Yselty 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yselty 100 mg compresse rivestite con film

linzagolix

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yselty e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yselty

3. Come prendere Yselty

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Yselty

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yselty e per cosa si utilizza

Yselty contiene il principio attivo linzagolix. Viene utilizzato per trattare

• i sintomi da moderati a gravi dei miomi uterini, che sono tumori benigni dell'utero (matrice).
• i sintomi associati all'endometriosi in donne con anamnesi di trattamento medico o chirurgico pregresso dell'endometriosi (l'endometriosi è un disturbo spesso doloroso in cui un tessuto simile a quello che normalmente riveste l'interno dell'utero – l'endometrio – cresce al di fuori dell'utero).

Yselty è utilizzato in donne adulte (over 18 anni) in età fertile.

In alcune donne, i miomi uterini possono causare un sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni con perdita eccessiva di sangue) e dolore pelvico (dolore al di sotto dell'ombelico). Yselty viene utilizzato per il trattamento dei miomi al fine di interrompere o ridurre i sanguinamenti e diminuire il dolore e il disagio pelvico associati ai miomi uterini.

Le donne con endometriosi possono soffrire di dolore pelvico o addominale inferiore, dolore durante le mestruazioni e dolore durante i rapporti sessuali. Yselty viene utilizzato nel trattamento dell'endometriosi per ridurre i sintomi dovuti alla crescita ectopica del tessuto endometriale.

Linzagolix blocca l'azione di un ormone, l'ormone liberatore di gonadotropine, che contribuisce a regolare il rilascio degli ormoni sessuali femminili estradiolo e progesterone. Questi ormoni innescano la mestruazione (regola) nelle donne. Quando viene bloccato, si riducono le concentrazioni di estrogeni e progesterone circolanti nell'organismo. Riducendone i livelli, linzagolix interrompe o riduce il sanguinamento mestruale e attenua il dolore pelvico, il disagio e altri sintomi associati ai miomi uterini e all'endometriosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yselty

Non prenda Yselty

Se ha una delle condizioni elencate di seguito:

• è allergica a linzagolix o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• è in stato di gravidanza o pensa di poter essere incinta o se sta allattando al seno;
• ha osteoporosi (una malattia che rende le ossa fragili);
• soffre di emorragia genitale di origine sconosciuta.

Se sta assumendo Yselty insieme a un trattamento ormonale aggiuntivo a base di estradiolo e acetato di noretisterone (noto anche come terapia ormonale complementare), segua le istruzioni riportate nella sezione «Non prenda...» dei fogli illustrativi dell’estradiolo e dell’acetato di noretisterone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yselty.

Prima di iniziare il trattamento con Yselty, il medico esaminerà la sua storia medica e familiare e le illustrerà i fattori di rischio pertinenti. Il medico dovrà inoltre controllare la sua pressione arteriosa e accertarsi che non sia incinta. Potrebbe essere necessario sottoporsi anche a un esame fisico e a controlli aggiuntivi prima di iniziare il trattamento, come un esame per misurare la solidità delle ossa, specifico per le sue esigenze o problemi medici.

Smessa immediatamente di prendere Yselty e richieda assistenza medica urgente se:

• nota segni di malattia epatica:

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero);

• nausea o vomito, febbre, stanchezza intensa;

• urine scure, prurito o dolore addominale localizzato nella parte superiore.

• rimane incinta.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yselty se:

• ha funzionalità epatica o renale compromessa.

L’uso di Yselty non è raccomandato nelle donne con insufficienza epatica grave o insufficienza renale moderata o grave, poiché il livello ematico di linzagolix potrebbe diventare troppo elevato.

• presenta un aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Durante il trattamento con Yselty può verificarsi un aumento temporaneo dei livelli di enzimi epatici nel sangue senza sintomi.

• soffre di problemi cardiaci o circolatori, ha antecedenti familiari di alterazioni dell’attività elettrica del cuore note come «prolungamento dell’intervallo QT» o sta assumendo un medicinale che modifica l’attività elettrica del cuore.

• ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo). Questi livelli devono essere monitorati durante il trattamento, poiché Yselty può causare ulteriori aumenti.

• ha avuto una frattura non causata da un trauma significativo o ha altri fattori di rischio per la perdita di massa minerale ossea o riduzione della densità ossea. Yselty può ridurre la densità minerale ossea, pertanto il medico potrebbe volerla controllare preventivamente in questo caso.

• ha avuto in precedenza depressione, alterazioni dell’umore, pensieri suicidi o qualsiasi sintomo depressivo, poiché questi effetti sono stati riportati con medicinali che agiscono in modo simile a Yselty.

• pensa di poter essere incinta. Generalmente, Yselty riduce in modo significativo o addirittura arresta il sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e per alcune settimane successivamente, rendendo difficile riconoscere una gravidanza. Vedere il paragrafo «Gravidanza e allattamento».

