Іселті 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іселті 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лінзаголікс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іселті та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іселті

3. Як застосовувати Іселті

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Іселті

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іселті та для чого його застосовують

Іселті містить діючу речовину лінзаголікс. Препарат застосовується для лікування

• помірних і тяжких симптомів міоми матки — це неонкологічні пухлини матки (матки).
• симптомів, пов’язаних з ендометріозом, у жінок, які раніше пройшли медичне або хірургічне лікування ендометріозу (ендометріоз — це захворювання, яке часто супроводжується більом, при якому тканина, подібна до тієї, що вистеляє внутрішню порожнину матки — ендометрію, — росте поза межами матки).

Іселті застосовується у дорослих жінок (старше 18 років) репродуктивного віку.

У деяких жінок міома матки може спричиняти сильне маткове кровотечіння (менструації з великою втратою крові) та тазовий біль (біль нижче пупка). Іселті застосовується для лікування міоми з метою припинення або зменшення кровотечіння, а також зниження болю та тазових неприємних відчуттів, пов’язаних з міомою матки.

Жінки з ендометріозом можуть страждати від тазового болю або болю в нижній частині живота, болю під час менструації та болю під час статевого акту. Іселті застосовується для лікування ендометріозу з метою зменшення симптомів, пов’язаних із ростом тканини ендометрію поза межами матки.

Лінзаголікс блокує дію гормону — гонадотропін-рилізинг-гормону, який регулює вивільнення жіночих статевих гормонів — естрадіолу та прогестерону. Ці гормони спричиняють менструацію (менструальні виділення) у жінок. Під час блокування знижуються концентрації естрогенів та прогестерону, що циркулюють в організмі. Зниження їх рівнів дозволяє лінзаголіксу припинити або зменшити маткове кровотечіння, а також зменшити тазовий біль, неприємні відчуття та інші симптоми, пов’язані з міомою матки та ендометріозом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Іселті

Не приймайте Іселті

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

• Ви маєте алергію на лінзаголікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми;
• у Вас остеопороз (захворювання, при якому кістки стають крихкими);
• у Вас є генітальні кровотечі невідомого походження.

Якщо Ви приймаєте Іселті разом з додатковим гормональним лікуванням естрадіолом та ацетатом норетистерону (також відомим як допоміжна гормональна терапія), дотримуйтесь інструкцій, зазначених у розділі «Не приймайте...» в інструкціях до естрадіолу та ацетату норетистерону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іселті.

Перед початком лікування Іселті Ваш лікар ознайомиться з Вашою медичною та сімейною історією хвороби та пояснить Вам відповідні фактори ризику. Лікар також повинен перевірити Ваший артеріальний тиск і переконатися, що Ви не вагітні. Можливо, Вам також знадобиться фізичне обстеження та додаткові перевірки перед початком лікування, наприклад, обстеження для визначення щільності кісток, яке буде враховувати Ваші особливі потреби або медичні проблеми.

Припиніть прийом Іселті та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо:

• Ви помітили ознаки захворювання печінки:

• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця);

• нудота або блювота, лихоманка, сильна втама;

• темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі, локалізований у верхній частині.

• Ви вагітнієте.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іселті, якщо:

• у Вас порушена функція печінки або нирок.

Використання Іселті не рекомендується у жінок із тяжкою печінковою недостатністю або із помірною або тяжкою нирковою недостатністю, оскільки рівень лінзаголіксу в крові може стати надто високим.

• у Вас підвищений рівень печінкових ферментів у крові.

Під час лікування Іселті може тимчасово підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові без симптомів.

• у Вас є захворювання серця або кровообігу, сімейний анамнез змін електричної активності серця, відомі як «подовження інтервалу QT», або якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на електричну активність серця;

• у Вас підвищений рівень жирів у крові (холестерин). Ці показники слід контролювати під час лікування, оскільки Іселті може спричинити їх подальше підвищення.

• у Вас були переломи, які не були спричинені сильними травмами, або інші фактори ризику втрати мінеральної щільності кісток. Іселті може знижувати мінеральну щільності кісток, тому лікар, можливо, захоче перевірити її заздалегідь у такому випадку.

• у Вас раніше були депресія, зміни настрою, думки про самогубство або інші депресивні симптоми, оскільки вони спостерігалися при застосуванні ліків, що діють подібно до Іселті.

• Ви вважаєте, що можете бути вагітні. Зазвичай Іселті значно зменшує або навіть може припинити менструальну кровотечу (менструацію) під час лікування та протягом декількох тижнів після нього, що ускладнює визначення вагітності. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Не доведено, що Іселті має протизаплідні властивості. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Іселті можна застосовувати разом з іншою таблеткою, що містить гормони естрадіол та ацетат норетистерону (також відома як допоміжна гормональна терапія). Якщо Вам призначено цю комбінацію, уважно прочитайте інструкцію до таблетки, що містить ці гормони, а також цю інструкцію.

Діти та підлітки

Іселті не рекомендується для дівчат та підлітків віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші ліки та Іселті

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи гормональні засоби контрацепції.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• репаглінід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету);
• паклітаксел, сорафеніб (ліки, що використовуються для лікування раку).

Використання Іселті не рекомендується, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Іселті, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітнієте, припиніть прийом Іселті та негайно зв’яжіться з лікарем. Оскільки Іселті зменшує або припиняє менструацію, визначити вагітність може бути важко. Зробіть тест на вагітність, якщо існує можливість, що Ви вагітні.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний немедикаментозний метод контрацепції під час прийому Іселті.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Іселті на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Іселті містить лактозу та натрій

Якщо Вам повідомили про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Іселті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Міома матки:

Ваш лікар визначить відповідну дозу Іселті для вас. Можливі такі варіанти дозування:

• 100 мг Іселті (одна таблетка) або 200 мг Іселті (дві таблетки по 100 мг), які приймають один раз на добу разом із іншою таблеткою, також один раз на добу, що містить гормони естрадіолу та ацетату норетистерону (також відоме як замісна гормональна терапія). Якщо ваш лікар призначив замісну гормональну терапію, важливо завжди приймати її разом із таблетками Іселті, оскільки це допоможе зменшити побічні ефекти, такі як ризик і ступінь втрати мінеральної щільності кісток.

• У жінок, у яких естрадіол та ацетат норетистерону не є доречними, Іселті можна приймати у дозі однієї таблетки 100 мг на добу без естрадіолу та ацетату норетистерону.

• Для короткотривалого застосування (лише до 6 місяців) можна призначати Іселті у дозі 200 мг на добу (дві таблетки по 100 мг) без естрадіолу та ацетату норетистерону для лікування симптомів, пов’язаних із великим розміром міоми або матки.

Ендометріоз:

• Дві таблетки по 100 мг Іселті, які приймають один раз на добу разом із лікарським засобом, що містить гормони естрогену та прогестагену (також відоме як замісна гормональна терапія). Важливо приймати замісну гормональну терапію разом із таблетками Іселті, оскільки це допоможе зменшити побічні ефекти, такі як ризик і ступінь втрати мінеральної щільності кісток.

Приймайте рекомендовану дозу один раз на добу.

Почніть приймати Іселті, бажано протягом першого тижня менструального циклу, тобто тижня, коли у вас є кровотеча.

Проковтніть таблетки, запивши склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування, залежно від ризику втрати мінеральної щільності кісток. У разі міоми дозу 200 мг (дві таблетки по 100 мг) без замісної гормональної терапії не слід призначати більше ніж на 6 місяців.

Ваш лікар перевірить мінеральну щільність кісток, призначивши дослідження після перших 12 місяців лікування Іселті, щоб визначити, чи можна продовжувати лікування. Якщо лікування Іселті продовжується понад рік, ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу мінеральну щільність кісток через певні інтервали.

Якщо ви прийняли більше Іселті, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що прийняли надто багато Іселті.

Не повідомлялося про серйозні шкідливі ефекти при прийомі кількох доз цього лікарського засобу одночасно. Якщо Іселті застосовується разом із додатковою гормональною терапією естрадіолу та ацетату норетистерону, передозування гормонів може спричинити нудоту та блювоту, болючість у молочних залозах, біль у животі, сонливість, втому та маткові кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Іселті

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Іселті

Якщо ви хочете припинити прийом Іселті, спочатку проконсультуйтесь із лікарем. Ваш лікар пояснить вам наслідки переривання лікування та обговорить інші можливості.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• приливи

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• порушення настрою, такі як зміни настрою та емоційна нестабільність (тобто швидкі зміни емоцій), тривожність, депресія, дратівливість та емоційні порушення
• надмірне, нерегулярне або тривале кровотеча з матки (маткова кровотеча)
• сухість піхви
• тазовий біль
• біль у суглобах
• головний біль
• зниження мінеральної щільності кісток або міцності кісток
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• нудота, блювота, біль у черевній ділянці
• запор
• зниження інтересу до сексу (лібідо)
• слабкість
• підвищена пітливість
• нічні пітні приливи

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• підвищений артеріальний тиск

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іселті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та на картонній упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іселті

• Активна речовина: лінзаголікс.

Одна таблетка Іселті 100 мг містить 100 мг лінзаголіксу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Іселті містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття: привитий сополімер макроголу та полі (полівініловий спирт) (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іселті 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, діаметром 10 мм, світло-жовтого кольору, з написом «100» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Іселті постачається в картонній коробці з 2 або 6 блістерами, кожен з яких містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Розміри упаковок: 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Theramex Poland Sp. z o. o.

Amsterdam Building,

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 11/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu