Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій

Бетаметазон, натрію фосфат / бетаметазон, ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Селестон Кронодоз і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед початком застосування Селестон Кронодоз
Як застосовувати Селестон Кронодоз
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Селестон Кронодоз

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій і для чого його застосовують

Селестон Кронодоз містить бетаметазон. Це кортикостероїд (глюкокортикостероїд) із протизапальними властивостями. Засіб рекомендовано при захворюваннях, які піддаються лікуванню ін'єкційними кортикостероїдами, коли потрібен тривалий ефект (за необхідності — як додаток до основного лікування), і особливо корисний для пацієнтів, яким неможливо застосовувати пероральні або місцеві кортикостероїди.

Селестон Кронодоз застосовують для лікування:

Внутрішньом'язово:

Алергічних, шкірних, ревматичних захворювань та інших станів, що піддаються дії кортикостероїдів.

Шляхом місцевого введення (інфільтрації):

Бурситу та запальних уражень сухожильних влагів (наприклад, теносиновіту); а також запальних уражень м'язів (наприклад, фіброзу та міозиту).

Внутрішньосуглобово:

Ревматоїдного артриту та остеоартрозу.

Внутрішньошкірно/внутрішньоузлово:

Різних шкірних захворювань, певних запальних і кістозних уражень стопи.

Не можна вводити внутрішньовенно або підшкірно.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій

Не застосовуйте Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій:

якщо Ви алергічні до бетаметазону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є інфекція (окрім випадків, коли Ви отримуєте лікування від цієї інфекції).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити всім своїм лікарям, якщо приймаєте або нещодавно приймали глюкокортикостероїди.

Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу цього лікарського засобу для контролю захворювання, і завжди, коли це можливо, буде поступово знижувати дозу.

Уникайте раптового припинення лікування, оскільки може розвинутися синдром відміни кортикостероїдів, який може зберігатися протягом місяців після припинення застосування цього лікарського засобу. Тому в умовах стресу під час цього періоду слід відновити лікування разом із необхідним прийомом солей і/або мінералокортикостероїдів.

Якщо лікарський засіб застосовується місцево (внутрішньосуглобово), можуть виникнути небажані системні ефекти.

Внутрішньом’язове введення лікарського засобу слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів із ідіопатичною тромбоцитопеничною пурпурою.

Повторні внутрішньосуглобові ін’єкції можуть призвести до руйнування хряща та нестабільності в суглобі. Тому слід уникати надмірного навантаження на суглоб, який раніше був лікований.

Кортикостероїди можуть приховувати ознаки інфекції, а також підвищувати ризик захворіти на інфекції та/або ускладнювати їх діагностику. Під час застосування цього лікарського засобу можуть реактивуватися латентні інфекції.

Цей лікарський засіб не слід вводити в інфікований суглоб. Якщо виникла септичний артрит (тобто значне посилення болю разом із місцевим набряком, обмеженням рухливості суглоба, лихоманкою та загальною слабкістю), і діагноз сепсису підтверджено, слід розпочати відповідне антибактеріальне лікування.

Повідомте своєму лікареві, оскільки можуть знадобитися додаткові заходи обережності, такі як більш ретельний контроль Вашого стану або додаткові терапевтичні заходи:

якщо у Вас є анамнез туберкульозу або амебіазу, оскільки може відбутися реактивація захворювання; або якщо у Вас активний туберкульоз або амебіаз;
негайно, у разі можливого контакту або впливу вітрянки або кору;
якщо у Вас є інфекції, спричинені грибками або паразитами;
якщо Вам необхідно зробити щеплення;
якщо Ви алергічні до будь-якого лікарського засобу;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо Ви маєте остеопороз (втрату кальцію в кістках), особливо у жінок після менопаузи;
якщо у Вас є психічні захворювання або є сімейний анамнез таких захворювань (у Вас самого або у близьких родичів);
якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози);
якщо у Вас катаракта, глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), інфекції або простий герпес на оці;
якщо у Вас гіпотиреоз або печінкова цироз;
якщо у Вас є виразковий коліт, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкові виразки, езофагіт, ниркова недостатність, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, міастенія гравіс (важка м’язова слабкість).

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Особливо при лікуванні середніми та високими дозами кортикостероїдів слід забезпечити достатнє надходження калію та обмежити споживання солі; крім того, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск та рівень калію в крові.

Цей лікарський засіб не слід вводити епідурально. Безпека та ефективність епідурального введення кортикостероїдів не встановлені.

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування кортикостероїдів може змінювати значення деяких лабораторних тестів. Також можуть бути приглушені шкірні реакції під час алергічних проб.

Діти та підлітки

У немовлят, дітей та підлітків лікар повинен оцінити користь від лікування, особливо при тривалому застосуванні кортикостероїдів, оскільки це може вплинути на їхній ріст і розвиток. Тому при тривалому лікуванні цим лікарським засобом лікар буде ретельно контролювати розвиток і ріст дітей та підлітків.

Застосування Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Може знадобитися корекція дози одного з Ваших лікарських засобів та контроль за виникненням побічних реакцій. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

Амфотеріцин В, оскільки може збільшитися ризик зниження рівня калію (гіпокаліємія);
Антибіотики, оскільки значно знижується виведення кортикостероїдів;
Пероральні антикоагулянти, оскільки може змінитися бажаний ефект антикоагулянта;
Протидіабетичні засоби, оскільки може знадобитися корекція дози;
Протитуберкульозні ліки, оскільки може знижуватися їх рівень у крові;
Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, такі як серцеві глікозиди, оскільки може збільшитися ризик аритмій через зниження рівня калію (гіпокаліємія);
Естрогени (включаючи оральні контрацептиви), оскільки можуть змінювати дію цього лікарського засобу;
Ліки, що індукують печінкові ферменти (наприклад: барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин), оскільки може знадобитися збільшення дози цього лікарського засобу;
Протигрибкові ліки (кетоконазол), оскільки можуть посилювати можливі побічні ефекти цього лікарського засобу;
Деякі ліки можуть посилювати дію Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій, тому Ваш лікар буде ретельно контролювати Ваш стан, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат);
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки може збільшитися ризик гастроінтестинальних побічних ефектів;
Аміноглютетімід (ліки для лікування певних пухлин), оскільки може знижуватися дія цього лікарського засобу через надниркову супресію;
Антихолінестеразні засоби, оскільки можуть викликати важку слабкість у пацієнтів з міастенією гравіс, що може вимагати їх відміни принаймні за 24 години до початку лікування цим лікарським засобом;
Соматропін (гормон росту людини), оскільки може пригнічувати його дію.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій з алкоголем

Застосування цього лікарського засобу разом з алкоголем може збільшити кількість або тяжкість шлункових виразок.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Бетаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності лікування слід застосовувати лише після оцінки співвідношення ризик/користь як для матері, так і для плоду, навіть коли застосовується профілактично після 32-го тижня вагітності.

При тривалому застосуванні кортикостероїдів під час вагітності необхідний ретельний контроль за новонародженим для виявлення ознак гіпоадреналізму.

Кортикостероїди не показані для лікування синдрому гіалінової мембрани після народження та не повинні застосовуватися вагітним жінкам із прееклампсією, еклампсією або ознаками ураження плаценти.

Новонароджені діти матерів, які отримували Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій близько кінця вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Годування грудьми

Кортикостероїди, до яких належить цей лікарський засіб, проникають у грудне молоко та можуть уповільнювати ріст, впливати на власну продукцію кортикостероїдів або спричиняти інші побічні ефекти. Тому рекомендується обережність при застосуванні цього лікарського засобу під час годування грудьми.

Фертильність

У деяких пацієнтів стероїди можуть збільшувати або зменшувати рухливість та кількість сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак деякі побічні ефекти цього лікарського засобу (наприклад, м’язова слабкість або втрата м’язової маси, психічні розлади (такі як ейфорія або депресія), зниження гостроти зору, підвищення внутрішньоочного тиску або запаморочення) можуть впливати на ці види діяльності. Тому уникайте виконання таких завдань, доки не переконаєтеся, як Ви переносите лікарський засіб.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить бетаметазон, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій містить натрій та бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл; тобто, фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг бензалконію хлориду в кожному флаконі об’ємом 2 мл, що відповідає 0,2 мг/мл.

3. Як застосовувати Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова доза залежить від конкретного захворювання, яке лікується.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу. У певних ситуаціях, пов’язаних із стресом, може знадобитися тимчасове збільшення дози цього препарату. Коли стане можливим зменшення дози, воно має бути поступовим.

Рекомендована доза:

Внутрішньом’язове введення:

У більшості випадків лікування препаратом Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій розпочинають з внутрішньом’язового введення 1 мл, ін’єкцію повторюють один раз на тиждень або частіше — залежно від потреб пацієнта.

При тяжких захворюваннях може знадобитися початкова доза 2 мл.

Внутрішньосуглобове введення:

Дози коливаються від 0,25 мл до 2 мл залежно від розміру суглоба, що лікується. Зазвичай рекомендовані дози такі: дуже великі суглоби (кульшовий) — 1–2 мл; великі суглоби (колінний, гомілковостопний, плечовий) — 1 мл; середні суглоби (локтевий, зап’ястковий) — 0,5–1 мл; малі суглоби (кисті, стопи) — 0,25–0,5 мл.

Полегшення болю та скованості настає через 2–4 години після внутрішньосуглобового введення.

Місцеве введення (інфільтрація):

При бурситі, запальних захворюваннях, пов’язаних із сухожилками, та запальних станах навколо суглобів, зазвичай застосовують дозу 1 мл, ін’єкцію повторюють із інтервалами в 1–2 тижні. При бурситі полегшення болю та повне одужання настає вже через кілька годин після ін’єкції.

При кістах суглобових капсул зазвичай застосовують дозу 0,5 мл у кістозну порожнину.

При гострому подагровому артриті зазвичай застосовують дозу 0,25–1 мл, ін’єкцію повторюють із інтервалами від 3 днів до 1 тижня.

Внутрішньошкірне/внутрішньоосередкове введення:

При захворюваннях стопи зазвичай застосовують дозу 0,25–0,50 мл, ін’єкцію повторюють із інтервалами від 3 днів до 1 тижня.

При дерматологічних захворюваннях препарат вводять внутрішньошкірно (не підшкірно) у дозі 0,2 мл/см² за необхідності, але не більше 1 мл на тиждень.

Гіпотиреоз та печінкова цироза

У пацієнтів із гіпотиреозом або печінковою цирозою може знадобитися корекція дози.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку може знадобитися тісний контроль лікування з боку лікаря.

Застосування у дітей

Загалом, рекомендована початкова доза для дітей становить 0,02–0,3 мг/кг на добу, розділену на три або чотири прийоми (0,6–9 мг/м² площі тіла на добу). Початкова доза може варіюватися залежно від типу захворювання.

Якщо ви застосували більше Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Лікування гострого передозування є підтримуючим та симптоматичним. При хронічному передозуванні, пов’язаному з тяжким захворюванням, що вимагає постійного лікування стероїдами, дозу кортикостероїду можна тимчасово зменшити або перейти на прийом препарату через день.

Якщо ви перервете лікування препаратом Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій

Не припиняйте лікування раніше, ніж це передбачено вашим лікарем, і не робіть це різко, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зменшувати дозу слід поступово. Так само, припинення лікування має бути поступовим, наскільки це можливо.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти описані при застосуванні кортикостероїдів:

Порушення імунної системи: анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.

Ендокринні порушення: нерегулярні менструації, розвиток стану кушингоїдного типу («місячне обличчя», ожиріння тулуба), вторинна недостатність кори надниркових залоз та гіпофіза (особливо в періоди стресу, наприклад, травми, хірургічного втручання чи хвороби), прояви латентного цукрового діабету та підвищення потреби в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах у хворих на діабет.

Порушення обміну речовин і харчування: затримка натрію, втрати калію, гіпокаліємічний алкалоз, затримка рідини.

Психіатричні порушення: ейфорія, зміни настрою, депресія, зміни особистості, безсоння.

Порушення нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з папіледемою (псевдо-пухлина мозку), зазвичай після лікування, головний біль (цефалгія).

Очні порушення: задня субкапсулярна катаракта, глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), екзофтальм (патологічне виступання одного або обох очей), розмите зору, частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Порушення вуха та лабіринту: запаморочення.

Порушення серця: серцева недостатність.

Судинні порушення: гіпертензія.

Шлунково-кишкові порушення: шлунково-кишкові виразки з можливою перфорацією та кровотечею, панкреатит (запалення підшлункової залози), розтягнення живота, виразковий езофагіт (запалення тканини, що вистилає внутрішню стінку стравоходу), ікота.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, набряки, тонка та крихка шкіра, петехії та ехімози (червоні плями на шкірі), еритема (покрасніння шкіри), підвищена пітливість, кропив’янка, ангіоедема.

Мускулоскелетні порушення: слабкість м’язів, стероїдна міопатія (болі в м’язах), втрата м’язової маси, остеопороз (втрата кальцію в кістках), компресійні переломи хребта, асептичний некроз голівки плечової кістки та стегнової кістки, патологічні переломи довгих кісток, розрив сухожиль, уповільнення росту в дитячому віці.

Загальні порушення та зміни у місці застосування: порушення загоєння рани.

Додаткові дослідження: зниження толерантності до вуглеводів, негативний азотистий баланс через протеїновий катаболізм, підвищення внутрішньоочного тиску, пригнічення реакцій на шкірні пробы.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Селестон Кронодоз

Не зберігати при температурі вище 25ºC.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили можливу агломерацію або осад (хоча це може бути пов’язано з заморожуванням).

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій

Діючими речовинами є натрію фосфат бетаметазону та ацетат бетаметазону.

Кожен флакон (2 мл) містить 11,4 мг бетаметазону, 6 мг бетаметазону (у вигляді натрію фосфату) та 5,4 мг бетаметазону (у вигляді 6 мг ацетату бетаметазону).

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат, натрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій — це стерильна прозора безбарвна ін'єкційна водна суспензія з білими частинками в суспензії, без видимих агломератів або сторонніх частинок.

Препарат поставляється у скляному флаконі з гумовим пробкою та алюмінієвим поліпропіленовим кільцем. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2021.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Для внутрішньом’язового, внутрішньосуглобового, внутрішньосиновіального, внутрішньолезіонального або внутрішньошкірного введення. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.

Цей лікарський засіб не слід вводити в нестабільний суглоб.

Препарат слід вводити в асептичних умовах.

Для відновлення однорідності суспензії флакон слід добре струснути перед відкриттям.

Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо спостерігається можливе утворення агломератів або осаду (що може бути спричинене заморожуванням).

Після набору необхідної кількості суспензії в шприц ін'єкцію слід виконати негайно, щоб уникнути осідання.

Внутрішньом’язове введення:

Кортикостероїди слід вводити глибокою внутрішньом’язовою ін’єкцією у сідничний м’яз, щоб уникнути місцевої тканинної атрофії.

Внутрішньосуглобове введення:

Ін’єкції слід виконувати в уражені сухожильні піхви, а не безпосередньо в сухожилки. При запальних захворюваннях навколосуглобових тканин ін’єкцію вводять у болючу ділянку.

Внутрішньосуглобову ін’єкцію слід виконувати в асептичних умовах за допомогою голок діаметром 22–24 gauge.

Техніка така: голку, приєднану до порожнього шприца, вводять у синовіальну порожнину та виконують аспірацію. Якщо отримано синовіальну рідину, пункция виконана правильно. Потім перший шприц замінюють на інший, заповнений необхідною кількістю суспензії, і виконують ін’єкцію.

Внутрішньосуглобове введення цього препарату не викликає помітного болю, а також не спостерігалося вторинного загострення, яке іноді виникає через кілька годин після внутрішньосуглобового введення інших кортикостероїдів.

Внутрішньолезіональне та внутрішньошкірне введення:

Внутрішньолезіональне лікування проводять внутрішньошкірною ін’єкцією (не підшкірно). Використовують туберкульовий шприц та голку довжиною 1,5 см діаметром 25 gauge.

Препарат слід вводити так, щоб утворився рівномірний внутрішньошкірний депо.

Захворювання стоп: у більшості випадків препарат можна вводити туберкульовим шприцом із голкою довжиною 2 см діаметром 25 gauge.

Застосування з місцевими анестетиками

Місцеве застосування препарату добре переноситься. Однак, якщо вважається доцільним використання місцевих анестетиків, суспензію можна змішати в одному шприці з рівною кількістю гідрохлориду прокаїну або лідокаїну 1 або 2 % перед ін’єкцією. Спочатку необхідну кількість суспензії переносять із флакона в шприц, а потім додають анестетик, коротко струшуючи шприц. Не слід додавати анестетик у флакон Селестон Кронодоз суспензія для ін'єкцій. Не слід використовувати анестетики, що містять парабенів.