Иселти 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иселти 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

линзаголикс

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иселти и для чего оно применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Иселти

3. Как принимать Иселти

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Иселти

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иселти и для чего его применяют

Иселти содержит действующее вещество линзаголикс. Препарат применяется для лечения

• умеренных и тяжелых симптомов миомы матки — доброкачественных опухолей матки (маточного тела);
• симптомов, связанных с эндометриозом у женщин, ранее получавших медикаментозное или хирургическое лечение эндометриоза (эндометриоз — это заболевание, часто сопровождающееся болью, при котором ткань, схожая с той, что обычно выстилает внутреннюю часть матки — эндометрием, — разрастается за пределами матки).

Иселти применяется у взрослых женщин (старше 18 лет) репродуктивного возраста.

У некоторых женщин миома матки может вызывать обильные менструальные кровотечения (обильные месячные) и тазовую боль (боль ниже пупка). Иселти применяется для лечения миомы с целью прекращения или уменьшения кровотечений, а также снижения тазовой боли и дискомфорта, связанных с миомой матки.

Женщины с эндометриозом могут испытывать тазовую боль или боль в нижней части живота, боль во время менструаций и боль при половых контактах. Иселти используется для лечения эндометриоза с целью уменьшения симптомов, вызванных разрастанием ткани эндометрия.

Линзаголикс блокирует действие гормона — гонадотропин-рилизинг гормона, который регулирует выработку женских половых гормонов эстрадиола и прогестерона. Эти гормоны вызывают менструацию (месячные) у женщин. При блокировке гормона снижается уровень циркулирующих в организме эстрогенов и прогестерона. Снижение их концентрации приводит к прекращению или уменьшению менструальных кровотечений, а также к уменьшению тазовой боли, дискомфорта и других симптомов, связанных с миомой матки и эндометриозом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Иселти

Не принимайте Иселти

Если у Вас одно из следующих состояний:

• Вы имеете аллергию на линзаголикс или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью;
• У Вас остеопороз (заболевание, при котором кости становятся хрупкими);
• У Вас имеется генитальное кровотечение неизвестного происхождения.

Если Вы принимаете Иселти одновременно с дополнительной гормональной терапией эстрадиолом и ацетатом норэтистерона (так называемая дополнительная гормональная терапия), соблюдайте инструкции, указанные в разделе «Не принимайте...» в инструкциях по применению эстрадиола и ацетата норэтистерона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Иселти.

Перед началом лечения Иселти Ваш врач должен оценить Вашу медицинскую и семейную историю и объяснить соответствующие факторы риска. Врач также должен проверить Ваше артериальное давление и убедиться, что Вы не беременны. Возможно, Вам также потребуется пройти физическое обследование и дополнительные проверки перед началом лечения, например, обследование для оценки плотности костей, которое будет определяться индивидуально в зависимости от Ваших потребностей или медицинских проблем.

Немедленно прекратите приём Иселти и обратитесь за срочной медицинской помощью, если:

• Появляются признаки поражения печени:

  • пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
  • тошнота или рвота, лихорадка, сильная усталость;
  • тёмная моча, зуд или боль в животе в верхней части.

• Вы стали беременны.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Иселти, если:

• У Вас нарушена функция печени или почек.

Приём Иселти не рекомендуется женщинам с тяжёлой печеночной недостаточностью или умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью, поскольку концентрация линзаголикса в крови может стать слишком высокой.

• У Вас повышены уровни печеночных ферментов в крови.

Во время лечения Иселти может наблюдаться временное повышение уровней печеночных ферментов в крови без симптомов.

• У Вас есть сердечно-сосудистые заболевания или нарушения кровообращения, семейный анамнез изменений электрической активности сердца, известных как «удлинение интервала QT», или Вы принимаете лекарства, влияющие на электрическую активность сердца.

• У Вас повышен уровень жиров в крови (холестерин). Эти показатели следует контролировать во время лечения, поскольку Иселти может вызывать их дальнейшее повышение.

• У Вас была перелом кости, не связанный с серьёзной травмой, или есть другие факторы риска потери минеральной плотности костей или снижения плотности костной ткани. Иселти может снижать минеральную плотность костей, поэтому в таком случае врач может захотеть проверить её заранее.

• У Вас ранее были депрессия, нарушения настроения, мысли о самоубийстве или другие депрессивные симптомы, поскольку такие явления отмечались при применении препаратов, действующих аналогично Иселти.

• Вы считаете, что можете быть беременны. Обычно Иселти значительно уменьшает или даже может полностью прекратить менструальные выделения (менструации) во время лечения и в течение нескольких недель после него, что затрудняет распознавание беременности. См. раздел «Беременность и лактация».

Доказательств противозачаточного действия Иселти не получено. См. раздел «Беремен游戏副本

3. Как принимать Иселти

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Миома матки:

Ваш врач подберёт подходящую для вас дозу препарата Иселти. Возможны следующие варианты дозировки:

• 100 мг Иселти (одна таблетка) или 200 мг Иселти (две таблетки по 100 мг), принимаемые один раз в день одновременно с другой таблеткой, также принимаемой один раз в день, содержащей гормоны эстрадиол и ацетат норэтистерона (также известное как заместительная гормональная терапия). Если ваш врач назначил вам заместительную гормональную терапию, важно всегда принимать её вместе с таблетками Иселти, поскольку это поможет снизить риск и выраженность побочных эффектов, таких как потеря минеральной плотности костной ткани.

• У женщин, которым эстрадиол и ацетат норэтистерона не подходят, Иселти можно принимать в дозе одной таблетки 100 мг в день без эстрадиола и ацетата норэтистерона.

• Для краткосрочного применения (только до 6 месяцев) можно назначать Иселти в дозе 200 мг в день (две таблетки по 100 мг) без эстрадиола и ацетата норэтистерона для лечения симптомов, связанных с большим размером миомы или матки.

Эндометриоз:

• Две таблетки по 100 мг Иселти, принимаемые один раз в день одновременно с препаратом, содержащим гормоны эстроген и прогестаген (также известное как заместительная гормональная терапия). Важно принимать заместительную гормональную терапию вместе с таблетками Иселти, поскольку это поможет снизить риск и выраженность побочных эффектов, таких как потеря минеральной плотности костной ткани.

Принимайте рекомендованную дозу один раз в день.

Начинайте приём Иселти, предпочтительно в первую неделю менструального цикла, то есть в неделю, когда у вас кровотечение.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, с едой или без неё.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение, исходя из риска потери минеральной плотности костной ткани. При миоме матки дозу 200 мг (две таблетки по 100 мг) без заместительной гормональной терапии не следует назначать более чем на 6 месяцев.

Ваш врач проверит минеральную плотность костной ткани, назначив обследование после первых 12 месяцев лечения препаратом Иселти, чтобы определить, можно ли продолжать лечение. Если лечение Иселти продолжается более одного года, ваш врач будет периодически проверять минеральную плотность вашей костной ткани.

Если вы приняли Иселти в дозе больше, чем нужно

Сообщите своему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много Иселти.

При одновременном приёме нескольких доз этого препарата серьёзных вредных последствий не наблюдалось. Если Иселти применяется вместе с дополнительной гормональной терапией, содержащей эстрадиол и ацетат норэтистерона, передозировка гормонов может вызвать тошноту и рвоту, болезненность молочных желёз, боли в животе, сонливость, усталость и маточные кровотечения, вызванные отменой гормонов.

Если вы забыли принять Иселти

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей таблетки на следующий день по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Иселти

Если вы хотите прекратить приём Иселти, сначала проконсультируйтесь со своим врачом. Ваш врач объяснит вам последствия прекращения лечения и обсудит с вами другие возможные варианты.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут проявляться с такой частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• приливы

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения эмоционального состояния, такие как перепады настроения и эмоциональная нестабильность (то есть быстрые изменения эмоций), тревожность, депрессия, раздражительность и эмоциональные расстройства
• чрезмерное, нерегулярное или продолжительное кровотечение из матки (маточное кровотечение)
• сухость влагалища
• боли в области таза
• боли в суставах
• головная боль
• снижение минеральной плотности костной ткани или прочности костей
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• тошнота, рвота, боли в животе
• запор
• снижение полового влечения (либидо)
• слабость
• повышенное потоотделение
• ночные поты

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иселти

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на картонной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иселти

• Действующее вещество: линзаголикс.

Одна таблетка Иселти 100 мг содержит 100 мг линзаголикса.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат. См. раздел 2 «Иселти содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка: привитый сополимер макрогола и поли(поливинилового спирта) (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иселти 100 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, диаметром 10 мм, светло-жёлтого цвета, с надписью «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Иселти выпускается в картонной пачке, содержащей 2 или 6 блистеров по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждом.

Размеры упаковок: 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, здание Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1,
D01 YE64,
Ирландия

Производитель

Theramex Poland Sp. z o.o.
Amsterdam Building,
ул. Плечки 35,
02-822 Варшава,
Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 11/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu