
• dicygoxyna – stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków
• kolchicina – stosowana w leczeniu podagry
• metoprolol – stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego i/lub częstości akcji serca
• dextrometorfan – przeciwkaszelny
• atomoksetyna – stosowana w leczeniu zaburzeń ze skupieniem uwagi i nadaktywności (ADHD)
• prawastatyna – stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom serca.

Przyjmowanie Cerdelga z pokarmem i napojami

Unikaj spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć stężenie Cerdelga we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który poinformuje Cię, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży.

Udowodniono, że substancja czynna tego leku przechodzi w bardzo małych ilościach do mleka matki u zwierząt. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Nie stwierdzono wpływu na rozrodczość w dawkach terapeutycznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cerdelga może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u pacjentów doświadczających zawrotów głowy po jego podaniu.

Cerdelga zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Cerdelga

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cerdelga dostępna jest w dwóch różnych dawkach. Twarda kapsuła zawierająca 84 mg eliglustatu jest zielono-niebieska i biała, a twarda kapsuła zawierająca 21 mg eliglustatu jest całkowicie biała. Gdy podajesz ten lek swojemu dziecku, upewnij się, że otrzymuje ono właściwą dawkę.

Cerdelga powinna być podawana doustnie dzieciom, które potrafią połknąć kapsułę całą.

Twarde kapsułki Cerdelga należy przyjmować całe, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Pacjenci, którzy przyjmują lek dwa razy dziennie, powinni zażyć jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.

Nie otwieraj, nie miażdż, nie rozpuszczaj ani nie żuj twardej kapsułki przed połknięciem. Jeśli nie możesz połknąć kapsułki całą, powiadom o tym lekarza.

Nie badano mieszania zawartości kapsułki (proszku eliglustatu) z pokarmem ani napojami.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli jesteś metabolizatorem pośrednim lub szybkim:

Zażyj całą kapsułkę 84 mg dwa razy dziennie, popijając wodą. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmuj jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.

Jeśli jesteś metabolizatorem powolnym:

Zażyj całą kapsułkę 84 mg jeden raz dziennie, popijając wodą. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmuj jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.

Zalecana dawka dla dzieci

Ilość tego leku, którą powinno przyjmować Twoje dziecko, zależy od jego masy ciała oraz od tego, jak metabolizuje ono lek. Lekarz ustali to przed rozpoczęciem leczenia.

Dalej zażywaj Cerdelga każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Jak wyjąć kapsułę twardą o dawce 21 mg

Naciśnij kciukiem lub palcem wskazującym na folię osłaniającą kapsułę i wyciśnij kapsułę na zewnątrz.

Jak wyjąć blister z opakowania na kapsułę twardą o dawce 84 mg

Naciskając jednocześnie kciukiem i palcem wskazującym na jeden koniec opakowania (1), delikatnie wyciągnij blister, aby otworzyć opakowanie (2).

Jeśli zażyjesz więcej Cerdelga niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć zawrotów głowy z utratą równowagi, niskiego tętna, nudności, wymiotów i oszołomienia.

Jeśli zapomnisz zażyć Cerdelga

Zażyj następną kapsułkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cerdelga

Nie przerywaj leczenia Cerdelga bez uprzedniego powiadomienia lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Omdlenie (zawroty głowy)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Kołatanie serca (palpitacje)
• Irrytacja gardła
• Kaszel
• Opłucznienie żołądka (dyspepsja)
• Ból żołądka (ból brzucha w górnej części)
• Biegunka
• Nudności
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Choroba refluksowa (choroba refluksowa przełyku)
• Wzdęcia (rozciąganie brzucha)
• Zapalenie żołądka (gastryta)
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Wymioty
• Suchość w ustach
• Biegunka gazowa (flatulencja)
• Sucha skóra
• Wykwity skórne (pokrzywka)
• Ból stawów (artralgia)
• Ból w rękach, nogach lub plecach
• Zmęczenie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cerdelga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, folii i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cerdelga

Substancją czynną jest eliglustat (jako tartrat).

Cerdelga 21 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 21 mg eliglustatu.

Pozostałe składniki to:

• w kapsułce: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Cerdelga zawiera laktozę”), hipromeloza 15 mPa.S, 2910 oraz gliceryna dibehenian,
• w powłoce kapsułki: żelatyna (E441), krzemian potasu i glinu (E555), dwutlenek tytanu (E171),
• w tuszu do druku: lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520) oraz stężony roztwór amonowy (E527).

Cerdelga 84 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg eliglustatu.

Pozostałe składniki to:

• w kapsułce: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Cerdelga zawiera laktozę”), hipromeloza oraz gliceryna dibehenian,
• w powłoce kapsułki: żelatyna (E441), krzemian potasu i glinu (E555), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) oraz indygokarmin (E132),
• w tuszu do druku: lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520) oraz stężony roztwór amonowy (E527).

Wygląd Cerdelga i zawartość opakowania

Cerdelga 21 mg, kapsułki twarde

Kapsułki twarde Cerdelga 21 mg mają nieprzezroczystą perłowobiałą czapkę i nieprzezroczyste perłowobiałe ciało z napisem „GZ04” nadrukowanym czarnym tuszem na kapsułce.

Opakowanie zawiera 56 kapsułek twardych w 4 blistrach po 14 kapsułek.

Cerdelga 84 mg, kapsułki twarde

Kapsułki twarde Cerdelga 84 mg mają nieprzezroczystą perłową czapkę w kolorze zieleniowato-niebieskiej i nieprzezroczyste perłowobiałe ciało z napisem „GZ02” nadrukowanym czarnym tuszem na kapsułce.

Dostępne rozmiary opakowań: 14 kapsułek twardych w 1 blisterze, 56 kapsułek twardych w 4 blistrach po 14 kapsułek lub 196 kapsułek twardych w 14 blistrach po 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cerdelga 21 mg, kapsułka twarda

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu

38300

Francja

Cerdelga 84 mg, kapsułka twarda

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Francja

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych na temat chorób rzadkich i leków sierot.