Selexid 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Selexid 400 mg compresse rivestite con film EFG

Idroclocoruro di pivmecilinam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Selexid e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Selexid
3. Come prendere Selexid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Selexid
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Selexid e a cosa serve

Selexid appartiene a un gruppo di medicinali chiamati penicilline. È un tipo di antibiotico. Selexid agisce uccidendo i germi (batteri) che causano infezioni.

Selexid è utilizzato per trattare le infezioni della vescica (cistite) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Selexid

Il suo medico può averle prescritto un uso o una dose diversi rispetto a quanto indicato in queste informazioni. Segua esattamente le istruzioni fornite dal suo medico.

Non prenda Selexid:

• Se è allergico (ipersensibile) al pivmecillino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici. Tali antibiotici includono penicilline e cefalosporine.
• Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto Selexid 400 mg compresse rivestite con film EFG o altri antibiotici beta-lattamici (come amoxicillina, penicillina V e flucloxacillina).
• Se ha una stenosi del tratto gastrointestinale.
• Se soffre di una patologia che può ridurre la quantità di una sostanza chiamata carnitina nel suo organismo. Tali patologie includono un difetto del trasportatore della carnitina, aciduria metilmalonica e acidosi propionica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Selexid. Le compresse devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di liquido, per evitare che rimangano intrappolate nel tratto gastrointestinale.

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico:

• Se soffre di porfiria.
• Se ha recentemente assunto Selexid, poiché un uso prolungato può ridurre la quantità di carnitina nel suo organismo.

Durante il trattamento:

• Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese) in relazione al trattamento con Selexid 400 mg compresse rivestite con film EFG. Interruppa immediatamente il trattamento con Selexid 400 mg compresse rivestite con film EFG e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati alle reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• Se dovesse manifestare diarrea improvvisa durante l'assunzione di Selexid, informi immediatamente il medico. Ciò potrebbe essere dovuto a un'infiammazione intestinale (colite).
• L'assunzione di pivmecillino poco prima del parto può influenzare i risultati dei test neonatali per rilevare malattie metaboliche ereditarie, causando un falso positivo. Un “falso positivo” significa che il risultato indica erroneamente che il neonato è affetto da una patologia. Non vi è alcun rischio per il neonato, ma dovrà informare il medico di aver assunto Selexid poco prima del parto.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché i possibili benefici potrebbero non superare i rischi.

Assunzione di Selexid con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecide (per il trattamento della gotta). Questo può potenziare l'effetto di Selexid.
• Metotrexato (per il trattamento del reumatismo e del cancro). L'escrezione del metotrexato dall'organismo può essere più lenta se assunto contemporaneamente a Selexid.
• Valproato o acido valproico (per il trattamento dell'epilessia). Ciò aumenta il rischio di una riduzione della carnitina nell'organismo se assunto insieme a Selexid.
• Altri antibiotici (ad es., tetracicline, eritromicina, altri antibiotici beta-lattamici).

Ciò può influenzare l'effetto di Selexid.

Assunzione di Selexid con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o immediatamente dopo i pasti. Selexid deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere d'acqua. È importante assumere il medicinale con abbondante liquido e con un certo anticipo rispetto al momento di andare a dormire. Ciò aiuterà a prevenire disturbi del tratto gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Selexid può essere usato durante la gravidanza.

Sono stati riportati alcuni casi di falsi positivi nei test di screening neonatali, con simulazione della presenza di acidosi isovalerica. L'assunzione di pivmecillino poco prima del parto può influenzare i risultati dei test neonatali per la rilevazione di malattie metaboliche ereditarie, causando un falso positivo. Un “falso positivo” significa che il risultato indica erroneamente che il neonato è affetto da una patologia. Non vi è alcun rischio per il neonato, ma dovrà informare il medico di aver assunto Selexid poco prima del parto.

Allattamento

Selexid può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi clinici riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Selexid sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come assumere Selexid

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere. Deve assumere il medicinale a intervalli regolari durante la giornata. Ad esempio, se deve assumerlo tre volte al giorno, prenda la dose a colazione, a pranzo e a cena. Selexid deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere di liquido. Il medico le indicherà per quanto tempo deve utilizzare i compresse di Selexid.

Il dosaggio raccomandato è di 400 mg 3 volte al giorno.

Pazienti di età avanzata: non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

In caso di insufficienza renale o epatica, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Se assume più Selexid di quanto dovrebbe

Informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale. Potrebbe avvertire nausea, vomito o disturbi gastrici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Selexid

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Deve assumerlo sempre con almeno mezzo bicchiere di acqua o di altro liquido. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Selexid

È molto importante che assuma tutta la quantità di medicinale indicata dal medico. Deve portare a termine il trattamento anche se si sente meglio, perché altrimenti potrebbe sentirsi nuovamente male.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Interrompa il trattamento con Selexid e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema, shock anafilattico): i sintomi possono includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire, svenimento dovuto a ipersensibilità. Queste reazioni possono essere potenzialmente letali.
• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).
• Diarrea grave, sanguinolenta e prolungata con dolore addominale e febbre (colite da Clostridium difficile).

Le reazioni anafilattiche e la colite da Clostridium difficile sono poco comuni e possono interessare 1 persona su 100. L’insorgenza di angioedema e shock anafilattico non è nota.

Contatti il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:

• Sanguinamento della pelle e delle membrane mucose, oltre a ematomi cutanei causati da alterazioni del sangue (basso conteggio di piastrine) (trombocitopenia). Poco comune: può interessare 1 persona su 100.

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione fungina della vagina
• Diarrea
• Sensazione di nausea

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea
• Capogiri
• Sensazione di vertigine
• Vomito
• Dolore addominale
• Indigestione (disturbi digestivi)
• Ulcere alla bocca o nel tubo digerente, infiammazione del tubo digerente
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Cambiamenti nei valori ematologici o epatici
• Debolezza o perdita muscolare. Stanchezza o mancanza di energia. Un livello troppo basso di carnitina nel corpo può causare questi sintomi.
• Orticaria
• Prurito
• Affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Selexid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Selexid

• Il principio attivo è cloridrato di pivmecilinamide. Un compressa di Selexid contiene 400 mg di cloridrato di pivmecilinamide.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa, ipromellosa 6 cps, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, emulsione di simeticone al 30 % e paraffina sintetica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Selexid è una compressa bianca, a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni 8 x 17 mm.

Formati della confezione:

9, 10, 15 e 20 compresse in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione:

APL Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcellona

Spagna

Tel. +34 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Selexid® 400 mg Tabletten

Danimarca: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma

Paesi Bassi: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten

Irlanda: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets

Italia: XSYSTO®

Lussemburgo: Selexid® 400 mg Comprimés pelliculés

Polonia: X-SYSTO® 400 mg Tabletki powlekane

Spagna: Selexid® 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula

Germania: X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.