Cerdelga 84 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cerdelga 21 mg capsule rigide

Cerdelga 84 mg capsule rigide

eliglustat

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cerdelga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga
3. Come prendere Cerdelga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cerdelga
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cerdelga e a cosa serve

Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat ed è utilizzato per il trattamento a lungo termine di adulti e bambini a partire dai 6 anni di età che pesino almeno 15 kg con malattia di Gaucher di tipo 1.

Quando viene utilizzato nei bambini, Cerdelga è destinato ai bambini la cui malattia è sotto controllo grazie a una terapia sostitutiva enzimatica. Il medico stabilirà se Cerdelga è adatto a lei o al suo bambino prima dell'inizio della terapia, mediante un semplice esame di laboratorio.

La malattia di Gaucher di tipo 1 è un disturbo ereditario raro in cui l'organismo non degrada correttamente una sostanza chiamata glucosilceramide. Di conseguenza, la glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa. Questo accumulo impedisce il corretto funzionamento di questi organi. Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che riduce la produzione di glucosilceramide e ne impedisce così l'accumulo. Di conseguenza, gli organi colpiti possono funzionare meglio.

Esistono differenze tra le persone riguardo alla velocità con cui l'organismo degrada questo medicinale. Pertanto, la quantità di farmaco nel sangue può variare da un paziente all'altro, influenzando la risposta al trattamento. Cerdelga è indicato per pazienti che degradano il farmaco a velocità normale (definiti metabolizzatori intermedi e metabolizzatori rapidi) o a velocità ridotta (definiti metabolizzatori lenti).

La malattia di Gaucher di tipo 1 è una condizione cronica, pertanto dovrà continuare a prendere questo medicinale seguendo le indicazioni del medico per ottenere il massimo beneficio dal trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cerdelga

Non prenda Cerdelga

• Se è allergico all'eliglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è un metabolizzatore intermedio o rapido e sta assumendo medicinali chiamati inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio chinidina e terbinafina), utilizzati in combinazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio eritromicina e itraconazolo). La combinazione di questi medicinali interferirà con la capacità del suo organismo di degradare Cerdelga e può causare livelli più elevati del principio attivo nel sangue (vedere la sezione "Altri medicinali e Cerdelga" per un elenco più completo di medicinali).
• Se è un metabolizzatore lento e sta assumendo medicinali noti come inibitori forti del CYP3A (ad esempio: itraconazolo). Questi medicinali interferiranno con la capacità del suo organismo di metabolizzare Cerdelga, il che può portare a livelli più elevati della sostanza attiva nel sangue (vedere la sezione "Altri medicinali e Cerdelga" per un elenco più completo di medicinali).
• Se è un metabolizzatore rapido e ha una funzionalità epatica gravemente ridotta.
• Se è un metabolizzatore rapido e ha una funzionalità epatica lievemente o moderatamente ridotta mentre assume un inibitore forte o moderato del CYP2D6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cerdelga se:

• sta attualmente ricevendo un trattamento con uno dei medicinali elencati nella sezione "Altri medicinali e Cerdelga" o sta per iniziarlo.
• ha avuto un infarto miocardico o scompenso cardiaco.
• ha una frequenza cardiaca bassa.
• ha un ritmo cardiaco irregolare o anomalo, inclusa una condizione cardiaca chiamata sindrome da QT lungo.
• ha altri problemi cardiaci.
• sta assumendo un medicinale antiaritmico (utilizzato per trattare il ritmo cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
• è un metabolizzatore rapido e ha una funzionalità epatica moderatamente ridotta.
• è un metabolizzatore intermedio o lento e ha una funzionalità epatica ridotta a qualsiasi livello.
• è un metabolizzatore intermedio o lento e ha una funzionalità renale ridotta.
• è un paziente con malattia renale terminale (ERET).

Bambini e adolescenti

Cerdelga non è destinato all'uso in bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 15 kg.

Altri medicinali e Cerdelga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che non devono essere assunti contemporaneamente e con Cerdelga

Cerdelga non deve essere utilizzato insieme a determinati tipi di medicinali. Questi medicinali possono interferire con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga, il che può portare a livelli più elevati di Cerdelga nel sangue. Tali medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A. Esistono molti medicinali in queste categorie e, a seconda del modo in cui il suo organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono variare da persona a persona. Consulti il medico riguardo a questi medicinali prima di iniziare a prendere Cerdelga. Il medico deciderà quali medicinali può assumere in base alla velocità con cui il suo organismo metabolizza l'eliglustat.

Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue:

• paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide -antidepressivi (usati per trattare la depressione)
• dronedarone, chinidina, verapamil -antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
• ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina -antibiotici (usati per trattare le infezioni)
• terbinafina, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo -antimicotici (usati per trattare le infezioni fungine)
• mirabegron - usato per trattare la vescica iperattiva
• cinacalcet -calcimimetico (usato in alcuni pazienti in dialisi e in determinati tipi di cancro)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir -antiretrovirali (usati per trattare l'infezione da HIV)
• cobicistat - usato per potenziare l'effetto degli antiretrovirali (usati per trattare l'HIV)
• aprepitant -antinausea (usato per ridurre i vomiti)
• diltiazem -antipertensivo (usato per aumentare il flusso sanguigno e ridurre la frequenza cardiaca)
• conivaptan -diuretico (usato per aumentare i livelli bassi di sodio nel sangue)
• boceprevir, telaprevir – antivirali (usati per trattare l'epatite C)
• imatinib – antitumorale (usato per trattare il cancro)
• amlodipina, ranolazina – usati per trattare l'angina pectoris
• cilostazolo – usato per trattare dolori crampiformi alle gambe durante la camminata, causati da insufficiente apporto di sangue alle gambe
• isoniazide – usato per trattare la tubercolosi
• cimetidina, ranitidina – antiacidi (usati per trattare l'indigestione)
• goldenseal – (noto anche come Hydrastis canadensis), un medicinale a base di erbe disponibile senza prescrizione, usato per facilitare la digestione.

Medicinali che possono ridurre il livello di Cerdelga nel sangue:

• rifampicina, rifabutina -antibiotici (usati per trattare le infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina -antiepilettici (usati per trattare l'epilessia e le convulsioni)
• Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum) - un medicinale a base di erbe disponibile senza prescrizione, usato per trattare la depressione e altri disturbi.

Cerdelga può aumentare il livello nel sangue dei seguenti tipi di medicinali:

• dabigatran -anticoagulante (usato per fluidificare il sangue)
• fenitoina -antiepilettico (usato per trattare l'epilessia e le convulsioni)
• nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina -antidepressivi (usati per trattare la depressione)
• fenotiazine -antipsicotici (usati per trattare la schizofrenia e la psicosi)
• digossina - usata per trattare lo scompenso cardiaco e la fibrillazione atriale
• colchicina - usata per trattare la gotta
• metoprololo - usato per ridurre la pressione arteriosa e/o la frequenza cardiaca
• destrometorfano -antitussivo
• atomoxetina - usata per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
• pravastatina - usata per ridurre il colesterolo e prevenire le malattie cardiache.

Assunzione di Cerdelga con cibi e bevande

Eviti il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare il livello di Cerdelga nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, che le dirà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.

È stato dimostrato che il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno in quantità molto piccole negli animali. Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale. Informi il medico se sta allattando.

Non sono noti effetti sulla fertilità alle dosi normali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cerdelga può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari nei pazienti che manifestano capogiri dopo l’assunzione.

Cerdelga contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Cerdelga

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Cerdelga è disponibile in due dosi diverse. Le capsule rigide contenenti 84 mg di eliglustat sono di colore blu-verde e bianco, mentre le capsule rigide contenenti 21 mg di eliglustat sono completamente bianche. Quando somministra questo medicinale al suo bambino, si assicuri che stia assumendo la dose corretta.

Cerdelga deve essere assunto per via orale nei bambini in grado di deglutire la capsula intera.

Le capsule rigide di Cerdelga devono essere ingerite intere con acqua, alla stessa ora ogni giorno. Possono essere assunte con o senza cibo. I pazienti che devono assumere la dose due volte al giorno devono prendere una dose al mattino e una alla sera.

Non apra, non frantumi, non scioglia né mastichi la capsula rigida prima di ingoiarla. Se non riesce a deglutire la capsula intera, informi il medico.

Non è stato studiato l’uso del contenuto della capsula (polvere di eliglustat) mescolato ad alimenti o bevande.

Dose raccomandata per gli adulti

Se è un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore rapido:

Inghiotti una capsula da 84 mg intera due volte al giorno con acqua. Può essere assunta con o senza cibo. Assuma una capsula al mattino e una alla sera.

Se è un metabolizzatore lento:

Inghiotti una capsula da 84 mg intera una volta al giorno con acqua. Può essere assunta con o senza cibo. Assuma una capsula alla stessa ora ogni giorno.

Dose raccomandata per i bambini

La quantità di questo medicinale che suo figlio deve assumere dipende dal peso corporeo e dal modo in cui metabolizza il farmaco. Il medico determinerà questo aspetto prima di iniziare il trattamento.

Continui a prendere Cerdelga ogni giorno finché il medico non le dirà diversamente.

Come prelevare la capsula da 21 mg

Rompa la pellicola che ricopre la capsula con il pollice o l'indice e spinga la capsula all'esterno.

Come aprire la confezione per la capsula da 84 mg

Premendo con pollice e indice insieme su un'estremità della confezione (1), tiri delicatamente il blister per aprire la confezione (2).

Se assume più Cerdelga di quanto deve

Se assume più capsule di quante le sono state prescritte, consulti immediatamente il medico. Potrebbe manifestare vertigini con perdita dell'equilibrio, frequenza cardiaca bassa, nausea, vomito e capogiri.

Se dimentica di prendere Cerdelga

Prenda la capsula successiva all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cerdelga

Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Capogiri
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Palpitazioni
• Irritazione della gola
• Tosse
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Dolore allo stomaco (dolore addominale superiore)
• Diarrea
• Nausea
• Stitichezza
• Dolore addominale
• Malattia da reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• Gonfiore (distensione addominale)
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Vomito
• Bocca secca
• Gas intestinali (flatulenza)
• Pelle secca
• Orticaria (eruzioni cutanee)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Dolore alle braccia, alle gambe o alla schiena
• Stanchezza (affaticamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cerdelga

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla confezione e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cerdelga

Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).

Cerdelga 21 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 21 mg di eliglustat.

Gli altri componenti sono:

• Nella capsula: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Cerdelga contiene lattosio”), ipromellosa 15 mPa.S, 2910 e glicerolo dibehenato.
• Nella pellicola della capsula: gelatina (E441), silicato di potassio e alluminio (E555), biossido di titanio (E171).
• Nell’inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione concentrata di ammonio (E527).

Cerdelga 84 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 84 mg di eliglustat.

Gli altri componenti sono:

• Nella capsula: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Cerdelga contiene lattosio”), ipromellosa e glicerolo dibehenato.
• Nella pellicola della capsula: gelatina (E441), silicato di potassio e alluminio (E555), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132).
• Nell’inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione concentrata di ammonio (E527).

Aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione

Cerdelga 21 mg capsule rigide

Le capsule rigide di Cerdelga 21 mg hanno un cappuccio opaco bianco perlato e un corpo opaco bianco perlato con l’iscrizione “GZ04” stampata in nero sulla capsula.

Confezioni da 56 capsule rigide in 4 blister da 14 capsule ciascuno.

Cerdelga 84 mg capsule rigide

Le capsule rigide di Cerdelga 84 mg hanno un cappuccio opaco blu-verde perlato e un corpo opaco bianco perlato con l’iscrizione “GZ02” stampata in nero sulla capsula.

Confezioni da 14 capsule rigide in 1 blister, 56 capsule rigide in 4 blister da 14 capsule ciascuno oppure 196 capsule rigide in 14 blister da 14 capsule ciascuno.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Cerdelga 21 mg capsula rigida

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu

38300

Francia

Cerdelga 84 mg capsula rigida

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francia

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Francia

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.eu游戏副本. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altre pagine web su malattie rare e medicinali orfani.