Non è stato dimostrato che Yselty abbia effetti contraccettivi. Vedere il paragrafo «Gravidanza e allatt游戏副本

3. Come prendere Yselty

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Miomi uterini:

Il medico calcolerà la dose adeguata di Yselty per lei. Sono possibili le seguenti opzioni di dose:

• 100 mg di Yselty (una compressa) o 200 mg di Yselty (due compresse da 100 mg), assunti una volta al giorno insieme a un’altra compressa, anch’essa assunta una volta al giorno, contenente gli ormoni estradiolo e acetato di noretisterone (noto anche come trattamento ormonale complementare). Se il medico le prescrive il trattamento complementare, è importante che lo assuma sempre insieme alle compresse di Yselty, poiché ciò contribuirà a ridurre gli effetti avversi, come il rischio e l’entità della perdita di densità minerale ossea.

• Nelle donne in cui estradiolo e acetato di noretisterone non sono indicati, Yselty può essere assunto alla dose di una compressa da 100 mg al giorno senza estradiolo né acetato di noretisterone.

• Per un uso a breve termine (solo fino a 6 mesi), è possibile assumere Yselty alla dose di 200 mg al giorno (due compresse da 100 mg) senza estradiolo né acetato di noretisterone per trattare i sintomi associati a una grande dimensione del mioma o dell’utero.

Endometriosi:

• Due compresse da 100 mg di Yselty assunte una volta al giorno insieme a un medicinale contenente gli ormoni estrogeno e progestinico (noto anche come trattamento ormonale complementare). È importante assumere il trattamento ormonale complementare insieme alle compresse di Yselty, poiché ciò contribuirà a ridurre gli effetti avversi, come il rischio e l’entità della perdita di densità minerale ossea.

Assuma la dose raccomandata una volta al giorno.

Inizi a prendere Yselty preferibilmente durante la prima settimana del ciclo mestruale, ovvero la settimana in cui ha il sanguinamento.

Inghiotta le compresse con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento, in base al rischio di perdita di densità minerale ossea. Nel caso dei miomi, la dose di 200 mg (due compresse da 100 mg) senza trattamento ormonale complementare non deve essere prescritta per un periodo superiore a 6 mesi.

Il medico controllerà la densità minerale ossea richiedendo un esame dopo i primi 12 mesi di trattamento con Yselty, per verificare se il trattamento può proseguire. Se il trattamento con Yselty prosegue oltre un anno, il medico continuerà a verificare la densità minerale ossea a intervalli periodici.

Se assume una quantità di Yselty superiore a quella prescritta

Informi il medico se ritiene di aver assunto troppo Yselty.

Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione contemporanea di più dosi di questo medicinale. Se Yselty viene utilizzato insieme al trattamento ormonale aggiuntivo con estradiolo e acetato di noretisterone, un sovradosaggio degli ormoni può causare nausea e vomito, sensibilità alle mammelle, dolore addominale, sonnolenza, stanchezza e metrorragia da astinenza.

Se dimentica di assumere Yselty

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua assumendo la compressa il giorno successivo come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Yselty

Se desidera interrompere l’assunzione di Yselty, consulti prima il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell’interruzione del trattamento e le illustrerà altre opzioni possibili.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• vampate di calore

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• disturbi dell’umore, come alterazioni dell’umore e instabilità emotiva (ossia cambiamenti rapidi delle emozioni), ansia, depressione, irritabilità e disturbo emotivo
• sanguinamento eccessivo, irregolare o prolungato dell’utero (sanguinamento uterino)
• secchezza vaginale
• dolore pelvico
• dolore alle articolazioni
• cefalea
• riduzione della densità minerale ossea o della resistenza dell’osso
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
• nausea, vomito, dolore addominale
• stitichezza
• diminuzione dell’interesse per il sesso (libido)
• debolezza
• aumento della sudorazione
• sudorazione notturna

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• pressione arteriosa alta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yselty

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yselty

• Il principio attivo è linzagolix.

Un compresso di Yselty 100 mg contiene 100 mg di linzagolix.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico e magnesio stearato. Vedere sezione 2 «Yselty contiene lattosio e sodio».

Rivestimento pellicolare: copolimero a graft di macrogol e poli(alcol vinilico) (E 1209), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yselty 100 mg è costituito da compresse rivestite con film, rotonde, di 10 mm di diametro, di colore giallo chiaro, con l'iscrizione «100» su un lato e liscio sull'altro lato.

Yselty è fornito in una scatola di cartone contenente 2 o 6 blister, ciascuno con 14 compresse rivestite con film.

Formati della confezione: 28 o 84 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3° piano, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublino 1

D01 YE64

Irlanda

Responsabile della produzione

Theramex Poland Sp. z o. o.

Amsterdam Building,

ul. Poleczki 35,

02-822 Varsavia

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu