Celestone Cronodose sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Celestone Cronodose sospensione iniettabile

Betametasone, fosfato sodico / betametasone, acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Celestone Cronodose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Celestone Cronodose
3. Come usare Celestone Cronodose
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Celestone Cronodose

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celestone Cronodose e a cosa serve

Celestone Cronodose contiene betametasone. È un corticosteroide (glucocorticoide) con proprietà antiinfiammatorie. È indicato nelle affezioni che rispondono al trattamento con corticosteroidi iniettabili quando è richiesto un effetto prolungato (eventualmente come complemento del trattamento principale), ed è particolarmente utile in quei pazienti che non possono essere trattati con corticosteroidi per via orale o locale.

Celestone Cronodose è utilizzato per il trattamento di:

Per via intramuscolare:

• Affezioni allergiche, cutanee, reumatiche e in altre affezioni che rispondono ai corticosteroidi.

Mediante infiltrazione locale:

• Borsiti e in disturbi infiammatori associati ai tendini (come la tenosinovite); e in disturbi infiammatori del muscolo (come fibrosi e miosite).

Per via intraarticolare:

• Artrite reumatoide e artrosi.

Per via intradermica/intralesionale:

• Diverse affezioni della pelle, in alcuni disturbi infiammatori e cistici del piede.

Non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

2. Cosa deve sapere prima di usare Celestone Cronodose

Non usi Celestone Cronodose:

• se è allergico alla betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione (tranne che non stia ricevendo un trattamento specifico per tale infezione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Deve informare tutti i suoi medici se sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi.

Il medico utilizzerà la dose più bassa possibile di questo medicinale per controllare la condizione da trattare e, ogni volta che possibile, ridurrà gradualmente la dose.

Eviti di interrompere bruscamente il trattamento poiché potrebbe manifestarsi un sindrome da sospensione dei corticosteroidi, che può persistere per mesi dopo l’interruzione del medicinale. Pertanto, in caso di stress durante questo periodo, deve essere ripristinato il trattamento, insieme all’apporto necessario di sali e/o di un mineralcorticosteroide.

Se il medicinale viene somministrato localmente (per via intra-articolare), possono verificarsi effetti indesiderati sistemici.

La somministrazione del medicinale per via intramuscolare deve essere effettuata con particolare cautela nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica.

Iniezioni intra-articolari ripetute possono causare distruzione della cartilagine e instabilità articolare. Pertanto, si deve evitare un uso eccessivo dell’articolazione precedentemente trattata.

I corticosteroidi possono mascherare i segni di un’infezione e aumentare il rischio di contrarre infezioni e/o rendere più difficile la diagnosi. Infezioni latenti possono riattivarsi durante l’uso di questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere iniettato in un’articolazione precedentemente infetta. Se si verifica artrite settica (ossia un aumento significativo del dolore accompagnato da gonfiore locale, limitazione della mobilità dell’articolazione, febbre e malessere generale) e viene confermata la diagnosi di setticemia, deve essere avviato un trattamento antimicrobico adeguato.

Informi il medico poiché potrebbe essere necessario adottare precauzioni, come un controllo più stretto del suo stato o misure terapeutiche aggiuntive:

• se ha avuto tubercolosi o amebiasi in passato, poiché potrebbe verificarsi una riattivazione della malattia; o se ha tubercolosi o amebiasi attiva.
• immediatamente, in caso di contatto o esposizione a varicella o morbillo.
• se ha infezioni causate da funghi o parassiti.
• se deve essere vaccinato.
• se è allergico a un medicinale.
• se soffre di diabete.
• se soffre di osteoporosi (perdita di calcio nelle ossa), specialmente nelle donne in post-menopausa.
• se ha una malattia psichiatrica o antecedenti (in lei stesso o nei suoi familiari stretti).
• se ha feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale).
• se ha cataratta, glaucoma (aumento della pressione intraoculare), infezioni o herpes simplex all’occhio.
• se soffre di ipotiroidismo o cirrosi epatica.
• se soffre di colite ulcerosa, malattie infiammatorie dell’apparato digerente o ulcere digestive, esofagite, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, miastenia grave (debolezza muscolare grave).

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Soprattutto con un trattamento a dosi medie o elevate di corticosteroidi, si deve considerare un apporto sufficiente di potassio e una riduzione del sale nell’alimentazione; inoltre, si deve monitorare la pressione arteriosa e i livelli di potassio nel sangue.

Questo medicinale non deve essere somministrato per via epidurale. La sicurezza e l’efficacia della somministrazione epidurale dei corticosteroidi non sono state stabilite.

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

La somministrazione di corticosteroidi può alterare i valori di alcuni esami di laboratorio. Inoltre, possono essere mascherate le reazioni cutanee nei test allergici.

Bambini e adolescenti

Nei neonati, bambini e adolescenti, il medico dovrà valutare attentamente i benefici del trattamento, specialmente in caso di trattamento prolungato con corticosteroidi, poiché potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo. Pertanto, nel trattamento prolungato con questo medicinale, il medico effettuerà un controllo rigoroso della crescita e dello sviluppo di bambini e adolescenti.

Uso di Celestone Cronodose con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di uno dei suoi medicinali e monitorare la comparsa di effetti indesiderati. Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Anfotericina B, poiché si può aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio (ipokaliemia).
• Antibiotici, poiché si riduce significativamente l’eliminazione dei corticosteroidi.
• Anticoagulanti orali, poiché si può alterare l’effetto desiderato dell’anticoagulante.
• Antidiabetici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Medicinali antitubercolari, poiché si può ridurre il loro livello nel sangue.
• Medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiache, come i glicosidi cardioattivi, poiché si può aumentare il rischio di aritmie a causa della riduzione dei livelli di potassio (ipokaliemia).
• Estrogeni (inclusi i contraccettivi orali), poiché possono alterare l’azione di questo medicinale.
• Medicinali induttori di enzimi epatici (ad esempio: barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina), poiché è necessario aumentare la dose di questo medicinale.
• Medicinali contro le infezioni da funghi (ketoconazolo), poiché possono aumentare gli effetti indesiderati possibili di questo medicinale.
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Celestone Cronodose, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.
• Aminoglutetimide (medicinale per il trattamento di certi tumori), poiché può ridurre l’azione di questo medicinale indotta da una soppressione surrenale.
• Anticolinesterasici, poiché possono causare una grave debolezza nei pazienti con miastenia grave, il che potrebbe richiedere la loro sospensione almeno 24 ore prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
• Somatropina (ormone della crescita umano), poiché può inibire la sua risposta.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Celestone Cronodose con l’alcol

L’uso di questo medicinale con l’alcol può aumentare il numero di casi o aggravare l’ulcera gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La betametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, il trattamento deve essere somministrato solo dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto, anche quando viene usato profilatticamente oltre la 32ª settimana di gestazione.

Con un trattamento prolungato con corticosteroidi durante la gravidanza, sarà necessario un controllo rigoroso del neonato per identificare segni di ipoadrenalismo.

I corticosteroidi non sono indicati nel trattamento della malattia della membrana ialina dopo la nascita e non devono essere somministrati a donne incinte con preeclampsia, eclampsia o evidenza di danno placentare.

I neonati di madri che hanno ricevuto Celestone Cronodose vicino alla fine della gravidanza possono presentare livelli bassi di zucchero nel sangue dopo la nascita.

Allattamento

I corticosteroidi, tra cui questo medicinale, passano nel latte materno e possono ritardare la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. Pertanto, si raccomanda cautela nell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento.

Fertilità

In alcuni pazienti, gli steroidi possono aumentare o diminuire la mobilità e il numero degli spermatozoi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati di questo medicinale (come debolezza muscolare o perdita di massa muscolare, disturbi psichiatrici (ad esempio euforia o depressione), riduzione dell’acutezza visiva, aumento della pressione intraoculare o vertigini) possono influire su tali attività. Pertanto, eviti di svolgere tali compiti finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene betametasone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Celestone Cronodose contiene sodio e cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,4 mg di cloruro di benzalconio in ogni flaconcino da 2 ml, pari a 0,2 mg/ml.

3. Come usare Celestone Cronodose

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale varia in base alla malattia specifica da trattare.

Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose di questo medicamento. In determinate situazioni di stress, può rendersi necessario un aumento temporaneo della dose. Quando è possibile ridurre la dose, questa deve essere ridotta gradualmente.

La dose raccomandata è la seguente:

Somministrazione intramuscolare:

Nella maggior parte dei casi, il trattamento con Celestone Cronodose inizia con una somministrazione intramuscolare di 1 ml, ripetuta una volta alla settimana o con maggiore frequenza a seconda delle esigenze del paziente.

In caso di patologie gravi, può essere necessario iniziare con 2 ml.

Somministrazione intraarticolare:

Le dosi variano da 0,25 ml a 2 ml, in base alle dimensioni dell’articolazione trattata. La dose abituale è la seguente: articolazioni molto grandi (anca), da 1 a 2 ml; articolazioni grandi (ginocchio, caviglia e spalla), 1 ml; articolazioni di media grandezza (gomito e polso), da 0,5 a 1 ml; articolazioni piccole (mano e piede), da 0,25 a 0,5 ml.

Il sollievo dal dolore e dalla rigidità compare da due a quattro ore dopo l’iniezione intraarticolare.

Somministrazione per infiltrazione locale:

In caso di borsite, di disturbi infiammatori associati ai tendini e di infiammazioni attorno all’articolazione, la dose abituale è di 1 ml, ripetuta a intervalli di una o due settimane. Nella borsite, il sollievo dal dolore e il completo recupero si manifestano poche ore dopo l’iniezione.

Nei cisti delle capsule articolari, la dose abituale è di 0,5 ml nella cavità cistica.

Nell’artrite gottaica acuta, la dose abituale è da 0,25 a 1 ml, ripetuta a intervalli di 3 giorni a 1 settimana.

Somministrazione intradermica/intralesionale:

Nelle malattie del piede, la dose abituale è da 0,25 a 0,50 ml, ripetuta a intervalli da 3 giorni a 1 settimana.

Nelle affezioni dermatologiche, si somministra un’iniezione intradermica (non sottocutanea) di 0,2 ml/cm², secondo necessità, ma non più di 1 ml alla settimana.

Ipotiroidismo e cirrosi epatica

Nei pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica può essere necessario aggiustare la dose.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani può rendersi necessario un controllo più stretto del trattamento da parte del medico.

Uso nei bambini

In generale, la dose iniziale raccomandata nei bambini è da 0,02 a 0,3 mg/kg al giorno, in tre o quattro dosi frazionate (da 0,6 a 9 mg/m² di superficie corporea/giorno). La dose iniziale può variare a seconda del tipo di malattia.

Se usa una quantità eccessiva di Celestone Cronodose

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il trattamento del sovradosaggio acuto è di tipo di supporto e sintomatico. Per gestire un sovradosaggio cronico in una malattia grave che richiede un trattamento continuo con steroidi, la dose del corticosteroide può essere temporaneamente ridotta o somministrata a giorni alterni.

Se interrompe il trattamento con Celestone Cronodose

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

La riduzione della dose deve essere effettuata in modo graduale. Allo stesso modo, l’interruzione del trattamento deve avvenire in modo graduale, ogni volta che possibile.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati con l'uso di corticosteroidi:

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità.

Disturbi endocrini: Irregolarità mestruali, sviluppo di stato cushingoide (faccia a luna piena, accumulo di grasso sul tronco), mancata risposta corticosurrenale secondaria e ipofisaria (in particolare in periodi di stress come trauma, chirurgia o malattia), manifestazioni di diabete mellito latente e aumento del fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Ritenzione di sodio, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica, ritenzione idrica.

Disturbi psichiatrici: Euforia, alterazioni dell'umore, depressione, cambiamenti della personalità, insonnia.

Disturbi del sistema nervoso: Convulsioni, aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumore cerebrale), generalmente dopo il trattamento, cefalea (mal di testa).

Disturbi oculari: Cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma (aumento della pressione intraoculare), esoftalmo (sporgenza anomala di uno o entrambi gli occhi), visione offuscata con frequenza sconosciuta (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Vertigini.

Disturbi cardiaci: Insufficienza cardiaca.

Disturbi vascolari: Ipertensione.

Disturbi gastrointestinali: Ulcera gastrointestinale con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite (infiammazione del pancreas), distensione addominale, esofagite ulcerativa (infiammazione del tessuto che riveste la parete interna dell'esofago), singhiozzo.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Dermatite allergica, edema, pelle sottile e fragile, petecchie ed ematomi (macchie rosse sulla pelle), eritema (arrossamento della pelle), aumento della sudorazione, orticaria, angioedema.

Disturbi muscoloscheletrici: Debolezza muscolare, miopatia steroidea (dolore muscolare), perdita di massa muscolare, osteoporosi (perdita di calcio nelle ossa), fratture da compressione della colonna vertebrale, necrosi asettica delle teste dell'omero e del femore, fratture patologiche di ossa lunghe, rottura tendinea, ritardo della crescita nell'infanzia.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: Alterazione della guarigione delle ferite.

Esami complementari: Diminuzione della tolleranza ai carboidrati, bilancio azotato negativo dovuto al catabolismo proteico, aumento della pressione intraoculare, soppressione delle reazioni ai test cutanei.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celestone Cronodose

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva un’eventuale agglomerazione o precipitazione (che potrebbe essere dovuta all’esposizione al congelamento).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celestone Cronodose

• I principi attivi sono betametasone fosfato sodico e betametasone acetato.

Ogni flaconcino (2 ml) contiene 11,4 mg di betametasone, di cui 6 mg di betametasone (come fosfato sodico) e 5,4 mg di betametasone (come 6 mg di acetato di betametasone).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato monosodico monobasico, fosfato disodico dibasico, edetato disodico, cloruro di benzalconio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celestone Cronodose è una sospensione acquosa sterile iniettabile, trasparente e incolore, con particelle bianche in sospensione, senza agglomerati visibili né particelle estranee.

È presentato in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo di alluminio e polipropilene. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Per somministrazione intramuscolare, intraarticolare, intrasinoviale, intralesionale o intradermica. Non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

Questo medicinale non deve essere iniettato in un'articolazione instabile.

Questo medicinale deve essere somministrato in condizioni asettiche.

Per ripristinare l'omogeneità della sospensione, agitare il flaconcino prima di aprirlo.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se si osserva una possibile agglomerazione o precipitazione (che potrebbe essere dovuta all'esposizione al congelamento).

Una volta caricata nella siringa la quantità necessaria di sospensione, questa deve essere iniettata immediatamente per evitare la sedimentazione.

• Somministrazione intramuscolare:

I corticosteroidi devono essere somministrati mediante iniezione intramuscolare profonda nel muscolo gluteo, per evitare l'atrofia tissutale locale.

• Somministrazione intraarticolare:

Le iniezioni devono essere effettuate nelle guaine tendinee interessate e non nei tendini stessi. Nelle affezioni infiammatorie periarticolari, l'iniezione deve essere effettuata nella zona dolorosa.

L'iniezione intraarticolare deve essere eseguita utilizzando condizioni asettiche e aghi da 22 a 24 gauge.

La tecnica è la seguente: l'ago, applicato a una siringa vuota, viene introdotto nella cavità sinoviale e si aspira. Se si ottiene liquido sinoviale, la puntura è stata eseguita correttamente. Successivamente si sostituisce la prima siringa con un'altra contenente la quantità necessaria di sospensione e si procede all'iniezione.

L'iniezione intraarticolare di questo medicinale non causa dolore apprezzabile, né è stata riportata l'esacerbazione secondaria che talvolta si verifica alcune ore dopo l'applicazione intraarticolare di altri corticosteroidi.

• Somministrazione intralesionale e intradermica:

Il trattamento intralesionale viene effettuato mediante iniezione intradermica (non sottocutanea). Si utilizzerà una siringa per tubercolina e un ago lungo 1,5 cm da 25 gauge.

Il medicinale deve essere applicato in modo da formare un deposito intradermico uniforme.

Malattie dei piedi: nella maggior parte dei casi il medicinale può essere somministrato con una siringa per tubercolina e un ago lungo 2 cm da 25 gauge.

Uso con anestetici locali

La somministrazione locale del medicinale è ben tollerata. Tuttavia, qualora si ritenga necessario l'uso di anestetici locali, la sospensione può essere miscelata nella stessa siringa con una quantità uguale di cloridrato di procaina o lidocaina allo 1 o 2 % prima dell'iniezione. La quantità necessaria di sospensione viene prima trasferita dal flaconcino nella siringa, quindi si aggiunge l'anestetico, agitando brevemente la siringa. Non si deve aggiungere l'anestetico nel flaconcino di Celestone Cronodose. Non si devono utilizzare formulazioni di anestetici contenenti parabeni.