Селестон Кронодоз суспензия для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Селестон Кронодоз суспензия для инъекций

Бетаметазон, натрия фосфат / бетаметазон, ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Селестон Кронодоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Селестон Кронодоз
Как применять Селестон Кронодоз
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Селестон Кронодоз

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Селестон Кронодоз и для чего он применяется

Селестон Кронодоз содержит бетаметазон. Это кортикостероид (глюкокортикоид) с противовоспалительными свойствами. Препарат показан при заболеваниях, поддающихся лечению инъекционными кортикостероидами, когда требуется длительный эффект (в случае необходимости — в качестве дополнения к основному лечению), и особенно полезен у пациентов, которым нельзя применять пероральные или местные кортикостероиды.

Селестон Кронодоз применяется для лечения:

При внутримышечном введении:

Аллергических, кожных, ревматических заболеваний и других состояний, поддающихся лечению кортикостероидами.

При местной инфильтрационной инъекции:

Бурсита и воспалительных заболеваний, связанных с сухожилиями (например, теносиновита); а также воспалительных заболеваний мышц (например, фиброза и миозита).

При внутрисуставном введении:

Ревматоидного артрита и остеоартроза.

При внутридермальном / внутриочаговом введении:

Различных кожных заболеваний, некоторых воспалительных и кистозных заболеваний стопы.

Внутривенное или подкожное введение препарата не допускается.

2. Что нужно знать перед применением Селестон Кронодоз

Не применяйте Селестон Кронодоз:

если у вас аллергия на бетаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется инфекция (за исключением случаев, когда инфекция находится под лечением).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

Вы должны сообщить всем своим врачам, если вы принимаете или недавно принимали глюкокортикостероиды.

Ваш врач будет использовать минимально возможную дозу этого лекарственного средства для контроля заболевания и, по возможности, всегда будет постепенно снижать дозу.

Избегайте резкой отмены лечения, поскольку это может привести к развитию синдрома отмены кортикостероидов, который может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата. Поэтому в период стрессовых ситуаций в этот период необходимо возобновить лечение, а также обеспечить необходимое поступление солей и/или минералокортикостероидов.

При местном применении препарата (внутрисуставно) могут возникать нежелательные системные эффекты.

Введение препарата внутримышечно следует проводить с особой осторожностью у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Многократные внутрисуставные инъекции могут привести к разрушению хряща и нестабильности сустава. Поэтому следует избегать чрезмерной нагрузки на ранее обработанный сустав.

Глюкокортикостероиды могут маскировать признаки инфекции, а также увеличивать риск развития инфекций и/или затруднять их диагностику. Латентные инфекции могут активизироваться во время применения этого лекарственного средства.

Этот препарат не следует вводить в инфицированный сустав. При развитии септического артрита (резкое усиление боли, местная припухлость, ограничение подвижности сустава, лихорадка и общее недомогание) и подтверждении диагноза сепсиса необходимо начать адекватную антимикробную терапию.

Сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться соблюдение дополнительных мер предосторожности, таких как более тщательный контроль состояния, или дополнительные лечебные меры:

при наличии анамнеза туберкулеза или амебиаза, поскольку возможно обострение заболевания; или при наличии активного туберкулеза или амебиаза;
немедленно при возможном контакте или воздействии ветряной оспы или кори;
при наличии инфекций, вызванных грибками или паразитами;
при необходимости вакцинации;
при аллергии на какие-либо лекарственные средства;
при наличии сахарного диабета;
при остеопорозе (потеря кальция в костях), особенно у женщин в постменопаузе;
при наличии психических заболеваний или их анамнеза (у вас самих или у ближайших родственников);
при феохромоцитоме (опухоль надпочечников);
при катаракте, глаукоме (повышенное внутриглазное давление), инфекциях или простом герпесе глаза;
при гипотиреозе или циррозе печени;
при язвенном колите, воспалительных заболеваниях пищеварительной системы, язвах желудочно-кишечного тракта, эзофагите, почечной недостаточности, сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, миастении (тяжелой мышечной слабости).

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Особенно при длительном лечении средними и высокими дозами кортикостероидов необходимо обеспечить достаточное поступление калия и ограничить потребление соли; а также контролировать артериальное давление и уровень калия в крови.

Этот препарат не следует вводить эпидурально. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены.

Этот препарат может дать положительный результат при допинг-контроле.

Применение кортикостероидов может изменять результаты некоторых лабораторных тестов. Кроме того, могут быть маскированы кожные реакции при аллергических пробах.

Дети и подростки

У младенцев, детей и подростков врач должен тщательно оценить пользу от лечения, особенно при длительной терапии кортикостероидами, поскольку это может повлиять на рост и развитие. Поэтому при длительном лечении этим препаратом врач будет тщательно контролировать рост и развитие детей и подростков.

Применение Селестон Кронодоз с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или провизору, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Может потребоваться коррекция дозы одного из ваших лекарственных средств и контроль появления побочных реакций. Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:

амфотерицин В, поскольку может увеличиться риск снижения уровня калия (гипокалиемия);
антибиотики, поскольку значительно снижается выведение кортикостероидов;
пероральные антикоагулянты, поскольку может измениться желаемый эффект антикоагулянта;
антидиабетические препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
противотуберкулезные препараты, поскольку может снизиться их концентрация в крови;
лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как кардиотонические гликозиды, поскольку может увеличиться риск аритмий из-за снижения уровня калия (гипокалиемия);
эстрогены (включая оральные контрацептивы), поскольку могут изменить действие этого препарата;
лекарства, индуцирующие печеночные ферменты (например: барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин), поскольку может потребоваться увеличение дозы этого препарата;
противогрибковые препараты (кетоконазол), поскольку могут усиливаться возможные побочные эффекты этого препарата;
некоторые лекарства могут усиливать действие Селестон Кронодоз, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат);
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), поскольку может увеличиться риск желудочно-кишечных побочных эффектов;
аминоглутетимид (препарат для лечения определенных опухолей), поскольку может снизиться действие этого препарата вследствие подавления надпочечников;
антихолинэстеразные препараты, поскольку могут вызвать тяжелую слабость у пациентов с миастенией, что может потребовать их отмены как минимум за 24 часа до начала лечения этим препаратом;
соматропин (гормон роста человека), поскольку может подавляться его эффект.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Селестон Кронодоз с алкоголем

Применение этого препарата вместе с алкоголем может увеличить частоту или тяжесть желудочно-кишечных язв.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или провизором перед применением этого препарата.

Беременность

Бетаметазон проникает через плаценту. Во время беременности лечение следует применять только после оценки соотношения пользы и риска как для матери, так и для плода, даже при профилактическом применении после 32-й недели беременности.

При длительном лечении кортикостероидами во время беременности у новорожденного ребенка необходимо проводить тщательный контроль на наличие признаков гипоадреналии.

Кортикостероиды не показаны для лечения болезни гиалиновой мембраны после родов и не должны применяться у беременных женщин с преэклампсией, эклампсией или признаками повреждения плаценты.

У новорожденных детей матерей, получавших Селестон Кронодоз незадолго до родов, может наблюдаться низкий уровень сахара в крови после рождения.

Лактация

Кортикостероиды, включая этот препарат, выделяются с грудным молоком и могут замедлять рост, нарушать собственную продукцию кортикостероидов или вызывать другие побочные эффекты. Поэтому при применении этого препарата в период лактации рекомендуется соблюдать осторожность.

Фертильность

У некоторых пациентов стероиды могут увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако некоторые побочные эффекты этого препарата (такие как мышечная слабость или потеря мышечной массы, психические расстройства (например, эйфория или депрессия), снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления или головокружение) могут влиять на эти виды деятельности. Поэтому воздержитесь от выполнения таких задач, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит бетаметазон, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Селестон Кронодоз содержит натрий и бензалкония хлорид

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «практически без натрия».

Этот препарат содержит 0,4 мг бензалкония хлорида в каждом флаконе объемом 2 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл.

