Yselty 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yselty 100 mg tabletki powlekane odlukowe

linzagolix

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Yselty i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Yselty

3. Jak stosować lek Yselty

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Yselty

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Yselty i kiedy jest stosowany

Yselty zawiera substancję czynną linzagolix. Lek jest stosowany w celu leczenia

• umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy, czyli niezłośliwych guzów macicy.
• objawów związanych z endometriozą u dorosłych kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie medyczne lub chirurgiczne endometriozy (endometrioza to często bolesny stan, w którym tkanka przypominająca tę, która normalnie wyściela wnętrze macicy – endometrium – rośnie poza macicą).

Yselty stosuje się u dorosłych kobiet (powyżej 18 roku życia) w okresie rozrodczym.

U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienie miesięczne (obfite miesiączkowanie) oraz ból miednicy (ból poniżej pępka). Yselty stosuje się w leczeniu mięśniaków w celu zatrzymania lub zmniejszenia krwawień oraz zmniejszenia bólu i dolegliwości miednicowych związanych z mięśniakami macicy.

Kobiety z endometriozą mogą doświadczać bólu miednicy lub dolnego brzucha, bólu podczas menstruacji oraz bólu podczas stosunku płciowego. Yselty stosuje się w leczeniu endometriozy w celu zmniejszenia objawów spowodowanych obecnością tkanki wyścielającej macicę w niewłaściwych miejscach.

Linzagolix blokuje działanie hormonu uwalniającego gonadotropiny, hormonu regulującego wydzielanie żeńskich hormonów płciowych – estradiolu i progesteronu. Hormony te odpowiadają za cykl menstruacyjny (miesiączkę) u kobiet. Blokowanie tego hormonu prowadzi do obniżenia stężenia krążących w organizmie estrogenów i progesteronu. Obniżenie ich poziomu powoduje, że linzagolix zatrzymuje lub zmniejsza krwawienie miesięczne oraz zmniejsza ból i dolegliwości miednicowe oraz inne objawy związane z mięśniakami macicy i endometriozą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yselty

Nie przyjmuj Yselty

Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób:

• jest uczulona na linzagolix lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jest w ciąży lub myśli Pani, że może być w ciąży, lub Pani karmi piersią;
• ma osteoporozę (chorobę powodującą kruche kości);
• ma nieznanego pochodzenia krwawienie z dróg rodnych.

Jeśli Pani przyjmuje Yselty w połączeniu z dodatkowym leczeniem hormonalnym zawierającym estradiol i octan noretynodrelu (tzw. leczenie hormonalne uzupełniające), należy przestrzegać wskazówek zawartych w ulotkach do estradiolu i octanu noretynodrelu w sekcji „Nie przyjmuj...”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yselty należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Yselty lekarz przeanalizuje historię chorób Pani i jej rodziny oraz wyjaśni istotne czynniki ryzyka. Lekarz sprawdzi również ciśnienie tętnicze i upewni się, że Pani nie jest w ciąży. Może być również konieczne poddanie się badaniu fizycznemu i dodatkowym kontrolom przed rozpoczęciem leczenia, takim jak badanie oceniające gęstość kości, dostosowane do indywidualnych potrzeb lub stanu zdrowia.

Należy natychmiast przestać przyjmować Yselty i skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• wystąpią objawy choroby wątroby:

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu);

• nudności lub wymioty, gorączka, silne zmęczenie;

• ciemny kolor moczu, swędzenie skóry lub ból brzucha w górnej części.

• Pani zostanie w ciąży.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yselty, jeśli:

• ma Pani zaburzoną funkcję wątroby lub nerek.

Nie zaleca się stosowania Yselty u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ponieważ stężenie linzagolix we krwi może osiągnąć zbyt wysoki poziom.

• występuje u Pani wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Podczas leczenia Yselty może wystąpić tymczasowy wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi bez objawów klinicznych.

• ma Pani choroby serca lub układu krążenia, ma rodzinne predyspozycje do zaburzeń elektrycznej aktywności serca, znane jako „wydłużenie interwału QT”, lub przyjmuje Pani leki wpływające na elektryczną aktywność serca;

• ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol). Poziom ten należy monitorować podczas leczenia, ponieważ Yselty może powodować dalszy wzrost.

• wcześniej miała Pani złamanie nie spowodowane dużym urazem lub ma inne czynniki ryzyka utraty minerałów kości lub zmniejszenia gęstości kości. Yselty może zmniejszać gęstość mineralną kości, dlatego lekarz może chcieć ją sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia.

• wcześniej chorowała Pani na depresję, zaburzenia nastroju, myśli samobójcze lub inne objawy depresyjne, ponieważ takie objawy były zgłaszane przy stosowaniu leków działających podobnie jak Yselty.

• myśli Pani, że może być w ciąży. Ogólnie rzecz biorąc, Yselty znacznie zmniejsza lub nawet może całkowicie zahamować krwawienie miesięczne (miesiączkę) podczas leczenia i przez kilka tygodni po jego zakończeniu, co utrudnia rozpoznanie ciąży. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie wykazano, że Yselty ma działanie antykoncepcyjne. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Yselty może być stosowany razem z inną tabletką zawierającą hormony: estradiol i octan noretynodrelu (tzw. leczenie hormonalne uzupełniające). Jeśli Pani takie leczenie zostało przepisane, należy dokładnie przeczytać ulotkę do tabletek zawierających te hormony, a także niniejszą ulotkę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yselty u dziewcząt i nastolatek poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Yselty

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym antykoncepcji hormonalnej.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje:

• repaglinid (lekarstwo stosowane w leczeniu cukrzycy);
• paklitaksel, sorafenib (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Nie zaleca się stosowania Yselty, jeśli Pani przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Yselty w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to szkodliwie wpłynąć na dziecko. Jeśli myśli Pani, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli Pani zostanie w ciąży, należy natychmiast przestać przyjmować Yselty i skontaktować się z lekarzem. Ponieważ Yselty zmniejsza lub zatrzymuje miesiączkowanie, może być trudno rozpoznać ciążę. Należy wykonać test ciążowy, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Yselty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Yselty nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Yselty zawiera laktozę i sód

Jeśli Pani ma wskazaną nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yselty

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mięśniaki macicy:

Twój lekarz dobierze odpowiednią dawkę Yselty. Możliwe są następujące opcje dawkowania:

• 100 mg Yselty (jeden tablet) lub 200 mg Yselty (dwa tablety po 100 mg), przyjmowane raz dziennie razem z innym tabletem, również raz dziennie, zawierającym hormony estradiol i acetat noretisteronu (tak zwane leczenie hormonalne uzupełniające). Jeśli lekarz przepisał Ci leczenie uzupełniające, ważne jest, aby zawsze przyjmować je razem z tabletkami Yselty, ponieważ pomoże to zmniejszyć skutki niepożądane, takie jak ryzyko i nasilenie utraty gęstości mineralnej kości.

• U kobiet, u których estradiol i acetat noretisteronu nie są odpowiednie, Yselty można stosować w dawce jednego tabletu 100 mg dziennie bez estradiolu i acetatu noretisteronu.

• W celu krótkoterminowego leczenia (tylko do 6 miesięcy) można podawać Yselty w dawce 200 mg dziennie (dwa tablety po 100 mg) bez estradiolu ani acetatu noretisteronu w celu leczenia objawów związanych z dużym rozmiarem mięśniaka lub macicy.

Endometrioza:

• Dwa tablety Yselty o dawce 100 mg przyjmowane raz dziennie razem z lekiem zawierającym hormony estrogenowe i progestagenowe (tak zwane leczenie hormonalne uzupełniające). Ważne jest, aby przyjmować leczenie hormonalne uzupełniające razem z tabletkami Yselty, ponieważ pomoże to zmniejszyć skutki niepożądane, takie jak ryzyko i nasilenie utraty gęstości mineralnej kości.

Przyjmuj zalecaną dawkę raz dziennie.

Rozpocznij przyjmowanie Yselty preferencyjnie w pierwszym tygodniu cyklu menstruacyjnego, czyli w tygodniu, w którym występuje krwawienie.

Tabletki połknij całe z szklanką wody, z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę ryzyko utraty gęstości mineralnej kości. W przypadku mięśniaków dawkę 200 mg (dwa tablety po 100 mg) bez leczenia hormonalnego uzupełniającego nie należy przepisywać dłużej niż na okres 6 miesięcy.

Twój lekarz sprawdzi gęstość mineralną kości, zlecając badanie po pierwszych 12 miesiącach leczenia Yselty, aby ocenić, czy leczenie może być kontynuowane. Jeśli leczenie Yselty trwa dłużej niż rok, lekarz będzie nadal okresowo kontrolować Twoją gęstość mineralną kości.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Yselty

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Yselty.

Nie zgłaszano poważnych szkodliwych skutków przy jednoczesnym przyjmowaniu kilku dawek tego leku. Jeśli Yselty jest stosowany razem z dodatkowym leczeniem hormonalnym zawierającym estradiol i acetat noretisteronu, przedawkowanie hormonów może powodować nudności i wymioty, uczulenie piersi, ból brzucha, senność, zmęczenie oraz krwawienie zanieczyszczone.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Yselty

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletki następnego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yselty

Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Yselty, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uderzenia gorąca

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia nastroju, takie jak niestabilność emocjonalna (czyli szybkie zmiany emocji), lęki, depresja, drażliwość i zaburzenia emocjonalne
• nadmierna, nieregularna lub przedłużająca się utrata krwi z macicy (krwawienie maciczne)
• suchość pochwy
• ból w miednicy
• ból stawów
• ból głowy
• obniżenie gęstości mineralnej kości lub jej wytrzymałości
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• nudności, wymioty, ból brzucha
• zaparcia
• zmniejszenie zainteresowania seksualnym (libido)
• osłabienie
• zwiększone potnienie
• poty nocne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Yselty

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu foliowym i na tekturowej puszce po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yselty

• Substancją czynną jest linzagolix.

Jeden tabletka Yselty 100 mg zawiera 100 mg linzagolixu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, sodyum croscarmelloza, stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Yselty zawiera laktozę i sod”.

powłoka filmowa: kopolimer przyłączony poli(alkohol winylowy) i makrogolu (E 1209), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), żółte żelazo (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yselty 100 mg to powlekane tabletki, okrągłe, o średnicy 10 mm, jasnożółte, z oznaczeniem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Yselty jest dostępne w tekturowym pudełku zawierającym 2 lub 6 blistrów, każdy zawierający 14 powlekanych tabletek.

Wielkości opakowań: 28 lub 84 powlekane tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Theramex Poland Sp. z o.o.

Amsterdam Building,

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu