Селексід 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Селексід 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид півмецилінаму

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Селексід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Селексід
3. Як приймати Селексід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Селексіду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Селексід і для чого його застосовують

Селексід належить до групи лікарських засобів, які називаються пеніциліни. Це різновид антибіотика. Селексід діє, вбиваючи збудники (бактерії), що викликають інфекції.

Селексід використовується для лікування інфекцій сечового міхура (циститу) у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Селексід

Ваш лікар може призначити інший спосіб застосування або дозу, ніж зазначено в цій інформації. Слідуйте точно вказівкам, які дав вам лікар.

Не приймайте Селексід:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до півмецилінаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших антибіотиків. До таких антибіотиків належать пеніциліни та цефалоспорини.
• Якщо у вас раніше виникала серйозна висипка на шкірі або шкіра починала лущитися, з’являлися пухирі та/або виразки у роті після прийому таблеток Селексід 400 мг, вкритих плівковою оболонкою EFG, або інших бета-лактамних антибіотиків (наприклад, амоксициліну, пеніциліну V та флуклоксациліну).
• Якщо у вас є звуження травного каналу.
• Якщо у вас є захворювання, яке може зменшити кількість речовини, що називається карнітин, у вашому організмі. До таких захворювань належать дефект транспортера карнітину, метилмалонова ацидурія та пропіонемія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати прийом Селексіду. Таблетки слід приймати щонайменше з половиною склянки рідини, щоб уникнути затримки таблеток у травному каналі.

Перед початком лікування повідомте лікареві:

• Якщо у вас порфірія.
• Якщо ви нещодавно вже приймали Селексід, оскільки тривале застосування може зменшити кількість карнітину в організмі.

Під час лікування:

• Повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції (СШПР), включаючи синдром Стівена-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть лікування таблетками Селексід 400 мг, вкритими плівковою оболонкою EFG, та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо у вас раптово виникла діарея під час прийому Селексіду, негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з запаленням кишечника (колітом).
• Прийом півмецилінаму безпосередньо перед пологами може вплинути на результати неонатального скринінгу на спадкові метаболічні захворювання та призвести до хибнопозитивного результату. «Хибнопозитивний» результат означає, що тест помилково вказує на наявність у дитини захворювання. Небезпеки для новонародженого немає, але ви повинні повідомити лікареві, що приймали Селексід безпосередньо перед пологами.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки можливі переваги можуть не переважати над ризиками.

Прийом Селексіду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Пробенецід (для лікування подагри). Це може посилити дію Селексіду.
• Метотрексат (для лікування ревматизму та раку). Виведення метотрексату з організму може уповільнюватися при одночасному застосуванні з Селексідом.
• Вальпроат або валпроєва кислота (для лікування епілепсії). Це збільшує ризик зниження рівня карнітину в організмі при одночасному застосуванні з Селексідом.
• Інші антибіотики (наприклад, тетрацикліни, еритроміцин, інші бета-лактамні антибіотики).

Це може вплинути на дію Селексіду.

Прийом Селексіду з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб разом із їжею або одразу після неї. Селексід слід приймати щонайменше з половиною склянки води. Важливо приймати ліки з великою кількістю рідини та достатньо рано до сну. Це допоможе уникнути порушень у травному каналі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Селексід можна застосовувати під час вагітності.

Повідомлялися окремі випадки хибнопозитивних результатів при неонатальному скринінгу, коли імітувалася наявність ізовалеріанової ацидемії. Прийом півмецилінаму безпосередньо перед пологами може вплинути на результати неонатального скринінгу на спадкові метаболічні захворювання та призвести до хибнопозитивного результату. «Хибнопозитивний» результат означає, що тест помилково вказує на наявність у дитини захворювання. Небезпеки для новонародженого немає, але ви повинні повідомити лікареві, що приймали Селексід безпосередньо перед пологами.

Годування груддю

Селексід можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Клінічні дослідження щодо фертильності не проводилися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Селексіду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Селексід

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або призначених вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника. Приймати препарат слід у рівні проміжки часу протягом дня. Наприклад, якщо ви повинні приймати його тричі на день, робіть це під час сніданку, обіду та вечері. Селексід слід приймати з принаймні півсклянки рідини. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно застосовувати таблетки Селексід.

Рекомендована доза — 400 мг 3 рази на добу.

Пацієнти похилого віку: коригування дози не потрібно.

При нирковій або печінковій недостатності коригування дози не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Селексіду, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Можуть виникнути нудота, блювота або розлади шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Селексід

Якщо ви забули прийняти препарат, зробіть це, як тільки згадаєте. Приймати його слід завжди з принаймні півсклянки води або іншої рідини. Потім прийміть наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Селексідом

Дуже важливо, щоб ви прийняли всю кількість ліків, яку вам призначив лікар. Вам слід закінчити прийом цього лікарського засобу, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки в іншому випадку стан може погіршитися знову.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Припиніть лікування препаратом Селексід 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції, ангіоедема, анафілактичний шок): симптоми можуть включати висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або ковтання, втрату свідомості через гіперчутливість. Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Червоні плоскі висипання у вигляді мішеней або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Серйозна тривала діарея з кров’ю, болем у животі та підвищенням температури (коліт, спричинений Clostridium difficile).

Анафілактичні реакції та коліт, спричинений Clostridium difficile, трапляються рідко і можуть виникати у 1 із 100 осіб. Інформація щодо частоти виникнення ангіоедеми та анафілактичного шоку відсутня.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили наступні серйозні побічні ефекти:

• Кровотечі на шкірі та слизових оболонках, а також синці на шкірі, спричинені змінами в крові (знижений рівень тромбоцитів) (тромбоцитопенія). Рідко: може виникати у 1 із 100 осіб.

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Грибкові інфекції піхви
• Діарея
• Почуття нудоти

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Головний біль
• Запаморочення
• Почуття вертигіну
• Блювота
• Біль у животі
• Нестравність (порушення травлення)
• Виразки в роті або в травному каналі, запалення травного каналу
• Порушення функції печінки
• Зміни в показниках гематологічних або печінкових проб
• Слабкість або втрата м’язової маси. Втому або відчуття виснаження. Занадто низький рівень карнітину в організмі може спричиняти ці симптоми.
• Висип у вигляді плям
• Свербіж
• Втому   Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Селексіду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи утворюйте побутові відходи. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Селексіду

• Діючою речовиною є гідрохлорид півмецилінаму. Один компримований таблетка Селексіду містить 400 мг гідрохлориду півмецилінаму.
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6 cps, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, емульсія симетикону 30 % та синтетичний вазелін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Селексід — це білий, покритий плівковою оболонкою таблетка капсулярної форми розміром 8 x 17 мм.

Розміри упаковок:

9, 10, 15 та 20 таблеток у блістерних упаковках.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Стокгольм

Швеція

Виробник:

APL Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Selexid® 400 mg Tabletten

Данія: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma

Нідерланди: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten

Ірландія: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets

Італія: XSYSTO®

Люксембург: Selexid® 400 mg Comprimés pelliculés

Польща: X-SYSTO® 400 mg Tabletki powlekane

Іспанія: Selexid® 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula

Німеччина: X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.