3. Как применять Селестон Кронодоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Начальная доза зависит от конкретного заболевания, подлежащего лечению.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу этого препарата. В определённых стрессовых ситуациях может потребоваться временное увеличение дозы. При возможности снижения дозы это должно проводиться постепенно.

Рекомендуемая доза:

Внутримышечное введение:

В большинстве случаев лечение Селестоном Кронодоз начинают с внутримышечного введения 1 мл, и инъекцию повторяют один раз в неделю или чаще, в зависимости от потребностей пациента.

При тяжёлых состояниях может потребоваться начальная доза 2 мл.

Внутрисуставное введение:

Дозы варьируют от 0,25 мл до 2 мл в зависимости от размера обрабатываемого сустава. Обычная доза следующая: очень крупные суставы (тазобедренный) — 1–2 мл; крупные суставы (коленный, голеностопный, плечевой) — 1 мл; средние суставы (локтевой, лучезапястный) — 0,5–1 мл; мелкие суставы (кистевой, пястные) — 0,25–0,5 мл.

Облегчение боли и скованности наступает через 2–4 часа после внутрисуставной инъекции.

Местная инфильтрационная инъекция:

При бурситах, воспалительных заболеваниях сухожилий и периартикулярных воспалительных состояниях обычная доза составляет 1 мл, инъекции повторяют с интервалом в одну–две недели. При бурситах облегчение боли и полное восстановление наступают уже через несколько часов после инъекции.

При кистах суставных капсул обычная доза — 0,5 мл в кистозную полость.

При острой подагрической артрите обычная доза составляет 0,25–1 мл, инъекции повторяют с интервалом от 3 дней до 1 недели.

Внутрикожное/внутриочаговое введение:

При заболеваниях стопы обычная доза составляет 0,25–0,50 мл, инъекции повторяют с интервалом от 3 дней до 1 недели.

При дерматологических заболеваниях препарат вводят внутрикожно (не подкожно) в дозе 0,2 мл/см² по показаниям, но не более 1 мл в неделю.

Гипотиреоз и печеночная цирроз

У пациентов с гипотиреозом или печеночным циррозом может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов может потребоваться тщательный контроль лечения со стороны врача.

Применение у детей

В целом, рекомендуемая начальная доза у детей составляет 0,02–0,3 мг/кг в сутки, разделённая на три или четыре приёма (0,6–9 мг/м² площади тела в сутки). Начальная доза может варьировать в зависимости от типа заболевания.

Если вы применили больше Селестона Кронодоз, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Лечение острой передозировки является симптоматическим и поддерживающим. При хронической передозировке, связанной с тяжёлым заболеванием, требующим постоянного приёма стероидов, дозу кортикостероида можно временно снизить или перейти на приём через день.

Если вы прервали лечение Селестоном Кронодоз

Не прекращайте лечение ранее указанного врачом срока и не резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогично, прекращение лечения должно быть постепенным, насколько это возможно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении кортикостероидов описаны следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Эндокринные нарушения: нарушения менструального цикла, развитие состояния по типу синдрома Кушинга («лунообразное» лицо, ожирение туловища), вторичная недостаточность функции коры надпочечников и гипофиза (особенно в периоды стресса, например, при травмах, хирургических вмешательствах или заболеваниях), проявления скрытого сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у пациентов с диабетом.

Нарушения обмена веществ и питания: задержка натрия, потеря калия, гипокалиемическая алкалозия, задержка жидкости.

Психические нарушения: эйфория, изменения настроения, депрессия, изменения личности, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга), обычно после лечения, головная боль.

Нарушения со стороны глаз: задняя субкапсулярная катаракта, глаукома (повышение внутриглазного давления), экзофтальм (патологическое выпячивание одного или обоих глаз), нечёткость зрения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны уха и лабиринта: головокружение.

Сердечно-сосудистые нарушения: сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия.

Желудочно-кишечные нарушения: желудочно-кишечная язва с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), вздутие живота, язвенный эзофагит (воспаление ткани, выстилающей внутреннюю стенку пищевода), икота.

Нарушения кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, отёк, истончение и хрупкость кожи, петехии и экхимозы (красные пятна на коже), эритема (покраснение кожи), усиленное потоотделение, крапивница, ангионевротический отёк.

Мышечно-скелетные нарушения: мышечная слабость, стероидная миопатия (мышечные боли), потеря мышечной массы, остеопороз (потеря кальция в костях), компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз головок плечевой кости и бедренной кости, патологические переломы длинных костей, разрыв сухожилий, задержка роста у детей.

Общие нарушения и изменения в месте введения: нарушение заживления ран.

Дополнительные исследования: снижение толерантности к углеводам, отрицательный азотистый баланс вследствие протеинового катаболизма, повышение внутриглазного давления, подавление реакций на кожные пробы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Селестон Кронодоз

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять лекарственный препарат, если вы заметили возможное образование комков или осадка (что может быть связано с воздействием отрицательных температур).

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользованные лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Селестон Кронодоз

Действующие вещества — бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона ацетат.

Каждый флакон (2 мл) содержит 11,4 мг бетаметазона, включая 6 мг бетаметазона (в виде натрия фосфата) и 5,4 мг бетаметазона (в виде 6 мг ацетата бетаметазона).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия фосфат монобазовый, натрия фосфат дубазовый, динатрия эдетат, бензалкония хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Селестон Кронодоз — стерильная прозрачная бесцветная водная суспензия для инъекций с белыми частицами в суспензии, без видимых агломератов и посторонних частиц.

Препарат выпускается во флаконе из стекла, с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком из полипропилена. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Дата последнего обновления аннотации: 12/2021.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Для внутримышечного, внутрисуставного, внутрисиновиального, внутриочагового или внутридермального введения. Не вводить внутривенно или подкожно.

Вводить препарат в нестабильный сустав запрещается.

Препарат должен вводиться в условиях асептики.

Для восстановления однородности суспензии флакон следует взбалтывать перед открытием.

Применение препарата не допускается, если обнаруживается возможная агломерация или осаждение частиц (что может быть вызвано замораживанием).

После набора необходимого количества суспензии в шприц инъекцию следует проводить немедленно, чтобы избежать осаждения.

Внутримышечное введение:

Кортикостероиды следует вводить глубокой внутримышечной инъекцией в ягодичную мышцу, чтобы избежать местной тканевой атрофии.

Внутрисуставное введение:

Инъекции следует проводить в поражённые сухожильные влагалища, а не непосредственно в сухожилия. При периартикулярных воспалительных заболеваниях инъекцию выполняют в болезненную область.

Внутрисуставная инъекция проводится в асептических условиях с использованием игл калибра 22–24 gauge.

Техника выполнения: иглу, присоединённую к пустому шприцу, вводят в синовиальную полость и аспирируют. При получении синовиальной жидкости пункция считается правильной. Затем пустой шприц заменяют на другой, заполненный необходимым количеством суспензии, и проводят инъекцию.

Внутрисуставное введение данного препарата не вызывает выраженной боли, а также не отмечено вторичного обострения, которое иногда возникает спустя несколько часов после введения других кортикостероидов.

Внутриочаговое и внутридермальное введение:

Внутриочаговое лечение проводится путём внутридермальных инъекций (не подкожно). Используется туберкулиновый шприц и игла длиной 1,5 см калибра 25 gauge.

Препарат следует вводить так, чтобы образовался равномерный внутридермальный депо.

Заболевания стоп: в большинстве случаев препарат можно вводить с помощью туберкулинового шприца с иглой длиной 2 см калибра 25 gauge.

Применение с местными анестетиками

Местное применение препарата хорошо переносится. Однако, если необходимо, можно использовать местные анестетики. Суспензию можно смешать в одном шприце с равным объёмом гидрохлорида прокаина или лидокаина 1 или 2 % перед инъекцией. Сначала необходимое количество суспензии переносят из флакона в шприц, затем добавляют анестетик и слегка взбалтывают шприц. Анестетик нельзя вводить непосредственно во флакон Селестон Кронодоз. Не следует использовать анестетики, содержащие парабены.