Селексид 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Селексид 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид пивмекилинама

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Селексид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Селексида
3. Как принимать Селексид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Селексида
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Селексид и для чего он применяется

Селексид относится к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами. Это антибиотик. Селексид действует, уничтожая микробы (бактерии), вызывающие инфекции.

Селексид применяется для лечения инфекций мочевого пузыря (циститов) у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Селексида

Ваш врач может назначить иное применение или дозировку, отличную от указанной в данной информации. Следуйте точно инструкциям, данным вашим врачом.

Не принимайте Селексид:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пивмекилламину или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам. К таким антибиотикам относятся пенициллины и цефалоспорины.
• Если ранее у вас уже возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Селексид 400 мг ЕФГ или других бета-лактамных антибиотиков (например, амоксициллин, пенициллин V и флуклоксациллин).
• Если у вас сужение пищеварительного тракта.
• Если у вас имеется заболевание, которое может снижать количество вещества, называемого карнитином, в вашем организме. К таким заболеваниям относятся дефект транспортера карнитина, метилмалоновая ацидурия и пропионемия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма Селексида. Таблетки следует принимать не менее чем с половиной стакана жидкости, чтобы избежать их задержки в пищеварительном тракте.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу:

• Если у вас порфирия.
• Если вы недавно уже принимали Селексид, поскольку длительное применение может снижать количество карнитина в вашем организме.

Во время лечения:

• Сообщались тяжёлые кожные реакции (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите лечение таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Селексид 400 мг ЕФГ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо симптомы тяжёлых кожных реакций, описанные в разделе 4.
• Если у вас внезапно появилась диарея во время приёма Селексида, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с воспалением кишечника (колит).
• Приём пивмекилламина незадолго до родов может повлиять на результаты неонатальных тестов на наследственные метаболические заболевания и вызвать ложноположительный результат. «Ложноположительный» означает, что результат ошибочно указывает на наличие у новорождённого расстройства. Риска для новорождённого нет, однако вы должны сообщить врачу, что принимали Селексид незадолго до родов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку возможная польза может не превышать рисков.

Приём Селексида с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид (для лечения подагры). Это может усиливать действие Селексида.
• Метотрексат (для лечения ревматических заболеваний и рака). Выведение метотрексата из организма может замедляться при одновременном применении с Селексидом.
• Вальпроат или вальпроевую кислоту (для лечения эпилепсии). Это увеличивает риск снижения уровня карнитина в организме при одновременном применении с Селексидом.
• Другие антибиотики (например, тетрациклины, эритромицин, другие бета-лактамные антибиотики).

Это может повлиять на действие Селексида.

Приём Селексида с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат во время или сразу после еды. Селексид следует принимать с не менее чем с половиной стакана воды. Важно принимать препарат с достаточным количеством жидкости и достаточно рано до сна. Это поможет избежать нарушений в пищеварительном тракте.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Селексид может применяться во время беременности.

Имеются сообщения о некоторых случаях ложноположительных результатов в неонатальных скрининговых тестах, имитирующих наличие изовалериановой ацидемии. Приём пивмекилламина незадолго до родов может повлиять на результаты неонатальных тестов на наследственные метаболические заболевания и вызвать ложноположительный результат. «Ложноположительный» означает, что результат ошибочно указывает на наличие у новорождённого расстройства. Риска для новорождённого нет, однако вы должны сообщить врачу, что принимали Селексид незадолго до родов.

Кормление грудью

Селексид может применяться во время лактации.

Фертильность

Клинические исследования в отношении фертильности не проводились.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние Селексида на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Селексид

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным в данной аннотации или данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Принимайте препарат в равные промежутки времени в течение дня. Например, если вы должны принимать его три раза в день, делайте это во время завтрака, обеда и ужина. Селексид необходимо принимать с не менее чем половиной стакана жидкости. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам нужно принимать таблетки Селексид.

Рекомендуемая доза — 400 мг 3 раза в день.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции почек или печени коррекция дозы не требуется.

Если вы приняли больше Селексида, чем нужно

Немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, вам потребуется прекратить приём препарата. У вас могут появиться тошнота, рвота или желудочно-кишечные расстройства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Селексид

Если вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните. Принимайте его всегда с не менее чем половиной стакана воды или другой жидкости. Затем принимайте следующую дозу по обычному графику.

Если вы прервали лечение Селексидом

Очень важно принимать весь объём лекарства, назначенный врачом. Необходимо завершить курс лечения препаратом, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку в противном случае симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно прекратите прием препарата Селексид и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок): симптомы могут включать сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, обмороки вследствие повышенной чувствительности. Эти реакции потенциально могут быть смертельными.
• Красные, плоские, круглые высыпания в виде «мишеней» на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая и продолжительная диарея с кровью, сопровождающаяся болью в животе и лихорадкой (колит, вызванный Clostridium difficile).

Анафилактические реакции и колит, вызванный Clostridium difficile, встречаются редко и могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов. Частота возникновения ангионевротического отека и анафилактического шока неизвестна.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты:

• Кровотечения на коже и слизистых оболочках, а также синяки на коже, вызванные изменениями в крови (снижение количества тромбоцитов) (тромбоцитопения). Наблюдается редко: может встречаться у 1 из 100 пациентов.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Грибковое поражение влагалища
• Диарея
• Ощущение тошноты

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Головная боль
• Головокружение
• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Боль в животе
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Язвы во рту или в пищеварительном тракте, воспаление пищеварительного тракта
• Нарушения функции печени
• Изменения в показателях гематологических или печеночных проб
• Слабость или потеря мышечной массы. Утомляемость или недостаток энергии. Сниженное содержание карнитина в организме может вызывать эти симптомы.
• Высыпания (папулы)
• Зуд
• Утомляемость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Селексида

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Селексида

• Действующее вещество: гидрохлорид пивмекиллинама. Один таблетка Селексида содержит 400 мг гидрохлорида пивмекиллинама.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6 cps, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, эмульсия симетикона 30 %, синтетический парафин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Селексид — это белая таблетка капсуловидной формы, покрытая плёночной оболочкой, размером 8 x 17 мм.

Размеры упаковок:

9, 10, 15 и 20 таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Стокгольм
Швеция

Производитель:

APL Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Швеция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, № 29
08022 Барселона
Испания
Тел. +34 93 205 86 86

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Selexid® 400 mg Tabletten
Дания: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Нидерланды: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten
Ирландия: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets
Италия: XSYSTO®
Люксембург: Selexid® 400 mg Comprimés pelliculés
Польша: X-SYSTO® 400 mg Tabletki powlekane
Испания: Selexid® 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula
Германия: X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.