Серделга 84 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Серделга 21 мг капсулы твёрдые

Серделга 84 мг капсулы твёрдые

элиглустат

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серделга и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Серделга
3. Как принимать Серделга
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серделга
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Серделга и для чего она применяется

Серделга содержит действующее вещество элиглустат и используется для длительного лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет, вес которых составляет не менее 15 кг, с болезнью Гоше 1-го типа.

При применении у детей препарат Серделга предназначен для тех детей, у которых заболевание контролируется с помощью ферментозаместительной терапии. Перед началом приема препарата врач определит, подходит ли Серделга вам или вашему ребенку, с помощью простого лабораторного анализа.

Болезнь Гоше 1-го типа — это редкое наследственное заболевание, при котором организм неправильно расщепляет вещество, называемое глюкоцилцерамидом. В результате глюкоцилцерамид накапливается в селезёнке, печени и костях. Это накопление нарушает нормальную работу данных органов. Препарат Серделга содержит действующее вещество элиглустат, которое снижает образование глюкоцилцерамида и, таким образом, предотвращает его накопление. В свою очередь, это способствует улучшению функционирования поражённых органов.

Существуют различия между людьми в скорости, с которой организм расщепляет данный препарат. Поэтому концентрация препарата в крови может различаться у разных пациентов, что может повлиять на эффективность лечения. Препарат Серделга предназначен для применения у пациентов, которые расщепляют препарат с нормальной скоростью (так называемые промежуточные и быстрые метаболизаторы) или с низкой скоростью (так называемые медленные метаболизаторы).

Болезнь Гоше 1-го типа — это хроническое заболевание, протекающее на протяжении всей жизни, поэтому вы должны продолжать принимать этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы получить максимальную пользу от лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Серделга

Не принимайте Серделга

• Если у вас аллергия на элиглустат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы являетесь промежуточным или быстрым метаболизатором и принимаете лекарства, называемые сильными или умеренными ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, тербинафин), в сочетании с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A (например, эритромицин, итраконазол). Комбинация этих препаратов может повлиять на способность организма расщеплять Серделга, что приведет к повышению концентрации активного вещества в крови (см. раздел «Другие лекарства и Серделга» для полного перечня препаратов).
• Если вы являетесь медленным метаболизатором и принимаете препараты, известные как сильные ингибиторы CYP3A (например, итраконазол). Такие препараты могут нарушить способность организма метаболизировать Серделга, что может привести к повышению уровня активного вещества в крови (см. раздел «Другие лекарства и Серделга» для полного перечня препаратов).
• Если вы являетесь быстрым метаболизатором и у вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если вы являетесь быстрым метаболизатором и у вас слабые или умеренные нарушения функции печени, а также принимаете сильный или умеренный ингибитор CYP2D6.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Серделга, если:

• вы в настоящее время проходите лечение одним из препаратов, указанных в разделе «Другие лекарства и Серделга», или планируете его начать.
• у вас был инфаркт миокарда или сердечная недостаточность.
• у вас низкая частота сердечных сокращений.
• у вас нерегулярный или аномальный сердечный ритм, включая заболевание сердца, называемое синдромом удлиненного интервала QT.
• у вас есть другие заболевания сердца.
• вы принимаете противоаритмический препарат (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма), например, хинидин, амиодарон или соталол.
• вы являетесь быстрым метаболизатором и у вас умеренные нарушения функции печени.
• вы являетесь промежуточным или медленным метаболизатором и у вас нарушена функция печени любой степени тяжести.
• вы являетесь промежуточным или медленным метаболизатором и у вас нарушена функция почек.
• вы являетесь пациентом с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).

Дети и подростки

Серделга не предназначен для применения у детей младше 6 лет или у детей, вес которых менее 15 кг.

Другие лекарства и Серделга

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Препараты, которые нельзя принимать одновременно с Серделга

Серделга не следует применять с определенными лекарствами. Эти препараты могут повлиять на способность организма расщеплять Серделга, что может привести к повышению его концентрации в крови. К ним относятся сильные и умеренные ингибиторы CYP2D6 и сильные или умеренные ингибиторы CYP3A. Существует множество препаратов в этих группах, и в зависимости от того, как ваш организм метаболизирует Серделга, эффект может различаться у разных людей. Проконсультируйтесь с врачом по поводу этих препаратов перед началом приема Серделга. Врач определит, какие препараты вы можете принимать, исходя из скорости метаболизма элиглустата в вашем организме.

Препараты, которые могут повысить уровень Серделга в крови:

• параксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид — антидепрессанты (применяются при лечении депрессии)
• дронедарон, хинидин, верапамил — противоаритмические препараты (применяются при лечении нарушений сердечного ритма)
• ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, телитромицин — антибиотики (применяются при лечении инфекций)
• тербинафин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол — противогрибковые препараты (применяются при лечении грибковых инфекций)
• мирабегрон — применяется при гиперактивном мочевом пузыре
• цинакальцет — кальцимиметик (применяется у некоторых пациентов, находящихся на диализе, и при определенных видах рака)
• атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир — антиретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
• кобицистат — используется для усиления действия антиретровирусных препаратов (при лечении ВИЧ)
• апремпрант — противорвотное средство (применяется для уменьшения рвоты)
• дилтиазем — гипотензивное средство (применяется для улучшения кровотока и снижения частоты сердечных сокращений)
• кониваптан — диуретик (применяется при низком уровне натрия в крови)
• боцепревир, телапревир — противовирусные препараты (применяются при лечении гепатита С)
• иматиниб — противоопухолевое средство (применяется при лечении рака)
• амлодипин, ранолазин — применяются при лечении стенокардии
• цилостазол — применяется при лечении судорожных болей в ногах при ходьбе, вызванных недостаточным кровоснабжением
• изониазид — применяется при лечении туберкулеза
• циметидин, ранитидин — антиацидные препараты (применяются при лечении изжоги)
• золототысячник (также известный как Hydrastis canadensis) — растительное средство без рецепта, применяемое для улучшения пищеварения.

Препараты, которые могут снизить уровень Серделга в крови:

• рифампицин, рифабутин — антибиотики (применяются при лечении инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — противоэпилептические препараты (применяются при лечении эпилепсии и судорог)
• Зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное средство без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других расстройств.

Серделга может повышать уровень следующих препаратов в крови:

• дабигатран — антикоагулянт (применяется для разжижения крови)
• фенитоин — противоэпилептический препарат (применяется при лечении эпилепсии и судорог)
• нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин — антидепрессанты (применяются при лечении депрессии)
• фенотиазины — антипсихотические препараты (применяются при лечении шизофрении и психозов)
• дигоксин — применяется при лечении сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий
• колхицин — применяется при лечении подагры
• метопролол — применяется для снижения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений
• декстрометорфан — противокашлевое средство
• атомоксетин — применяется при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• правастатин — применяется для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Прием Серделга с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока, так как они могут повысить уровень Серделга в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, который сообщит вам, можно ли принимать этот препарат во время беременности.

Установлено, что активное вещество этого препарата в очень небольших количествах проникает в грудное молоко у животных. Кормление грудью во время лечения этим препаратом не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

При нормальных дозах препарат не оказывает известного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Серделга может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами у пациентов, у которых после приема препарата возникает головокружение.

Серделга содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Серделга

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Серделга выпускается в 2 различных дозировках. Твёрдые капсулы, содержащие 84 мг элиглюстата, имеют зелёно-голубой и белый цвет, а твёрдые капсулы, содержащие 21 мг элиглюстата, полностью белые. При приёме препарата ребёнком убедитесь, что он принимает правильную дозу.

Препарат Серделга следует принимать внутрь детям, которые могут проглотить капсулу целиком.

Твёрдые капсулы Серделга необходимо принимать целиком, запивая водой, в одно и то же время каждый день. Принимать можно независимо от приёма пищи. Пациентам, которым назначена двукратная суточная доза, следует принимать одну дозу утром и одну дозу вечером.

Не вскрывайте, не раздавливайте, не растворяйте и не жуйте твёрдую капсулу перед проглатыванием. Если вы не можете проглотить капсулу целиком, сообщите об этом врачу.

Исследования смешивания содержимого капсулы (порошка элиглюстата) с пищей или напитками не проводились.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы промежуточный метаболизатор или быстрый метаболизатор:

Проглатывайте целиком по одной капсуле 84 мг дважды в день, запивая водой. Принимать можно независимо от приёма пищи. Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером.

Если вы медленный метаболизатор:

Проглатывайте целиком по одной капсуле 84 мг один раз в день, запивая водой. Принимать можно независимо от приёма пищи. Принимайте одну капсулу в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемая доза для детей

Доза препарата, которую должен принимать ваш ребёнок, зависит от его массы тела и скорости метаболизма препарата. Это определит врач перед началом лечения.

Принимайте Серделга каждый день, пока врач не скажет вам иное.

Как извлечь твёрдую капсулу дозировкой 21 мг

Отломите плёнку, покрывающую капсулу, с помощью большого или указательного пальца и вытолкните капсулу наружу.

Как извлечь блистер из упаковки для твёрдых капсул дозировкой 84 мг

Нажмите большим и указательным пальцами одновременно на один конец упаковки (1) и аккуратно вытяните блистер, чтобы открыть упаковку (2).

Если вы приняли больше Серделга, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу. Возможны головокружение с нарушением равновесия, брадикардия, тошнота, рвота и ощущение онемения.

Если вы забыли принять Серделга

Принимайте следующую капсулу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Серделга

Не прекращайте лечение препаратом Серделга без предварительного согласования с врачом.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Головокружение
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Сердцебиение
• Раздражение горла
• Кашель
• Изжога (диспепсия)
• Боль в желудке (боль в верхней части живота)
• Диарея
• Тошнота
• Запор
• Боли в животе
• Заболевание, вызванное забросом кислоты (заболевание желудочно-пищеводного рефлюкса)
• Вздутие живота (метеоризм)
• Воспаление желудка (гастрит)
• Затруднённое глотание (дисфагия)
• Рвота
• Сухость во рту
• Газы (метеоризм)
• Сухость кожи
• Высыпания (крапивница)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в руках, ногах или спине
• Усталость (астения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Серделга

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пачке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серделга

Действующее вещество — элиглюстат (в виде тартрата).

Серделга 21 мг капсулы твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 21 мг элиглюстата.

Вспомогательные вещества:

• В капсуле: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Серделга содержит лактозу»), гипромеллоза 15 мПа·с, 2910 и глицерил дигидроксистеарат.
• В оболочке капсулы: желатин (Е441), силикат калия и алюминия (Е555), диоксид титана (Е171).
• В печатной краске: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Серделга 84 мг капсулы твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 84 мг элиглюстата.

Вспомогательные вещества:

• В капсуле: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Серделга содержит лактозу»), гипромеллоза и глицерил дигидроксистеарат.
• В оболочке капсулы: желатин (Е441), силикат калия и алюминия (Е555), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и индиготин (Е132).
• В печатной краске: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Внешний вид Серделга и содержимое упаковки

Серделга 21 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Серделга 21 мг имеют матовую перламутровую белую крышку и матовое перламутровое белое тело капсулы с чёрной надписью «GZ04» на капсуле.

Размеры упаковки: 56 твёрдых капсул в 4 блистерах по 14 капсул в каждом.

Серделга 84 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Серделга 84 мг имеют матовую перламутровую зеленовато-голубую крышку и матовое перламутровое белое тело капсулы с чёрной надписью «GZ02» на капсуле.

Размеры упаковки: 14 твёрдых капсул в 1 блистере, 56 твёрдых капсул в 4 блистерах по 14 капсул в каждом или 196 твёрдых капсул в 14 блистерах по 14 капсул в каждом.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Серделга 21 мг капсулы твёрдые

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu

38300

Франция

Серделга 84 мг капсулы твёрдые

Sanofi Winthrop Industrie

30–36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франция

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.